阿奇霉素粉-液双室袋与传统粉针配制的比较研究

目的通过实验系统评价新型阿奇霉素粉-液双室袋的便利性,安全性和准确性。方法采用计算配制时间来评价双室袋的便利性;通过对配制过程中出现的刺伤、划伤等伤害人次,和配制后不溶性微粒数来评价双室袋的安全性;通过高效液相色谱法检测配制浓度和残留量来评价双室袋配制的准确性。结果双室袋配制时间明显少于粉针配制时间[(22.5±4.7)s vs(89.2±15.5)s,P<0.05];配制过程中不会造成人员伤害,配制后的不溶性微粒数明显少于粉针配制(P<0.05);由于双室袋配制过程中不产生药物残留,故其药物浓度更接近理论值。结论新型阿奇霉素粉-液双室袋在便利性、安全性和准确性上都明显优于粉针配制,具有显著的临床应用优势。

双室袋粉剂分装装置改进研究

由于双室袋粉剂分装过程中出现细小的粉体粒子附着于包装容器表面,造成软包装焊接困难,影响产品密封性这一质量关键指标,研究了一种可收集扬粉的粉剂分装装置,可有效的防止粉剂的飞扬,使焊接不再受粉体粒子的影响,保证了产品的质量。

测试改进型粉液双腔室输液用袋粉剂分装机分装精度

为提高粉液双腔室输液用袋粉剂分装机分装精度,降低装量不稳定带来的质量风险和粉剂原料成本的浪费,对粉剂分装机进行了技术改造升级;为更准确和全面测试改进型粉剂分装机(简称"新分装机")分装精度,采用"静态环境"及"模拟生产状态"两种测试方法来评估和确认不同环境对分装装量的精度产生影响程度,确定其是否适合双室袋的规模生产;结果表明,新分装机完全能够适应生产环境,且相较原分装机6%的分装精度提高到了3%精度,达到了提高产品质量的同时降低了生产成本的目的。文章主要阐述测试新分装机的分装精度的过程及方法,笔者公司已有能力研发出较高精度的粉剂分装机,为大批量规模化生产提供了必要的基础。

粉-液双室袋生产质量风险及使用安全性探讨

双室袋注射剂又称即配型注射剂,是一种新型的无菌注射产品,自20世纪90年代以来,即配型软袋包装在注射剂中的应用日益广泛。其可以分为固液或液液两种物态组成。使用时,在密闭下混合,安全、迅速、方便,符合临床要求。文章主要讨论固液两种物态组成的粉—液双室袋生产及使用的安全性。

注射用乳糖酸阿奇霉素粉-液双室输液袋包材的相容性研究

目的对三层共挤(粉-液)输液用袋与注射用乳糖阿奇霉素和氯化钠注射液的相容性进行相关试验评价。方法将该无菌药粉装入不同厂家的输液用膜,观察加速试验后的浊度情况;考察包装材料(包括输液用膜和内盖)添加剂在不同酸碱及不同极性介质中的被提取情况;测试输液袋装注射用乳糖酸阿奇霉素和氯化钠注射液有关成分的迁移情况。结果相比于4种普通膜,专用膜材适用性最好,未发生药液浑浊;试验所用的三层共挤(粉-液)输液用袋膜材和聚丙烯组合盖(拉环式)内盖在不同的提取试验溶液中,均未检出抗氧剂,镁及铝元素含量均小于0.05μg·mL^(-1);在迁移物安全性分析中,专用膜袋中所含的各类添加剂的最大迁移值、单日最大摄入值、累计最大摄入值均远低于其毒理学统计数据。结论三层共挤(粉-液)输液用袋包装所得样品质量稳定,包材迁移和吸附试验符合要求,即输液用袋与本品的相容性良好。

粉-液双室袋用静脉输液膜材热封性能的研究

目的对不同厂家的非PVC静脉复合膜材热封性能进行考察,以评价其应用的可行性。方法通过对比聚丙烯三层共挤(粉-液)输液专用膜与普通输液用膜材热封部位在热压灭菌前后强度的变化、以及弱焊部位开启前后微观结构和不溶性微粒的变化,对三层共挤(粉-液)输液专用膜的性能进行了研究。结果三层共挤(粉-液)输液专用膜较普通输液用膜更易实现热封效果,更适合121℃灭菌12 min的工艺要求,弱焊开启后表面较平滑,不易产生不溶性微粒。结论三层共挤(粉-液)输液用膜的热封性能较优,适于作为生产"粉-液双室袋"的材料。