LC-MS/MS生物样品分析方法的应用与评价

选择9个已验证的LC-MS/MS方法,从分析批、试验样品再分析(ISR)角度,对生物样品分析方法在实际样品检测应用过程中的QC样品合格率、ISR偏差进行分析和评价,以期发现潜在问题,建立合适评价方法,为日后方法建立、应用和质量管理及质量控制提供依据。结果表明,通过精心实验设计、严格过程管理、科学方法验证的生物分析方法在实际应用中的偏差是可控的。从质量管理和质量控制的角度,应重视生物分析方法在实际应用时的QC样品合格率、ISR样品的合格率和偏差平均值。对于合格率低或偏差大的方法应积极探究原因。