《国家基本药物目录》中的中成药说明书项目若干问题探讨

目的:调查研究《国家基本药物目录》中的中成药说明书项目标注存在的问题,为中成药的合理应用、说明书修订提供依据。方法:搜集2018年版《国家基本药物目录》所载的268个中成药品种的不同剂型的465份说明书,统计分析药品说明书项目标注率及内容中存在的问题。结果:465份说明书中,注意事项标注率为86.88%,不良反应、药动学、禁忌、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药理作用标注率低,分别为20.64%、0.21%、30.1%、1.07%、2.36%、8.81%、1.93%;其他项目全部标注。说明书成分项表述不完善,未完全列出所含中药饮片、辅料信息的分别占2.15%、48.81%;功能主治项表述不统一、不规范,共有12种表述方法,其中16.5%的主治项中缺乏中医适应证;规格项表述不统一、不规范,有5种表述方法;用法用量项标注不明确,且465份说明书都未提及老人、孕妇及哺乳期妇女的用法用量;药物相互作用、不良反应、注意事项、禁忌项表述不全面,无实质性内容,只有0.64%标注了与化学药的相互作用、12.68%标注了禁忌内容。结论:2018年版《国家基本药物目录》的中成药说明书项目存在表述不规范、不完整等问题。应加大力度建立健全中成药信息收集与反馈机制,出台政策支持企业开展上市后的基础和临床研究;并通过积极开展符合中医特色的基础和临床研究,以中医药理论为指导结合最新的研究成果,进一步完善中成药说明书内容。

缺血性脑卒中恢复期/后遗症期三种中成药适宜人群与证候要素

[目的]分析缺血性脑卒中恢复期/后遗症期三种中成药适宜人群与证候要素。[方法]电子处方集系统查询2014年11月-12月第一诊断"中风""脑梗塞""脑梗死""脑血管疾病"病历处方,筛选中成药按应用频次排序:前3种为灯盏生脉胶囊、银杏叶滴丸、强力天麻杜仲胶囊。采用问卷调查方法,选取深圳市中医院针灸科病房及门诊2015年1月至2017年9月缺血性脑卒中恢复期或后遗症期患者,采集填写中医四诊信息表。按使用中成药(前期筛选按应用频次排序前3种)分组,灯盏生脉胶囊组65例、银杏叶滴丸组73例、强力天麻杜仲胶囊组65例,统计中医证候要素。[结果]纳入203例出现频次前3种证候要素,灯盏生脉胶囊组血瘀最多(95.4%),其次是气虚(93.8%)和阴虚(90.8%);银杏叶滴丸组血瘀(94.5%)、心虚(42.5%)和肾虚(21.9%);强力天麻杜仲胶囊组风(70.8%)、阴虚(58.5%)和肝虚(56.9%),第四位肾虚(55.4%)。[结论]证候要素分布与不同缺血性中风常用中成药适宜人群具有规律性,临床可依此选择使用相关中成药。

基于MATLAB中风病常用中成药适宜人群的朴素贝叶斯分类器构建

目的:应用基于MATLAB构建的朴素贝叶斯分类器研究中风病常用中成药适宜人群的临床特征。方法:查询电子处方集系统,筛选应用量最大的前3种中成药,构建常用中成药适宜人群的朴素贝叶斯分类器,分析模型对不同人群的预测能力。结果:筛选出中风病应用量最大的前3种中成药为灯盏生脉胶囊、银杏叶滴丸、强力天麻杜仲胶囊,共纳入203例受试者,构建了常用中成药适宜人群的朴素贝叶斯分类器,对3种中成药组测试集进行预测,总判别正确率为80.20%。结论:利用基于MATLAB构建的贝叶斯分类器构建中成药适宜人群的数学模型,对3种中成药适宜人群有较好的预测效果。

基于最大似然法的中风病常用中成药适宜人群经典判别分析

目的:应用基于最大似然法的经典判别分析研究中风病常用中成药适宜人群的临床特征。方法:查询电子处方集系统,筛选应用量最大的前3种中成药,利用经典判别分析对常用中成药适宜人群建立数学模型,分析模型对不同人群的预测能力。结果:筛选出中风病应用量最大的前3种中成药为灯盏生脉胶囊、银杏叶滴丸、强力天麻杜仲胶囊,共纳入203例受试者,利用经典判别分析构建数学模型,对3种中成药组测试集进行预测,总判别正确率为76.24%。结论:利用基于最大似然法的经典判别分析构建中成药适宜人群的数学模型,对3种中成药适宜人群有良好的识别效果。

基于Logistic回归分析的中风常用中成药适宜人群识别的示范性研究

目的:应用Logistic回归分析研究中风常用中成药适宜人群的临床特征。方法:查询电子处方集系统,筛选应用量最大的前3种中成药,对常用中成药适宜人群,进行望、闻、问、切直接采集数据,录入数据进行统计分析,利用Logistic回归分析建立数学模型,分析模型对临床特征分类的预测能力。结果:筛选出应用量最大的前3种中成药为灯盏生脉胶囊、银杏叶滴丸、强力天麻杜仲胶囊,共纳入203例受试者,利用Logistic回归分析构建了数学模型,对3种中成药组测试集进行预测,判别正确率分别为81.82%、77.78%和78.13%,总判别正确率为79.21%。结论:利用Logistic回归分析构建中成药适宜人群的数学模型,对3种中成药适宜人群临床特征有良好的识别效果。

中药妊娠期用药的安全性等级研究

妊娠期使用中药的有效性和安全性是学者关注的热点问题之一。然而,传统妊娠禁忌内容具有一定历史局限性,不能满足指导当前妊娠期合理使用中药的需要,亟需去粗取精和现代医学阐释。该文基于临床工作实际,借鉴西药妊娠期分级使用理念,从划分安全等级和拟定用药原则2个方面,梳理中药妊娠期使用安全性的古今认识,尝试进行妊娠期使用中药的安全性分级。文章分析了妊娠禁用、忌用和慎用本就具有的等级化内涵,结合若干妊娠食疗方展现出的部分中药较高的安全程度,划分药物安全性等级;同时,剖析了"有故无殒"、"衰其大半而止"理论的核心内容,并从现代生殖毒理、胚胎毒理和循证药学角度关注未知安全性风险,拟定合理用药基本原则。最后,明确提出妊娠期使用中药的安全性五等级(禁用、忌用、慎用、不确定、可用)的定义,分析界定了胚胎毒性中药(致畸、致突变、致发育不全等),传统毒性中药(堕胎、致流产等),峻烈性效表达中药(活血化瘀、破气消滞、辛温走窜等)和安全性较高药食两用中药的不同类别,并从客观实际出发设定"不确定"类别,合理划分了中药妊娠用药的安全等级;同时初步拟定了33味示例中药的类别归属。为中药妊娠期合理使用提供参考和思考。

基于中成药说明书“特殊人群用药”完善的临床药学服务策略

中成药说明书特殊人群用药信息是临床开展特殊人群药学服务的直接参考。由中华中医药学会团体标准《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范特殊人群用药》(T/CACM 1370.5-2021)引发思考,针对中成药说明书特殊人群用药信息内容缺失及不全面、界定不清、提示不足等问题,提出说明书完善思路。并切入特殊人群的生理、病理及药物体内过程特点,提出中成药特殊人群用药的临床药学服务策略。建立“信息针对化、内容精细化、服务个性化”的药学服务原则,开展以特殊人群患者为中心的药学特点认识、用药风险评估、药物方案制订与重整、药学监护、用药教育等药学服务,保障特殊人群合理用药,规避特殊人群用药风险。

肿瘤中成药上市后生存获益评价的探索与实践

中医药是我国肿瘤治疗的重要特色,如何挖掘中医药优势,合理评价及精准应用中成药,成为当前研究热点与难点。中医药以辨证论治为核心,具有整体调节、多靶点效能的特点,因此肿瘤中成药上市后生存获益评价,有别于现代医学。提高疾病控制率、延长生存期是肿瘤患者的首要治疗目标,目前肿瘤中成药在上市后阶段缺乏生存获益方面深入研究,加之中医药个体化的论治特色,更是加大了中医药临床研究的复杂性,进行肿瘤中成药上市后生存获益评价具有一定的现实意义和必要性。基于此,该文先归纳总结现阶段生存获益评价的技术方法学手段,再基于生存期和生活质量的肿瘤治疗作用、治疗相关毒副反应与中医证候的辅助作用、肿瘤相关症状改善作用评价三方面探索肿瘤中成药上市后生存获益评价。结合前期临床研究实践基础,并根据目前中成药临床研究的疗效评价不足,提出完善中成药临床研究评价体系、建立具有中医特色的评价方法设想,明确优势人群,为今后肿瘤中成药上市后生存获益的评价奠定理论基础,推进中医现代化进程。