多学科协作品管圈提升静脉用药调配中心处方前置审核质量实践与效果

目的提升静脉用药调配中心(PIVAS)处方前置审核的质量,促进合理用药。方法由PIVAS审方药师-临床医师-护师-行政管理人员组建多学科协作品管圈(QCC),以“提高PIVAS不合理处方干预成功率”为主题开展活动,按活动步骤分析影响PIVAS不合理处方干预成功率的真因,拟订并实施相应对策,比较QCC活动开展前后的有形成果及无形成果,评价活动的开展效果。结果用药处方标准化、开展科室巡讲培训、完善处方审核标准、改进处方干预的沟通模式、加强药师培训等措施可有效干预不合理处方,为有效对策;PIVAS不合理处方干预成功率由QCC活动前的34.71%升至87.72%,升幅达152.72%;PIVAS处方不合理率由1.02%降至0.57%,降幅达44.12%。结论开展多学科协作QCC活动可有效提高PIVAS不合理处方的干预成功率,提升PIVAS处方前置审核质量,促进临床合理用药。

我国创新药审评审批的改革与发展——以抗肿瘤药物为例

近年来,我国药品监管部门积极采取多项措施,旨在加快创新药的上市速度,以满足广大患者迫切的医疗需求。通过实施附条件批准程序、突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等多种加快药物审评审批路径,有效推动了药物研发进程。同时,药品监管科学的不断进步也为此提供了坚实的技术支撑。本文以10余年来我国抗肿瘤药物审评技术的演进与创新为例,阐述了创新药审评评价体系的建立与完善,以期为抗肿瘤药物的审评和研发工作提供指导。未来,药品监管部门将继续致力于推动监管创新,并特别关注罕见肿瘤、儿童肿瘤等领域的创新药研发,坚持完善审评审批体系和提高审评效率,保障广大患者能够获得更多优质、安全、有效的治疗药物。

PDCA循环管理法用于静脉用质子泵抑制剂用药管理效果分析

目的提高医院静脉用质子泵抑制剂(PPI)合理用药水平。方法医院组建品管圈活动小组,运用PDCA循环管理法确定管控目标并开展静脉用PPI用药管理,比较干预前(2022年1月至2月)及干预后(2022年5月至6月)静脉用PPI住院医嘱开具情况及其合理性,分析不合理类别并进行针对性改进。结果干预前,患者静脉用PPI不合理使用类别主要为无适应证用药、疗程不合理。干预后,患者静脉用PPI使用率由24.93%降至20.25%,合理使用率由52.00%升至92.00%,均基本达到既定目标(20%,85%)。结论医院开展PDCA循环管理,可提高静脉用PPI合理用药水平,提升医院药学服务质量。

山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品备案变更审评关注要点与常见问题

目的 对山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的备案申报情况进行分析,以提高药品上市许可持有人上市后变更研究的申报质量和效率。方法 对2023年山东省通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更备案事项和备案内容进行汇总分析,结合技术审评关注点对备案资料中的常见问题进行分析。结果与结论 上市许可持有人应严格落实持有人主体责任,对通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的上市后变更开展充分全面的研究验证,确保变更不会对仿制药质量和疗效的一致性带来不良影响。

山东省化学药品再注册审查现状的分析和思考

目的:通过分析山东省药品再注册工作中存在的问题提出相关建议,为促进药品再注册工作科学规范、提高药品再注册工作审查审批效率提供技术参考。方法:基于我国现行药品再注册等法律法规、山东省50家化学药品生产企业调研情况及近几年山东省药品再注册情况,对山东省化学药品(制剂和原料药)再注册技术审查情况进行探讨分析。结果与结论:山东省药品再注册工作中主要存在与上市药品再评价衔接不紧密、药品批准的工艺等无法溯源、批准文号集中到期申报等问题,建议通过统一技术审查标准、深化附条件批准上市药品管理、优化再注册周期管理、强化企业主体责任等措施更好地发挥药品再注册工作上市后监管作用。

从中成药产业链试论品质提升

中成药制造作为21世纪最具发展潜力的产业,已被提升到国家战略的高度。中成药要立足于市场,促进中医的发展,得到消费者的信任,归根结底还是要靠品质。本文立足于中成药产业链的发展全局,针对中成药品质提升关键环节中的要点和方法进行了探讨,提出只有从源头上保证中药材质量,加强药材前处理的过程控制,全力提升制药工业的自动化、数字化、智能化水平,让质量监管成为常态化,才能保证产品质量,进一步促进中药产业的高质量发展。

专项处方点评模式对临床合理用药的影响

目的:探讨专项处方点评模式对临床合理用药的影响。方法:抽取2021年2月—2022年2月苏州工业园区星浦医院药剂科2 000张处方作为对照组,抽取2022年3月—2023年3月药剂科2 000张处方作为观察组。对照组实施常规处方点评模式,观察组开展专项处方点评模式。比较两组不合理用药率。结果:观察组超常处方总发生率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.001)。观察组用药不适宜总发生率低于对照组,差异有统计学意义(P=0.006)。观察组处方书写不规范总发生率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.001)。结论:专项处方点评模式可促使临床合理用药率提高,保证患者用药安全。

基于知识管理的产品设计开发过程质量管控与提升

持续推出用户满意的高质量、低成本航空电子产品是企业竞争力的体现,而设计源头决定了产品的质量和经济效益。本文探索并构建一种基于知识管理,应用于产品设计并有效提升产品设计开发过程质量的闭环管理机制与方法,总结以建立技术规则和独立审查为抓手,以强化人员质量意识为导向,以提升人员设计能力为核心,以约束人员合规行为为保障,通过PDSA循环实现迭代、优化、积累、沉淀的做法与经验。

引导想象在癌症病人中应用的研究进展

综述引导想象的定义和实施方法,阐述引导想象在癌症病人中的应用研究现状,指出我国对此类研究还处于发展阶段,尚未成为补充替代疗法的常用方法,也未对医护人员进行系统培训,应考虑将引导想象作为一项护理技能在临床应用推广的可行性。

药品临床综合评价技术方法的质量控制

我国药品临床综合评价工作目前还存在诸如评价内容设计不科学、评价方法和组织流程欠规范、评价结果无法满足决策需求等问题,亟须对药品临床综合评价项目的全过程进行质量控制。本文从技术角度出发,从评价内容与设计(给出主题遴选流程和方案设计的质量控制要点)、评价方法(探讨2种常用评价方法——文献证据法和真实世界研究的质量控制要素)、结果应用转化(从评价结果综合分析、评价结果转化与决策两方面给出质量控制的建议)3个环节探讨药品临床综合评价的质量控制方法,拟促进该项工作的质量提升。

上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究

目的:促进药品上市许可持有人(MAH)制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法:系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管理现状及存在问题,分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响,提出参考性建议。结果与结论:药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效,建议持续强化药品MAH主体责任,全面提高药品监管能力,提升检查员整体素质,持续深化药品审评审批制度改革,构筑符合中国国情的药品MAH制度。

新形势下药品检验及研究领域人才培养模式探讨

药品质量安全问题与人民群众的生命安全和身体健康密切相关,各级药品检验机构为药品监管提供强有力的技术支撑,是保障药品安全的必然要求,是加强和创新社会管理的重要内容。新一轮机构改革后,药品检验检测体系不够健全,功能定位不够清晰的问题凸显。本文以山东省食品药品检验研究院为例就如何为药品检验及研究工作打造一支高素质、专业化的药品检验人才队伍,提升监管能力和水平、保障药品安全提出可行性建议,以期为检验检测能力提升提供思路。

技术审查机制在土地勘测定界中的成效分析--以昆明市为例

土地勘测定界是做好用地审批和耕地保护的基础工作,为确保建设用地审批质量、提高质量管控水平,昆明市设立专项资金对建设用地报批项目开展技术审查工作,利用KMCORS建设成果等数据,采取比对分析、人机交互核查和外业实地检测等方法对成果进行了审验。技术审查所建立的质量评价体系对现行标准规范进行了补充完善,技术审查数据库也能为主管机构进行质量监督检查等管理工作提供参考,技术审查与审批系统的有效结合既提高了工作效率,又能充分运用先进测绘技术为审批提供可靠支持、有效提高勘测定界的成果质量。审查机制在昆明市的有效运行可为其他地区开展工作提供借鉴。

中药饮片处方药与非处方药分类管理若干问题的思考

我国目前已初步建立了处方药与非处方药分类管理制度,但在法律法规层面长期没有明确中药饮片处方药与非处方药管理属性,造成医药实践中产生一系列监管难、处罚难、执行难的问题。在推进中医药传承与创新时代背景下,在《处方药与非处方药分类管理办法》修订的特殊时期,系统考虑中药饮片分类管理的特殊性、可行性、必要性以及制度设计科学性等问题。建议根据《药品管理法》规定的保障公众用药安全和合法权益以及药品经营许可应当遵循方便群众购药的原则,按照药品分类管理规定,在新修订的《处方药与非处方药分类管理办法》中明确中药饮片实行处方药与非处方药分类管理属性和要求。

基于品管圈活动的处方前置审核在医院西药房中的实践效果探讨

目的:观察基于品管圈活动的处方前置审核在医院西药房中的实践效果。方法:2021年4—7月江门市五邑中医院开具的10000张西药及中成药处方采取常规处方管理,为对照组;2021年8—11月江门市五邑中医院开具的10000张西药及中成药处方采取基于品管圈联合处方前置审核管理,为观察组。比较两组药师审核知识水平、处方调配差错情况、差错事情发生情况、不合理用药情况。结果:观察组审核知识水平评分高于对照组,处方调配差错例数低于对照组,差错事情总发生例数低于对照组,不合理用药发生例数低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:基于品管圈活动探讨处方前置审核有助于提高医院处方审核水平,减少调配差错及不合理用药情况。

医院处方前置审核系统的建立及对门诊处方质量的影响

目的:探索医院实施处方前置审核系统的效果,为临床合理用药提供参考。方法:选取河南省人民医院2018年1-6月处方前置审核系统上线前的处方和2019年1-6月、2020年1-6月处方前置审核系统上线后的门诊处方,分析三个时间段的处方合理率以及不合理处方类型的变化。结果:与2018年1-6月相比,2019年1-6月以及2020年1-6月门诊处方的平均合理率显著提升。“开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全”、“遴选药品不适宜”、“药品剂型或给药途径不适宜”和“用法、用量不适宜”的不合理处方在门诊处方中的占比随着前置审方系统的完善明显降低;同时,一些不合理问题如“适应证不适宜”和“不良药物相互作用”随着系统的完善更多地显现出来。结论:处方前置审核系统的建立有效地提高了本院门诊处方合理率和处方质量。

卫生政策系统评价方法探讨

获得高质量的证据是循证决策的关键,系统评价作为生产证据的方法已经在医学科学领域得到认可与应用,循证医学系统评价方法日渐完善,但由于卫生政策研究的范畴、方法、研究对象等的特殊性,导致循证医学系统评价方法无法直接在卫生政策领域应用。本研究在世界卫生组织卫生政策联盟的资金与技术支持下,从2006年开始进行卫生政策领域系统评价方法的学习与研究,探索出"两段式卫生政策系统评价方法",并进行了实证研究。本文主要介绍该方法的关键技术,包括纳入研究的质量评价、数据整合和分析方法,并提出该方法需要进一步完善的方向。

口腔黏膜给药系统研究进展

介绍了口腔中不同部位的黏膜对药物渗透和吸收的差异、不同类型的口腔黏膜给药系统以及质量评价方法。并指出了该技术的发展前景和尚待解决的问题。

多肽类药物的质量控制及药动学研究进展

多肽类药物具有很强的生物活性,是新药研究中发展最迅速的领域之一。由于其结构的特殊性,在质量控制及药动学研究中依然面临着诸多挑战。本文对多肽类药物的体内外测定方法及相关的药动学研究概况进行综述。

2011–2012年我院门诊中成药处方点评与分析

目的:对我院门诊中成药处方进行点评与分析,以期为临床合理用药和规范处方书写提供参考。方法:采用回顾性的方法,对我院2011年1月–2012年12月门诊中成药处方每月随机抽取200张,从不规范处方、用药不适宜处方、超常处方等方面进行点评与分析。结果:在4800张点评处方中,合理处方为4377张,不合理处方为423张,处方合理率为91.2%。结论:在建立处方点评制度和采取干预措施后,我院门诊药房合理用药水平不断提高,但不合理用药现象仍然存在,应加强监管,以提高临床合理用药水平。