血管内冲击波导管风险分析及全生命周期关键控制点探讨

该研究概述血管内冲击波导管的临床应用、技术特点和生产工艺,结合MAUDE数据库相关产品的不良事件统计数据,对血管内冲击波导管的不良事件发生原因和产品失效模式进行分析,梳理产品存在的风险点。基于医疗器械全生命周期管理的方法,结合产品风险和医疗器械生产质量管理规范及附录要求,探讨性地提出此类产品在设计与开发、制造、使用阶段的关键控制点。

三坝水库除险加固工程施工质量控制要点探讨

三坝水库在当地防汛、灌溉、饮水等综合利用水资源方面发挥了举足轻重的作用,鉴于该水库在运行过程中存在上游坝面塌陷、坝体渗漏、闸门关闭不严实、出水渠损坏等问题,通过大坝安全评价,该水库大坝被鉴定为三类坝,随后开展了该水库除险加固设计与实施工作,并完成除险加固。通过三坝水库除险加固施工过程中的质量控制要点的阐述,希冀为同类型水库除险加固工程质量控制提供参考。

农药残留检测过程中的风险点与质量控制

本文从人、机、料、法、环、测和记7个方面分析了农药残留检测过程中可能存在的风险点,同时对农药残留检测实验室如何通过质量控制规避风险进行了阐述,使得农药残留检测结果更准确、可靠。

食品加工过程中质量检测控制的要点分析

食品加工过程中的质量检测控制是确保食品安全和品质的关键环节。本文深入探讨了食品加工各阶段的质量检测要点,包括原料检验、加工过程控制和成品检测。并针对新兴食品加工技术带来的质量控制挑战提出了应对策略,旨在为提升食品安全水平和产品质量提供参考。

基于HACCP的我院药品质量风险管理实践

目的:加强药品质量风险的全面管控,保障患者用药安全。方法:介绍我院根据危害分析和关键控制点法(HACCP)实施药品质量风险管理的步骤和效果。结果:我院从建立工作组入手,绘制药品流程图,根据HACCP原则制订计划[包括危害分析,确定关键控制点(CCP),建立关键限值(CL)、监测体系、纠偏措施、确认程序和质量记录档案],确定4个CCP即库房及调剂部门储存环境温湿度不达标、药品混放或标识不清、货位存放过期药品、护士站存放过期药品及使用质量存在问题的药品。通过上述管理的实施实现了对药品使用各个环节的有效管控,实施HACCP管理的3年内因药品质量问题引发的危害事故与投诉已降为零,而在实施之前的6年内相关事件发生10起。结论:将HACCP科学地运用于医院药品使用环节的管理,可以有效控制药品质量风险,促进患者的用药安全。

医院中药制剂生产与质量控制要点浅析

规范医院制剂生产,提高制剂质量控制水平,使医院制剂规范化和标准化,是促进医院制剂发展的重点。医院中药制剂是近年来医院制剂重点发展方向,也为开发中药创新药提供更多候选药物。医院中药制剂主要以传统剂型为主,新剂型开发较少,生产与质量控制技术薄弱。为生产临床安全有效的医院中药制剂产品,本研究结合医院制剂生产与质量控制现状及实践工作经验,从医院中药制剂生产环境、人员、物料、设备、文件与配制管理、质量检验等关键环节质量控制要点进行阐述,并分类介绍医院中药制剂前处理工序,口服固体制剂、口服液体制剂、外用液体制剂以及外用半固体(固体)制剂的生产过程关键质量控制要点,为医院中药制剂生产与质量控制提供思路借鉴。

食用农产品供应链风险识别及其安全监督管理研究进展

如何识别食用农产品供应链中的潜在风险,确定关键控制点,以有效减少或阻止其安全问题的发生,是我国食用农产品安全监督管理必须应予以解决的难题。本文从食用农产品供应链管理的角度,提出通过食用农产品安全中的问题事件,经由因果路径分析,在研判其供应链薄弱环节的基础上,确定安全风险控制的关键点;进而建立由"监管方-被监管方-消费者"共同构建的食用农产品安全质量监督体系,辅之以先进的技术保障手段,将食用农产品安全防患于未然。

引入危害分析与关键控制点对阿胶质量控制的研究

目的对阿胶的生产过程引入危害分析与关键控制点(HACCP),即建立HACCP体系,保障阿胶的质量与安全。方法根据GB/T 27341—2009《危害分析与关键控制点体系食品生产企业通用要求》,对阿胶生产过程中的每个环节进行分解和评估,从生物、物理、化学这三个角度分析并确定每个环节的潜在危害,确定关键控制点,制定了每个关键控制点的有效措施。样品检测方法和评价标准为DBS37-xxxx2011《山东省食品安全地方标阿胶》。结果HACCP在阿胶的采购、生产、存储等环节中实现了全过程控制,取得了良好的效果,在感官指标和理化指标提升的同时,微生物指标有了明显的改善,且差异有统计学意义,从而提升了阿胶的质量与安全。结论阿胶的生产过程中引入HACCP体系效果明显,操作更加规范化、标准化,突出了控制食品安全的特点。

国家药品抽检质量风险排查处置机制关键控制点分析

目的为完善国家药品抽检质量风险排查处置机制提供参考。方法梳理国家药品抽检中药品质量风险排查处置机制的基本情况和存在的问题,采用危害分析和关键控制点法分析存在问题的关键控制点,并提出建议。结果现行药品质量风险排查处置机制以国家药品抽检探索性研究结果为线索,对涉事生产企业开展现场检查和处置,在运行中取得了良好的监管成效。但该机制存在探索性研究的科学性和靶向性不足,风险排查处置力度不够等问题。结论相关部门应加强业务建设、优化任务分配、加强督导考核,并借鉴国外先进经验,进一步完善药品质量风险排查处置机制。

米糠油安全生产标准方法的研究与实践

依据国家、地方和行业标准,对米糠油全产业链进行分析,确定关键控制节点、主要检测指标及风险评估体系,并结合企业实际情况建立米糠油安全生产控制方法。结果表明,试验方法的建立和应用可以降低米糠油产品的酸值、过氧化值和塑化剂含量,提高其谷维素和植物甾醇含量。2020年生产的36个米糠油产品的谷维素质量分数为0.41%~0.93%,植物甾醇质量分数为0.61%~1.35%,这两项指标均达到同类标准限值的1.2倍以上。

中药黑膏药制剂生产中的质量风险管理

通过对危害分析与关键控制点(HACCP)的概念、优点和应用原则的简单介绍,将其应用于中药黑膏药制剂的生产过程,以对黑膏药进行质量风险管理。对黑膏药的生产过程进行危害分析得到11个关键控制点,通过对关键控制点的控制、关键限值的建立、纠正措施的制定等对黑膏药实施质量风险管理。

危害分析与关键控制点理论对消毒供应中心器械清洗质量及缺陷控制的影响

目的 探讨在消毒供应中心应用危害分析与关键控制点理论对器械清洗质量及缺陷控制的影响,分析该管理方式对消毒供应中心工作人员工作幸福感、满意度的影响。方法 抽取2020年1—12月本院消毒供应中心108件器械进行常规清洗、消毒(对照组),另抽取同期108件器械,在上述常规处理基础上结合危害分析与关键控制点理论进行质量改进(观察组)。比较两组器械清洗质量、质量缺陷控制情况,评估两组工作人员主观幸福感评分、工作满意度情况。结果 观察组包装质量、洗涤质量评分均高于对照组,且其清洗、灭菌、包装、回收合格率均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),观察组常见质量缺陷事件发生率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组工作人员主观幸福感各维度评分较对照组更高,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组工作人员对于工作满意度较对照组更高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 危害分析与关键点控制理论可有效提高消毒供应中心器械清洗质量,改善缺陷控制率及工作人员幸福感、满意度,是一种切实、可行的消毒供应中心管理模式。

风险管理在复验标本检测过程关键控制点识别和管理中的应用

目的通过风险管理,以复验标本检测过程为例,建立关键控制点识别和管理体系,保证检测质量。方法根据血液筛查实验室质量管理特点,制定血液筛查实验室检测过程风险等级表;使用等级表对关键控制点进行识别和评分,根据风险等级评分制定关键控制点管理措施。结果根据关键控制点的影响程度,风险等级分为4级,针对每个级别制定管理措施。复验标本检测过程较为复杂,风险等级高,有7个关键控制点,其中5个为风险等级危重,中度和重度各1个。根据风险等级,制定相应的管理措施,保证了关键控制点识别和管理措施的充分有效可行。结论应用风险管理,能够充分有效的对关键控制点进行识别,根据风险等级制定管理措施,能够对关键控制点进行充分有效可行的管理,保证质量管理体系能够建立和持续改进的充分有效性,保障血液安全。

中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的质量评价研究

背景中医手法是治疗颈型颈椎病的重要手段。随着研究的不断发展,大量中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验已经发表,但质量水平参差不齐,限制了中医手法的推广和高质量临床证据的产生。目的评价目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Embase和Cochrane Library数据库中手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验,检索时限为建库至2021年6月。由2名研究者完成文献筛选和资料提取。采用物理治疗证据数据库(PEDro)量表、Cochrane偏倚风险评估工具、临床试验报告标准(CONSORT)声明2010版及附加指标评价纳入文献的质量。结果共纳入81篇文献,其中2006-2014年共发表文献28篇,年平均发表3.11篇;2015-2021年共发表文献53篇,年平均发表7.57篇。文献质量评价结果显示,PEDro量表总分≥7分的高质量文献仅7篇(8.6%)。Cochrane偏倚风险评估工具显示,高偏倚风险文献所占比例最少,低偏倚风险文献次之,大部分条目因为报告信息不全,评分偏倚风险不确定。CONSORT声明2010版评价结果显示,纳入文献的文题和摘要、方法、结果、讨论、其他信息部分报告率不足。附加指标中采用多中心、伦理审批、干预措施质量控制、志谢报告率低。结论目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量普遍偏低,建议今后研究者参照PEDro量表、Cochrane偏倚风险评估工具、CONSORT声明对中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验进行规范性报告。

传统发酵酸菜安全管控研究——以湖南酸菜基地为例

为保障我国传统发酵酸菜的质量安全,消除传统发酵酸菜加工中各个环节的潜在危害,防止或减少酸菜安全风险发生的可能性,通过问卷调查了解消费者对酸菜的安全风险认知及酸菜加工人员的安全风险认知。基于HACCP安全管理方法,对湖南酸菜的生产过程进行危害分析,制定HACCP管理计划。通过对湖南酸菜基地酸菜生产的危害诱因进行分析,确定了原辅料验收、清洗整理、发酵3个安全风险控制关键环节和预防控制措施。本研究有利于规范湖南酸菜生产加工流程,预防酸菜生产过程中的危害,进而促进湖南酸菜基地的发展。

风险分析和临界点控制在医疗设备质量管理中的应用

文章将围绕风险分析和临界点控制在医疗设备质量管理中的应用进行阐述,详细分析判断临界点控制点以及确定临界极限,掌握建立监测程序的要点,从企业的研发风险分析和控制角度进行分析,坚持理论联系实际的基本原则,旨在为日后研究工作的顺利进行奠定基础。

医院制剂复方甘草口服溶液质量回顾分析

目的对医院制剂复方甘草口服溶液进行质量回顾分析,及时发现并纠正生产过程的不良趋势,保证制剂质量。方法采用单值-移动极差控制图法和风险级别判断矩阵对中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院近五年生产的复方甘草口服溶液质量进行分析。结果2014年6月至2019年6月,该院生产的30批次复方甘草口服溶液质量符合法定标准,控制图显示该品种生产工艺较稳定,针对复方甘草口服溶液中愈创木酚甘油醚含量波动较大的问题进行风险分析并采取了有效措施控制风险。结论控制图分析结合风险管理,更有利于我院持续、稳定地生产出质量优异的复方甘草口服溶液。

绿色金融在青岛近零能耗建筑中实践过程研究

在国家大力提倡发展绿色金融市场的背景下,以北方绿色金融示范城市青岛的近零能耗建筑绿色金融项目为例,探索了绿色金融业务在近零能耗建筑服务中的实践要点。TIS机构从近零能耗项目建设不同环节出发,需要确认和控制必要节点,进一步确认控制指标的深度,提出了绿色金融需要服务于整个项目实施过程的新思路,切实将政府主导项目建设、奖补措施制定、运行验收兜底的传统模式转变为利用市场经济手段刺激和约束,促进产业良性发展的过程,这为绿色保险支持建筑绿色发展提供经验借鉴。

中医外治法治疗肠易激综合征试验的文献评价

目的:评价中医外治法治疗肠易激综合征(IBS)随机对照试验的文献质量。方法:检索万方、中国知网、维普、中国生物医学文献数据库、PubMed、Web of Science、Cochrane图书馆中有关中医外治法治疗肠易激综合征的随机对照试验,根据“Cochrane偏倚风险评估”工具和CONSORT声明中的条目对文献质量进行评价。结果:最终纳入文献共54篇。据分析,纳入文献在患者和干预提供者盲法、不完整结局数据方面全部评为“Low Risk”,96.30%的文献选择性报告结局评价为“Low Risk”,只有11.11%的文献在随机序列生成和随机隐藏方面评为“High Risk”。CONSORT声明平均报告率为24.62%,在结构式摘要、资料收集的地点、干预措施、受试者例数等方面的报告率均高于70%,在文题识别随机临床试验、样本量、随机方法的类型、随机方法的实施、实施盲法等方面的报告率为0。结论:中医外治法治疗IBS的RCT偏倚风险不高,但报告率与CONSORT声明相差较大,需加强研究设计的科学性和试验论文书写的规范性才能提高文献质量。

单井讲评法在点控监督模式中的应用

以"规范化、专业化、标准化"的监督之路为背景,介绍了"点控"责任制度、结构体因素分解、控制点风险评估等方法。以落实监督人员单井钻井质量安全指标责任制的业绩考核为载体,阐述了单井讲评法的主要内容、做法以及应用成果。指出,单井讲评法是点控监督模式的主体方法之一,对发挥点控监督模式在钻井作业过程中质量和安全风险控制点的监控作用不可缺少。