基质效应对注射用重组人凝血因子Ⅷ效价检测方法的影响

目的 考察不同基质对注射用重组人凝血因子Ⅷ(rFⅧ)效价检测方法的影响。方法 采用两种不同检测基质分别建立注射用重组人凝血因子Ⅷ效价检测方法,并对两种基质效应的影响进行了方法验证,包括专属性、线性、准确性/重复性和中间精密度。结果 专属性:高浓度两种基质加标回收率分别为112%,110%,低浓度两种基质加标回收率分别为104%,109%。线性:在0.125~1.000 IU/mL范围内,标准品/样品的浓度和凝固时间之间的相关系数r均>0.99。准确性/重复性:两种基质回收率分别为104%、102%,RSD分别为2.4%、1.9%。中间精密度:两种基质人员因素P值分别为0.72、0.23,日期因素P值分别为0.79、0.85,RSD12次分别为4.2%、3.0%。两种基质检测结果比对:6批重组人凝血因子Ⅷ(rFⅧ)检测结果差异均≤5%,两种检测基质的检测结果无明显差异。结论 两种检测基质均具有良好的专属性、线性、重复性、准确性及中间精密度,适用于重组人凝血因子Ⅷ(rFⅧ)产品的效价检测。