归芪养血止痒颗粒剂制备工艺及质量标准研究

目的:研究归芪养血止痒颗粒剂的制备工艺及质量标准。方法:对颗粒剂粒度、水分、溶化性、装量差异和微生物限度进行相关检查。采用L9(33)正交试验对加水量、提取时间和提取次数进行考察,确定各因素水平,并以大黄素含量为指标,优选制备工艺。用薄层色谱法对颗粒剂中大黄素和黄芪甲苷进行鉴别,高效液相色谱法对颗粒剂中大黄素含量进行测定。结果:归芪养血止痒颗粒剂的成型率为97.13%,颗粒剂相关检查均符合规定。优选的最佳制备工艺为加水量的8倍,提取时间2 h,提取2次。薄层色谱法(TLC)结果显示,斑点清晰,专属性强。高效液相色谱法(HPLC)法结果显示,大黄素的平均含量为0.0156 mg/g。平均加样回收率为98.28%,相对标准偏差(RSD)为0.35%。结论:优选的最佳制备工艺稳定,且方法简便准确。建立的质量标准专属性强、重复性好,可用于归芪养血止痒颗粒的质量控制。