注射用重组人干扰素β1b的分离纯化及质量研究

目的:研制注射用重组人干扰素β1b(rhIFN-β1b)并对其质量进行鉴定。方法:采用高压匀浆破菌、离心分离包涵体、有机抽提、酸沉淀、SephacrylS-200、SephadexG-75等进行分离纯化,通过各种方法对终产品进行鉴定。结果:纯化的rhIFN-β1b比活性平均为2·59×107IU·mg-1,纯度超过99%,复性纯化后平均活性回收率为51·89%,其他各项技术指标均符合质量控制标准。结论:建立了大规模制备rhIFN-β1b的纯化工艺,研制出了符合规程要求的注射用rhIFN-β1b纯品,为临床研究奠定了基础。