Comparison of Old and New Regulations on Supervision and Administration of Cosmetics

Compare the current and previous requirements of the old and new“Regulation on Supervision and Administration of Cosmetics”,interpret the changes in the new regulations in detail,to help the enterprises understand the latest requirements of Regulation on Supervision and Administration of Cosmetics.

A Brief Discussion of the New Trend of Cosmetics Regulations Based on the Imported Cosmetics Registration Data

This article is based on data analysis from 2012 to 2019 of imported non-special-use cosmetics registration quantity,special-use cosmetics registration quantity,children's cosmetics registration quantity,etc.And also based on the Regulation on Supervision and Administration of Cosmetics(Draft),and so on.This article will briefly discuss the influence of the new trend of Chinese cosmetics regulations on the development of the cosmetics industry.According to data analysis,the pre-market approval process for cosmetics is closely related to the annual increase in the new product registrations quantity.Since March 1st,2017,the reform of the imported non-special-use cosmetics registration was first initiated in Pudong New Area in Shanghai,the imported cosmetics registration quantity has increased significantly,so as the non-special-use children’s registration.Under the background of no obvious change in the pre-marketing approval process of imported special-use cosmetics,there is no significant increase in the quantity of annual registration.Among the nine categories of special-use cosmetics,sunscreen and whitening cosmetics accounted for the highest proportion,followed by hair dyeing.For the hair-growing,breast beauty,fitness categories of special-use cosmetics,the registration quantity each year was very low due to the low approval rate,long approval process and high testing costs,etc.According to the new trend of Chinese cosmetics regulations,the idea of cosmetics supervision and administration is changing from focusing on pre-market approval procedures to focusing on post-market surveillance.

China’s New Cosmetic Regulations and Their Impact on Cosmetic Registration Person and Notification Person

Regulations on the supervision and administration of cosmetics(hereinafter referred to as“CSAR”)will be formally implemented on January 1,2021,and there are more than 10 related regulations and normative documents draft has been issued,these new rules will be built to form a new cosmetics regulatory system,the CSAR for the first time put forward the"cosmetic notification person and registration person system",improve the barriers to entry for cosmetic notification person and registration person.This paper summarizes and analyzes the new regulations on cosmetics issued in 2020,and briefly discusses the new requirements and suggestions on setting up quality management system,quality safety responsible person,adverse reaction monitoring and evaluation system,cosmetic efficacy evaluation and other new requirements for cosmetics notification person and registration person after the implementation of the new regulations.

Cosmetic Safety and Risk Assessment Under the “New” Regulations

Regulations for the Supervision and Administration of Cosmetics was promulgated by the State Council on June 29,2020 and will take effect on January 1,2021.Compared with the previous Regulations on Health Supervision of Cosmetics,there are more items proposed for the safety of cosmetics.In this paper,the main changes of the safety supervision of cosmetics by comparing the“new”and“old”regulations were summarized with the potential influences on different groups(government,cosmetic enterprises and consumers)discussed.The important laws and regulations on cosmetic safety and risk assessment in China with recently added in vitro testing methods were summarized and the principal theory of cosmetic quantitative risk assessment was introduced.

Impact of Punitive Supervision on Corporate Financial Performance

Financial performance is an indicator to measure the strength of a company’s business operation capability,which is of great concern to enterprise managers,external investors,and government regulators.Based on the data of Chinese listed companies from 2012 to 2016,this paper included government administrative penalties regulation into the study of factors influencing corporate financial performance and conducted an empirical analysis.The research shows that punitive supervision has a significant negative impact on corporate financial performance;rectifying the effect on financial performance would increase the operating cost.Simultaneously,the degree of punitive supervision will also affect corporate financial performance,with the financial performance of listed companies subjected to severe punitive supervision being poorer.

论碳排放权交易合规中行政监管的制度优化

在双碳目标下引导碳交易企业积极主动地开展自我合规,是健全碳排放权交易市场的重要路径,亦是国家行政监管模式发展成功的关键。规制理论为我国碳排放权交易合规中的行政监管提供了规范性启示和有益性借鉴。我国碳排放权交易合规管理的行政监管不断优化的过程,是回应型规制、智慧型规制和后设规制从理论逻辑转化为实践逻辑的过程。目前,我国碳排放权交易合规管理的行政监管存在立法规范相对滞后,风险管理明显不足以及配套机制付之阙如等问题,可从三个方面来推动我国碳排放权交易合规中行政监管的优化:完善协同性“碳合规”法律体系,提升碳排放权交易相关法律位阶,发布碳排放权交易合规管理指引;加强多元性“碳合规”风险管理,事前采取源头预防,事中贯穿风险沟通,事后加大处罚力度;结合我国“碳合规”管理的现状,建立行政执法和解、处罚裁量规则激励和社会声誉型激励等激励性“碳合规”监管机制,力图为实现双碳目标贡献思路与方案。

高校食堂食品安全管理存在的问题及对策研究

近年来,高校食堂食品安全事件频发,引起了社会的广泛关注。当前,国家不断出台校园食品卫生安全规范,深入开展校园食品安全排查整治行动,已取得显著成效,但现阶段我国尚未形成完备的校园食品安全管理体系,高校食堂依然是食品安全事故高发的重点领域。鉴于此,本文研究了高校食堂食品安全管理存在的问题及对策,为我国高校食堂食品安全共治共建共享新格局的建立提供参考。

我国智能投顾行政规制路径转变之思考

智能投顾是一项深具金融科技代表性的金融服务,随着依托银行业金融机构的相关业务暂停服务,服务平台全部被叫停。从行政监管角度分析,“机构”监管模式不适应智能投顾发展,“命令-控制”监管形式下法律监管制度滞后,“确定性”规则的适用限缩智能投顾功能。国家机构改革完成了智能投顾行政规制路径转变的第一步,通过从“机构”监管到“功能”监管等综合性监管方向的转变,“命令-控制”型到“实验”型规制形式的转变,“确定性”规则到“包容性”原则规范理念的转变,进一步为完善智能投顾行政规制路径转变提供新思路。

法律规制视域下中国档案工作规范体系研究论纲

档案工作规范体系是指导、鼓励、调节和保障档案工作的规制系统,包含档案成文规则系统和档案成文规则落实推进系统两个部分。前者表现为档案法律规范等“硬法”和公共政策、民间规则、专业标准等“软法”;后者表现为档案业务指导和档案行政监督等档案成文规则落实推进性工作。其建设内容包括两个部分:一是档案成文规则系统建设,也就是所谓的档案法律制度建设,即档案法律、档案行政法规、部门档案规章、地方性档案法规及其他档案规范性文件的创制,具有系统性、层级性和实用性的特征,是档案工作、特别是档案行政管理工作开展的依据和指南。二是档案成文规则落实推进系统建设,也就是所谓的档案行政管理能力或档案治理能力建设,即档案业务指导和档案行政监督工作的转型与效能提升,分别具有助成性与强制性的特征,是档案成文规则可操作性的实践验证系统和信息反馈系统。档案成文规则系统与档案成文规则落实推进系统建设相辅相成,共同推动着档案事业的发展和进步。档案工作基本矛盾的动态变化性,决定了档案工作规范体系建设是一个动态的、持续的和长期的变革与完善的过程。

新法规体系下我国牙膏不良反应监测工作分析与思考

目的 探讨《牙膏监督管理办法》正式施行后,在新法规体系下我国牙膏不良反应监测工作思路。方法 2023年3月16日,国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》并于2023年12月1日正式施行。通过查阅文献及相关法规资料,梳理我国牙膏不良反应监测历史,结合监测工作现状及实践,分析当前牙膏不良反应监测工作存在的不足。结果 目前我国牙膏备案人不良反应监测工作能力还有待提高、主体报告意识还需要加强、监测人员监测水平还需提高、牙膏产品信息查询还不够便捷、公众对牙膏不良反应的认知水平还需进一步提升。结论 《牙膏监督管理办法》的颁布标志着我国牙膏不良反应监测工作的制度化、规范化、科学化,各相关方应当加强对新法规的理解和落实,加强报告单位及监测机构能力建设、加强新法规宣贯与监测技术指导、加强牙膏不良反应监测技术支撑体系建设、加强牙膏不良反应知识宣传,从而保障消费者的使用安全。

行政规范性文件法律规制的路径探究

行政规范性文件是行政主体履行行政管理职能的重要手段及主要依据,行政规范性文件的合法性及规范性对于维护社会秩序、保障公民合法权益、督促行政主体依法行政具有重要意义。通过对当前我国行政规范性文件进行研究,发现存在制定主体超越职权制定文件、审查与监督机制未能发挥实效、对违法制定主体的惩戒机制没有落实到位等问题。为此,从明确制定主体权限基准、树立共同体意识和完善惩戒机制等方面探索规范行政规范性文件的路径。

《化妆品监督管理条例》实施背景下化妆品新原料备案现状分析及展望

化妆品新原料是产业创新发展的基础,也是我国实现制妆强国的重要抓手。本文基于国家药监局数据查询数据库对化妆品新原料备案信息进行了统计,并从新原料区域分布、工艺、功效、备案人等多维度分析了《化妆品监督管理条例》实施以来我国化妆品新原料注册备案情况。结果表明,《化妆品监督管理条例》的实施,激发了我国化妆品新原料产业创新的活力,新原料研发及产业呈现良好发展态势,发展前景广阔。

美国《化妆品法规现代化法》(Mo CRA)剖析和思考

2022年12月,美国颁布《化妆品法规现代化法》(MoCRA),是自1938年颁布《联邦食品、药品和化妆品法》以来的首次重大法规修订。通过对MoCRA的法律地位、新增内容、监管变化以及后续FDA配套措施进行全面梳理、剖析,并结合我国《化妆品监督管理条例》要求及配套法规制定情况进行比对,对中美两国化妆品监管异同及技术趋势进行了初步探讨。

在《征信业管理条例》施行十周年之际议“得”与“失”

《征信业管理条例》以法规形式明确了征信业的法律地位,定义了征信机构和征信业务的基本特征,规范了征信机构的业务操作方式,确立了征信监管部门和监管方式方法,取得了推动征信业健康发展的效果。作为亲历者,追忆该条例制定过程中难忘的人和事,列出了当初就该条例的多个版本征求意见稿提出的修改建议,包括金融与非金融征信、企业征信与个人征信等政策问题,以及发展财产征信、数据供应商等技术问题。

化妆品原料管理和原料安全信息报送制度探讨

为落实《化妆品监督管理条例》要求,提高化妆品原料管理和安全性评价水平,国家药品监督管理局结合配套法规文件制修订和信息化建设工作,建立起化妆品原料安全信息报送制度。围绕此项工作,对旧法规背景下的化妆品原料管理概况和有关问题进行分析,对新法规体系下的化妆品原料管理思路和有关工作情况进行介绍,对化妆品原料安全信息报送的设计初衷和制度安排进行了阐述,并结合实际运行情况,就原料组成拆分原则、组分典型值/目标值和范围值、原料安全信息变更、原料安全信息文件签章等行业普遍关注的重点问题展开讨论,以期对行业提供技术参考。

省级药监局视角下CAR-T治疗药品生产监管探讨

目的:为省级药监局建立和完善已上市CAR-T治疗药品生产监管制度提供参考。方法:分析CAR-T治疗药品的产品、药学研究、临床研究、生产、临床使用等方面特点,介绍WHO、PIC/S、美国、欧盟等监管机构的监管政策,梳理我国目前的监管体系。结果与结论:从省级药监局的职责出发,提出已上市CAR-T治疗药品生产监管应重点关注的内容,包括变更管理关注可比性研究、GMP符合性检查关注6个关注点和延伸检查、GVP符合性检查关注上市后监测、日常监督检查关注风险信号和企业对医疗机构的管理策略。

国外化妆品监督检查制度研究及对我国的启示

本文通过检索相关文献数据库、国外监管机构或组织官网等信息源,调研了美国、欧盟、日本、韩国、东盟、加拿大等国家和地区化妆品监管法律法规体系,重点剖析了监管部门及检查机构设置、监管方式及检查工作机制、检查员队伍管理等方面的先进理念和经验,并提出了可供我国化妆品检查机制、检查员队伍建设的参考建议。

美国49CFR238法规《铁路客运装备安全标准》借鉴建议

美国联邦铁路管理局(FRA)制定的《铁路客运装备安全标准》(49CFR238法规),明晰了联邦政府对铁路客运装备安全监管的底线要求,以技术法规的方式赋予了装备安全标准强制执行的效力。其中该法规规定了运营前运输企业对客运装备进行验收测试的要求、运营中运输企业装备检查、试验、维保等运用安全的自治要求。法规放权运输企业自适应安全管理项点的做法,给我国铁路装备安全监管以借鉴,为我国铁路装备安全监管“放管服”改革提供了思路。

喷雾型防晒化妆品的国际法规动态和技术监管讨论

分析了我国喷雾型防晒化妆品的发展趋势,综述了欧盟、美国、澳大利亚、韩国等国家和地区的监管动态和法规要求,对此类产品的原料使用和生产工艺、理化检验、毒理学试验、防晒功效测试、产品安全评估、使用方法和标签管理等相关技术要点进行了分析和讨论,并提出了监管建议,对喷雾型防晒化妆品在监管科学下的精细化管理进行了总结和展望。

浅谈化妆品监管信息化建设和智慧审评展望

信息技术自诞生以来,一直以日新月异的速度发展,涌现出大量可服务于政府监管的技术和手段。近年来,国内外化妆品监管部门均致力于信息化建设工作,通过对数据信息的采集、挖掘和利用,不断提高监管效率。本文对我国化妆品监管相关信息系统建设情况进行了回顾和总结,与欧美日韩等发达国家和地区的发展现状进行了比对。在此基础上,结合《化妆品监督管理条例》修订情况以及未来监管趋势,为信息系统的优化以及在智慧审评中的运用提出合理化建议,对我国化妆品监管信息化建设的发展进行了思考和展望。