中美医疗器械上市后监管模式对比

目的 促进提升我国医疗器械上市后监管水平。方法 介绍美国医疗器械监管的基本情况(组织机构、法律法规和分类管理)、医疗器械上市后的监管机制,并比较中美两国医疗器械上市后监管模式的差异。结果与结论 两国医疗器械上市后监管制度主要在监督抽检、技术支撑(检验检测)、质量体系监督检查、不良事件监测、行政手段等方面存在差异。建议加强企业主体责任意识引导,建立医疗器械信息数据库系统,为监管提供评估基础和信息导向,以进一步提升我国医疗器械上市后的监管水平。

省级药监局视角下CAR-T治疗药品生产监管探讨

目的:为省级药监局建立和完善已上市CAR-T治疗药品生产监管制度提供参考。方法:分析CAR-T治疗药品的产品、药学研究、临床研究、生产、临床使用等方面特点,介绍WHO、PIC/S、美国、欧盟等监管机构的监管政策,梳理我国目前的监管体系。结果与结论:从省级药监局的职责出发,提出已上市CAR-T治疗药品生产监管应重点关注的内容,包括变更管理关注可比性研究、GMP符合性检查关注6个关注点和延伸检查、GVP符合性检查关注上市后监测、日常监督检查关注风险信号和企业对医疗机构的管理策略。

美国食品药品监督管理局对可吸收钙盐骨填充材料的监管案例分析与启示

目的:分析美国食品药品监督管理局(FDA)对可吸收钙盐骨填充材料监管情况,探究类似产品在我国境内外上市的参考借鉴。方法:通过检索可吸收钙盐骨填充材料产品在美国FDA的上市情况,汇总整理其相关技术指导原则,梳理可吸收钙盐骨填充材料上市前的台架试验(体外)和动物(体内)实验等研究内容,分析美国FDA对可吸收钙盐骨填充材料上市的评价路径和相关产品上市信息。结果:美国FDA在可吸收钙盐骨填充材料上市指导原则中明确要求骨填充材料企业需要进行上市前台架测试和动物实验;对于常规的骨填充材料,可选择实质等同路径开展产品上市前评价。结论:通过对美国FDA对可吸收钙盐骨填充材料产品的上市前研究内容和列举的相关产品上市信息分析,从中获得一定启示,可为类似产品在我国境内外上市监管提供参考。

人类辅助生殖技术用医疗器械的监管和标准现状

分析目前人类辅助生殖技术用医疗器械的法规现状和产业发展趋势,为相关法律法规和标准体系的建立和完善提供参考信息。详述国内外人类辅助生殖技术用医疗器械产业发展历史及现状;概述不同国家的监管情况,相关法规要求和现行标准体系;简要介绍相关法规和标准中对风险控制的通用技术要求,为相关生产企业、研究人员,以及该类产品的注册检验和科学监管提供综合的参考信息。

CFDA2017新《医疗器械分类目录》浅析

目的:解读国家食品药品监督管理总局2017年8月31日发布的新《医疗器械分类目录》(新《分类目录》)。方法:借鉴美国食品药品管理局(FDA)和欧盟医疗器械分类方法,对分类原则、层级结构等方面进行比较研究;对医疗器械分类研究报道进行文献计量分析,揭示此项研究的聚焦度与发展特点。结果:新《分类目录》基于临床医学学科分类结合功能需求的分类方法,将医疗器械分类聚焦在临床使用上,无疑将有利于企业、医疗、监管等领域的应用;在2002年版43类的基础上凝集为22类,另较美国FDA增加了医用成像、放射治疗、医用软件等6个子目录,符合技术进展实际;检索中国知网(2002-2017年)获得673篇文献,发文量基本上呈逐年增加趋势,表明研究一直处于较活跃势态。结论:新《分类目录》体现以技术专业和临床使用特点为分类原则,层级结构便于多方使用及与国际接轨,是医疗器械监管科学发展的结果。

谈我国医疗器械风险管理的法规要求

在分析我国医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规中风险管理要求的基础上,对在医疗器械监督管理中进一步推进实施风险管理进行了讨论。

关于改革和完善中国医疗器械注册管理制度的探讨

针对当前中国医疗器械注册管理工作的现状及存在的薄弱环节,结合政府规制和行政许可等基本理论,对改革和完善中国医疗器械注册管理制度进行学术探讨,提出了相关政策建议,包括:(1)变革医疗器械注册管理理念;(2)完善医疗器械注册法规体系;(3)改革医疗器械审评审批体制;(4)改进医疗器械审评审批流程;(5)建立专业化的审评审批队伍;(6)加强医疗器械上市后监管;(7)培育和发挥社会组织的作用。

流式细胞术检测试剂质量控制要点分析

目的:对流式细胞术检测试剂的性能指标和实验方法的质量控制要点进行分析梳理,旨在促进该类试剂质量评价标准的提高,规范实验操作。方法:对流式细胞仪用单克隆抗体试剂检测中关键性能指标的质量控制要点进行剖析,并结合流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群操作要点进行探讨,提出相关建议。结果与结论:准确度、稀释线性、精密度、染色稳定性和试剂稳定性是流式细胞仪用单克隆抗体试剂检测的关键性能指标,对于试剂的质量至关重要;应设立科学有效的产品性能指标、选择合理的实验方法来确保或提高流式试剂的质量标准,从而满足临床和监管的需要。

我国医疗器械监管法规的现状与发展

当前,医疗器械监管法规正处于内容修订和体系重构的重要时刻。一方面,医疗器械监管法规在获得较大立法进展的同时,仍然受困于固有的几大问题。另一方面,医疗器械监管法规又面临较多的发展机遇,其发展应该定位于更高级的法律阶位、更及时的法律创新、更严格的法律责任和更科学地接轨国际等四个方面。

新版《医疗器械监督管理条例》中行政改革思路读解

该文从学习解读新版《医疗器械监督管理条例》出发,梳理了《条例》中体现的行政改革思路,提出了"十大原则"的思路,即全程监管的原则;分级监管的原则;风险分类的原则;安全有效节约原则;鼓励创新的原则;简化许可的原则;科学规范的原则;诚信自律的原则;监管明责的原则;违法严处的原则。并就此进行了讨论。

对医疗器械监管的思考

本文通过分析医疗器械监管中出现的问题,提出了对医疗器械监管的对策,以期达到保证医疗器械安全、有效,保障人体健康和生命安全的目标。

欧盟体外诊断医疗器械分类监管体系变化与思考

分析对比欧盟新法规IVDR与旧指令IVDD及相关指南文件中IVD产品分类监管体系,探讨其中监管变革思路,为行业人员了解掌握新的欧盟IVD分类体系提供参考,以供我国进行中的分类管理改革工作作为借鉴。

新形势下医学工程工作的思考

从政策、法规等方面介绍了医学工程的发展背景;从观念、人才、管理模式等方面分析了医学工程工作当前面临的挑战;从工作内容转变、人才队伍建设、技术研究等角度提出了针对性的应对措施;对医学工程工作的发展趋势进行展望。

我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨

医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据。另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而影响医疗器械行业的发展。本文分析了我国医疗器械临床试验管理现状及存在的问题,并且提出了一些改革医疗器械临床试验监管的对策建议。

新旧医疗器械监督管理条例的差异性解析

本文主要对新旧医疗器械监督管理条例进行理解分析,在此基础之上着重分析二者在医疗器械的定义、分类、注册管理和质量管理等方面的差异与联系,从而帮助读者进一步理解医疗器械监管工作的趋势和方向。

关于医疗器械监督管理实务课程教学的几点思考

结合我校医疗器械监督管理实务课程教学的现状,分析我校《医疗器械监督管理实务》课程教学所存在的问题,提出几点思考,为以后的课程教学提供一些改革的思路,以达到良好的教学效果。

《条例》修订与医疗器械监管法规的完善

目前,《条例》正处于紧张的修订当中。文章在总结《条例》以及整个医疗器械监管法规体系所存在问题的基础上,对《条例》修订和医疗器械监管法规的完善作了合理的展望,指出医疗器械监管法规应利用《条例》修订的机会,增强其完整性和科学性。

政府规制和行政许可理论及其对中国医疗器械注册管理工作的启示

在对政府规制和行政许可基本理论进行总结分析的基础上,从公共利益至上、许可法定、许可公开、公正与公平、效率与便民、许可与监督相结合等方面,就其对中国医疗器械注册管理工作带来的启示进行了初步探讨。

美国食品药物管理局软件申报指南新版与旧版的比较分析

目的:研究美国食品药物管理局(FDA)软件监管思路,促进我国医疗器械软件的监管工作。方法:基于1998版和2005版美国FDA软件申报指南的比较,分析美国FDA软件监管要求的变化趋势,并结合美国FDA其他现行有效的与软件相关的指南,探讨美国FDA软件监管思路。结果:美国FDA整体提高了医疗器械软件的申报要求,特别是对轻微关注水平的软件,同时简化了设计规范、验证与确认的要求,但强化了可追溯性分析、修订历史的要求。结论:我国医疗器械软件监管工作需要充分考虑软件的特殊性,加强软件质量管理体系考核工作,落实软件可追溯性分析工作,明确软件变更的监管要求。

任务驱动教学法在高校医疗器械法规教学中的标准化探索与实践

本科职业院校医疗器械监管课程教学中,教师需要引导学生进行医疗器械法规的学习。为了使本科职业院校专业课程教学在产教融合的教育理念下得到持续性发展,教师尝试使用任务驱动法培养医疗器械监管类专业人才。本文将尝试通过文献研究法和措施分析法,制定出更为科学合理的任务驱动教学法使用措施,来进行本科职业院校医疗器械法规的教学改革与完善。