网织红细胞计数试剂盒研制

目的 研制适用于手工计数及质量控制的网织红细胞计数试剂盒。方法 以固定后保存的鸡红细胞作Ret计数的参比液,将富含Ret的人胎盘血经中性红预处理后戊二醛固定,经参比计数法定值后保存,作为网织红细胞参比计数的质控物。二者分装后组成试剂盒。结果 该试剂盒可以参比计数法直接计数网织红细胞绝对值,与Miller窥盘法计数结果差异无显著意义(t=1.93,t_(0.05)=2.045,P>0.05),提高了精密度和检测速度;同时用其质控物进行室内质量控制,网织红细胞计数平均cv13.6％。该试剂盒于4℃保存,至少稳定一年。结论 本试剂盒改进了网织红细胞绝对值计数的方法,为临床开展回顾性质量控制提供了良好的质控材料。

网织红细胞计数质控物的研制

本室采取给兔注射苯肼,人为使兔贫血,获得富含网织红细胞(reticulocyte,Ret)的兔血。经7mmol/L中性红活体染色后,用0.5％戊二醛固定细胞,试制Ret计数质控物。质控物制片后,用14mmol/L中性红复染,常规Ret计数质控。本文质控物标定值为:RBC(x±2S)=(2.65±0.15)×10^(12)/L,CV=2.8％;Ret(x±2S)=(169.80±42.40×10~9/L,CV=12.5％。经6个月稳定性观察结果显示,此质控物4℃保存半年,稳定性好,适用于常规计数Ret的室内室间质量评价。

网织红细胞计数质控物的均匀性和稳定性评价

目的对制备的网织红细胞计数质控物进行均匀性和稳定性评价。方法依据ISOGuide35《标准物质/标准样品的定值—通用原则和统计原理》对自制质控物的网织红细胞计数百分比进行均匀性、稳定性评价。随机抽取足够数量的样本,用单因素方差分析评价质控物的均匀性,用一元线性回归分析方法评价质控物的稳定性,并根据评价结果进行不确定度的计算。结果均匀性评价结果显示样品内和样品间的差异无统计学意义(P>0.05),两个批号的自制质控物均匀性的不确定度分别为0.372%、0.039%。稳定性数据的回归分析结果显示,质控物网织红细胞计数百分比随储存时间变化的线性趋势无统计学意义(P>0.05),两个批号质控物长期稳定性的不确定度分别为0.069%、0.031%。结论自制网织红细胞计数质控物的均匀性和稳定性符合要求。