氟维司群注射液前处理及细菌内毒素检查方法研究

目的建立氟维司群注射液细菌内毒素的检查方法。方法取样品0.5 mL,加细菌内毒素检查用水(BET用水)5 mL,2000 r/min振荡5 min后,3000 r/min离心5 min,取水相,用BET用水稀释至所需倍数系列溶液。按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法,分别采用凝胶法、动态显色法、动态浊度法检测样品中的内毒素,考察水萃取液(水相溶液)的干扰及内毒素回收比。结果水相溶液稀释至2倍及以上时对鲎试剂均无干扰;外加20 EU/mL内毒素时回收比均在50%~200%范围内。结论氟维司群注射液经水萃取后,采用凝胶法、动态显色法、动态浊度法进行细菌内毒素检查均可行。

反渗透-电去离子技术制备药用水可行性分析

以反渗透与电去离子为核心技术 ,结合必要的预处理及后处理 ,构成一种新型药用水生产工艺 ,用自来水作进料水 ,制取药用水 .对工艺特点进行了分析 ,按中国药典及美国药典注射用水的规定对产水进行了系统检测 .同时 ,对工艺过程水作了紫外吸收及荧光等光谱分析 .结果表明 ,该工艺设计合理 ,能有效去除原水中各种杂质 ,产品水符合中国药典及美国药典规定 ,是一种值得推广应用的新型药用水生产技术 .

用反渗透法制备注射用水

目的：介绍反渗透法制备注射用水在我院的应用体会。方法：依据中国药典１９９５年版考察系统制水质量，并试用于制剂。结果：水质符合中国药典１９９５年版有关规定，制剂临床使用正常。结论：反渗透法制备注射用水在我国用于制剂成为可能。

滤膜在油田注入水除菌工艺中的应用

针对红山嘴油田回注水中硫酸盐还原菌恶性繁殖造成水质恶化的问题,在室内开展对纳滤(NF)和反渗透(RO)等膜过滤工艺的研究,发现两种膜过滤工艺均具有除菌能力。其中,反渗透比纳滤具有更彻底的除菌能力。但由于反渗透膜容易污染,纳滤更易于现场的使用与发展,为弥补纳滤除菌能力的不足,在纳滤除菌的基础上加入化学杀菌剂,进行复合工艺的处理。结果表明,只需少量的化学杀菌剂就能达到完全除菌的目的,既节约了药剂成本,又能避免大量药剂对地层的损害。此工艺具有很好的发展前景。

透析用水和透析液细菌污染原因分析及对策

目的:了解透析用水和透析液细菌污染的原因及对策。方法:按卫生部《医院感染管理规范》(2000版)的透析液菌落数标准检测细菌含量。结果:整改前与整改后的透析器入口处透析液、透析器出口处透析液、透析B液的菌落数差异有统计学意义(P<0.05);整改前与整改后的反渗水、透析A液的菌落数差异无统计学意义(P>0.05)。结论:输送反渗水到透析机的管道和配制A液、B液的过程是造成透析液被污染的主要原因,应加强各容器和管道的消毒,并建议修改透析器入口处透析液的细菌学标准。

膜法制取注射用水的开发和应用

本文以市政自来水为水源，采用国产反渗透膜装置制备注射用水，现场考核试验近６个月，产水符合中国药典９５版、美国药典第２３版注射用水的各项指标，比蒸馏法节约能耗７５％以上，降低污染，具有明显的社会和经济效益，系统运行稳定，并经过临床试用，效果良好。

二级反渗透法制备纯化水的质量考察

目的 考察二级反渗透法制备纯化水的质量。方法 采用《中国药典》(2 0 0 0年版 )及USPⅩⅩⅢ版等规定的方法 ,检测所制备的纯化水的各项指标 ,并与注射用水进行比较。结果 纯化水符合《中国药典》(2 0 0 0年版 )规定要求及USPⅩⅩⅢ版关于电导率项目要求 ,质量与注射用水相近。结论 二级反渗透法制备的纯化水 ,既可供配制非无菌制剂使用 。

稠油RO浓水回注稀油井区研究

新疆风城超稠油油田采用反渗透工艺对采出水进行降盐处理,在生产低盐水过程中同时产生浓盐水,即RO浓水。针对RO浓水回注乌36稀油井区展开了实验研究。结果表明:RO浓水满足乌36井区注水指标,对储层的损害弱,是良好的注水水源。RO浓水几乎无硬度,稳定性好,与乌36地层水配伍性好,在注水生产过程中不会发生结垢问题。RO浓水水温较高,可降低原油黏度,有助于提高原油采收率。使用RO浓水代替清水回注,可减少废水排放量,节约清水资源。

注射用水溶性维生素细菌内毒素检查法质量标准研究

目的:在现行的国家标准的基础上对注射用水溶性维生素细菌内毒素检查法进行再研究。方法:按《中国药典》2005年版二部,确定本品合理的内毒素限值,并研究不使用缓冲液配制供试液对内毒素与鲎试剂反应的干扰情况。结果:本品使用现有的国家标准所确定的内毒素限值25EU·瓶-1;同时研究证明配制供试液不使用缓冲液完全可行。结论:注射用水溶性维生素细菌内毒素检查直接使用BET水配制供试液即可,而不需要使用缓冲液。

反渗透法制取医药用纯水

目的：介绍反渗透法制备医药用纯水工艺。方法：依据中国药典１９９５年版测试系统制水质量。结果：水质符合中国药典１９９５年版医药用纯水、注射用水标准。结论：反渗透法制备医药用纯水是完全可行的。

注射用水水站对热源质的控制

本文阐述了注射用水水站设计及改造中如何选择制水单元，把去离子水的热源质指标控制在＜0．5Eu／mL的方法．文中在论及其可行性的同时提出了几项应注意的问题．

膜技术在化工制药水系统中的应用

膜技术越来越多地运用在工业水处理中,介绍了当前常用的几种膜技术,并着重讨论在化工制药行业中使用超滤代替传统过滤的优势,以及使用膜法制备注射用水的趋势,且介绍了两种方法提高水利用率方法。

净水器细菌滋生研究

以市售反渗透净水器为研究对象,研究了反渗透净水器中细菌的来源、细菌在净水器不同部件上的滋生情况及反渗透膜对细菌的拦截效果。结果为净水器滤芯自带细菌,运行一段时间后滤芯内部滋生细菌,其中以活性碳、反渗透膜、压力桶3个部件滋生最为严重。反渗透膜可以高效拦截膜前滤芯滋生的细菌,建议定期更换反渗透膜后滤芯或采用其他消毒和除菌措施以减少饮用水的细菌污染。

纺织厂循环水系统的运行问题及其解决措施

针对纺织厂循环水系统在运行中存在结垢、细菌滋生等问题,现场采集纺织厂水系统不同部位的水垢,使用扫描电镜和能谱仪进行外观和成分分析,得出主要水垢类别为碳酸盐水垢、硅酸盐水垢和镁垢。结合水质检测方法,对循环水和补充水的pH值、碱度、硬度、电导率进行监测,得到水质变化规律,即在水系统没有排污的情况下,循环水的pH值、碱度、硬度、电导率的值均随着循环时间的增加而有不同程度增大。文章提出一种反渗透技术,利用新型反渗透膜阻垢器,阻垢率可达97%以上,可以解决循环水系统在运行中遇到的问题。

透析用水及透析液中内毒素污染状况的分析

目的 研究透析用水、透析液内毒素及细菌污染状况。方法 对北京１８ 家医院透析室反渗水、透析液用改良鲎试验检测内毒素，用血琼脂培养基做细菌培养，用ＥＬＩＳＡ法测定患者血浆白介素（ＩＬ）１、ＩＬ６ 及肿瘤坏死因子（ＴＮＦ）α。结果 反渗水内毒素为（０．１１６±０ ．０６３） ＥＵ／ｍｌ；细菌培养有两家医院阳性，均为１００ ＣＦＵ／ｍｌ。Ｂ浓缩透析液内毒素为（０．４６ ±０．３５） ＥＵ／ｍｌ，而Ａ浓缩透析液内毒素仅（０．０９１±０ ．０８４） ＥＵ／ｍｌ（Ｐ＜０ ．００１） ；Ｂ浓缩透析液细菌培养１１ 家阳性，其中８ 家≥２ ０００ ＣＦＵ／ｍｌ，Ａ浓缩透析液细菌培养阳性仅３ 家，均＜ ２ ０００ ＣＦＵ／ｍｌ。１６ 例患者中有５ 例透析器入口透析液内毒素＞０．５ ＥＵ／ｍｌ，且透后血ＩＬ６ 及ＴＮＦα显著增高。结论 目前透析用水及透析液存在内毒素及细菌的污染，定期检测反渗水、透析液的内毒素水平及进行细菌培养，定期消毒反渗水装置及透析液容器，对减少热源反应至关重要。

透析用水和透析液中细菌内毒素考察

目的:拟订和建立血液透析用水和透析液细菌内毒素的质量控制标准和方法。方法:结合各国药典对透析用水和透析液的生物学限值标准,依据2005年版《中国药典》相关方法建立微生物细菌培养及动态比浊法,对样本进行监测和评估。结果:拟定标准为微生物和内毒素的制成水、透析液(没有滤过)、超滤透析液分别为<100、<200、<1cfu.mL-1及<0.25、<1.0、<0.10EU.mL-1,据此标准所检查样本结果合格。结论:所建立方法可行,能确保血液透析的医疗使用安全。

佳木斯市血液净化中心透析用水及透析液细菌污染情况调查

目的了解佳木斯市透析用水、透析液的细菌污染状况。方法采集佳木斯市8家医院反渗水及透析液标本,对反渗水及透析液标本进行细菌培养和菌落计数,用鲎试剂定性检测内毒素。结果反渗水细菌培养有2家医院阳性,细菌总数均为300 CFU/ml,内毒素检测均<2 EU/ml;A浓缩透析液内毒素均<2 EU/ml;B浓缩透析液内毒素均<2 EU/ml;透析器入口细菌培养3家阳性,内毒素检测有2家>2 EU/ml。结论目前,佳木斯市部分血液净化中心仍存在反渗水及透析液的细菌污染,应定期检测反渗水、透析液的内毒素水平及进行细菌培养,定期消毒反渗水装置及透析液容器,对减少热源反应至关重要。

制药用水质量标准及制备系统技术的探讨

制药用水是药品生产过程中应用最广泛的物料和溶剂,对药品质量至关重要。目前,各国药典对制药用水的质量均做了严格规定;但由于各企业所采用的制水系统技术不同,其所产纯化水和注射用水的质量也参差不齐,严重影响药品质量。本文综述了中国、美国、欧盟和日本等国家和组织的药典中关于纯化水和注射用水的质量标准及其变革,对比了各药典中纯化水和注射用水的质量指标差异,如细菌内毒素、电导率、总有机碳和微生物限度等。探讨比较了热压式蒸馏和多效蒸馏注射用水制备技术以及双级反渗透和反渗透加电去离子纯化水制备技术、制药用水储存及分配系统设计技术。