V-SHEL风险管理模型在医学影像设备故障中的应用研究

目的 探讨V-SHEL风险管理模型在降低NMR、CT和DSA等医学影像设备故障发生风险的应用效果。方法 选取某医院2020—2021年临床科室正常运行使用的15台医学影像设备,将2020年采用日常传统管理方法归入对照组;将2021年采用V-SHEL风险管理模式纳入研究组。比较两个组别的合格率、故障率和设备使用人员满意度。结果 研究组设备合格率高于对照组,故障率低于对照组,设备自身原因产生故障率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组设备整洁及规范度、运行性能和及时性满意度评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 V-SHEL风险管理模型可降低医学影像设备故障率,提高设备使用满意度。

医用电气设备电磁兼容性风险管理文档规范性探讨

目的为制造商在医用电气(ME)设备产品的设计和生产过程中的电磁兼容性风险管理提供参考。方法对《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》(GB 9706.1—2020)中“17 ME设备和ME系统的电磁兼容性要求”,以及最新国际标准中医用电气设备或医用电气系统(以下简称ME设备/系统)的电磁兼容性风险管理实施相关要求进行梳理和综合分析,提出医用电气设备电磁兼容性风险管理文档的编写思路。结果与结论医用电气设备电磁兼容性风险管理可从ME设备/系统使用地点存在的电磁骚扰、发射的电磁骚扰的风险管理等方面入手。该研究可为ME设备/系统的电磁兼容性风险管理过程及其文档编制提供参考。

基于改进证据理论的医院医疗设备管理效果分析

目的:构建基于改进证据理论的医疗设备管理体系,分析其在医院老年消化内科设备管理中的应用效果。方法:借助改进证据理论识别老年消化内科医疗设备管理风险,引入动态权重和静态权重,结合博弈思想组合赋权方式,构建基于改进证据理论的医疗设备管理体系。选取2021年至2023年西安市第一医院老年消化内科临床在用的60台医疗设备,将2021年至2022年使用的医疗设备采用常规方法进行管理(常规管理),2022年至2023年使用的医疗设备应用改进证据理论进行管理(改进证据理论管理),对比两种管理方法的设备管理质量、设备数据完整度评分和设备管理团队综合考核评分。结果:采用改进证据理论方法管理的设备平均故障发生率和报废率分别为(12.36±3.6)%和(2.65±0.54)%,均低于常规管理方法(t=9.897、15.877,P<0.05),而故障平均自行检修率和升级率分别为(90.69±6.25)%和(91.25±5.25)%,高于常规管理方法,差异有统计学意义(t=13.191、14.828,P<0.05);采用改进证据理论方法的平均设备数据管理、诊疗数据分析和临床应用数据完整度评分分别为(92.36±2.36)、(93.69±2.36)和(94.39±3.26)分,均高于常规管理方法,差异有统计学意义(t=13.044、13.893、15.036,P<0.05);技术保证团队、技术开发团队、技术实践团队和辅助管理团队成员对采用改进证据理论方法的综合考核平均分分别为(91.36±3.26)、(94.26±3.59)、(95.36±4.36)和(96.36±3.26)分,均高于常规管理方法,差异有统计学意义(t=8.224、14.796、14.129、19.005,P<0.05)。结论:基于改进证据理论的医疗设备管理体系可对设备应用中出现的风险进行评估,提高设备管理质量,提升设备管理团队水平,为老年消化内科设备管理提供决策帮助。

风险控制在医学装备管理中的应用

医学装备的使用推动医学技术不断地发展,但使用环境的多样、功能和性能上的不完善、应用新材料、上市前研究的局限性等原因,使得医学装备在上市后的过程中无法保证绝对安全;同时随着使用时间的延长装备会出现性能退化、故障和损坏,各种因素叠加为医疗安全带来风险。因此在医学装备管理的过程中,需要充分考虑风险控制的应用,规避医学装备带来的风险使医院效益最大化。文章对医学装备管理全生命周期中各环节采取的风险控制进行系统阐述,促使医学装备能够处于稳定、安全的运行状态,保护患者的生命安全与健康,为医院的可持续发展打下坚实的基础。

医院医疗设备的风险管理与控制

医疗设备在临床疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中发挥着重要作用,与此同时,其在使用过程中可能具有不同程度的医疗风险,因此保障医疗设备使用安全已成为医疗设备生产企业、监管部门、医疗机构和公众关注的焦点。该研究结合医院医疗设备风险管理中的重点工作作简要介绍,以期为医疗设备风险管理工作提供借鉴。

风险分析式预防性管理在大型医疗设备管理中的应用效果

目的探讨风险分析式预防性管理在大型医疗设备管理中的应用效果。方法选取2020年1月至2023年1月医院在用的68台大型医疗设备作为研究对象,根据管理方式不同分为对照组和观察组,每组34台。对照组采用常规管理,观察组采用风险分析式预防性管理,两组均持续干预6个月。比较两组干预第1、3、5个月的质量达标率,干预6个月后的管理效果(设备开机率、报修率及管理费用增长率)及使用人员的满意度。结果观察组干预第3、5个月质量达标率分别为94.12%、97.06%,均高于对照组的73.53%、76.47%,差异有统计学意义(P<0.05);干预6个月后,观察组开机率为(95.89±3.01)%,高于对照组的(90.33±4.76)%,报修率和管理费用增长率分别为(11.90±5.11)%、(1.67±0.33)%,均低于对照组的(20.18±6.44)%、(2.34±0.55)%,差异均有统计学意义(P<0.05)。设备使用人员对观察组设备满意度高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论将风险分析式预防性管理应用于大型医疗设备管理中,可保障设备开机率、降低报修率和管理成本、提高设备使用人员的满意度。

GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准,替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,相较于GB 9706.1-2007,该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求,并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求,以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点,以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

论医院医疗设备建设的归口管理

医气设备做为医院生命支持类设备,深度参与医院的诊疗活动。目前医疗设备建设无论从法律规范还是日常工作记录还缺少相关的指导,在医疗设备建设的归口管理上存在误区;医院在医疗设备建设时,从招标到设备安装、最后的验收环节缺少约束;在管理医气设备时,无论从部门到制度,甚至人员配置都亟待改进。

精准化制衡理念在医疗设备采购管理中的风险控制效果分析

目的:探讨基于精准化制衡理念的风险控制模式在医疗设备采购管理中的应用价值。方法:精准化制衡理念风险控制模式从规范设备采购中的部门职责、制定采购节点制衡策略和形成精准化的制衡管理路径进行设备招标采购风险控制。选取医院公开招标采购的1 194台医疗设备,根据风险控制模式不同将其分为对照组(743台)和观察组(451台),对照组采用传统目标管理风险控制模式,观察组采用精准化制衡理念风险控制模式。对比两组医疗设备的采购流程规范性、绩效目标完成度和风险控制有效性。结果:观察组计划制定、项目论证、招标采购、付款供货、安装培训和使用维护的规范性平均占比分别为(96.53±1.92)%、(96.02±2.24)%、(96.64±2.04)%、(94.92±3.78)%、(95.51±2.44)%和(92.76±3.78)%,均高于对照组,其差异有统计学意义(t=4.269,t=3.215,t=2.488,t=3.734,t=4.222,t=3.307;P<0.05);观察组医学检验设备、手术室设备、医学影像设备、医用电子设备及其他类型设备的绩效目标平均完成率分别为(97.44±1.53)%、(97.64±1.32)%、(96.74±2.19)%、(96.08±3.96)%和(95.16±3.92)%,均高于对照组,其差异有统计学意义(t=3.807,t=4.980,t=4.216,t=3.040,t=2.632;P<0.05);观察组临床及医技科室、医学工程处、采购中心、财务处、审计处和医务处的风险控制失效性平均占比分别为(3.37±1.61)%、(3.69±1.30)%、(2.83±1.56)%、(1.17±0.45)%、(1.04±0.96)%和(2.14±1.03)%,均低于对照组,其差异有统计学意义(t=3.849,t=4.081,t=2.792,t=3.334,t=4.567,t=3.732;P<0.05)。结论:精准化制衡理念风险控制模式能够规范医疗设备采购流程,提高设备预期绩效与实际绩效的匹配度,降低医疗设备采购风险。

新版GB 9706系列标准对检验工作影响的思考

目的进一步提升我国医疗器械检验工作水平。方法结合检验用标准的必备特点,分析新、旧版GB 9706系列标准的特点,以及引入风险管理理念的新版GB 9706系列标准的发布实施对医用电气设备检验及监管的影响,并提出建议。结果与结论将新版GB 9706系列标准全文直接作为检验依据应用于检验,并将仅为企业内部受控的风险管理文档(变动系数较大)作为合规性核查依据,与国内检验机构目前的工作职责之间不兼容性较大。建议将已完善规范要素的产品技术要求作为检验依据。

化工企业设备安全风险与隐患管理

化学工业在中国的国民经济发展中占据着十分重要的地位,但是化工生产本身所存在的不安全因素相对较多,其生产过程会涉及到很多易燃、易爆及有毒、有害物质,会对于人们的生产生活和身体健康造成影响。随着社会经济的快速发展,做好化工生产安全和安全隐患的科学管理是保障生产生活安全顺利运行的重要条件。为此,文章结合化工设备安全管理中的隐患分析,提出了化工设备在运行中具体的安全风险与隐患管理策略与路径。

基于风险控制视角的医院医疗设备管理探讨

大型医疗设备价格高昂、精密度较高,运行成本也相对较高,如何结合风险控制对医疗设备进行管理是进一步提高医院管理能力的关键点。本文将从风险控制的含义及重要性来对医院医疗设备管理存在的问题进行深度剖析,并通过对问题的分析就如何做好风险控制视角下的医院医疗设备管理给出相应的解决对策。

安全风险管理对医院医疗设备管理的效果评估

目的探索医院医疗设备采取安全风险管理对于降低设备故障率和提高管理效果的影响。方法选取2022年1—12月期间邵阳市中心医院30名医护人员和200台常用的医疗设备为研究对象。2022年1—6月纳入30名医护人员和100台常用医疗设备采取常规管理,作为对照组;2022年7—12月纳入30名医护人员和100台常用医疗设备实施安全风险管理,作为观察组。统计两组管理效果评分、设备故障率以及医护人员满意度。结果观察组管理效果评分比对照组高,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组医疗设备故障率比对照组低,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组医护人员满意度高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论医院医疗设备管理运用安全风险管理模式,能够使医护人员掌握更多设备操作、检修维护技能,提高管理效果,降低设备风险及故障发生率,提高管理满意度。

基于风险分析的医疗设备预防性维护实践与探索

分析了医疗设备预防性维护工作的特点,阐述了医疗设备预防性维护引入风险管理的目的与方法,科学的解决了预防性维护对象和周期的确立问题。

基于JCI标准的医疗设备风险管理与实践

目的:进一步建立健全医疗设备风险管理体系,确保医疗设备的使用安全。方法:结合某院医疗设备具体情况,将JCI标准应用于医疗设备风险分类管理、医疗设备预防性维护、特殊设备和环节的管控。结果:建立医疗设备使用监测制度和应急预案,利用品质指标对设备管理的关键环节进行管控,为提升医疗设备管理水平提供可靠保障。结论:将JCI标准应用于医疗设备风险管理具有一定的积极作用,为建立健全医疗设备风险管理体系提供了依据。

医疗设备风险管理与质量控制

阐述了国内外医疗设备风险管理的现状,分析了医疗设备质量控制在风险管理中的重要性,通过对戴明循环、失效模式与效果分析2种质量控制模式在医疗设备质量控制管理中可行性的探讨,为建立健全医疗设备风险管理与质量控制体系提供依据。

输液泵使用风险因素调查分析及管理对策研究

目的:深入分析影响输液泵使用的安全风险因素,为加强输液泵安全管理与监控提供循证依据。方法:对北京市9家三甲医院的100台输液泵进行1 000份临床使用调查问卷监测,对输液泵使用异常情况与各指标间的相关性进行分析,比较各指标因素对异常情况的影响。结果:数据样本的统计学分析结果表明,输液泵和输液管路的生产企业、输液泵的使用时间、输液管路与输液泵是否配套,以及使用输液泵的医疗机构和部门类型是输液泵使用安全的主要影响因素。结论:输液泵管理部门应重视和加强输液泵的安全维护和使用管理,规范使用输液泵配套管路,从源头采取预防措施以减少输液泵不良事件的发生,为临床输液治疗提供安全保障。

医疗设备临床应用风险管理与评估规范的研究

目的:任何医疗设备都会因为设计、生产或使用而出现一定概率的风险,需要在其全寿命周期内进行风险管理。方法:通过不良事件监测和再评价工作,发现生产后的剩余风险是医疗设备临床应用风险管理与评估不可缺少的组成部分。结果:医疗设备临床应用风险评估体系建立与管理规范的实施,可以建立完善的医疗设备维护方案,强化医疗机构和医疗器械监管部门在医疗设备风险评估体系中的管理规定。结论:随着医疗临床应用风险管理与评估规范工作的不断地发展、深入,进一步确立了临床医学工程在医院管理中的应有地位。

医院医疗器械清洗消毒管理的风险质量控制研究

目的:分析风险质量控制管理在医院医疗器械清洗消毒管理中的应用价值。方法:从医护人员素质提高、环境质量控制和器械灭菌前后管理进行器械清洗消毒风险质量控制。选取医院消毒供应中心清洗消毒的219件医疗器械包,按照管理方式的不同将其分为对照组(94件)和观察组(125件),对照组实施常规管理,观察组实施风险质量控制管理。比较两组消毒灭菌情况、使用前准备情况、使用情况和使用满意率。结果:观察组清洗合格、灭菌质量和包装符合评分高于对照组,差异有统计学意义(t=50.615,t=31.281,t=36.027;P<0.05)。观察组回收供给及时、有效验收、配套齐全和流向明确高于对照组,差异有统计学意义(χ^(2)=8.463,χ^(2)=6.079,χ^(2)=6.256,χ^(2)=4.979;P<0.05)。观察组数量缺失率和用后遗失率均低于对照组,差异有统计学意义(χ^(2)=4.979,χ^(2)=4.629;P<0.05)。观察组使用总满意率高于对照组,差异有统计学意义(χ^(2)=13.073,P<0.05)。结论:风险质量控制管理模式能提高医疗器械灭菌质量和使用前准备效率,明确器械流向,减少器械遗失,提高使用满意度。

医疗设备风险管理认识

医疗设备的风险管理已成为医疗设备管理的基础和核心。本文从医疗设备风险管理理论入手,指出医疗设备风险管理的难点及其解决方案。