ICP-MS测定罗库溴铵原料药中11种元素杂质含量

建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定罗库溴铵原料药中汞(Hg)、镉(Cd)、钴(Co)、铅(Pb)、钒(V)、砷(As)、镍(Ni)、铜(Cu)、锂(Li)、锑(Sb)、硼(B)11个元素杂质含量,并对所建立的方法进行方法学验证。验证结果表明,11个元素标准曲线的相关系数均大于0.999;加样回收率在92.6%~108.2%之间;重复性试验RSD为2.0%~6.4%(n=6);进样精密度试验RSD为1.9%~6.3%;5 h内测定结果的RSD为2.2%~7.7%,均满足《中华人民共和国药典》(2020年版)9101分析方法验证指导原则要求。样品中各元素杂质含量远小于其限度值。