高效液相色谱法测定罗格列酮钠片含量及有关物质

建立高效液相色谱法测定罗格列酮钠片含量及有关物质。该法采用ZorbaxSB-C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相为0.1mol/L乙酸钠溶液(用稀乙酸调节至pH5.5)-甲醇(30∶70),流速1mL·min-1,检测波长为245nm。在进样量(0.4～4.8)μg时,与峰面积呈良好线性,r=0.9999(n=7),平均回收率100.1%,日内和日间RSD分别为0.56%及0.63%(n=9)。有关物质可得到很好分离。该法简便、准确、专属。

罗格列酮钠片溶出度测定方法的研究

采用紫外分光光度法测定罗格列酮钠片的溶出度。检测波长234nm。转速50r·min-1,溶出介质为0.01mol/L盐酸500mL;罗格列酮钠在(4～20)μg·mL-1-范围内线性良好,r=0.9999(n=7),方法平均回收率99.95%(n=9),日内和日间RSD分别为0.49%及0.75%。20min定时取样测定,主药溶出95%以上。方法简便、准确,可有效地控制其质量。

罗格列酮钠片溶出度的测定方法

采用紫外分光光度法测定罗格列酮钠片的溶出度。检测波长234nm。转速50r·min-1,溶出介质为0.01mol/L盐酸500mL;罗格列酮钠在(4～20)μg·mL-1-范围内线性良好,r=0.9999(n=7),方法平均回收率99.95%(n=9),日内和日间RSD分别为0.49%及0.75%。20min定时取样测定,主药溶出95%以上。方法简便、准确,可有效的控制其质量。

罗格列酮钠肠溶片的体外释放特性

目的:对罗格列酮钠肠溶片进行体外释放度研究,并建立测定方法。方法:选用小杯法,释放度采用高效液相色谱法测定。结果:本品3批在30min内的释放量超过80%。结论:本方法用于测定罗格列酮钠肠溶片的释放度切实可行。

罗格列酮钠肠溶片的制备及质量控制

目的:制备罗格列酮钠肠溶片并建立其质量控制方法。方法:以罗格列酮钠为主药制备制剂,采用高效液相色谱法测定其中主药的含量。结果:所制制剂为白色包衣片,检查符合2005年版《中国药典》中的相关规定;罗格列酮检测浓度的线性范围为10～83μg·mL^(-1)(r=0.999 9),平均回收率为99.64%(RSD=1.05%)。结论:该制剂制备工艺可行,质量可控。

罗格列酮钠片在健康人体的生物等效性研究

目的:评价2种罗格列酮钠片在健康人体内的生物等效性。方法:20名健康男性志愿者采用双周期随机交叉设计自身对照法,单剂量口服2种罗格列酮钠片剂(受试制剂和参比制剂)8mg,用反相高效液相色谱-荧光法测定罗格列酮钠的血药浓度。结果:受试制剂与参比制剂的主要药动学参数:Tmax分别为(2.00±0.00)和(2.16±1.27)h;Cmax分别为(743.54±173.23)和(707.68±77.62)ng·mL-1;t1/2分别为(3.70±0.63)和(3.46±2.18)h;AUC0～24分别为(2811.46±151.23)和(2473.04±75.07)ng·h·mL-1;AUC0～∞分别为(2947.53±164.77)和(2489.19±99.25)ng·h·mL-1;受试制剂相对生物利用度为(105.97±18.82)%。经方差分析和双单侧t检验结果显示,2种片剂具有生物等效性。结论:2种罗格列酮钠片具有生物等效性。

天麦消渴片联合罗格列酮治疗2型糖尿病的临床研究

目的探讨天麦消渴片联合罗格列酮治疗2型糖尿病的临床疗效。方法选取2014年3月—2015年11月在上海市普陀区中心医院接受治疗的2型糖尿病患者86例,随机分为对照组和治疗组,每组各43例。对照组口服罗格列酮钠片,1片/次,1次/d,最大剂量为2片/d。治疗组在对照组基础上口服天麦消渴片,2片/次,2次/d。两组患者均连续治疗12周。观察两组治疗后临床疗效,比较治疗前后血脂、血糖、胰岛素分泌指数(HOMA-β)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和白细胞介素-6(IL-6)水平变化情况。结果治疗后,对照组与治疗组有效率分别为76.74%、93.02%,两组差异比较有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组TG、TC和LDL-C均明显降低,HDL-C升高,与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组的TC、TG、LDL-C和HDL-C改善程度均明显优于对照组(P<0.05)。治疗后,两组FPG、2 h PG和Hb Alc水平比治疗前均明显降低(P<0.05);且治疗组降低程度优于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患者HOMA-β升高,HOMA-IR降低,与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组HOMA-β和HOMA-IR的改善程度优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者血清TNF-α、IL-6含量均较同组治疗前显著降低(P<0.05);且治疗组比对照组降低的更显著(P<0.05)。结论采用天麦消渴片联合罗格列酮治疗2型糖尿病疗效显著,可明显改善胰岛素抵抗和提高胰岛素敏感性,有利于纠正血脂异常和减轻机体炎症反应状态,具有一定的临床应用推广价值。