药品说明书和标签现状及电子化探讨

药品说明书和标签是指导安全用药的重要信息载体,说明书和标签的规范性和可阅读性有利于减少药物不良反应发生。本文通过查阅国内法规、文献,统计国内说明书修订公告等,对说明书/标签国内法规、发展现状、规范性现状、需求现状以及国内外新路径探讨等进行列析阐述,提出并分析药品说明书和标签规范性和可阅读性的关键控制点,以推动药品说明书电子化进程。

爆米花机质量安全风险分析

本文基于国家强制性安全标准和国际标准IEC 60335-2-9:2019的部分条款对市场上的主流家用爆米花机产品进行检测分析,主要涉及到标志和说明、对触及带电部件的防护、发热、结构、接地措施项目,总结了爆米花机产品存在的常见质量安全风险,并对制造商生产过程中需要关注的问题做出了提示。

企业安全管理体系标准模式的比较研究

采用对比分析法和实证分析法,对当前国内外流行的企业安全管理体系标准模式及其评价方法进行比较研究,旨在把握诸多标准模式的原则、路径、结构、方法和共性特征及其可以发挥的具体优点,将研究的标准模式的评价方法归纳为两大类即体系认证审核法和综合考评打分法,并对两类评价方法的优缺点进行剖析。体系认证审核法的优点是过程方法、符合性及抽样,考评打分法则提供了安全绩效准则。对吸收融合两类评价方法的优点形成综合性评价方法的途径和方式进行了探讨,为企业建立有效、适用的安全管理体系提供了依据。

功能安全标准的影响及我们的任务

全面介绍了建立与国际接轨的功能安全标准系列的工作现状,从正反两方面分析了该系列标准对安全相关系统用户、系统集成商和供应商的影响,对标准的要求、国外实践经验及相关的安全法规体系进行了研究,提出当前急待解决的三个重要问题与工作建议。

中欧纺织品服装技术法规与标准比较：基本安全性与消费品使用说明

选取中欧纺织品服装消费品基本安全性和使用说明方面的技术法规及其对应标准,系统地进行对比研究。在基本安全性方面,双方除了对禁用偶氮染料和游离甲醛都有规定外,对于其他项目的限制各有侧重。在使用说明方面,中国技术法规比欧盟的要求更加详细,为消费者使用产品及维权提供了较为详细的指导。与技术法规对应的标准方面,双方均以ISO标准为基础,共性大于差异性。

克林霉素注射剂安全性相关国家标准的国内外比较研究

目的 比较克林霉素注射剂与安全性相关的国内外上市情况,为提高药品安全性提供参考.方法 检索世界主要国家克林霉素注射剂的上市情况,对国内外产品的剂型、质量标准、药品说明书进行对比,并结合药物不良反应发生情况进行分析.结果 克林霉素磷酸酯注射剂在国外主要发达国家上市并列入多国药典,盐酸克林霉素注射剂仅在我国上市;我国克林霉素磷酸酯及其注射剂的质量标准与国外基本一致;“心脏骤停”的不良反应载入国外药品说明书,且国内已有文献报道;盐酸克林霉素静脉注射给药的急性毒性大于克林霉素磷酸酯,临床引起肾毒性的风险也高于后者.结论 克林霉素磷酸酯注射剂是安全有效的抗微生物药物.应关注“心脏骤停”的不良反应,加强监测和风险提示.建议对盐酸克林霉素注射剂的安全性进行深入的评价和研究.

小型潜水电泵安全标志及内容探讨

为从源头规范生产企业,减少事故发生,保证人员和设备安全,由于国内外相关标准对小型潜水电泵安全警告标志的内容均无具体规定,在分析近年小型潜水电泵发生事故的主要原因的基础上,提出了小型潜水电泵上必须用适当的安全警示标志和中文警示说明以警戒操作者或其他人员;安全标志的型式、颜色应符合GB10396-1999中4-10的有关规定;安全警示内容还包括:使用前仔细阅读产品使用说明书、可靠接地、不自行加长电缆、全部淹在水中运行等。

医疗设备操作规程的规范化制定

医疗设备的操作规程作为医疗设备档案的必备内容,是医疗设备可靠、安全、有效应用于诊治的重要保证。本文就规范化制定医疗设备的操作规程提出一些设想。

安全信息识别系统的标准化研究

安全信息识别系统概念的提出是为了将传递安全信息的静态标识,包括但不限于安全标志、安全标记等纳入到同一个标准化研究范围内并进行统一描述。本文分析了安全信息识别系统的构成,阐述了安全信息识别系统设计和设置中需遵循的通用原则和要求,为安全信息标识的标准化研究和应用提供了理论支持。

岗位安全标准化在乳化炸药生产中的应用

企业安全标准化达标,必须要先通过岗位安全标准化达标。文章通过对乳化炸药生产工序危险有害因素识别,提出从熟悉工艺、分解动作、编制程序、试行的四部曲,建立起岗位安全标准化,提升安全管理水平。

基于设备保护级别的防爆标志新方法

最新修订发布的GB 3836系列标准引入了设备保护级别(EPL)的全新概念。介绍了EPL的基本概念和安全特性,指出了EPL与区域的关系,重点介绍了基于EPL的防爆标志新方法和防爆型式符号表达新形式。

蓄能自发光安全标线在丰满重建工程安全设施标准化建设中的探索与应用

为做好丰满水电站全面治理(重建)工程安全设施标准化建设,探索自发光安全标线在水电企业安全生产中的应用,根据蓄能自发光材料特性,结合水电站建设特点,以可行、经济、美观、实用、提升功能、绿色环保为出发点,研究自发光材料在水电站建设中的应用价值。在丰满重建工程安全设施标准化建设中,考虑各个高层的功能、设备环境、经济合理性,采用不同形式的蓄能自发光材料,主要建成了环氧彩砂无机蓄光标线、无机蓄光瓷砖标线、水泥自流坪无机蓄光标线3种不同形式的安全标线。通过对比建成后的实际效果发现,由于蓄能自发光材料具有机械强度高、耐候性好、耐老化、易清洁、使用寿命长等特点,使厂房光亮整洁,大幅度提升了整体的视觉效果;由于其自发光的材料特性,在全厂断电及应急电源失去的情况下,安全疏散指示标线在黑暗中能够起到指示、引导、告知的作用,大幅提升了应急疏散能力,更加完备了应急疏散系统。

关于道路交通标志标线施工标准技术问题的探讨

本文重点分析了我国道路交通标志标线施工中存在的具体问题,并且探讨了针对性的解决方案,因此本文的对于我国道路交通标志标线施工标准技术水平的提升具有积极的促进作用.

家用油炸锅的安全应把住几个主要环节

通过分析在检测中发现的家用油炸锅类产品中存在的安全问题,提出了生产商需要在标志说明、结构、生产工艺等方面把住的几个主要环节及有效的应对措施。

波兰电子产品认证介绍

主要对波兰B-MARK认证和B-MARK认证的管理机构及认证程序进行介绍,并以个人计算机为例介绍了B-MARK认证中波兰的安全和电磁兼容测试标准。

充电宝安全质量分析

该文综述了充电宝的一些普遍存在的安全问题,例如安全说明和标记不规范,容量虚标,经受不住重物冲击,输出电压性能不稳定,无防火外壳等,针对安全问题提醒消费者在选购和使用充电宝时注意事项。

织物蒸汽机常见不合格问题的分析

本文从安规的角度,介绍了织物蒸汽机在检测中容易出现的不合格情况,并且做了相应的分析。主要内容包括:铭牌和说明书、对接触到危险带电体的防护、器具翻倒造成的危险、结构、电源软线、接地不可靠等。以帮助企业更好的改进产品质量。

住宅安全使用标准化引领的思考与实践

为倡导全寿命期住宅安全使用理念,增强住宅安全使用意识,文中详细介绍了以地方标准《住宅安全使用说明书编制标准》《住宅安全使用说明书》引领业主和管理单位的安全使用住宅行为,从而避免在住宅装修和使用中发生违法违规拆改,避免发生住宅安全事故的思考和做法,为全寿命期住宅安全使用提供了有效路径。

《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是表达药物有效性与安全性的重要技术资料。其作为指导医生、药师和患者合理用药的重要依据,科学、规范、准确的表述直接关系到公众的用药安全。药品说明书安全信息项目是指能够直接反映药品的安全性与合理用药措施的相关项目,包括【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、特殊人群用药以及警示语。在产品全生命周期内,药品上市许可持有人(MAHs)都需及时补充、更新中成药说明书安全信息,以保证药品临床使用的安全有效,保障患者的用药安全。目前,中成药说明书中安全信息项目中存在"尚不明确"、更新不及时、表述不准确等问题,影响了中成药的安全合理应用,亟待开展修订。为帮助MAHs全面、规范地修订说明书安全信息项目,由中华中医药学会标准化办公室立项,北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心以说明书相关管理规范为依据,建立了《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准,形成说明书修订的标准化技术流程,为控制药品使用风险、保障用药安全提供依据。

《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准解读

由北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心牵头,中华中医药学会归口管理的《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准于2021年7月23日正式发布,7月31日起实施。该系列团体标准包括6项,分别是《通则》《不良反应》《禁忌》《注意事项》《特殊人群用药》《警示语》。其中《通则》为纲领性技术规范,阐释中成药说明书修订的一般技术要求;《不良反应》《禁忌》《注意事项》《特殊人群用药》《警示语》分别切入具体项目从信息的收集、筛选、转化到示例表述,形成标准化的修订技术流程。该系列标准的制定经过多轮调研,汇聚"医-药-管-法-企"不同专业领域200余位专家建议,形成共识,旨在建立上市中成药说明书安全信息项目修订的标准化技术流程,指导药品上市许可持有人(MAHs)修订说明书实操,推动药学服务与学术发展,促进临床安全合理使用中成药,具有突出的现实意义。