全自动血型仪性能优化方案探索及献血者结果分析

目的 探索更科学、有效的血型检测设备性能验证方法,对使用年限较长、维修过的甲设备进行性能验证并优化。方法 甲、乙(已确认)两台设备同时进行4 026份献血员样本的平行比对实验,并以试管法作为补充对照实验方法。根据实验结果的符合率评价甲设备的性能,并适当调整甲设备ABO、Rh(D)血型检测的部分参数。通过效价测定确保甲设备抗原抗体检测的凝集强度与乙设备相当,并使用优化后的实验参数进行再次平行比对实验。结果 两种设备总符合率99.80%,Rh(D)血型符合率100%,ABO血型符合率99.98%,经血型研究室确认,共检出3例亚型:甲设备弱抗体、弱抗原漏检各1例,乙设备漏检弱抗原1例。脂血溶血样本甲设备未检出1例,乙设备未检出6例。甲设备、乙设备、试管法的抗-A、抗-B效价分别为8、32、128,抗-D效价分别为2、8、64。通过调整设备参数提高凝集效价。相关实验参数优化后,400份献血员标本比对总符合率为100%。结论 采供血机构关键设备维修后的性能验证是实验室质量管理体系的一部分。性能比对实验及多参数的优化提高了甲设备抗原/抗体的检测能力。

一款无创连续血压测量设备研制及其准确性验证

目的:研制一款无创连续血压测量设备NC-BPM型并验证其监测血压的准确性。方法:研制一款NC-BPM型无创连续血压测量设备(简称NC-BPM),整套设备系统主要由指套传感器、信号采集和压力控制单元、高度校正系统和主机4个模块组成。使用欧姆龙J760电子血压计(简称J760)和CNAP Monitor 500连续无创血压监测系统(简称CNAP Monitor 500)作为监测血压准确性验证的参考血压计,按照美国电气和电子工程师协会(IEEE)有关可穿戴无袖带血压测量装备标准测试流程,分别测量25名受试者静态期、血压变化期和校准后期3个阶段的血压,验证NC-BPM测量血压的准确性。结果:使用NCBPM与CNAP Monitor 500均采集到13753个数据点,两种仪器测得收缩压(SBP)、舒张压(DBP)及平均血压(MAP)具有高度相关性(r=0.96、0.97、0.98,P<0.05);欧姆龙J760采集到379个数据点,NC-BPM与欧姆龙J760测得SBP和DBP数据亦有高度相关性(r=0.98、0.95,P<0.05)。按照英国高血压协会(BHS)和美国医疗仪器促进协会(AAMI)标准的等级评价,NCBPM与CNAP Monitor500的SBP差值在0~5 mmHg、0~10 mmHg和0~15 mmHg范围内的占比分别为85.01%、97.60%和99.47%,DBP占比分别为84.34%、99.85%和100%,MAP占比分别为92.66%、99.72%和99.96%,三者均属BHS标准A级;两种仪器测量的指动脉SBP、DBP和MAP压差值分别为(0.67±5.07)mmHg、(2.43±2.87)mmHg和(1.43±2.89)mmHg,均在AAMI标准(5±8)mmHg范围内。NC-BPM与欧姆龙J760的SBP差值0~5 mmHg、0~10 mmHg和0~15 mmHg范围内占比分别为79.95%、97.36%和100%,DBP占比分别为89.71%、99.74%和100%,两者均属BHS标准A级;两种仪器测量的肱动脉收缩压、舒张压差值分别为(1.57±4.18)mmHg、(0.57±5.20)mmHg,均在AAMI标准(5±8)mmHg范围内。结论:NC-BPM设备已通过了IEEE标准下AAMI标准的第一阶段临床试验,可进行下一阶段临床验证试验。

迈瑞BC-7500全自动血细胞分析仪的性能验证

目的:对迈瑞BC-7500全自动血细胞分析仪进行性能评价,确保仪器检测数据的准确性。方法:参照WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目的分析质量要求》等行标要求,进行迈瑞BC-7500全自动血细胞分析仪本底计数、携带污染率、批内精密度、日间精密度、线性范围、正确度、参考范围、不同吸样模式的结果可比性、实验室内部的可比性、仪器间五分类比对、人机五分类比对的验证分析。结果:迈瑞BC-7500全自动血细胞分析仪本底计数、携带污染率、精密度、线性范围、正确度、参考范围、不同吸样模式的结果可比性、实验室内部的可比性、仪器间五分类比对、人机五分类比对验证均符合行标要求。结论:本实验室使用的迈瑞BC-7500全自动血细胞分析仪经验证其性能符合行标要求,检测结果准确可靠,可满足临床需求。

血液净化设备血压测量模块的计量检测初探

目的血液净化设备血压测量模块在实际临床使用过程中,存在血压测量值波动较大及血压测量值准确性不确定的现象。为此,本文针对血液净化设备血压测量模块进行计量检测,评估其临床使用中的准确性。方法基于血液净化设备血压测量模块的设计原理,依据国内《JJG 692—2010无创自动测量血压计检定规程》,并参考美国高血压学会颁布的BHS标准,以及美国国家标准学会与美国医疗器械促进协会联合颁布的ANSI/AAMI标准,利用ProSim 8生命体征模拟仪,对血液净化设备血压测量模块进行血压示值重复性(收缩压、舒张压)及血压示值准确性(收缩压、舒张压)检测。检测涉及威高日机装及费森尤斯2种品牌的4种机型,共计27台血液净化设备。结果参与本次检测的血液净化设备血压测量模块的血压示值重复性合格率均为100%;血压示值准确性具有随标准血压设定值的增高而降低的趋势,不同机型的血压测量模块在血压类型(收缩压/舒张压)、血压示值区间、血压示值误差数值等方面表现出各自的特点,且存在一定比例的血压示值准确性不合格率。结论在实际临床使用过程中,血液净化设备血压测量模块具有血压示值重复性好,血压示值准确性存在一定问题的特点。因此,关注并定期开展血液净化设备血压测量模块计量检测工作,对于及时发现血压测量模块使用问题,为临床工作中准确进行患者血压监测提供设备和技术保证是非常有必要的。

重构本草——杜仲

通过古籍文献调研、中药现代研究进展及其研究成果的梳理,结合中医临床及中药学等学科领域内的专家学者的认识及应用经验,经讨论认为杜仲:功效主要为补肝肾、强筋骨、安胎。症靶为腰痛、胎动不安。标靶为高血压。现代药理发现杜仲及其有效成分具有降血压、预防骨质疏松、拮抗子宫收缩、抗炎、保护神经等作用。本品无毒,但阴虚火旺者慎用。临床使用剂量为3~60 g,内服时当根据不同疾病,或同一疾病的不同阶段进行辨证使用,并积极探索杜仲用量与症靶、标靶的量效关系构建。

重构本草——天麻

通过古籍文献调研、中药现代研究进展及其研究成果的梳理,结合中医临床及中药学等学科领域内的专家学者的认识及应用经验,经讨论认为天麻:功效主要为息风止痉,平抑肝阳,祛风通络;症靶为眩晕、头痛、痉挛、麻木;标靶为高血压、脑动脉供血不足;现代药理研究发现天麻及其有效成分对神经系统疾病、心脑血管疾病、代谢性疾病、氧化应激等具有一定作用;本品无毒,但是血虚无风、口干便闭、津液亏虚者慎服;临床使用剂量为15~45 g,内服时当根据不同疾病其血压、头晕、头痛等轻重程度应用,并积极探索天麻用量与症靶、标靶的量效关系构建。

重构本草——鸡血藤

通过古籍文献调研、中药现代研究进展及其研究成果的梳理,结合中医临床及中药学等学科领域内的专家学者的认识及应用经验,经讨论认为鸡血藤:功效主要为活血补血、调经止痛、舒筋活络;症靶为手足麻木、血痹疼痛、月经不调;标靶为低血细胞及血红蛋白;现代药理发现鸡血藤及其有效成分具有抗肿瘤、治疗糖尿病及并发症、抗炎、镇痛、改善心血管、抗病毒等作用;本品无毒;临床使用剂量为9~45 g,应用十分广泛,内服时当结合疾病、证型、症状等因素选择相应的配伍和用量。

重构本草——钩藤

通过古籍文献调研、中药现代研究进展及其研究成果的梳理,结合中医临床及中药学等学科领域内专家学者的认识及应用经验,经讨论认为钩藤:功效主要为息风定惊,清热平肝;症靶为热性惊厥和小儿夜啼;标靶为高血压;现代药理发现,钩藤及其有效成分具有降低血压、改善帕金森病、抗抑郁、改善脑缺血/再灌注损伤、改善胰岛素抵抗、抗肿瘤等作用;本品无毒,但是脾胃虚寒者慎服;临床使用剂量为6〜30g,内服时当根据不同疾病,或同一疾病的不同阶段进行辨证使用,并积极探索钩藤用量与症靶、标靶的量效关系构建.

脐血胆红素水平结合高风险因素构建ABO新生儿溶血病发生高胆红素血症风险的预测模型与效能验证

目的构建基于脐血胆红素水平结合临床危险因素预测ABO新生儿溶血病(HDN)发生高胆红素血症风险的预测模型并进行效能验证。方法选择500例ABO-HDN患儿作为建模集,100例ABOHDN患儿作为验证集,根据是否发生新生儿高胆红素血症,分为高胆红素血症组(NHB)和非高胆红素血症组(Non-HB),检测其脐血胆红素水平,并收集患儿和产妇的一般资料及临床资料。运用多因素logistic回归分析以及ROC曲线,评价脐血胆红素水平结合临床危险因素预测模型对ABO-HDN发生NHB风险的预测效能。结果建模集500例ABO-HND患者中,发生NHB者有225例,发生率为45%。单因素分析显示的影响因素有:母亲年龄,胎膜早破,妊娠期合并高血压、糖尿病、甲状腺疾病及贫血,宫内窘迫,头颅血肿,感染,胎龄,新生儿窒息,喂养方式,低出生体重,颅内出血和呼吸窘迫(P<0.05)。多因素logistic回归分析显示:早产、新生儿窒息、感染、G-6-PD缺乏、颅内出血和呼吸窘迫为独立的危险因素(OR=2.377,7.457,54.438,45.487,2.788,5.407,P<0.05)。脐血胆红素水平、临床危险因素、脐血胆红素水平结合临床危险因素3种模型预测ABO-HDN发生NHB的风险,ROC曲线下面积AUC值分别为:0.817(95%CI:0.776~0.859),0.876(95%CI:0.845~0.907),0.944(95%CI:0.921~0.966),均P<0.05。将验证集100例ABO-HDN患者资料代入脐血胆红素水平结合临床危险因素的预测模型进行效能验证,ROC曲线下面积AUC值为0.951(95%CI:0.776~0.859),P<0.05。结论脐血胆红素水平结合临床危险因素预测模型能准确的预测ABO-HDN发生NHB的风险,可为ABO-HDN发生NHB的预防、诊疗和规范化管理提供参考依据。

重构本草——天花粉

经文献典籍调研、中药现代研究及其成果的梳理,结合中医临床及中药学等领域专家学者的共同认识及应用经验,经讨论认为:天花粉功效主要为清热泻火,生津止渴,消肿排脓。其症靶为口干口渴。其标靶为高血糖。现代药理发现天花粉及其有效成分具有抗肿瘤、降血糖、终止妊娠、抗炎及调节免疫、抗病毒、抗菌等作用。天花粉无毒,但是孕妇慎用;不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。脾胃虚寒,大便滑泄者忌服。临床医家使用剂量为6~60 g,内服根据不同疾病,或疾病不同阶段进行辨证使用。

全自动血型分析仪的应用与维护

目的探讨PK7300全自动血型分析仪在血型检测过程中的规范使用与维护,确保血型定型的准确性。方法2012年10月引进PK7300至2022年12月,结合实验室环境与设施、标本与试剂准备、PK7300全自动血型分析系统验证与评价、设备的维护与保养、室内质量控制、结果核对中的诸要素分别进行探讨。结果PK7300全自动血型分析仪降低了人为因素的影响,但多种因素可能造成判读失败,仪器设备的维护与保养尤为重要。判读结果时需要与手工试管法结合,才能保证血型鉴定的准确性。结论PK7300全自动血型分析系统大大提高了工作质量和效率,实现了检测结果全程的溯源及查证,保证了临床用血安全。

重构本草——桑寄生

通过古籍文献调研、中药现代研究进展及其研究成果的梳理,结合中医临床及中药学等学科领域内的专家学者的认识及应用经验,经讨论认为桑寄生:功效主要为祛风除湿,补肝益肾,强筋壮骨,安胎元;症靶为胎动不安、肾虚腰痛;标靶为肾虚型高血压;现代药理发现桑寄生及其有效成分等具有抗肿瘤、降血压、降血糖、降血脂及抗炎作用;本品无毒;临床使用剂量为10~30 g。

一种国产血液核酸检测系统的性能评价

目的对一种国产血液核酸检测系统用于血源筛查的主要性能指标及其应用价值进行评价。方法参考WS/T 492-2016文件要求对检测系统的精密度、抗交叉污染能力、灵敏度、抗干扰能力、样本保存稳定性及准确性进行验证分析。结果HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA重复检测的变异系数(CV)分别为1.88%、1.06%、1.58%;7例阴性和7例阳性样本一阴一阳交叉排列单检未见交叉污染;单检灵敏度为HBV-DNA 2.5 IU/mL、HCV-RNA 12.5 IU/mL、HIV-RNA 12.5 IU/mL,混检灵敏度浓度为HBV-DNA20 IU/mL、HCV-RNA 100 IU/mL、HIV-RNA 250 IU/mL;溶血标本对于阳性标本的检出影响不大,严重脂血标本(如指数6时)会导致HIV的CT值延后;样本在2~8℃条件保存72 h内对检出影响不明显,超过72 h后HBV-DNA与HIV-RNA的CT值会有轻微延后。30例室间质评样本混检和拆分检验阳性样本、阴性样本符合率均为100%;与全国该试剂均值比较,HBV-DNA(混样t=0.060,P=0.953;拆分t=-0.619,P=0.543)、HCV-RNA(混样Z=-0.378,P=0.705;拆分Z=-1.592,P=0.111)、HIV-RNA(混样t=1.901,P=0.082;拆分t=-0.899,P=0.386)阳性样本CT值差异无统计学意义(P均>0.05)。阴性样本CT值均为45。该系统与罗氏系统混样和拆分检测30例室间质量评价样本的结果均完全一致。结论该国产血液核酸检测系统各项指标在本实验室条件下均可达到或优于厂家声明的性能,能满足本站血液核酸检测需求。

重构本草——牛膝

通过对古籍文献、中药现代研究及其成果的梳理,结合中医临床及中药学等学科领域专家学者的认识及应用经验,经讨论认为牛膝的功效主要为逐瘀通经,补肝肾,强筋骨,利尿通淋,引血下行。症靶为眩晕、下肢疼痛、肌肉萎缩。标靶为高血压、下肢静脉血栓。现代药理发现牛膝及其有效成分具有降压、神经保护、免疫调节、抗肿瘤、降血脂等作用。本品无毒,但是孕妇慎用。临床使用剂量为5.55~140 g,根据疾病、证型、症状等,灵活加减牛膝用量,并积极探索牛膝用量与症靶、病靶的量效关系构建。

自制高浓度样本对全自动血细胞分析仪的线性验证及评价

目的自制高浓度血液样本对MEK-7300P全自动血细胞分析仪进行线性范围的验证。方法富集多份日常健康献血者血常规标本中的血细胞制成高浓度样本,参照国家卫生行业标准WS/T 406-2012、WS/T 408-2012和仪器说明书要求,运用2种方法对MEK-7300P全自动血液细胞分析仪的线性范围进行验证。结果自制高浓度血液样本的红细胞(red blood cell,RBC)、血红蛋白(hemoglobin,Hb)、红细胞压积(hematocrit,HCT)、白细胞(leukocyte,WBC)和血小板(platelet,PLT)5个项目均通过线性范围的验证,均为一阶线性,且验证范围可覆盖99.9%的日常检测范围。RBC、Hb、HCT、WBC和PLT线性验证数据的不精密度评估值分别为3.10%、3.50%、2.94%、2.55%和1.86%,均小于判定界值8.45%,数据的精密度良好,满足线性评价的要求。结论富集日常血常规标本的血细胞样本,可用于验证MEK-7300P全自动血细胞分析仪的线性范围,可满足血站日常工作需求。

基于STM32的老人健康手环系统设计

系统采用STM32核心板和高性能GSM/GPRS模块、SIM900A作为设计核心,搭载MPU6050、MAX30102和SHT30等模块设计了老人健康手环系统。除了能实现手环基本功能以外,还可以在老人摔倒时向监护人发送位置信息,平时可以测量心率、血氧、体表温度和PM2.5,实时显示在OLED模块上,可以随时了解到老人的身体状态,实验验证了系统的有效性。

基于脉搏波法血压模块的监护仪血压示值重复性检定情况探讨

多参数监护仪广泛应用于临床中,其基本要求是安全性和有效性,因此针对周期检定工作愈发重要。JJG 1163-2019《多参数监护仪检定规程》为多参数监护仪检定提供了统一的技术依据。日常检定工作中,某款采用的基于脉搏波法血压模块的多参数监护仪血压示值重复性出现异常,对其输出波形进行分析、研究后,发现并未按照JJG 1163-2019中“血压示值重复性”进行测试和验证。经研发人员对该监护仪进行软件及硬件升级后,成功解决了血压示值重复性异常问题。

脏腑图点穴法治疗小儿睡眠障碍经验

儿童处于生长的重要时期,充足的睡眠保证了其心身的发育。睡眠障碍作为儿科常见疾病,严重影响儿童的健康。临床上运用脏腑图点穴推拿法治疗小儿睡眠障碍,注重辨证论治,重视调理心脾。文章介绍运用脏腑图点穴治疗小儿睡眠障碍的经验。

四川都江堰地区表观健康儿童血细胞分析参考区间的调查研究

目的:调查分析四川都江堰地区入托表观健康儿童血细胞分析相关参数的浓度水平,验证国家卫生健康委员会WS/T779-2021提供的中国儿童血细胞分析参考区间在该地区的适宜性。方法:参照卫生行业标准WS/T779-2021中的参考个体纳入标准和排除标准,通过问卷调查、体格检查、实验室检测等综合评估。选择2022年1月-2022年5月办理入托体检表观健康儿童,年龄2~<6岁,样本数量203例。按年龄分为A组和B组,A组(2~<4岁)102例,B组(4~<6岁)101例。采用迈瑞BC6000 Plus血细胞分析仪进行血常规检验结果分析,并与行业标准WS/T779-2021参考区间进行比较,验证血细胞分析参数的检测结果分布在行标提供的参考区间范围内的比率(符合率)是否≥90%。符合率≥90%,表示参考区间验证通过;验证未通过时,则按WS/T402要求建立或引用适宜的参考区间。结果:A组和B组>90%的血细胞分析相关参数的检测结果分布在WS/T779-2021提供的中国儿童血细胞分析参考区间范围内。结论:该研究血细胞相关参数的验证符合率均≥90%,落在提供的参考区间范围内,表示该系列参数参考区间验证通过,提示该参考区间适用于都江堰地区2~<6岁儿童,可以直接引用该参考区间。

用西格玛性能验证图评价中国血糖检测项目

目的探讨用西格玛性能验证图评价全国血糖检测项目。方法将参加实验室的室内质控在控变异系数作为不精密度的估计值,用实验室正确度验证计划中检测结果的平均值与参考方法得到的靶值之间的百分差值作为实验室检测的偏倚估计值,用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012中血糖项目的允许总误差(10%、7%)作为质量规范,计算所有参加实验室的西格玛(σ)值,并绘制西格玛性能验证图。结果当使用国家标准作为允许总误差时,σ值的中位数(四分位数间距)为4.92(3.93);西格玛性能验证图中位于左下区域也就是σ≥6(世界一流水平)的实验室数量较多,为52家(38.2%),检测性能可接受(σ≥3)的实验室数量为109家(80.1%)。当用卫生行业标准作为允许总误差时,σ值的中位数(四分位数间距)为3.04(2.89),西格玛性能验证图中位于右上区域也就是σ<2(不可接受)的实验室数量较多,为44家(32.4%),检测性能可接受(σ≥3)的实验室数量为70家(51.5%)。结论西格玛性能验证图可直观地展示多个实验室的检测性能水平。