非水溶液氯硝西泮注射剂无菌检查法的研究

目的 建立非水溶液氯硝西泮注射液无菌检查方法,探索有机溶剂对于无菌检查法的影响。方法 参考《中国药典》2020年版,通过薄膜过滤法无菌检查及膜通透性实验,考察氯硝西泮注射液中有机溶剂对集菌培养器不同材质的滤膜及杯体的影响,以及样品溶液pH值,冲洗液的品种及数量对样品中微生物的影响。结果 苯甲醇、冰醋酸及无水乙醇会造成集菌培养器复合纤维素膜、尼龙膜及聚偏二氟乙烯(PVDF)膜不同程度溶解,复合纤维素膜溶解程度更严重,残留于杯体及滤膜的苯甲醇不溶于培养基造成浑浊;丙二醇与AS杯体反应故培养基呈浑浊。不同冲洗液冲洗后培养基pH范围在5.99~7.16之间。结论 建立了一种合理的无菌检验方法,该方法为其他以有机相为溶剂的注射液无菌检查提供较好的参考价值。

摇床试验法对聚天冬氨酸的生物降解性研究

用摇床培养试验方法,以CODMn指数为指标,研究了一种聚天冬氨酸(PASP)在不同条件下的生物降解性。结果表明:聚天冬氨酸是一种易于生物降解的物质,但不能在摇床试验条件下被完全无机化。

冷链无源保温箱保温性能试验方法概述

本文对国内外冷链保温箱保温性能试验标准进行了介绍,对比分析了标准间的不同之处,提出了国外冷链保温箱验证值得借鉴之处,为我国冷链标准的建立提供了基础。建议完善国内冷链无源保温箱保温性能试验标准,达到促进冷链物流的发展目的。

浅析HBV标记物检测规范化操作

目的比较不同温育温度条件以及不同方法学在乙型肝炎血清学标志物临床检测的结果。方法用ELISA法对HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb由时间分辨荧光法(TRFIA)检测为阳性标本各44例进行检测,并设立4种温育条件,分别为:25℃25分钟、25℃45分钟、37℃15分钟、37℃25分钟。用酶联免疫吸附法(ELISA)对35例已由时间分辨荧光法(TRFIA)检测为HBsAg弱阳性的标本进行检测,并对结果进行比较。结果HBsAg、HBsAg、HBeAg、HBeAb的ELISA检测结果在不同温育条件的影响下出现有统计学意义的显著性差异,并且HB-sAb、HBeAg的ELISDA检测OD值与TRFIA法检测的结果具有非常显著的统计学意义。HBsAg弱阳性标本35例的ELISA检测的OD值与TRFIA法检测结果的相关分析具有非常显著的统计学意义。结论在适当条件下,使用TRFIA法有利于检出低浓度的HBsAg携带者。在临床检验工作中应严格执行ELISA法标准化操作。

全自动酶免分析仪校验方法的建立

为保证实验结果的准确性和可靠性,建立了一套全自动酶免分析仪全面校验方法,对加样系统、孵育系统、洗板系统、读数系统和全局分别采取模块式和整体式方法进行校验,从而保证各个模块的准确性和整体的可靠性。

土壤养分有效性测定及其方法

在提出土壤养分有效性测定概念的基础上 ,本文对各种土壤养分有效性的测定方法进行了总结 ,讨论了这些方法的测定机理、测定效果及近几年的进展。这些方法包括用于磷钾等元素测定的树脂法、用于氮测定的生物培养法和化学提取法。

丁基黄药生物降解性的试验研究

借鉴表面活性剂的生物降解性评价标准,采用摇床培养试验法研究了丁基黄药的生物降解特性。研究表明:高浓度的丁基黄药难被微生物降解,并对微生物有一定的抑制作用,而低浓度的丁基黄药很容易被微生物降解。在接种物浓度为1 g/L,丁基黄药浓度为600 mg/L条件下,微生物需要长达9 d的适应过程;在丁基黄药浓度为100 mg/L时,微生物经过3 d的适应后,黄药的降解明显加快,第9 d的降解率即达到80.69%;而降低丁基黄药浓度至10 mg/L时,丁基黄药在第6 d就可以完全降解。实验还表明,接种物浓度对黄药生物降解性的影响没有黄药浓度的影响显著。最后初步探讨了丁基黄药的生物降解机理。