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依折麦布阿托伐他汀钙片体外溶出度测定
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作者 饶萌 李丹 +5 位作者 张雨轩 叶露 陈雪 叶璠 郭晓霞 苏江涛 《湖北工业大学学报》 2024年第5期87-90,共4页
以高效液相色谱法检测依折麦布阿托伐他汀钙片体外溶出度。对比自制片与市售片的体外相似因子f2,自制片与市售片分别通过高效液相色谱法测定不同介质中的溶出曲线,用相似因子f2测评两片溶出的相似程度。依折麦布在1.20~17.97μg/mL范围... 以高效液相色谱法检测依折麦布阿托伐他汀钙片体外溶出度。对比自制片与市售片的体外相似因子f2,自制片与市售片分别通过高效液相色谱法测定不同介质中的溶出曲线,用相似因子f2测评两片溶出的相似程度。依折麦布在1.20~17.97μg/mL范围内浓度与峰面积的线性关系良好(r=1.0000),阿托伐他汀钙在4.47~66.98μg/mL范围内浓度与峰面积的线性关系良好(r=1.0000),依折麦布与阿托伐他汀钙的平均回收率分别为99.65%和99.63%。自制品与市售品在各溶出介质中的f2因子均符合标准。通过高效液相色谱法创建的依折麦布与阿托伐他汀钙溶出度测定方法稳定可行。 展开更多
关键词 依折麦布 阿托伐他汀钙 溶出度 f2相似因子
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多潘立酮片体外溶出的一致性评价 被引量:5
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作者 王海莹 杨星钢 +1 位作者 魏斌斌 潘卫三 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第3期238-242,共5页
目的考察原研地产化参比制剂的质量,比较参比制剂与国产仿制制剂的溶出一致性并制备与参比制剂溶出相似的自制制剂。方法建立了多潘立酮UV的体外溶出测定方法,以pH 1.2、pH 6.0、pH 6.8和水为溶出介质考察三个批次的参比制剂、三种国内... 目的考察原研地产化参比制剂的质量,比较参比制剂与国产仿制制剂的溶出一致性并制备与参比制剂溶出相似的自制制剂。方法建立了多潘立酮UV的体外溶出测定方法,以pH 1.2、pH 6.0、pH 6.8和水为溶出介质考察三个批次的参比制剂、三种国内市售仿制制剂以及自制制剂的溶出行为,采用溶出相似因子(f_(2))法评价溶出行为的相似性。结果原研地产化的三批参比制剂之间f_(2)均大于50,三种国内市售制剂的溶出与参比制剂相比f_(2)存在小于50的情况,自制制剂与参比制剂相比f_(2)均大于50。结论原研地产化多潘立酮片质量良好,符合参比制剂的要求;市售仿制的三个品种多潘立酮片与参比制剂溶出差异较大,制剂的处方、工艺有待优化;自制制剂与参比制剂的体外溶出相似,溶出一致性良好;同时参比制剂、国产市售制剂和自制制剂的含量和有关物质均符合规定标准。 展开更多
关键词 多潘立酮片 参比制剂 市售制剂 自制制剂 溶出曲线 相似因子f_(2) 一致性评价
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多条溶出曲线对奥氮平口崩片质量的评价
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作者 樊好飞 陈才奇 +5 位作者 肖文礼 杨贵方 王俊 杨波 刘启兵 易国辉 《海南医学院学报》 CAS 2018年第18期1627-1630,1634,共5页
目的:以美国Lilly上市的奥氮平口崩片作为参比制剂,考察分析在不同pH值溶出介质中自研制剂与参比制剂体外溶出数据的相似性。方法:首先测定出自研制剂与参比制剂的溶出曲线;再利用f_2相似因子法对所测定溶出曲线的相似性来进行分析评价... 目的:以美国Lilly上市的奥氮平口崩片作为参比制剂,考察分析在不同pH值溶出介质中自研制剂与参比制剂体外溶出数据的相似性。方法:首先测定出自研制剂与参比制剂的溶出曲线;再利用f_2相似因子法对所测定溶出曲线的相似性来进行分析评价。结果:在15min以内,发现在不同pH值溶出介质中自研制剂与参比制剂的溶出量均大于85%。结论:自研制剂和参比制剂的溶出数据相似。 展开更多
关键词 奥氮平 口崩片 溶出曲线 相似因子
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伊潘立酮片体外溶出及有区分力溶出曲线的研究 被引量:1
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作者 李大伟 刘正平 +2 位作者 陈倩倩 毛楷凡 张岱州 《食品与药品》 CAS 2022年第6期519-522,共4页
目的 研究伊潘立酮片原研及自制产品的体外溶出行为,并确定有区分力的溶出曲线。方法 采用桨法,以0.1 mol/L盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水为溶出介质,经优化,选择介质体积500 ml,转速50 r/min,采用紫外-可... 目的 研究伊潘立酮片原研及自制产品的体外溶出行为,并确定有区分力的溶出曲线。方法 采用桨法,以0.1 mol/L盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水为溶出介质,经优化,选择介质体积500 ml,转速50 r/min,采用紫外-可见分光光度法测定溶出曲线。结果 伊潘立酮片在0.1 mol/L盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液中15 min溶出度均达85%以上,在纯化水中120 min溶出度达85%以上,在4种溶出介质中均可全部溶出,纯化水为介质时对不同处方工艺的产品具有区分力。结论 该方法对不同工艺制备的伊潘立酮片具有较好的区分力,可用于体外评价。 展开更多
关键词 伊潘立酮片 溶出曲线 参比制剂 相似因子
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FAM3B基因功能研究进展
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作者 李鑫 王晓冬 +1 位作者 周春阳 袁斌 《中国药业》 CAS 2021年第8期92-95,共4页
目的探讨细胞因子样基因家族3B(FAM3B)基因与疾病相关性的研究进展。方法分析FAM3B基因与肿瘤、代谢、2型糖尿病、唐氏综合征等疾病的相关性及其作用机制。结果与结论 FAM3B在胃癌、口腔鳞状细胞癌、结肠癌等肿瘤中异常表达,可影响葡萄... 目的探讨细胞因子样基因家族3B(FAM3B)基因与疾病相关性的研究进展。方法分析FAM3B基因与肿瘤、代谢、2型糖尿病、唐氏综合征等疾病的相关性及其作用机制。结果与结论 FAM3B在胃癌、口腔鳞状细胞癌、结肠癌等肿瘤中异常表达,可影响葡萄糖代谢,并与2型糖尿病、唐氏综合征等其他疾病密切相关。此类研究可为肿瘤治疗提供潜在的诊断与治疗靶点,为2型糖尿病等疾病的治疗拓展新方向。但FAM表达调控机制及在脂肪代谢等方面的新功能仍有待进一步研究。 展开更多
关键词 细胞因子样基因家族3B 2型糖尿病 肿瘤 代谢 唐氏综合征 相关性
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氯化钾缓释片在不同介质中溶出曲线的对比研究 被引量:2
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作者 王荪璇 妙苗 +2 位作者 王嫦鹤 刘雪峰 邓颖鹏 《安徽医药》 CAS 2020年第8期1509-1512,共4页
目的通过考察氯化钾缓释片在4种不同溶出介质中的溶出行为,为全面评价该药品体外溶出提供数据支持。方法以水、pH4.5缓冲液、pH 6.8缓冲液和pH 1.2盐酸溶液为溶出介质,采用浆法(转速50 r/min),采用自动电位滴定法及火焰原子吸收法测定... 目的通过考察氯化钾缓释片在4种不同溶出介质中的溶出行为,为全面评价该药品体外溶出提供数据支持。方法以水、pH4.5缓冲液、pH 6.8缓冲液和pH 1.2盐酸溶液为溶出介质,采用浆法(转速50 r/min),采用自动电位滴定法及火焰原子吸收法测定累积溶出量,绘制体外多条溶出曲线,并采用相似因子(?2)法评价溶出曲线的相似性。结果氯化钾缓释片在4种不同溶出介质中的?2因子均大于50。结论氯化钾缓释片在4种不同溶出介质中的溶出特性相似。 展开更多
关键词 氯化钾/分析 迟效制剂 氯化钾缓释片 溶出曲线 自动电位滴定法 火焰原子吸收法 f_(2)因子
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不同厂家羟苯磺酸钙胶囊溶出曲线相似性研究 被引量:2
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作者 苏峰 汪萍 +2 位作者 鲁胜男 刘为中 何广卫 《广州化工》 CAS 2020年第24期60-63,共4页
采用篮法(转速为100 rpm)、紫外分光光度法(检测波长300 nm)测定3种国产羟苯磺酸钙胶囊与进口参比制剂在4种溶出介质中不同取样时间点的溶出样品吸光度,计算累积溶出百分率,并绘制溶出曲线。同时采用f 2相似因子法和溶出效率(DE)比较各... 采用篮法(转速为100 rpm)、紫外分光光度法(检测波长300 nm)测定3种国产羟苯磺酸钙胶囊与进口参比制剂在4种溶出介质中不同取样时间点的溶出样品吸光度,计算累积溶出百分率,并绘制溶出曲线。同时采用f 2相似因子法和溶出效率(DE)比较各溶出曲线的相似性。结果表明,在4种溶出介质中,不同厂家羟苯磺酸钙胶囊与进口参比制剂溶出曲线不一致。 展开更多
关键词 羟苯磺酸钙胶囊 溶出曲线 f 2相似因子 溶出效率
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基于系统统计分析的复方氨酚烷胺片溶出曲线相似性研究 被引量:1
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作者 杨国宁 毕天琛 +1 位作者 蔡伟 刘延娟 《山东化工》 CAS 2020年第13期31-32,共2页
评价国内15家复方氨酚烷胺片生产企业产品溶出曲线相似性。按照普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则,分别以pH值1. 2、pH值4. 0和水为溶出介质,考察复方氨酚烷胺片溶出状况,并通过计算相似因子(f2)和SPSS聚类分析方法评价溶出曲线... 评价国内15家复方氨酚烷胺片生产企业产品溶出曲线相似性。按照普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则,分别以pH值1. 2、pH值4. 0和水为溶出介质,考察复方氨酚烷胺片溶出状况,并通过计算相似因子(f2)和SPSS聚类分析方法评价溶出曲线相似性。聚类分析结果与相似因子分析结果一致,提示企业F溶出行为异常。本文为聚类分析评价溶出曲线相似性模型建立提供了参考。 展开更多
关键词 复方氨酚烷胺片 溶出曲线 相似因子(f2) 聚类分析
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Evaluation of the quality of olanzapine orally disintegrated tablets by multiple dissolution curves
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作者 Hao-Fei Fan Cai-Qi Chen +5 位作者 Wen-Li Xiao Gui-Fang Yang Jun Wang Bo Yang Qi-BingLiu Guo-Hui Yi 《Journal of Hainan Medical University》 2018年第18期5-9,共5页
Objective: To investigate the dissolution behavior similarity between Self-made praeparatum and reference praeparatum in different pH menstruum,using the Olanzapine Orally Disintegrating Tablets listed in abroad as th... Objective: To investigate the dissolution behavior similarity between Self-made praeparatum and reference praeparatum in different pH menstruum,using the Olanzapine Orally Disintegrating Tablets listed in abroad as the reference praeparatum. Methods: The dissolution curve of olanzapine in Self-made praeparatum and reference praeparatum was measured,the similarity of the dissolution curve was evalued by F2 similar factor. Results: The single-point dissolution of both Self-made praeparatum and reference praeparatum within 15 min was more than 85%. Conclusion: Self-made praeparatum and reference praeparatum were similar in dissolution behavior. 展开更多
关键词 OLANZAPINE Orally disintegrating TABLETS DISSOLUTION CURVE f2 similarity factor
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奥硝唑片与参比制剂在不同介质中溶出曲线的对比研究
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作者 妙苗 王荪璇 +3 位作者 刘雪峰 邓颖鹏 胡萌萌 王嫦鹤 《海峡药学》 2022年第1期60-63,共4页
目的通过测定奥硝唑片在4种溶出介质中的溶出曲线,并与参比制剂的溶出曲线进行对比,为全面评价该药品体外溶出提供参考数据。方法采用高效液相色谱法,YMC-C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以甲醇-水(30∶70)为流动相,流速为1.0 m... 目的通过测定奥硝唑片在4种溶出介质中的溶出曲线,并与参比制剂的溶出曲线进行对比,为全面评价该药品体外溶出提供参考数据。方法采用高效液相色谱法,YMC-C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以甲醇-水(30∶70)为流动相,流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为318 nm,柱温为30℃;溶出度试验采用浆法,转速为50 r·min^(-1),以pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5缓冲液、pH 6.8缓冲液和水为溶出介质,采用高效液相色谱法测定平均累积溶出量绘制多条溶出曲线,并采用f_(2)因子法计算相似度。结果被测奥硝唑片与参比制剂具备相似的体外溶出行为。结论建立了该品种在不同介质中溶出曲线的测定方法。 展开更多
关键词 奥硝唑片 溶出曲线 高效液相色谱法 f_(2)因子
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人成纤维细胞生长因子类似表达基因和成纤维细胞生长因子2在上皮性卵巢肿瘤组织中的表达 被引量:3
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作者 封全灵 史惠蓉 +1 位作者 乔丽娟 赵静 《中华肿瘤杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第10期770-774,共5页
目的探讨人成纤维细胞生长因子类似表达基因(hSef)和成纤维细胞生长因子2(FGF-2)在上皮性卵巢肿瘤组织中的表达及二者的关系。方法采用免疫组化sP法检测31例卵巢恶性上皮性肿瘤(卵巢癌组)、18例卵巢良性上皮性肿瘤(良性组)和10... 目的探讨人成纤维细胞生长因子类似表达基因(hSef)和成纤维细胞生长因子2(FGF-2)在上皮性卵巢肿瘤组织中的表达及二者的关系。方法采用免疫组化sP法检测31例卵巢恶性上皮性肿瘤(卵巢癌组)、18例卵巢良性上皮性肿瘤(良性组)和10例正常卵巢组织(正常组)中hSef和FGF-2蛋白的表达。采用逆转录聚合酶链反应(RT—PCR)检测卵巢癌组、良性组和正常组各24例组织中hSef和FGF-2mRNA的表达水平。结果与良性组、正常组相比,卵巢癌组hSef蛋白呈低表达(P〈0.001),而FGF-2蛋白呈高表达(P=0.002)。hSef蛋白与FGF-2蛋白的表达呈负相关(rs=-0.324,P=0.012)。hSefmRNA在正常组、良性绀、卵巢癌组的表达呈下降趋势,而FGF-2mRNA表达呈增高趋势(P〈0.001)。hSefmRNA和FGF-2mRNA的表达呈负相关(正常组rs=-0.910,P〈0.001;良性组rs=-0.859,P〈0.001;卵巢癌组rs=-0.888,P〈0.001)。结论在卵巢癌组织中,hSef表达下降,FGF-2表达增强。hSef的低表达减弱了FGF-2对细胞的增殖作用,促进了卵巢肿瘤的发生与发展。 展开更多
关键词 卵巢肿瘤 人成纤维细胞生长因子类似表达基因 成纤维细胞生长因子2
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Experimental investigation on continuous N_(2) injection to improve light oil recovery in multi-wells fractured-cavity unit 被引量:3
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作者 Wei Su Jirui Hou +2 位作者 Teng Zhao Yuanyuan Xi Can Cui 《Petroleum》 2017年第3期367-376,共10页
The purpose of this experimental study is to evaluate the feasibility and oil recovery efficiency of continuous N_(2) injection in a multi-well fractured-cavity reservoir.In this study,the similar criterion of physica... The purpose of this experimental study is to evaluate the feasibility and oil recovery efficiency of continuous N_(2) injection in a multi-well fractured-cavity reservoir.In this study,the similar criterion of physical simulation was firstly discussed.In order to reveal the mechanism of remaining oil startup and production performance characteristic by continuous N_(2) injection,a visualized twodimensional fractured-cavity model and a three-dimensional pressure resistant model were designed and fabricated respectively based on the similar theory.And the 2D visualized physical experiments and 3D physical experiments were performed with the simulated oil and brine reservoir samples in Tahe oilfield.Four groups of experiments in 2D and 3D model were performed,each of which included bottom water depletion driving,water injection and N_(2) injection.The 2D visualized experiments indicated the main mechanism of N_(2) developing remaining oil was to occupy the high position and replace the attic oil due to gravitational differentiation.Furthermore,both the 2D and 3D experiments demonstrated that higher oil recovery factor could be achieved if N_(2) was injected through high positional wells.The 3D physical model is closer to the real reservoir condition,so the production performance can reflect the real field production process.This paper confirmed the efficiency of continuous N2 flooding in the light oil saturated fractured-cavity reservoir. 展开更多
关键词 Continuous N_(2)injection Similar criterion 2D visualized model 3D pressure resistant model Oil recovery factor
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不同厂家富马酸喹硫平片在5种溶出介质中溶出曲线的比较 被引量:3
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作者 汪路楠 马玲云 +4 位作者 翟晨斐 刘倩 黄寅 冯玉飞 许鸣镝 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第13期1315-1324,共10页
目的:通过比较不同来源的富马酸喹硫平片的体外溶出曲线,为其质量一致性评价提供参考。方法:以0.01 mol·L^(-1)盐酸、0.1 mol·L^(-1)盐酸、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水分别作为溶出介质,体积为900 mL,采用桨... 目的:通过比较不同来源的富马酸喹硫平片的体外溶出曲线,为其质量一致性评价提供参考。方法:以0.01 mol·L^(-1)盐酸、0.1 mol·L^(-1)盐酸、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水分别作为溶出介质,体积为900 mL,采用桨法,转速为50 r·min^(-1),进行富马酸喹硫平片的溶出考察,采用HPLC法测定富马酸喹硫平的含量,并计算累积溶出量,绘制溶出曲线,采用相似因子(f_(2))法评价溶出曲线的相似性。结果:不同来源参比制剂在5种溶出介质中,15 min累积溶出量均≥85%或f_(2)均>50,溶出曲线相似,溶出行为一致。不同来源国产仿制制剂在5种溶出介质中,厂家B在0.1 mol·L^(-1)盐酸介质中、厂家A生产的100和200 mg规格在pH 6.8磷酸盐缓冲液介质中,与原研进口参比制剂相比,f_(2)<50,溶出曲线存在不相似的情况。其余批次溶出曲线相似,溶出行为一致。结论:不同来源的参比制剂溶出曲线相似,溶出行为均一致;少数国产仿制制剂与原研进口参比制剂在非药典溶出度检查项目规定的溶出介质中存在溶出行为不完全一致的情况,仍需结合具体的生物等效性试验以及其他药学指标进行一致性的全面评估。 展开更多
关键词 富马酸喹硫平片 溶出度 溶出曲线 高效液相色谱法 相似因子
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粉末直接压片法研制结合雌激素缓释片及与参比制剂的释药相似性考察
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作者 刘运霄 李盼盼 +1 位作者 谢湘云 高晓黎 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第9期807-817,共11页
目的 研制结合雌激素(conjugated estrogens, CE)亲水凝胶骨架缓释片,进行试验制剂与参比制剂倍美力■体外释放的相似性考察。方法 参照质量源于设计(QbD)理念,采用高效液相色谱法(HPLC)与差示扫描量热法(DSC)结合评价原辅料相容性。采... 目的 研制结合雌激素(conjugated estrogens, CE)亲水凝胶骨架缓释片,进行试验制剂与参比制剂倍美力■体外释放的相似性考察。方法 参照质量源于设计(QbD)理念,采用高效液相色谱法(HPLC)与差示扫描量热法(DSC)结合评价原辅料相容性。采用粉末直接压片工艺研制结合雌激素缓释片。对物料属性和工艺参数进行风险评估,通过Plackett-Burman(P-B)设计筛选影响CE片关键质量属性(CQAs)的关键物料属性(CMAs)和关键工艺参数(CPPs)。建立释放曲线的测定方法,并使用非模型依赖相似因子(f_(2))法评价试验制剂与参比制剂的体外释放一致性。结果 CE原料药(API)加速条件(40±2)℃,相对湿度(75±5)%存放30 d,马烯雌酮硫酸钠降解22.04%,雌酮硫酸钠降解9.53%,提示CE API对湿热敏感。CE API与各辅料的混合样品与平行对照相比热力学行为相似,提示原辅料相容性良好。粉末直接压片法制备的CE缓释片的硬度、释放度等均符合规定。在pH 1.2释放介质中羟丙甲纤维素的处方比例显著影响试验制剂与参比制剂释药行为的相似性。照最优处方生产的三批试验制剂批间释放均一性良好,试验制剂与参比制剂在4种介质(pH 1.2盐酸介质、pH 4.5醋酸盐介质、pH 6.8磷酸盐介质和水介质)中f_(2)值均>50,提示二者在体外具有相似的释放行为。结论 粉末直接压片法制备CE片的工艺稳定可靠,具备工业生产的可行性。 展开更多
关键词 质量源于设计 结合雌激素 原辅料相容性 粉末直接压片法 亲水凝胶骨架片 相似因子f_(2)
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溶出曲线的常见评价方法及优劣性探讨 被引量:9
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作者 马莉 祝传勇 +4 位作者 何小琳 段湘宁 高志晨 吕昭云 谭德讲 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第22期2091-2097,共7页
目的:对溶出曲线常见评价方法的性能进行比较分析,并探讨当溶出数据呈较高变异时,无法使用f_(2)因子的情况下,哪种替代方法较为合适。方法:以双环醇片作为实例,收集20批溶出数据,使用不同评价方式进行比较,包括非模型依赖方式、模型依... 目的:对溶出曲线常见评价方法的性能进行比较分析,并探讨当溶出数据呈较高变异时,无法使用f_(2)因子的情况下,哪种替代方法较为合适。方法:以双环醇片作为实例,收集20批溶出数据,使用不同评价方式进行比较,包括非模型依赖方式、模型依赖差异性比较方式和等效性比较方式(建立模型参数等效区间)。结果:在溶出数据变异较大(>10%)时,非模型依赖法中的f_(2)-bootstrap法的结果与多变量统计距相比,更接近f_(2)因子法的结果;模型依赖法比较中的t检验法和多变量统计矩法的结果,与f_(2)因子法有较大差异;首次利用模型参数获得的各参数容忍区间;可作为模型参数的等效区间供今后溶出一致性的评估。结论:当选择非模型依赖法时,当原f_(2)因子法不适用时,f_(2)-bootstrap法可作为f;因子法的替代方法;新提出模型参数的等效区间能够弥补t检验的不足,更好地从质量等效层面上评价溶出曲线。 展开更多
关键词 溶出曲线 f_(2)因子 f_(2)-bootstrap 多变量统计矩 模型依赖法 等效区间
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采用不同介质中的溶出曲线评价硫酸氢氯吡格雷片的内在质量 被引量:7
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作者 丁盛 陈文 +2 位作者 赵海涛 计莹 吴沉 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2011年第S1期1341-1342,共2页
目的比较硫酸氢氯吡格雷片仿制药与原研药在4种不同溶出介质中溶出曲线的相似性。方法分别以pH 2.0盐酸缓冲液、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质测定2种片剂的体外溶出曲线,并采用?2相似因子法考察其相似性。结果... 目的比较硫酸氢氯吡格雷片仿制药与原研药在4种不同溶出介质中溶出曲线的相似性。方法分别以pH 2.0盐酸缓冲液、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质测定2种片剂的体外溶出曲线,并采用?2相似因子法考察其相似性。结果在4种不同溶出介质中,2种片剂溶出曲线的?2值分别为56,80,78和75。结论 2种片剂的体外溶出曲线在4种不同溶出介质中均相似。 展开更多
关键词 硫酸氢氯吡格雷片 溶出曲线 f_(2)相似因子
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阿苯达唑原料药粒度对其片剂体外溶出度的影响 被引量:3
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作者 罗炳华 《今日药学》 CAS 2021年第10期753-755,共3页
目的研究原料药粒度分布对阿苯达唑片溶出的影响,考察仿制片与原研药的体外溶出曲线一致性。方法通过对原料药进行不同处理,对比仿制片与原研药的溶出曲线相似因子f^(2)值。结果控制原料药粒度d(0.5)为5~10μm,d(0.9)为10~20μm,可使仿... 目的研究原料药粒度分布对阿苯达唑片溶出的影响,考察仿制片与原研药的体外溶出曲线一致性。方法通过对原料药进行不同处理,对比仿制片与原研药的溶出曲线相似因子f^(2)值。结果控制原料药粒度d(0.5)为5~10μm,d(0.9)为10~20μm,可使仿制片与原研药的体外溶出相似。结论确定适宜的原料药粒度控制范围,产品稳定性良好。 展开更多
关键词 阿苯达唑片 原料药粒度 溶出曲线 相似因子f^(2)
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