阿贝尔闪点仪微量化测试电池电解液闪点的方法研究

我国近两年经常出现的电池在充电、运输、储存或使用过程中频繁的爆炸情况,均和电池电解液的闪点存在直接或间接的关系。本文通过考察微量杯法升温速率和搅拌速率测试条件的影响,建立了阿贝尔闪点仪微量杯法测试电池电解液闪点的方法,验证了闪点测试的准确性。结果表明,采用阿贝尔微量杯法测定电池电解液闪点的方法准确可靠,既解决了电池电解液闪点的测试问题,也充分体现了微量化测试在电池电解液产品测试中的优势。

盐酸赛庚啶片的溶出度测定

目的 建立盐酸赛庚啶片溶出度的测定方法。方法 采用紫外分光光度法测定。结果 盐酸赛庚啶片 4 5min的溶出率在 80 %以上。结论 所用方法简便、准确 ,可用于该品的质量控制。

流通池法在中成药质量评价中的优势分析——以丹参片为例

为探索中药多成分的质量一致性评价方法,构建适宜于中成药多成分特点的溶出度评价方法,该文以中成药丹参片为对象,通过系统比较流通池法与小杯法对其水溶性和脂溶性主要有效成分溶出行为的影响,探讨流通池法在中成药溶出度评价中应用的特点与优势。以含0.5%SDS的水溶液为溶出介质,分别以《中国药典》2020年版收载的小杯法和新收载的流通池法(闭环法)进行溶出度测定,绘制丹参片中的水溶性成分丹酚酸B及脂溶性成分丹参酮Ⅱ_(A)的累积溶出曲线并对溶出模型进行拟合及相似度分析,以找出流通池法的特点与优势。其中小杯法溶出条件:以150 mL含0.5%SDS的水溶液为溶出介质,转速75 r·min^(-1),温度(37±0.5)℃,分别于0.25、0.5、1、2、4 h取样3 mL,同时补充同温度同体积的新鲜溶出介质;流通池法溶出条件:选用流通池闭环系统,将丹参片置于预装约6.7 g玻璃珠的流通池内,以150 mL含0.5%SDS的水溶液为溶出介质,流速20 mL·min^(-1),温度及取样设置同小杯法。结果表明,与小杯法相比,流通池法对2种成分的溶出行为差异辨识性更强、灵敏度更高,更能反映制剂质量的差异,特别是对水难溶的脂溶性成分来说,该优势更为明显。鉴于2种方法的体外释药动力学行为无本质差异,提示流通池法不仅可代替传统的桨法,而且还能更好地指导制剂的处方开发和发现制剂的质量问题。

紫丹活血滴丸的成型工艺及其体外释放度的考察

目的优化紫丹活血滴丸的制备工艺并考察其体外药物释放度。方法采用单因素及L_(9)(3^(3))正交试验,以外观综合评分为考察指标筛选紫丹活血滴丸的成型工艺。采用药典中小杯法,以纯化水、磷酸缓冲液、人工肠液及人工胃液为溶出介质,评价紫丹活血滴丸的体外释放度。结果成功筛选出紫丹活血滴丸的处方及工艺,制备了质量均一、稳定可靠的紫丹活血滴丸。制备的滴丸在纯化水、磷酸缓冲液、人工肠液等溶出介质中9 min内的累积释放度均超过80%。结论所用工艺适用于制备紫丹活血滴丸,且所得紫丹活血滴丸具有良好的体外释放效果。