鼻喷冻干流感减毒活疫苗和四价流感病毒裂解疫苗的保护效果评价

目的:观察鼻喷冻干流感减毒活疫苗(鼻喷流感疫苗)和四价流感病毒裂解疫苗(四价流感疫苗)的保护效果。方法:选取2020年12月-2021年3月在珠海市斗门区白藤街道办事处社区卫生服务中心预防接种门诊自愿接种鼻喷流感疫苗的50例儿童作为鼻喷流感组,将接种四价流感疫苗的50例儿童作为四价流感组,两组合为观察组,同期根据随机数字表法选取未接种流感疫苗的100例儿童作为对照组,比较三组流行性感冒(流感)发病率。结果:观察组流感发病率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);鼻喷流感组流感发病率与四价流感组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:接种流感疫苗可以预防儿童发病,对儿童起到较良好的保护效果;鼻喷流感疫苗和四价流感疫苗均能对儿童起到较好的保护效果。

四价流感病毒裂解疫苗车间的工程设计探讨

针对国内外主流四价流感病毒裂解疫苗的生产工艺,结合案例对四价流感病毒裂解疫苗生产车间的工艺设计和工程设计特点进行分析。

四价流感病毒裂解疫苗安全性及免疫原性研究

目的探讨四价流感病毒裂解疫苗(quadrivalent influenza vaccine,QIV)的安全性和有效性。方法用WHO当年推荐的A1型、A3型和2株B型流行性感冒病毒株制备QIV,按照企业注册标准及《中华人民共和国药典》2015版(三部)的要求全面检定后进行毒理试验和免疫原性试验。结果毒理试验结果显示,QIV在动物中未见有害作用的剂量为15μg/株;免疫原性试验结果显示,免疫效果完全能够达到或超过三价流感病毒裂解疫苗(trivalent influenza vaccine,TIV)的免疫效果,且QIV所特有的B2亚型,除最低剂量外,小鼠的血凝抑制抗体(hemagglutination inhibition,HI)滴度均超过了1∶40的阳性水平。结论本试验条件下QIV在动物中具有良好的安全性和免疫原性。

国产四价流感病毒裂解疫苗在婴幼儿接种中的安全性及免疫原性初探

目的初步评价国产四价流感病毒裂解疫苗在婴幼儿接种中的安全性和免疫原性。方法采用单中心、剂量递增、开放设计,受试者为6~35月龄健康婴幼儿,按0、28 d接种低或高剂量试验疫苗。收集安全性数据,随访首剂接种至全程接种后半年内严重不良事件。采集首剂接种前和每剂接种后第28 d静脉血,检测H1N1、H3N2、BV(B/Victoria)、BY(B/Yamagata)型流感病毒血凝抑制抗体。结果本研究低、高剂量组各入组30人,接种后7 d内不良反应发生率为21.7%,28 d不良事件发生率为26.7%,低、高剂量组2个时段不良反应发生率差异均无统计学意义(P值均>0.05)。不良反应发生多为1级或2级,研究期间发生3例严重不良事件,均与试验疫苗无关。全程免疫后第28 d,各型抗体阳转率在30.8%~48.1%,保护率在46.2%~61.5%,各型抗体几何平均滴度(GMT)在25.9~75.8,几何平均增长倍数(GMI)在3.06~5.17;免前阴性人群低、高剂量组H3N2型抗体GMT(1∶13.2 vs.1∶31.7)和GMI(2.64 vs.6.35),组间差异均有统计学意义(P值均<0.05),其他人群2种剂量组各型抗体阳转率、保护率、GMT、GMI差异均无统计学意义(P值均>0.05)。结论6~35月龄婴幼儿可耐受该四价流感病毒裂解疫苗,具有较好的安全性;高剂量疫苗在免疫原性方面略优于低剂量疫苗。

四价流感病毒裂解疫苗B型血凝素含量的检测方法

目的：建立能准确测定四价流感病毒裂解疫苗中B型血凝素含量（单向免疫扩散法，SRD）的检测方法。方法采用双价抗原参考品SRD法对四价流感病毒裂解疫苗中两种B型血凝素含量进行测定。将B1与B2抗原参考品按质量浓度1∶1混合制备为双价抗原参考品，双价抗原和待检样品与10％裂解剂按9∶1比例裂解30min，分别加入到含有抗血清参考品的1．5％琼脂糖凝胶板上，每孔10μL，置20～25℃放置18～24h，经干燥、染色、脱色，测量结果。验证双价抗原SRD法的重复性和准确性。结果双价抗原SRD法测定的血凝素含量平均值比单价抗原SRD法更接近理论配制值，故双价抗原SRD法比单价抗原SRD法能更能准确检测QIV中两种B型血凝素含量，经验证双价抗原SRD法的重复性及准确性良好。结论双价抗原SRD法提高了四价流感病毒裂解疫苗B型血凝素含量检测的准确性，为精确测定四价流感病毒裂解疫苗中B型血凝素含量提供了有效的方法和数据支持。

四价流感病毒裂解疫苗的稳定性

目的评价四价流感病毒裂解疫苗的稳定性,为疫苗的有效期提供依据。方法分别将A1(H1N1)、A3(H3N2)、B/Victoria和B/Yamagata等4株毒株制备单价原液,生产6批疫苗(不含硫柳汞),评价疫苗分别在(37±2)℃、(25±2)℃和(6±2)℃条件下的稳定性。结果四价流感病毒裂解疫苗在(37±2)℃保存10 d、在(25±2)℃保存3个月、在(6±2)℃保存15个月,疫苗各项指标均符合企业注册标准和《中华人民共和国药典》2015版(三部)的要求。结论四价流感病毒裂解疫苗具有良好的稳定性,在(6±2)℃可稳定保存15个月。

3岁以上人群接种国产四价流感病毒灭活疫苗安全性和免疫原性的Meta分析

目的Meta分析评价3岁以上人群接种国产四价流感病毒灭活疫苗(quadrivalent influenza vaccine,QIV)的安全性及免疫原性,以期为我国制定QIV免疫策略提供循证依据。方法检索PubMed、EMBASE、Cochrane Library、中国生物医学文献光盘数据库(China Biology Medicine disc,CBMd)、万方数据库、中国期刊全文数据库(China National Knowledge Infrastructure,CNKI),将比较3岁以上人群接种国产QIV和三价流感病毒灭活疫苗(trivalent influenza vaccine,TIV)安全性和免疫原性随机对照试验的文献纳入分析,应用Stata11.0软件对纳入文献数据进行Meta分析。结果共纳入4篇文献。QIV与TIV比较,局部及全身反应发生率的合并效应值风险比(risk ratio,RR)分别为1.10(95%CI:0.88~1.38,I^(2)=0,P=0.809)和0.97(95%CI:0.87~1.09,I^(2)=0,P=0.485)。QIV与TIV比较,接种后对于含有相同疫苗毒株的抗体阳转率(seroconversion rate,SCR)和抗体保护率(seroprotection rate,SPR)的RR(分别为0.98~1.06及0.98~1.02)差异均无统计学意义(I^(2)分别为28.8%~89.9%和0~80.2%,P均>0.05);而对于TIV中不包含的乙型疫苗株差异均有统计学意义,其中针对B/Victoria的SCR及SPR的RR分别为2.88(95%CI:1.75~4.74,I^(2)=98.3%,P<0.001)和1.64(95%CI:1.16~2.33,I^(2)=99.3%,P<0.001),针对B/Yamagata的SCR及SPR的RR分别为1.89(95%CI:1.57~2.27,I^(2)=94.4%,P<0.001)和1.15(95%CI:1.04~1.28,I^(2)=98.4%,P<0.001)。结论3岁以上人群接种国产QIV不仅具有与TIV相似的安全性和免疫原性,还可对TIV未包含的乙型流感疫苗株产生较好免疫效果。

一款四价流感病毒裂解疫苗在9-59岁易感人群中免疫原性和安全性的Ⅳ期临床试验

目的评价一款四价流感病毒裂解疫苗[Quadrivalent influenza inactivated vaccine(split-virion),IIV4]在9-59岁易感人群中的免疫原性和安全性。方法在贵州省某市招募9-59岁健康受试者接种1剂次IIV4,检测免疫前和免疫后28 d血清A(H1N1)、A(H3N2)、BV和BY亚型流感病毒血凝抑制(Haemagglutination inhibition,HI)抗体,分析免疫前任何亚型流感病毒抗体阴性(滴度<1:10)的受试者免疫后抗体阳转率和几何平均滴度(GMT),以及免疫后0-28 d不良事件发生率。结果受试者接种1剂次IIV4后A(H1N1)、A(H3N2)、BV、BY亚型流感病毒HI抗体阳转率分别为93.00%(332/357)、86.32%(303/351)、89.64%(545/608)、100%(8/8)(95%CI:89.84%-95.42%、82.28%-89.74%、86.94%-91.95%、63.06%-100%);GMT(1:)分别为267.65、100.59、81.94、113.14,分别是免疫前的53.53倍、20.12倍、16.39倍、22.63倍。受试者接种IIV4后与疫苗相关的不良事件发生率为10.95%(96/877),其中局部不良事件(主要为接种部位疼痛和瘙痒)、全身不良事件(主要为发热和咳嗽)分别为6.50%、5.59%;1级、2级、3级不良事件分别为7.98%、1.82%、1.14%,未发生4级或严重不良事件。结论本次临床试验显示IIV4在9-59岁易感人群中具有良好的安全性和免疫原性。

一款四价流感病毒亚单位疫苗在≥65岁健康人群中安全性和免疫原性的非劣效Ⅲ期临床试验

目的评价一款四价流感病毒亚单位疫苗在≥65岁健康人群中的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲法、阳性对照的非劣效Ⅲ期临床试验,在河南省两个区县招募≥65岁健康人群,随机接种1剂次试验疫苗(试验组)或已上市的四价流感病毒裂解疫苗(对照组),观察免疫后0-30 d不良反应和6月内严重不良事件,分析发生率;检测免疫前后血清A(H1N1)、A(H3N2)、BV和BY流感病毒血凝抑制抗体,分析抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数。结果试验组和对照组受试者不良反应发生率分别为7.00%(28/400,95%CI:4.70%-9.96%)、5.25%(21/400,95%CI:3.28%-7.91%),所有不良反应均发生在免疫后0-7 d,无4级和严重不良反应。试验组免疫后A(H1N1)、A(H3N2)、BV、BY流感病毒抗体阳转率分别为78.99%(312/395)、87.85%(347/395)、82.03%(324/395)、79.24%(313/395),与对照组阳转率的率差(95%CI)分别为5.69(-0.24-11.61)、2.46(-2.28-7.20)、5.70(0.06-11.34)、5.94(0.03-11.85)。试验组免疫后各型流感病毒抗体GMT(1:)分别为314.43、331.43、134.96、305.19,与对照组GMT的比值(95%CI)分别为1.10(0.93-1.31)、1.21(1.03-1.43)、1.14(0.97-1.35)、1.28(1.06-1.53),分别是免疫前GMT的13.88倍、13.98倍、10.19倍、7.62倍。结论试验流感疫苗在≥65岁健康人群中具有较好的安全性和免疫原性,非劣于对照流感疫苗。

2022年某国产儿童四价流感病毒裂解疫苗质量检测分析

目的 回顾评估某国产儿童四价流感病毒裂解疫苗关键质量指标,分析疫苗的有效性、安全性和批间一致性。方法以某国产公司生产的14批儿童四价流感病毒裂解疫苗为研究样品,检测样品血凝素含量、总蛋白含量、总蛋白/血凝素比值、卵清蛋白含量、细菌内毒素含量、游离甲醛含量,和企业注册标准、中国药典标准及WHO标准比较,同时计算标准差(s),评价产品质量。结果 14批儿童四价流感病毒裂解疫苗血凝素含量为31.9~35.9μg/m L(s 0.6~1.2)、总蛋白含量223.4~256.0μg/mL(s 9.0)、总蛋白/血凝素比值1.7~1.8(s 0.06)、卵清蛋白含量0.84~2.32 ng/mL(s 0.47)、细菌内毒素含量0.03~0.04 EU/mL(s 0.004)、游离甲醛含量2.05~2.70μg/mL(s 0.23),检测符合标准要求。结论 该国产儿童四价流感病毒裂解疫苗14批产品检测结果均符合企业注册标准、中国药典标准及WHO标准,批间一致性好,产品具有良好的安全性和有效性。

60岁以上人群接种四价流感病毒灭活疫苗免疫原性的Meta分析

目的评价60岁以上人群接种四价流感病毒灭活疫苗(inactivated quadrivalent influenza vaccine,QIV)免疫原性。方法检索PubMed,EMBASE,Cochrane Library,中国生物医学文献光盘数据库,万方数据库,中国期刊全文数据库,将有关比较60岁以上人群接种QIV和三价流感病毒灭活疫苗(TIV)免疫原性的随机对照试验纳入分析,用Stata11.0软件对纳入文献数据进行Meta分析。结果共纳入9篇文献,QIV与TIV相比,接种后对于含有相同疫苗毒株的抗体阳转率(SCR)和抗体保护率(SPR)无差异,而对于TIV中不包含的乙型疫苗株(B/Victoria或B/Yamagata),QIV的SCR和SPR明显更高:针对B/Victoria的SCR的RR为2.04(95%CI:1.48~2.83),SPR的RR为1.21(95%CI:1.11~1.31);针对B/Yamagata的SCR的RR为2.35(95%CI:2.04~2.69),针对B/Yamagata的SPR的RR为1.12(95%CI:1.02~1.23)。结论60岁以上人群,接种QIV具有较好的免疫原性,同时对TIV未包含的乙型流感疫苗株产生较好免疫效果。

四价流感病毒亚单位疫苗在≥3岁健康人群中的免疫原性和安全性:一项随机、盲法、阳性对照设计的Ⅲ期临床试验

目的评价四价流感病毒亚单位疫苗在≥3岁人群中接种后的免疫原性和安全性。方法采用随机、盲法、阳性对照的设计开展Ⅲ期临床试验,于2020年5月至2021年8月,在河南省开封市祥符区和濮阳县招募符合标准的≥3岁健康居民为受试者,共3000名,按1∶1比例随机接种四价流感病毒亚单位疫苗(试验组)或已上市的四价流感病毒裂解疫苗(对照组),≥9岁受试者全程接种1剂,3~8岁受试者全程接种2剂(间隔28 d)。所有受试者采集首剂免疫前及免疫后28 d的血样进行流感病毒血凝抑制抗体(HI)检测,计算抗体几何平均滴度(GMT)、几何平均增长倍数(GMI)、阳性率、阳转率,并对试验组和对照组各型抗体GMT比值和阳转率率差进行非劣效比较。收集接种后30 d内的不良反应和6个月内的严重不良事件,比较两组间差异。结果3000名受试者中男性为1504名(50.13%)。所有受试者接种1剂流感疫苗免疫后28 d,试验组与对照组H1N1、H3N2、BV和BY 4种血清型抗体GMT(95%CI)分别为400.54(377.27~425.25)比333.39(315.47~352.33)、438.38(412.57~465.81)比385.00(362.13~409.32)、77.31(73.06~81.82)比67.62(63.94~71.51)、266.52(250.99~283.01)比180.26(169.99~191.17)(均P<0.05),4种血清型抗体阳转率(95%CI)分别为82.73%(80.70%~84.62%)比78.56%(76.39%~80.62%)、91.23%(89.67%~92.62%)比89.25%(87.56%~90.78%)、84.89%(82.96%~86.67%)比80.98%(78.89%~82.95%)、88.33%(86.58%~89.92%)比81.92%(79.87%~83.85%),除H3N2外,差异均有统计学意义(均P<0.05)。试验组和和对照组4种血清型抗体GMT比值的95%CI下限均>2/3、阳转率率差的95%CI下限均>-10%,与对照疫苗相比,试验疫苗免疫原性达到了非劣效标准。试验组阳转率95%CI的下限均>40%,阳性率95%CI下限均>70%、GMI均>2.5,试验疫苗免疫原性达到了绝对标准。所有受试者接种1剂流感疫苗免疫后30 d内,试验组和对照组总不良反应发生率分别为10.67%(160例)和11.21%(168例),其中18~64岁受试者试验组和对照组总不良反应发生率分别为6.29%(22例)和10.86%(38例)(P<0.05);不良反应主要症状包括疫苗接种部位疼痛和发热,不良反应严重程度以1、2级为主,试验组和对照组均未发生严重不良反应。结论四价流感病毒亚单位疫苗应用于≥3岁人群具有更好的免疫原性和较好的安全性。

国产四价灭活流感病毒裂解疫苗在≥3岁人群中接种安全性的单中心Ⅰ期临床试验

目的评价一款国产四价灭活流感病毒裂解疫苗(Quadrivalent inactivated influenza virus split vaccine,IIV4)在≥3岁人群中接种的安全性。方法采用单中心、开放性的Ⅰ期临床试验,在贵州省某县序贯入组18-59岁、≥60岁、9-17岁和3-8岁受试者,其中≥9岁各组接种1剂IIV4,3-8岁受试者分为两组接种1剂和2剂IIV4,观察每剂接种后30d内征集性/非征集性不良事件和6个月内严重不良事件。结果5个观察组各纳入20例受试者,共接种120剂次IIV4。征集性、非征集性不良事件总发生率分别为25.0%、30.0%,征集性不良事件主要为接种部位疼痛、肿胀和瘙痒以及疲乏、食欲减退、腹痛等全身症状。严重不良事件总发生率为1.7%,均与疫苗接种无关。结论Ⅰ期临床试验初步显示试验疫苗IIV4在≥3岁人群中接种安全性良好。

四价流感病毒亚单位疫苗在3-64岁人群中的免疫原性评价

目的评价四价流感病毒亚单位疫苗在3~64岁健康人群中接种后的免疫原性。方法选择3~64岁的健康人群为研究对象,采用随机、盲法、阳性对照的非劣效试验,招募受试者后按1∶1随机接种相对应的实验疫苗或对照疫苗,受试者全程接种1剂。采集所有受试者免疫前和全程免疫后28 d的血样,血凝抑制(hemagglutination inhibition,HI)试验检测流感病毒H1N1、H3N2、B/Victoria(BV)和B/Yamagata(BY)血清抗体水平,分析抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)增长倍数、抗体阳转率和抗体保护率。结果符合方案分析集的共有3~64岁受试者2157例,其中实验组1074例,对照组1083例。两组受试者免疫前H1N1、H3N2、BV和BY型抗体GMT和抗体保护率差异均无统计学意义(P>0.05),两组基线均衡。全程免疫后,实验组各型别抗体GMT增长倍数分别为11.16、17.77、9.61和15.13,抗体阳转率分别为84.08%(903/1074)、92.46%(993/1074)、86.03%(924/1074)和91.71%(985/1074),抗体保护率分别为96.74%(1039/1074)、97.58%(1048/1074)、88.08%(946/1074)和94.97%(1020/1074)。实验组4个型别抗体GMT均较免疫前增长2.5倍以上,抗体阳转率95%CI下限均>40%,抗体保护率95%CI下限均>70%;实验疫苗与对照疫苗4个型别抗体的阳转率率差的95%CI下限均>-10%,GMT实验组/GMT对照组的95%CI下限均>2/3。结论在3~64岁人群中,实验疫苗具有较好的免疫原性,且非劣效于对照疫苗。

3~8岁儿童接种四价流感病毒裂解疫苗免疫原性及安全性探究

目的 比较及评价3~8岁儿童接种1剂次和2剂次四价流感病毒裂解疫苗后的免疫原性及安全性。方法在云南省个旧市选择240名3~8岁健康儿童,采用单中心、无对照设计临床试验,通过在0 d及28 d接种2剂次四价流感病毒裂解疫苗,比较接种1剂次和2剂次后的免疫原性及安全性。结果 3~8岁儿童接种1剂次后的H1N1、H3N2、BV及BY型流感病毒血凝抑制(hemagglutination inhibition,HI)抗体阳转率95%CI下限分别为66.04%、57.07%、56.63%、54.86%,接种2剂次后的HI抗体阳转率95%CI下限分别为68.78%、66.96%、58.85%、71.55%,接种2剂次后H3N2及BY型的HI抗体阳转率高于1剂次后,差异具有统计学意义(χ^(2)_(H3N2)=12.10,χ^(2)_(BY)=24.89,P<0.05),其他2个型别HI抗体阳转率差异无统计学意义(P> 0.05);接种1剂次后的血清保护率分别为89.61%、85.28%、69.26%、65.37%,接种2剂次后分别为92.21%、94.81%、73.59%、83.12%,差异具有统计学意义(χ^(2)_(H1N1)=108.82,χ^(2)_(H3N2)=42.74,χ^(2)_(BV)=199.48,χ^(2)_(BY)=280.15,P <0.05);接种1剂次后HI抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)增长倍数分别为7.72、6.24、7.53、7.22,接种2剂次后分别为6.82、6.97、6.54、8.89。240名3~8岁儿童中,总体不良反应发生率为24.2%,局部不良反应主要为红晕和疼痛,全身不良反应主要为咳嗽和发热,接种1剂次和2剂次的不良反应发生率类似,差异无统计学意义(P>0.05),未发生与疫苗相关的严重不良反应。结论 3~8岁儿童接种2剂次四价流感病毒裂解疫苗的免疫效果优于1剂次,且疫苗的安全性良好,本研究为3~8岁儿童接种四价流感病毒裂解疫苗新程序探究提供临床数据支持。

四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄婴幼儿接种的临床研究

目的评价四价流感病毒裂解疫苗(4个亚型流感病毒株血凝素各含7.5μg,规格0.25 ml/支,以下简称BY四价流感疫苗)在6~35月龄婴幼儿接种后的安全性和免疫原性。方法采用随机、双盲、平行对照设计,按1∶1∶1将河南省舞阳县2880名6~35月龄健康婴幼儿随机纳入试验组、对照组1和对照组2,每组各960人。各组受试者均按照2剂程序,间隔28 d随机接种婴幼儿四价流感疫苗、BV三价流感疫苗或BY三价流感疫苗。观察受试者接种后局部/全身不良事件和严重不良事件。免疫前和全程免疫后28 d采集外周静脉血3 ml检测各亚型流感病毒血凝素抑制(hemagglutination inhibition,HI)抗体。结果共入组2880人,各组均为960人。全程接种后30 d内,试验组未发生4级不良事件,局部、全身和总不良反应发生率分别为7.2%(69例)、39.1%(375例)、43.1%(414例)。全程接种后31~180 d,试验组和对照组1的严重不良反应(seri⁃ous adverse reaction,SAR)发生率均为0.1%(1例),对照组2未发生SAR,组间差异无统计学意义。试验组全程接种后28 d各型抗体阳转率、保护率和抗体几何平均增长倍数(geometric mean fold increase,GMI)均达到欧洲药品管理局和美国食品药品管理局制定的流感疫苗评价标准(阳转率≥30%,保护率≥60%,GMI≥2.0倍)。试验组与2个对照组进行非劣效检验,相同亚型抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)比值(95%CI)的下限均>2/3,阳转率率差(95%CI)的下限均>-10%。均满足非劣效试验假设。结论该婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗具有较好的安全性和免疫原性,可用于6~35月龄人群的免疫接种。

四价流感病毒裂解疫苗安全性和免疫原性评价

目的评价某公司生产的四价流感病毒裂解疫苗(四价流感疫苗)安全性和免疫原性。方法选择河南省舞阳县和西平县≥3岁的健康人群为研究对象,按照1∶1∶1随机纳入试验组、对照1组和对照2组,分别接种四价流感疫苗、三价流感疫苗(不含Bv型)和三价流感疫苗(不含By型);检测接种前后血凝抑制(HI)抗体滴度,分析接种后疑似预防接种异常反应(AEFI)发生率、HI抗体阳转率、HI抗体保护率和几何平均滴度(GMT)增长倍数,并与欧盟和美国食品药品管理局(FDA)制定的流感疫苗质量标准(HI抗体阳转率>40%、HI抗体保护率>70%和HI抗体GMT增长倍数>2.5)比较。结果纳入2 924人,其中试验组975人,对照1组974人,对照2组975人。接种后30 min~<8 d,试验组AEFI发生率为11.7%,高于对照1组的7.9%和对照2组的8.8%(P<0.05)。试验组H1N1型、H3N2型、By型和Bv型HI抗体阳转率分别为78.5%、53.3%、78.3%和62.9%,试验组与对照2组By型HI抗体阳转率的率差为42.1%(95%CI:38.0%~46.2%),与对照1组Bv型HI抗体阳转率的率差为33.2%(95%CI:28.9%~37.5%),95%CI的下限均>-0.10。试验组、对照1组和对照2组各型HI抗体GMT增长倍数均≥2.5。试验组H1N1型、H3N2型、By型和Bv型HI抗体保护率分别为87.7%、98.7%、93.6%和77.2%,其中By型HI抗体保护率高于对照2组的71.1%(P<0.05),Bv型HI抗体保护率高于对照1组的51.0%(P<0.05)。结论接种某公司四价流感疫苗后,H1N1型、H3N2型、By型和Bv型的HI抗体阳转率、HI抗体保护率和GMT增长倍数均达到欧盟和FDA制定的流感疫苗质量标准,该四价流感疫苗的安全性和免疫原性与同公司的三价流感疫苗(包括不含Bv型、不含By型)处于同一水平。

佛山市南海区学生家长四价流感疫苗接种意愿影响因素分析

目的分析佛山市南海区学生家长对四价流感疫苗的接种意愿,为普及学生接种四价流感疫苗和防控学校流感疫情提供依据。方法采用横断面调查方法,多阶段分层随机整群抽样法抽取南海区44所学校共4430名家长进行自填匿名问卷调查。结果42.8%的家长表示愿意为孩子接种四价流感疫苗,多因素Logistic回归模型显示:家长有大专学历、有更高的流感知识水平、听说过流感、没有接受四阶流感疫苗相关信息、认为孩子身体健康不需要疫苗预防、担心副作用、认为疫苗使用需要谨慎和不信任新疫苗是家长是否为孩子接种四价流感疫苗意愿的影响因素(P<0.05)。担心疫苗副作用、疫苗使用需谨慎、不信任新疫苗、孩子健康无需疫苗预防和没有接受四价流感疫苗相关信息是家长拒绝孩子接种四价流感疫苗的主要因素。结论佛山市南海区学生家长对四价流感疫苗的接种意愿较低,需提高其流感知识知晓程度和对流感疫苗的认同度,从而促使他们为孩子接种四价流感疫苗。

四价流感病毒裂解疫苗血凝素含量检测方法的验证

目的 验证四价流感病毒裂解疫苗[quadrivalent influenza vaccines（split virion）inactivated,QIV]血凝素含量检测方法的可行性。方法 采用传统的单向免疫扩散法（single-radial immunodiffusion,SRID）检测QIVH1N1和H3N2型的血凝素含量,双价抗原参考品SRID法检测两种月型（包括B/Yam和B/Vic）血凝素含量,并对该检测方法进行准确度、精密度、专属性及线性验证。结果 QIV各型的血凝素含量总体回收率为97.8%～107.6%,相对标准偏差（relative standard deviation,R SD）为0.59%~1.83%;试验间和试验内RSD均约5.0%;4个型别血凝素含量在10~50μg/ml范围时,标准曲线呈良好的线性,R 2均大于0.980 0,定量限分别为：H1N1：4.53μg/ml,H3N2：3.83μg/ml,B/Yam：2.89μg/ml,B/Vic：5.60μg/ml;各型别流感裂解疫苗供试品和抗原参考品与对应抗血清参考品出现沉淀环,与非对应抗血清参考品不出现沉淀环。结论 QIV血凝素含量检测法是可行的。

珠三角城乡结合地区学生家长四价流感疫苗消费意愿因素分析

目的分析珠三角城乡结合地区学生家长对四价流感疫苗消费意愿的影响因素,为普及学生群体接种流感疫苗和防控学校流感疫情提供科学依据。方法于2018年11月采用横断面研究方法,在广东佛山市南海区全部镇街采用多阶段分层随机整群抽样法抽取44所学校共4 430名家长进行自填匿名问卷调查。结果调查对象表示愿意为孩子接种四价流感疫苗的家长占42.84%。多因素分析显示,与曾接种过流感疫苗的孩子家长相比,没有接种过流感疫苗的孩子家长对四价流感疫苗消费意愿下降47.70%;与对四价流感疫苗定价无所谓相比,接受价格<50元的家长消费意愿下降39.00%;相同效价的流感疫苗,国产与进口的消费意愿无差异(P=0.882);公立学校、大专学历的家长、学校或政府强制接种和相比三价流感疫苗选择四价疫苗是家长对四价流感疫苗消费的促进因素;1年接种1次、推荐给亲戚朋友和支持四价流感疫苗推广是家长对四价流感疫苗消费意愿的保护因素。结论学校或政府强制接种、1年接种1次、支持四价疫苗推广和推荐给亲戚朋友是主要的影响因素,建议普及四价流感疫苗知识,增强家长对疫苗的认同感,促使其产生消费意愿。