In vitro Study on a New High Nitrogen Nickel-free Austenitic Stainless Steel for Coronary Stents

Most commercialized coronary stents are made of 316L stainless steels due to its good combination of properties, and currently some new stents are made of cobalt-based alloy owing to its higher mechanical properties. However, the presence of high quantity of nickel and/or cobalt elements in these materials, which are known to trigger the toxic and allergic responses, has caused many concerns. Nickel-free austenitic stainless steels have been developed in order to solve these problems. In this paper, based on the development of a new Fe- Cr-Mn-Mo-N type high nitrogen nickel-free austenitic stainless steel, properties such as mechanical property, corrosion resistance in Hankls solution, and in vitro blood compatibility including the kinetic clotting time and the platelets adhesion, were investigated in comparison to the above two conventional materials, a 316L stainless steel and a Co-28Cr-6Mo alloy. The results showed that the new high nitrogen steel possessed better combination of mechanical properties, corrosion resistance and blood compatibility than those of 316L steel and the Co-28Cr-OMo alloy, and can be a promising alternative material for manufacture of coronary stents.

316L不锈钢血管支架材料电化学抛光工艺研究

采用直流电化学抛光技术,研究了316L不锈钢血管支架材料电化学抛光液中各成分的作用及操作条件对抛光质量的影响。通过优化,用实验得到的工艺能很快获得光亮平整的抛光表面。

医用316L不锈钢支架表面磁性膜对血管内皮化的影响

研究了表面磁性膜医用316L不锈钢支架对血管内皮化的影响。通过体外内皮细胞培养和支架粘附内皮细胞的实验来观察体外支架内皮化的情况;并通过动物体内支架植入实验观察评价血管内皮覆盖及血小板粘附及激活情况。结果表明:表面磁性膜支架在体外可以促进内皮细胞的粘附、增殖,支架植入后在体内可以促进血管内皮再生,加速支架内皮化,同时抑制血小板粘附及激活。

316L不锈钢支架表面药物涂层的初步研究

高分子材料是影响316L不锈钢支架表面药物涂层性能的一个重要因素。以紫杉醇作为药物模型、以常用的3种医用高分子材料聚乙烯-乙烯醇(EVAL)、聚乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)和聚乳酸-乙交酯(PLGA)为涂层聚合物。对316L不锈钢支架表面EVAL、EVA和PLGA涂层的综合性能(包括涂层在基体表面的结合强度、药物在涂层中的溶解扩散性能、涂层的力学性能以及表面自由能和亲水性等)进行了详细的比较、研究。结果发现:选择EVA作为底层和药物层的材料比较合适,而PLGA是制备最外层涂层的理想材料。

经皮肺动脉瓣置换动物实验研究

目的探讨新型带瓣膜雕刻支架经皮植入置换肺动脉瓣的可行性和疗效。方法自行设计圆柱状网状支架,用医用316 L不锈钢激光雕刻而成。将新鲜的猪心包经脱细胞处理后置0.6%戊二醛浸泡36 h,生理盐水洗净,裁剪成人工瓣膜,缝合在不锈钢支架上,制成带瓣膜肺动脉支架。手术前将带瓣膜支架压缩至定制的相应大小的球囊导管上。选择健康犬8只,体重(15.5±3.1)kg,穿刺右股静脉,将带瓣膜支架经导管植入至肺动脉瓣处,置换自身肺动脉瓣膜。手术后通过DSA和超声等方法即刻观察实验效果。结果1只犬死于术中麻醉意外,7只犬经皮瓣膜置换术均获得成功,术后即时影像和超声检查结果表明人工肺动脉瓣膜功能正常。结论自制新型带瓣膜支架经导管植入置换肺动脉瓣方法可行,效果理想。

Ti和TiO_2薄膜在血管支架表面附着状况的研究

采用非平衡磁控溅射法在316L不锈钢制成的血管支架表面制备Ti以及TiO2薄膜,初步研究了Ti薄膜厚度、TiO2薄膜沉积速率对薄膜在血管支架表面附着状况的影响。结果表明,支架表面较薄的Ti薄膜附着状况较厚的Ti薄膜好;低沉积速率制备的TiO2薄膜在支架表面附着状况好于高沉积速率制备的TiO2薄膜;对于Ti/TiO2复合薄膜,Ti层厚度过大不利于Ti/TiO2复合薄膜在支架表面附着。

316L不锈钢冠脉支架制造工艺的研究

研究了激光精细雕刻冠状动脉血管支架的制造工艺,对冠脉支架结构设计原则、激光精细雕刻加工参数、热处理工艺进行了探讨。并给出一种冠脉支架结构,进行切割实验,分析了影响切口质量因素及真空热处理工艺、电化学工艺对冠脉支架样品质量的影响。

新型带瓣膜肺动脉瓣支架的研制及体外经导管植入实验

目的:评价自行研制的新型带瓣膜不锈钢支架经导管植入的可行性。方法:自行设计圆柱形网状支架,委托北京乐普公司使用由医用316L不锈钢激光雕刻而成。将新鲜的猪心包经脱细胞处理后给予0.6%戊二醛浸泡36h,生理盐水洗净,裁剪成人工瓣膜,缝合在不锈钢支架上,制成带瓣膜支架。取离体狗心脏标本,直视下将压缩好的带瓣膜支架球囊经16F鞘管由右室心尖部送入狗肺动脉瓣位置,撑开球囊,释放支架,退出球囊导管。结果:自制的带瓣膜动脉瓣雕刻支架在球囊支撑下可完全打开,牢固地置于原肺动脉瓣位置,人工瓣膜启闭功能好。结论:此带瓣膜雕刻支架设计合理,经球囊导管可完全打开,瓣膜功能良好,可用于动物体内植入实验研究。

拱形不锈钢支架的制作及在尿道下裂矫正术患者护理中的应用

尿道下裂是常见先天性男性小儿泌尿系统畸形疾病,其发病率约为0.8%,由产妇高龄、内分泌水平失调、服用促排卵药等因素引起。手术是目前临床上唯一有效的方法,通过尿道下裂矫正术,可矫正阴茎下弯,同时使尿道开口与阴茎头正位。由于手术部位特殊,术后可出现疼痛等并发症,且手术部位容易与留于体内的尿道支架和被子等物品摩擦,加重患者疼痛,并且增加了术后感染的风险。因此,尿道下裂矫正术后的护理工作十分重要。

316L不锈钢冠脉支架光亮热处理的研究

为实现316L不锈钢冠脉支架光亮热处理,搭建了高真空热处理平台;调整热处理加热电压、加热电流、加热温度、保温时间,确定了高真空热处理工艺参数动态真空度3×10^-3-5×10^-3Pa;氩气保护流量10mL/min;热处理温度1020-1040℃;加热电压150V;电流15A,保温时间30s;探讨了加热温度与保温时间对冠脉支架组织性能影响,通入辅助气体快速冷却避免进入不锈钢敏化区间,同时引入金属网以获得光亮热处理样品。

冠脉支架的长期加速腐蚀疲劳测试

目前,在我国对血管内支架体外的腐蚀疲劳测试还没有开展,本文在符合相关标准下,设计了一套针对冠脉支架的体外腐蚀疲劳的测试方法。测试条件近似模拟人体血管内环境:支架放置在乳胶管中,测试液体为37℃的NaCl溶液,径向应变接近人体自身血管内情况。整个测试在60 Hz的频率下,进行了4×个循环的加速疲劳试验,实验循环次数按70次/分的循环次数换算成人体时间相当于植入体内10年。并在此方法下,对12只不锈钢制球囊扩张冠脉支架进行腐蚀疲劳测试,首先初步验证了方法,其次在疲劳试验前和试验后分别用扫描电镜对支架的整体结构和表面特征进行检查,比较支架是否有因腐蚀疲劳试验而产生了结构损坏和表面损伤,从而展示了不锈钢冠脉支架抗腐蚀疲劳的性能,并对疲劳后损伤产生的原因进行了初步分析,最后对血管内支架的发展提出了一点建议。

冠状动脉支架激光精密切割

系统地研究了影响冠脉支架激光精细雕刻切口质量的因素,包括激光器切割工艺参数:波长1064nm,光斑直径2～3mm,脉宽12～15!s,脉冲频率1000～1200Hz,平均功率15W,脉冲能量10～15mJ;切割速度:30cm/min;辅助气体O2压力0.2～0.4MPa;喷嘴与工件表面距离L=4.09mm。建立了激光切割过程温度场的数学模型。结果表明冠脉支架筋宽理论值与实际切割值存在±0.01mm误差,由阿贝-赫梅特判据判定激光切割系统存在周期性系统误差。确定了316L不锈钢冠脉支架Nd-YAG激光器精细加工工艺参数,实现了冠状动脉支架精度为0.01mm的激光精密切割。

医用无镍不锈钢在血管支架领域的研究进展

目前,应用于临床的血管支架材料主要是316L不锈钢和L605钴基合金,大量临床结果表明支架植入后会发生一定程度的再狭窄现象。这两种材料中均含有一定比例的镍元素,但在腐蚀介质中会发生镍离子的溶出,存在发生支架植入后再狭窄的风险。医用无镍不锈钢是一种以氮代替镍的新型奥氏体不锈钢材料,将其应用于血管支架可避免因镍溶出而引发支架内再狭窄。一种新型支架材料的选择需要从力学性能,耐腐蚀性能及生物相容性几个方面进行评价。因此,本文从以上3个方面将医用无镍不锈钢的性能与传统不锈钢进行对比,阐述了将医用无镍不锈钢应用于血管支架的优势,展望了医用无镍不锈钢在血管支架领域的应用前景。

血管内支架材料特点与缺血性脑卒中的治疗效果

背景:新型血管内支架材料是目前脑血管疾病介入治疗的研究热点。目的:分析血管内支架材料学特征及缺血性脑卒中治疗效果。方法:第一作者于2012年12月应用计算机检索数据库的相关文章,中文检索词为"缺血性脑卒中;血管内支架;支架材料;介入治疗",检索时间范围在2003至2012年,共检索到相关文献120篇,符合纳入标准并用于分析的文献24篇。结果与结论:①金属裸支架在血液中长期存放有腐蚀、金属离子溶出和凝血性等现象,为解决金属材料存在的问题,可以通过金属支架表面改性来处理,提高金属材料的血液相溶性。②药物支架是将治疗药物涂于支架表面,使药物能够持续并高浓度的释放,防止支架置入后再狭窄。③覆膜血管内支架是在金属支架外表覆以可降解或不可降解的聚合物薄膜,抑制血管内皮增生,对血管平滑肌细胞具有良好的生物相容性,可以预防血管支架置入后再狭窄。血管内支架治疗可以降低缺血性脑卒中的风险,是一种安全有效的治疗手段,同时还可以改善缺血性脑病患者的认知功能障碍。基因及细胞种植支架材料在防治脑血管介入后再狭窄方面也具有一定优势,是血管内支架材料研究的新方向。

316L不锈钢表面聚乙烯-乙烯醇药物涂层的制备及性能

以316L不锈钢冠脉支架为模型,在经过表面处理的316L不锈钢基体表面制备了乙烯-乙烯醇共聚物药物涂层,采用戊二醛为交联剂对涂层表面进行交联改性,并对交联前后涂层的性能进行了比较,同时以紫杉醇为模型药物,研究了交联前后涂层药物的释放速率。结果表明:真空条件下制备的涂层表面平滑致密,交联后涂层力学强度增加,溶胀度及药物的溶解度降低,药物释放时间延长。

医用不锈钢研究新进展

医用不锈钢由于具有良好的综合性能以及成熟的生产加工工艺,已广泛应用于骨科、齿科、心血管介入等医疗领域,以及各类外科手术工具,但仍然存在一些临床问题,并面临着其他生物材料带来的挑战。发展新型医用不锈钢,进一步提高医用不锈钢的使用性能,具有重要的现实意义。本文简要介绍了作者团队近年来在高氮无镍不锈钢、抗菌不锈钢、抗支架内再狭窄不锈钢等新型医用不锈钢研究开发方面的重要进展,展现了其临床应用的潜力和前景。

冠状动脉支架紧缩反弹行为有限元分析

冠状动脉支架作为经皮穿刺冠状动脉成形术中保持病变血管畅通的核心器件,其紧缩到球囊后保持力的大小直接关系到在输送过程中支架从球囊脱落的危险性。支架所选的材料主要为316L不锈钢,但钴铬合金以其独特的性能开始被关注。本文利用有限元方法系统地研究了专有支架设计,在不同支架材料下,紧缩到不同程度及支架筋尺寸的变化对支架紧缩反弹行为的影响。结果显示,在这些因素中,支架所选用的材料是影响支架反弹指标的最重要因素,钴铬合金材料支架的反弹量明显大于316L不锈钢支架,约为40%。因此,有限元方法对支架力学行为分析具有很大的帮助,为支架系统的优化设计提供了重要指导作用。

316L不锈钢冠状动脉支架再狭窄研究进展

支架植入术是解决经皮冠状动脉血管形成术(PTCA)后再狭窄的有效途径,但支架植入后 仍存在一定程度的再狭窄。本文详细阐述了临床上常用的316L不锈钢冠状动脉支架植入后再狭窄的机 理及其改性研究进展。

不同材料冠状动脉支架膨胀行为分析

冠状动脉支架作为经皮穿刺冠状动脉成形术中保持病变血管畅通的核心器件,其在手术过程中受球囊作用的扩张特性以及球囊撤出后的反弹行为对支架植入术的成功有着重要的影响。利用有限元的方法系统,建立专有支架单独膨胀和血管支架膨胀模型,分析了316L不锈钢和L605钴铬合金两种材料支架筋尺寸和支架扩张尺度的变化及血管对其膨胀行为的影响。结果显示,支架所选材料是决定支架膨胀行为的主要因素,L605材料支架所需的临界内压力及反弹行为明显大于316L不锈钢支架;材料一定时,增加支架筋的宽度或厚度提高支架迅速扩张临界内压力;支架轴向长度的变化只与结构和最终膨胀状态相关。有限元模拟对支架性能的评价和设计有一定指导意义。

流动人工体液中冠状动脉支架用奥氏体不锈钢的电化学机理研究

采用电化学测试技术在动态循环人工模拟体液中对冠状动脉支架用SUS316L和SUS317不锈钢的电化学机理进行研究。结果表明,流动环境降低了不锈钢的点蚀电位Eb值,提高了点蚀敏感性,促进了阳极活性溶解,但对再钝化电位Ep值影响不大。流动对奥氏体不锈钢试样的阴极极化行为有着显著影响,介质流动使氧到达电极表面的传质控制层减薄,加速氧的传质,增大阴极极化电流密度,并随流速的提高阴极吸氧反应加快。