中药材及饮片检测中人工智能应用探讨

目前,中药材及饮片的市场需求快速增长,其质量控制与安全保障更显迫切;传统的中药材及饮片检测手段存在主观经验依赖、检测精度有限、无法全面量化复杂成分等问题,难以满足中药材及饮片在准确分类与鉴别、精准成分测量等方面的需求,而人工智能技术的快速发展与广泛应用为中药材及饮片检测提供了新的解决方案。本文总结了中药材及饮片检测的现有方法及应用现状,系统梳理了人工智能技术在药材分类、真伪鉴别、产地溯源、有害成分测量、有效成分测量、药效测量等方面的典型应用,深入分析了当前面临的数据收集与标准化,检测数据共享机制,快速、无损、低成本检测技术需求,检测数据准确性,多模态检测数据融合等问题。研究认为,智能化、精准化、快速化是中药材及饮片检测未来的重点发展方向,需要持续完善检测标准与数据共享体系、深化人工智能技术研究与应用、强化多模态数据融合技术应用、引入新型传感技术、加强人工智能技术应用监管,以此推动我国中药材及饮片检测高质量发展,保障中医药产业的持续健康发展。

《中华人民共和国药典》2020年版收录的中药材与中药制剂的系统分析

对2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)收录的药材和饮片数量、药材与饮片基原物种数与入药部位、成方制剂和单方制剂的数量及组成进行统计和分析,结果载入网站(http://itcm.hzau.edu.cn/yd/zgyd.htm)供参考查询。分析显示:(1)《中国药典》(一部)共收录616种药材与饮片以及47种植物油脂与提取物。616种药材和饮片按其来源可分为植物类、动物类、矿物质类、微生物类、人工合成或配置原料类、人源制品、兼具动物与植物来源类等。47种植物油脂与提取物中,46种为以植物来源制成的药材,剩余1种为动物来源,即水牛角浓缩粉。(2)616种药材和饮片中,有421种(占比73.60%)药材源于单一的基原物种,96种(占比16.78%)药材具有2种基原,40种(占比6.99%)药材具有3种基原,11种(占比1.92%)药材具有4种基原,2种(占比0.35%)药材具有5种基原,2种(占比0.35%)药材具有6种基原。47种植物油脂与提取物中,有34种具有单一基原,基原数为2和3的植物油脂与提取物各有5种。(3)《中国药典》(一部)共收录1605种成方和单方制剂。除未公布组成的云南白药和云南白药胶囊外,其余1603种复方制剂和单方制剂一共涉及14329种药材。2020年版《中国药典》成方和单方制剂使用频次最多的前20种药材为甘草、当归、茯苓、川芎、黄芩、白芍、黄芪、陈皮、地黄、白术、丹参、冰片、桔梗、大黄、熟地黄、木香、红花、麦冬、党参以及白芷。结果提示2020年版《中国药典》亦存在药材饮片与处方药材不完全对应、炮制品收录不完整等问题。通过系统分析《中国药典》收录中药材的总体信息及其与处方间的相互关系,可为进一步研究中药材生产与完善处方药材的记录提供参考。

中药制剂国际注册质量标准要求与对策

自“一带一路”倡议实施以来,中药出口贸易额呈逐年上升趋势。现如今国际药品主流国家和地区包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等均已将天然药品/植物药(含中药制剂)纳入非处方药管理。但因我国中药制剂现行标准无法在国际注册中与上述国家和地区药品监管完全对标,导致无法顺利完成注册。本文着重从中药制剂标准的监管角度,对比上述国家和地区对天然药品/植物药质量标准中农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、微生物检验项目的规定,并从原料把关、检验检测方法学建立和制剂质量标准提升等方面提出建议。

中药材和中药饮片快速鉴定技术研究进展

中药是中医治疗疾病的物质基础,其质量问题关乎临床用药的疗效和中医药事业的发展。中药材和中药饮片作为中药产业的重要支柱,其质量问题尤为重要。尽管国家在监管政策层面采取了多种措施应对其造假、掺伪现象,也取得了一定成效,但其整体质量现状仍不容乐观。科技水平的快速发展为保障中药质量安全提供了更多样的选择。作为科技创新发展的重要产物,快速检测技术是各领域高质量发展的重要助推剂,中药领域也不例外。因此,该文对现阶段中药材和中药饮片常用的快速鉴定技术进行了综述,探讨了现有的快速鉴定技术在实际操作中的适用性和时效性,初步总结了快速检测技术的若干共性特点及实现策略,并对其未来的发展方向提出设想,以为中药快速质量评价的深入研究提供参考。

中药饮片炮制规范制修订的历史、现状与思考

中药炮制是基于中医药理论,依据中药材的自身性质、调剂、制剂及临床应用的需要,所采取的一项独特制药技术。炮制规范是用来规范中药饮片的炮制工艺,从而达到控制中药饮片质量的目的。本文就中药饮片的相关概念、法律地位、饮片标准体系展开论述,介绍了中药饮片炮制规范制修订的历史、现状以及存在的问题,并提出建议,为中药饮片炮制规范的制修订以及中药饮片标准体系的完善提供参考。

基于1985—2022年专利数据的我国中药饮片炮制技术发展问题与对策研究

中药饮片炮制技术是我国特有的一种制药技术,对保障中药饮片质量和临床用药安全至关重要。通过收集1985—2022年的专利申请数、申请主体、地域分布等相关信息,梳理近年来我国中药饮片炮制技术的专利保护现状。结果显示我国中药饮片炮制技术领域的专利申请量不断提高但总申请量较少且质量较低,专利类型以发明为主,发明以炮制工艺为主,炮制设备相对较少,主要集中在实用新型。企业主体在申请主体中占比最大,高校和科研单位占比较小,道地药材产区和传统中医药大省的专利申请量较多。从数据来看中药炮制专利申请意识已经有了很大的提升,提高炮制技术专利质量、完善中药专利激励机制对于中药饮片炮制技术专利保护至关重要。

中药饮片虎掌南星微生物污染状况分析

目的:建立虎掌南星的微生物限度检查方法,考察该饮片微生物污染的程度,并评估其潜在的风险。方法:依据《中国药典》2020年版四部通则1105、1106、1108收载中药饮片微生物限度检查法对虎掌南星进行方法适用性试验,对20个批次药品的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌总数(NAIRE)、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白念珠菌进行检查,同时对耐热菌做探索性检验。结果:需氧菌总数在102~107之间;霉菌和酵母菌总数在101~105之间;12批次检出耐热菌,检出的耐热菌数在101~103之间;15批次检出耐胆盐革兰阴性菌,N均小于104;13批次检出大肠埃希菌;0批次检出沙门菌;20批次均检出金黄色葡萄球菌;7批次检出铜绿假单胞菌;6批次检出白念珠菌;耐热菌数随水浴时间增加,菌数下降明显。结论:通过对微生物的污染调查分析,给虎掌南星饮片的合理使用提供了一些数据上的保障。建议根据该饮片不同的用药方式,制定不同的微生物限度标准。

《中国药典》2020年版(一部)中收载含罂粟壳成方制剂的汇总与分析

目的拓展含罂粟壳成方制剂的中医临床用药范围,规范含罂粟壳成方制剂使用说明与质量标准。方法汇总《中国药典》2020年版(一部)中收载的含罂粟壳成方制剂,重点对含罂粟壳成方制剂的剂型、用法用量、使用禁忌、检验方法、处方中罂粟壳使用量、处方中罂粟壳的炮制方法等进行分析,提出了提高其临床安全用药水平的建议。结果经对《中国药典》2020年版(一部)中收载的1607个中药成方制剂处方项下的处方药味全部品种进行汇总统计分析,共有19个含有罂粟壳(含罂粟壳浸膏1个)的中药成方制剂,仅占《中国药典》2020年版(一部)全部中药成方制剂的1.24%。含罂粟壳成方制剂的基础研究比较薄弱,存在制剂品种少,个别品种用量不明确以及使用禁忌表述不规范等问题。结论建议加强含罂粟壳成方制剂的基础研究,扩大临床用药范围,加强上市后安全性再评价,以达到规范使用,提高临床合理使用水平,保障含罂粟壳成方制剂的临床用药安全目的。

新课标引领下江苏省对口单招语文试题改革:定位、原则与突破

在国家大力推进基于核心素养教学改革的现阶段,职业教育构建了教学质量标准体系,并于2020年颁发了中等职业学校语文课程标准,对中职学校语文课程教学明确了改革指向和要求,其中,对语文课程教学质量的内涵及其质量水平进行了界定和规范,阐述了学业质量水平与考试的关系。高职院校分类考试应遵循《中等职业学校语文课程标准(2020版)》提出的相关要求,发挥价值引领、遴选人才和导引教改的核心功能,命题应遵循思想性、基础性、综合性原则。江苏省对口单招考试语文试题需在现有基础上守正创新,从命题指向、试题类型等方面对存在的问题着手进行改革。

升麻饮片质量标准研究

升麻为毛茛科植物大三叶升麻、兴安升麻或升麻的干燥根茎,具有清热解毒、发表透疹、升阳举陷的功能。主治时疫火毒、口疮、咽痛、斑疹、头痛寒热、痈肿疮毒、中气下陷、脾虚泄泻等症。升麻药材虽有国家标准,但升麻饮片目前还没有国家标准,其质量无法得到有效控制。本研究按照中国药典委员会对中药质量标准的要求,着重从性状、鉴别、检查等项进行试验,测定了12个不同批次和产地的升麻饮片的水分、总灰分、酸不溶性灰分、醇溶性浸出物,并进行显微鉴别和薄层鉴别研究,在此基础上建立各指标的质量控制标准。建议升麻饮片的质量标准暂定为:水分不超过13%,总灰分不高于8.0%,酸不溶性灰分不超过4.0%,95%乙醇溶液浸出物不低于16.0%。

医院中药饮片合理用药数据库系统的设计与应用

目的:为医务人员提供中药饮片合理用药信息服务。方法:基于“军卫1号”医院信息系统,通过数据库的建立、中药饮片信息的整理,开发得到中药饮片合理用药数据库系统。结果与结论:该系统具有成本少、可移植性强、界面友好、查询灵活、维护方便等特点,有利于医务人员方便、及时、准确掌握中药饮片信息,更好地为患者服务。

金银花配方颗粒评价性抽验结果分析与建议

目的:通过开展金银花配方颗粒评价性抽验,比较分析不同厂家金银花配方颗粒的质量情况,并提出监管建议。方法:收集各企业金银花配方颗粒质量标准,依据企业标准进行法定检验。结果:共抽验117批金银花配方颗粒,涉及9家生产企业。按各自企业标准进行检验,总体合格率为100%。但是各企业之间金银花配方颗粒含量差异较大且每克颗粒相当的药材(饮片)量不同,转移率不同。结论:通过本次抽验发现金银花配方颗粒的整体质量较高,但是不同厂家之间所用原料药材及生产工艺存在一定差异,导致最终产品质量参差不齐。因此,有必要规范中药配方颗粒生产工艺,尽快统一标准,加强监管。

中药材和饮片的高效液相色谱指纹图谱鉴别

目的:提出中药材和饮片的高效液相色谱指纹图谱(APLU)鉴别的原则和方法。方法: 经过HPLC指纹图谱获取、验证和鉴别三个步骤,得出供鉴别用的对照指纹图谱,确定指标成分峰、特征峰的相对保留时间及范围,用于中药材和饮片的鉴别。结论:以丹参药材为例,所提出的原则与方法可以作为药材和饮片高效液相色谱指纹图谱鉴别用途。

中药标准组分制备与组分库的构建

本研究通过对多种现代分离技术的集成,构建了中药系统分离制备的标准化平台,并制定了一系列标准操作规范控制提取分离过程。通过平台运行,已完成了50味中药和8个复方的1100多个标准组分的分离制备,建立了一定规模的标准组分库和相应的标准操作规范。初步形成了中药标准组分库,为中药物质基础研究和创新中药研发提供了丰富的组分资源。

我国各省中药饮片炮制规范的对比分析研究

近年来,各省陆续编制、修订了本省的中药饮片炮制规范,积累了丰富的饮片炮制规范编制工作经验。本文通过对各省饮片炮制规范进行对比分析和总结,为今后科学编制《全国中药饮片炮制规范》提供建议和参考。

中药制剂的质量控制与评价研究

目的介绍近几年中药制剂质量控制与评价研究状况。方法着重从药材因素、提取工艺选择、质量标准研究、稳定性4个方面综述。结果需尽快建立现代中药质量标准系统,实现中药质量标准评价的规范化、自动化、现代化。结论制定中药规范化的质量标准是保证临床用药安全、有效、稳定可靠,促进中药现代化和国际化的关键。

医院中药房中药饮片质量管理分析

目的分析我国医院中药房中药饮片质量管理中普遍存在的问题,探讨解决问题的方法。方法调查研究医院中药房中药饮片的质量管理存在问题,对药品进行抽验和检查。结果中药房中药饮片质量管理存在多方面的问题。结论医院应该加强中药房中药饮片的质量管理,采取各种有效措施提高中药饮片质量。

中药饮片GMP实施过程中的热点问题分析

在阐述实施中药饮片GMP意义的基础上,结合对中药饮片检查标准的认识理解以及实际工作情况,讨论2年多来中药饮片GMP实施过程中影响实施进度的主要因素,分析认证中存在的主要问题,并提出了解决途径。

加强中药饮片质量管理之我见

目的:加强我国中药饮片的质量管理。方法:从中药饮片的质量标准、批准文号管理和GMP管理三方面来加强中药饮片的质量管理。结果与结论:这三方面的措施是紧密联系的,如果国家能够将它们有效地实行,那么中药饮片的质量必将有巨大的提升。

试论中药饮片制剂化

长期以来,传统中药饮片加工、配方均存在严重的质量问题。本文论述了在保持中医用药理论和习惯的基础上,应用现代医药制剂的生产质量管理模式,提出了“中药饮片制剂化”的设想和方案,试图彻底改变传统的临时称量配方的模式,创建新型的中药饮片配方模式。作者认为:中药饮片制剂化是中药饮片质量放心工程实施的重要途径。