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国家药品计划抽检品种麸炒薏苡仁质量问题分析及评价
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作者 刘丽娜 王赵 +3 位作者 王丹丹 昝珂 金红宇 魏峰 《中国药事》 CAS 2024年第10期1173-1181,共9页
目的:通过国家药品计划抽检工作,对药食两用中药材麸炒薏苡仁的质量进行考察,了解麸炒薏苡仁饮片质量现状及存在的问题,完善麸炒薏苡仁检验标准,为药品监管部门提供技术支持。方法:从全国24个省(市、自治区)的生产和使用环节抽取麸炒薏... 目的:通过国家药品计划抽检工作,对药食两用中药材麸炒薏苡仁的质量进行考察,了解麸炒薏苡仁饮片质量现状及存在的问题,完善麸炒薏苡仁检验标准,为药品监管部门提供技术支持。方法:从全国24个省(市、自治区)的生产和使用环节抽取麸炒薏苡仁样品,按照《中华人民共和国药典》2020年版一部进行性状、水分、灰分、浸出物及含量测定项检验,分析检验数据以评价麸炒薏苡仁饮片的质量状况,并针对检验中发现的问题,开展探索性研究。结果与结论:本次抽验的麸炒薏苡仁样品共计98批次,按现行质量标准检验合格率均为100%。经探索性研究,发现麸炒薏苡仁存在炮制不到位的问题,33批次样品中4批次玉米赤霉烯酮超标;此外,甘油三油酸酯含量测定项限度偏低。通过探索性研究发现麸炒薏苡仁饮片和标准中的问题,结合标准提高工作完善麸炒薏苡仁检验标准。建议增加安全性控制指标及炮制控制指标,并提高含量测定限度。 展开更多
关键词 麸炒薏苡仁 中药饮片 质量分析 探索性研究 质量评价 国家药品计划抽检
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国家评价性抽验盐酸莫西沙星氯化钠注射液的细菌内毒素和异常毒性质量控制研究
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作者 肖斯婷 李雪梅 +2 位作者 管博 李彧 曹春然 《中国药品标准》 CAS 2024年第3期277-281,共5页
目的:对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的安全性质量控制现状进行评价和研究。方法:对全国生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的15家生产企业进行抽样,依据其各自使用的标准进行检验,同时对涉及安全性的“细菌内毒素”和“异常毒性”项目进行拓展... 目的:对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的安全性质量控制现状进行评价和研究。方法:对全国生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的15家生产企业进行抽样,依据其各自使用的标准进行检验,同时对涉及安全性的“细菌内毒素”和“异常毒性”项目进行拓展研究。分析其标准制定的合理性。结果:187批次的盐酸莫西沙星的依标检验,合格率为100%。但比较各企业使用的质量标准发现,其对细菌内毒素项目和异常毒性项目的要求存在较大差异。采用统一的更严格标准进行拓展检验后,187批次样品仍然全部合格。结论:盐酸莫西沙星注射液在安全性检查方面总体质量较好,建议将其安全性标准按国家药典委员会公示稿“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”质量标准进行统一。 展开更多
关键词 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 评价性抽验 细菌内毒素 异常毒性 质量分析
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风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用 被引量:12
3
作者 郭志鑫 黄志禄 +6 位作者 张弛 朱嘉亮 姜雄平 徐万魁 杨悦 李延敏 杨玉奎 《中国药事》 CAS 2011年第8期764-767,775,共5页
目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工... 目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工作中尝试性地进行风险指数的计算,了解了同一品种不同企业的产品质量等级。结论风险评估结果为监管决策提供了一定的技术依据,但仍需要进一步完善。 展开更多
关键词 风险评估 药品评价抽验 风险指数
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中美两国医保预算影响分析研究文献的质量评估 被引量:10
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作者 柳鹏程 顾佳慧 +7 位作者 白铭钰 董雅琦 林佳儿 林夕涵 吴文思 彭楠 邵蓉 姚文兵 《中国药房》 CAS 北大核心 2019年第12期1684-1691,共8页
目的:为我国医保预算影响分析(BIA)研究的开展提供经验借鉴。方法:在PubMed、ProQuest、中国知网、万方和中国生物医学文献服务系统等数据库中检索建库至今的中美两国关于医保BIA研究的相关文献,对其基本信息、分析结果和数据来源等内... 目的:为我国医保预算影响分析(BIA)研究的开展提供经验借鉴。方法:在PubMed、ProQuest、中国知网、万方和中国生物医学文献服务系统等数据库中检索建库至今的中美两国关于医保BIA研究的相关文献,对其基本信息、分析结果和数据来源等内容进行归纳和整理,并基于模型设计、研究角度、治疗成本、参考情景、目标人群、研究时限及贴现/通货膨胀、敏感性分析这7个关键要素对纳入文献进行描述性分析。结果:本研究共纳入72篇文献,其中中国研究24项(33.33%),美国地区研究48项(66.67%);适应证为慢性病的相关研究有45项(62.50%),急性病的相关研究有21项(37.50%);研究方法上,单独使用BIA的有49项(68.06%),联用BIA和药物经济学评价的有23项(31.94%);模型设计方面,有50项(69.44%)研究采用了成本计算模型;研究角度方面,有60项(83.33%)研究基于医保部门研究视角;治疗成本的计算中,有69项(95.84%)研究包含了药品费用;参考情景方面,有61项(84.72%)研究对比了以药物为主的不同治疗组合的经济性;目标人群方面,仅有31项(43.06%)研究采用了真实世界数据;研究时限及贴现/通货膨胀方面,有14项(19.44%)研究使用治疗疗程或住院时长表示研究时限,19项(26.39%)研究使用了贴现率或通货膨胀率调整成本;敏感性分析方面,有62项(86.11%)研究做了敏感性分析,其中49项(68.06%)研究采用了单因素敏感性分析。结论:中美两国医保BIA研究文献尚存在数据使用不合理、成本范围涵盖不全和敏感性分析因变量变化范围不合理等局限。建议BIA研究应规范数据来源,提高预算证据质量;合理评估市场规模,提高预测真实性;科学设置变量和变化范围,提升结果稳健性;建立BIA研究范式或评级标准,科学指导BIA研究。 展开更多
关键词 医保预算影响分析 医疗费用 中国 美国 文献研究 质量评估 药物经济学
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Fisher判别分类法在光伏并网系统稳态电能质量评估中的应用 被引量:13
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作者 王继东 庞文杰 《电力自动化设备》 EI CSCD 北大核心 2017年第3期50-54,共5页
针对稳态电能质量综合评估的复杂性以及单项指标在反映电能质量综合水平的局限性,首次提出将Fisher判别分类法用于并网光伏稳态电能质量的评估,进而确定光伏并网可行性。根据已知的电能质量国家标准,通过构造样本来得到判别模型,然后利... 针对稳态电能质量综合评估的复杂性以及单项指标在反映电能质量综合水平的局限性,首次提出将Fisher判别分类法用于并网光伏稳态电能质量的评估,进而确定光伏并网可行性。根据已知的电能质量国家标准,通过构造样本来得到判别模型,然后利用回代估计法对模型进行检验,并对实际系统进行判别分析。实验结果表明所提方法所得误判率小,具有较强的判别能力。 展开更多
关键词 电能质量 FISHER判别分析 光伏系统 多指标 综合评估 稳态
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药品抽验结果模糊聚类分析与风险评估专家系统的建立 被引量:6
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作者 陈维东 杨梁 +2 位作者 庄淼 张志强 郭惠娟 《中国药事》 CAS 2011年第3期238-241,266,共5页
目的提高抽验统计分析效率,深化对制剂配方、工艺、质量可控性与临床用药安全性的综合分析,为药品监管提供预警报告。方法用抽验数据建立模糊聚类分析和模式识别的数学模型,结合风险因子数据库对其实施质量分级与风险评定。结果仅用1分... 目的提高抽验统计分析效率,深化对制剂配方、工艺、质量可控性与临床用药安全性的综合分析,为药品监管提供预警报告。方法用抽验数据建立模糊聚类分析和模式识别的数学模型,结合风险因子数据库对其实施质量分级与风险评定。结果仅用1分钟即可完成139×139模糊相似矩阵5次合成和模式识别分级评定的计算。结论我们开发的专家系统适用于评价化学药品的质量,可为药品监管与标准提高提供依据。 展开更多
关键词 抽验数据 模糊聚类分析 模式识别 风险因子 质量评价 微机专家系统
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基于节点敏感波动分析的质量状态稳定性评估 被引量:2
7
作者 胡胜 赵丽萍 要义勇 《计算机集成制造系统》 EI CSCD 北大核心 2019年第1期35-43,共9页
针对制造过程的质量状态波动难以评估和分析的问题,提出一种基于节点敏感波动分析的质量状态稳定性评估方法。对产品制造过程的复杂关系机理进行分析,通过对其层次结构进行等级划分构建制造节点波动的多级关系网络模型;分析其质量状态... 针对制造过程的质量状态波动难以评估和分析的问题,提出一种基于节点敏感波动分析的质量状态稳定性评估方法。对产品制造过程的复杂关系机理进行分析,通过对其层次结构进行等级划分构建制造节点波动的多级关系网络模型;分析其质量状态节点的动力学波动特性,并基于节点波动控制图进行质量状态的稳定性监控;在此基础上研究各误差影响因素对质量状态波动的影响规律,通过计算误差因素的敏感波动率实现异常质量状态的敏感波动分析,并通过叶轮加工实例验证了所提方法的有效性。 展开更多
关键词 制造过程 稳定性评估 质量状态 节点波动 敏感性分析
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人工智能医疗器械质量评价测试集样本量分析 被引量:7
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作者 孟祥峰 王浩 李佳戈 《中国医疗设备》 2021年第8期4-7,共4页
目的本文探讨了人工智能医疗器械质量评价测试集样本量的测算方法,并通过试验进行验证。方法选取两种辅助诊断人工智能医疗器械,以不同的样本量计算召回率(灵敏度)、特异度、精确度指标,分析样本量与结果偏差的关系。结果分别通过理论... 目的本文探讨了人工智能医疗器械质量评价测试集样本量的测算方法,并通过试验进行验证。方法选取两种辅助诊断人工智能医疗器械,以不同的样本量计算召回率(灵敏度)、特异度、精确度指标,分析样本量与结果偏差的关系。结果分别通过理论计算和试验分析的方式计算了糖尿病视网膜病变眼底图像及肺部CT影像辅助诊断软件满足检测的样本量要求,分别为700例和500例。结论本文对于有流行病学统计病种产品的样本量估算方法进行了验证,对于无流行病学统计病种的样本量进行试验分析,得出了两类已上市产品的推荐测试样本量大小。在满足测试要求的前提下,最大限度地降低测试集样本数量,节约社会资源。 展开更多
关键词 人工智能医疗器械 质量评价 测试集 样本量分析
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浅谈如何有效开展国家药品评价性抽验工作 被引量:1
9
作者 王震红 杨永刚 +2 位作者 王新意 薛娇 刘东辉 《实用药物与临床》 CAS 2013年第2期176-177,共2页
目的探讨如何有效开展国家评价性抽验工作。方法对实施方案的制定及样品的抽样、接收、检验等方面进行全面阐述。结果应制定明确工作方案、合理的样品接收程序,进行高质量的常规检验和探索性研究工作,保证国家评价性抽验工作的顺利开展... 目的探讨如何有效开展国家评价性抽验工作。方法对实施方案的制定及样品的抽样、接收、检验等方面进行全面阐述。结果应制定明确工作方案、合理的样品接收程序,进行高质量的常规检验和探索性研究工作,保证国家评价性抽验工作的顺利开展。结论通过明确工作方案,有效抽样及接收样品,进行高质量的样品检验,可最终实现药品质量的全面评价。 展开更多
关键词 药品 评价性抽验
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过程能力指数在化探样品分析质量评估中的应用 被引量:2
10
作者 王烨 陈爱平 《岩矿测试》 CAS CSCD 北大核心 2013年第1期90-95,共6页
过程能力指数(CPK)是衡量工序能力满足产品质量标准要求程度的量值,CPK越大,产品质量越高,同时考虑到生产加工的经济性,通常将CPK控制在一个可以接受的水平。本研究首次将工业生产常用的过程能力指数方法运用于地矿实验室分析质量评估,... 过程能力指数(CPK)是衡量工序能力满足产品质量标准要求程度的量值,CPK越大,产品质量越高,同时考虑到生产加工的经济性,通常将CPK控制在一个可以接受的水平。本研究首次将工业生产常用的过程能力指数方法运用于地矿实验室分析质量评估,通过计算西藏1∶20万罗拉木等两个图幅化探样品中插入的西藏地区沉积物成分分析标准物质(GBW 07320、GBW 07325、GBW 07328)共114个检测项目的过程能力指数,综合评价样品分析数据的整体质量。结果表明,所有检测项目的 CPK均大于CPK允许值,Na2O、MgO、Al2O3、SiO2等63个检测项目的 CPK>1.33,Cu、Li、Be、W等47个项目的 CPK>0.67,Th、Ag、Cr、Hg等4个项目的 CPK<0.67。对于过程能力较差的检测项目应列入质量改进计划,如通过能力验证试验、选择合适的标准物质、仪器期间核查、标准化操作、分析技术改进等措施提高分析数据的准确度和稳定性。过程能力指数的应用为化探样品分析测试质量评价提供了一种简便快捷、科学合理的质量评价方法,可为不同检测项目分析方案的合理选择提供依据,同时有效降低实验室经济成本。 展开更多
关键词 过程能力指数 化探样品分析 质量评估
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从某正样机的鉴定试验谈可靠性试验设计 被引量:3
11
作者 杨喜存 单军勇 《装备环境工程》 CAS 2015年第1期93-96,101,共5页
介绍了在正样机定型质量控制过程中,强化鉴定试验可靠性设计方法研究。从编制鉴定试验大纲、方案评审、试验程序控制、试验数据分析、试验过程组织和技术能力提高等关键环节入手。确定正样机置信水平,得出正样机功能及主要性能满足战术... 介绍了在正样机定型质量控制过程中,强化鉴定试验可靠性设计方法研究。从编制鉴定试验大纲、方案评审、试验程序控制、试验数据分析、试验过程组织和技术能力提高等关键环节入手。确定正样机置信水平,得出正样机功能及主要性能满足战术技术指标要求。 展开更多
关键词 可靠性试验 正样机 可靠性鉴定试验 环境试验 静态测试试验 动态测试试验 试验分析 质量评价
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输液泵/注射泵质量评价与分析 被引量:6
12
作者 张克 陈甜甜 +1 位作者 范书健 刘铮 《中国医疗设备》 2018年第3期87-90,共4页
目的为生产企业提高输液泵/注射泵产品质量,加强产品质量管理,提供参考。方法对输液泵/注射泵产品2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析及探讨,重点分析不合格项目及原因,探索研究潜在质量风险点。结果法定标准检验有6个检验项目... 目的为生产企业提高输液泵/注射泵产品质量,加强产品质量管理,提供参考。方法对输液泵/注射泵产品2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析及探讨,重点分析不合格项目及原因,探索研究潜在质量风险点。结果法定标准检验有6个检验项目出现不合格产品,"供电电源的中断"在不合格产品中的出现率最高,达到75.0%。探索研究发现注册产品标准/产品技术要求未引用YY0709-2009情况较多,"丸剂量和阻塞的防止"整体质量不高,存在安全隐患。结论针对该类产品现有问题,向生产企业提出建议,进而提高产品质量水平,保障人民群众用械安全。 展开更多
关键词 输液泵 注射泵 国家医疗器械抽验 质量评价与分析
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国企高管人力资本优势度评析方法及应用 被引量:2
13
作者 张莉莉 《运筹与管理》 CSSCI CSCD 北大核心 2015年第6期251-260,共10页
鉴于资历、职称、学历等刻度人力资本的"名本"倾向,按照科学人才观,构建包括七类质性要素的国企高管人力资本指标体系;为了识别国企高管的综合优质能力水平及其优劣势,提出人力资本优势度群评析方法,能够定量识别单项指标优... 鉴于资历、职称、学历等刻度人力资本的"名本"倾向,按照科学人才观,构建包括七类质性要素的国企高管人力资本指标体系;为了识别国企高管的综合优质能力水平及其优劣势,提出人力资本优势度群评析方法,能够定量识别单项指标优劣度及多项指标综合水平。应用本方法对国企高管开展实证研究:国企高管综合优质能力较好,单项优势度强弱比较结果为:心理品德观念与理念能力政治知识。最后,从完善选拔任用机制、差异化管理、培育成长环境、适度把握政治性等提出对策建议。 展开更多
关键词 人力资本 质性指标体系 优势度 群评析 优质能力 国企高管
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2002~2014年黄河流域国家审定春播常规抗虫棉品种纤维品质的评价分析 被引量:2
14
作者 李爱国 朱青竹 +6 位作者 王虎 眭书祥 李增书 赵丽芬 赵国忠 张艳丽 董章辉 《河北农业科学》 2016年第2期67-69,共3页
依据《中华人民共和国农业行业标准NT/T 1297—2007》,对2002-2014年黄河流域棉区国家审定春播常规抗虫棉品种的纤维品质进行了评价分析。结果表明:审定品种中断裂比强度指标是影响品种类型的主要因素,其次是纤维长度和马克隆值。由于... 依据《中华人民共和国农业行业标准NT/T 1297—2007》,对2002-2014年黄河流域棉区国家审定春播常规抗虫棉品种的纤维品质进行了评价分析。结果表明:审定品种中断裂比强度指标是影响品种类型的主要因素,其次是纤维长度和马克隆值。由于断裂比强度指标的下降,造成审定品种归为低一级的品种类型。 展开更多
关键词 黄河流域 国家审定品种 常规抗虫棉 纤维品质 评价分析
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关于国家药品评价性抽验风险指数计算的思考与建议
15
作者 王枚博 孙健 +2 位作者 毛秀红 王柯 季申 《中国药物警戒》 2013年第5期276-277,共2页
通过对国家药品评价性抽验风险指数计算模板的应用,发现存在"含量均匀度"、"重(装)量差异"项目的计算不完全适用等问题,针对这些问题进行了思考并提出合理化建议,建议相关部门进一步完善该计算模板,使其更好地应用... 通过对国家药品评价性抽验风险指数计算模板的应用,发现存在"含量均匀度"、"重(装)量差异"项目的计算不完全适用等问题,针对这些问题进行了思考并提出合理化建议,建议相关部门进一步完善该计算模板,使其更好地应用于国家药品评价性抽验工作。 展开更多
关键词 国家药品评价性抽验 风险指数 风险评估
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基于国家药品抽检的骨刺片质量分析
16
作者 刘静 刘燕 +9 位作者 郑笑为 汪祺 何风艳 王菲菲 王亚丹 何轶 聂黎行 胡晓茹 戴忠 马双成 《中国药物警戒》 2023年第3期292-295,共4页
目的通过骨刺片国家药品抽检,对全国骨刺片质量状况进行综合考察与分析。方法通过开展标准检验与探索性研究工作,特别是根据标准检验过程中发现的问题,同时结合处方中含4味毒性药材以及大处方的主要特点,重点围绕药品安全性与有效性等... 目的通过骨刺片国家药品抽检,对全国骨刺片质量状况进行综合考察与分析。方法通过开展标准检验与探索性研究工作,特别是根据标准检验过程中发现的问题,同时结合处方中含4味毒性药材以及大处方的主要特点,重点围绕药品安全性与有效性等方面进行深入研究,对骨刺片的质量现状进行深入而全面地分析。结果骨刺片标准检验合格率为98.1%,不合格样品2批次,为士的宁含量测定项不符合规定。探索性研究发现部分批次样品存在砷、汞超标,存在一定安全性风险;部分批次样品可能存在原料药材投料质量差或未按处方投料的问题。结论上述研究发现的安全性与有效性相关问题应予以关注与重视。建议生产企业进一步加强源头控制,同时应加强投料生产过程控制,严把质量关,从而更好地保障药品安全性与有效性。 展开更多
关键词 骨刺片 国家药品评价抽检 乌头碱 士的宁 马钱子碱 重金属 黄曲霉素 质量分析
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基于国家药品评价性抽验的全国山药饮片质量情况分析与研究 被引量:3
17
作者 张红伟 王晓燕 +5 位作者 黄霞 李振国 张振凌 刘珊珊 蒋芦荻 李向阳 《中国现代中药》 CAS 2020年第10期1707-1713,共7页
目的:了解全国山药饮片的质量状况及存在的问题,完善山药检验标准,为药品监管部门提供技术支撑。方法:从全国31个省级行政区抽取山药饮片样品,依据《中华人民共和国药典》2015年版山药质量标准进行检验,分析检验数据以评价山药饮片的质... 目的:了解全国山药饮片的质量状况及存在的问题,完善山药检验标准,为药品监管部门提供技术支撑。方法:从全国31个省级行政区抽取山药饮片样品,依据《中华人民共和国药典》2015年版山药质量标准进行检验,分析检验数据以评价山药饮片的质量状况;针对检验中发现的问题,开展探索性研究。结果:本次抽验的山药样品共168批,部分样品存在显微鉴别不合格、二氧化硫残留量超标、浸出物不合格问题;现行质量标准存在性状表述不准确、薄层鉴别效果欠佳和总灰分限度不合理的问题。探索性研究发现,不同规格山药饮片质量差异较大、麸炒山药炮制不规范等问题。结论:山药饮片总体质量状况一般,需要进一步加强监管;现行质量标准需要改进;鼓励采用趁鲜切制等新技术加工山药,提高山药的质量。 展开更多
关键词 山药饮片 评价性抽验 质量分析 标准改进 探索研究
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试论质量技术监督模式对药品市场的引导作用 被引量:2
18
作者 周尚 夏晓东 姜雄平 《中国药事》 CAS 2012年第5期439-441,共3页
目的建立能够引导药品市场健康发展的高效技术监督模式,最大限度地发挥监管效能,保障公众用药安全。方法运用经济学原理和市场规律,认真分析影响药品质量和监管效能的因素。结果与结论技术监督参与药品市场调节,有利于实现监督效能最优... 目的建立能够引导药品市场健康发展的高效技术监督模式,最大限度地发挥监管效能,保障公众用药安全。方法运用经济学原理和市场规律,认真分析影响药品质量和监管效能的因素。结果与结论技术监督参与药品市场调节,有利于实现监督效能最优化发展。 展开更多
关键词 药品质量 国家药品评价性抽验 技术监督 市场引导
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一种自动化单元批量生产质量分析新方法 被引量:1
19
作者 杜广宇 王德伦 +1 位作者 董惠敏 钱峰 《组合机床与自动化加工技术》 北大核心 2016年第2期153-156,共4页
以机械制造企业自动化单元的生产过程质量控制为研究对象,提出了一种自动化单元批量生产质量分析的新方法,对生产过程的中零件质量建立状态空间模型,提取质量特征矢量来描述某一阶段的加工状态。以质量状态变换方程刻画零件的加工过程,... 以机械制造企业自动化单元的生产过程质量控制为研究对象,提出了一种自动化单元批量生产质量分析的新方法,对生产过程的中零件质量建立状态空间模型,提取质量特征矢量来描述某一阶段的加工状态。以质量状态变换方程刻画零件的加工过程,通过状态变换方程的串联叠加实现对多工序生产系统的数学描述;通过数控生产线监控管理系统获取生产过程中零件质量相关信息,以这些数据为基础条件求解生产系统特征矩阵,并结合生产过程特征熵来评价生产过程,实现质量控制。实例分析说明该方法正确性和有效性,为自动化单元批量生产提供一种有效的生产过程评价和产品质量分析方法。 展开更多
关键词 特征状态空间 质量分析 生产评价 生产特征熵
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基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究 被引量:6
20
作者 高妍 李德旺 +4 位作者 过立农 刘杰 马双成 郑健 昝珂 《中国药事》 CAS 2019年第7期754-759,共6页
目的:通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法:从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项... 目的:通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法:从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论:本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。 展开更多
关键词 重楼 中药饮片 国家药品评价性抽验 云南重楼 七叶一枝花 质量分析
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