测定一次性使用无菌注射器溶血率的不确定度分析

按GB15810-2001的要求,测定一次性使用无菌注射器的溶血率,并通过分析不确定度的来源后建立数学模型,从而评价该实验的不确定度。

石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用无菌注射器中重金属镉含量的不确定度评定

本文通过对石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用无菌注射器中重金属镉含量的不确定度进行分析,找出影响该方法的不确定度主要因素,并进行评定。给出合成标准不确定度和扩展不确定度。

顶空气相色谱法测定一次性使用无菌注射器中环氧乙烷残留量的测量不确定度评定

依据JJF1059-1999,对顶空气相色谱法测定一次性使用无菌注射器中环氧乙烷残留量的不确定度进行了系统分析,找出影响测量结果不确定度的主要因素。对各不确定度分量进行了评定和量化,计算了合成标准不确定度和扩展不确定度,一次性使用无菌注射器中环氧乙烷残留量的测定结果表示为:(2.28±0.26)μg/g,k=2。

云南省一次性使用无菌注射器质量监督抽验情况分析

目的对云南省6年来一次性使用无菌注射器的质量监督抽验情况进行分析探讨。方法按照GB15810—2001《一次性使用无菌注射器》和GB15811—2001《一次性使用无菌注射针》所述方法进行外观、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、易氧化物、无菌、热原、针尖外观、注射针韧性、连接牢固度、针尖穿刺力等12个项目的检测。结果2005年-2010年的抽验合格率分别为：85．7％、83．9％、90．0％、90．9％、92.3％、96．9％。不合格的主要问题集中在产品的物理性能方面：如器身密合性、滑动性能、针尖穿刺力等。结论应加强对一次性使用无菌注射器的监管，加大对不合格企业的抽捡力度，确保在临床上的安全使用。

一次性使用无菌注射器细胞毒性检测

本文研究一次性使用无菌注射器的细胞毒性。方法:参考GB/T14233.2-2005和ISO10993-5的试验原则,将一次性使用无菌注射器浸提液与L929细胞培养接触,通过倒置显微镜观察其形态,采用MTT(四唑盐)法量化细胞毒性,计算相对增殖率(RGR),对一次性使用无菌注射器进行了细胞毒性试验。结果:部分一次性使用注射器对L929细胞有一定细胞毒性。结论:为客观评价一次性使用无菌注射器的产品质量,保证产品安全提供参考。

一次性使用无菌注射器的重金属含量测定

通过石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用无菌注射器中铜、铅、镉、铬等重金属的含量。方法:先将一次性使用无菌注射器吸入公称容量的去离子水,在37℃下浸提8、24小时,再使用石墨炉原子吸收分光光度法检测样品溶液中重金属的含量。结果:一次性使用无菌注射器中重金属铅、镉、铬的含量较低,均低于10ng/ml,铜含量最大为62.925ng/ml。结论:一次性使用无菌注射器浸提液中重金属含量低于限量指标。

石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用无菌注射器中重金属镉的含量

目的建立一次性使用无菌注射器中重金属镉的含量测定方法。方法采用石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用无菌注射器中重金属镉的含量。结果镉的平均回收率为96．02％；RSD为2．15％（n=5）。结论本法操作简便，结果准确。