YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》标准解析

介绍了YY 0336—2020《一次性使用无菌阴道扩张器》的制定背景,对比了YY 0336新、旧标准的主要内容变化,分析了YY 0336—2020中外观、尺寸、抗变形能力、结构强度、环氧乙烷残留量等重要条款,总结了YY 0336—2020的改进及优势。指出了YY 0336—2020的发布实施,对于生产该类产品的生产商稳步提高产品质量具有实际的指导意义,对于检验机构统一理解标准条款、统一判定尺度起到一定的推动和规范作用。

一次性使用无菌阴道扩张器无菌检查方法适用性研究

目的建立一种一次性使用无菌阴道扩张器无菌检查方法适用性试验方法。方法按中国药典2015版通则1101项下规定的方法,以硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌检查培养基,以胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌检查培养基。以金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌进行方法适用性研究。供试品采用薄膜过滤接种法,冲洗液为0.9%氯化钠注射液,冲洗量为100 ml/膜,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌进行无菌检查。结果 2种材质样品无菌检查均合格,阳性对照菌生长良好。结论该方法适用于以聚丙烯和聚苯乙烯为材质的一次性使用无菌阴道扩张器的无菌检查。该方法具有污染小、方便快捷的特点,可作为医疗器械生产企业和各级监督部门进行该类产品无菌检查方法适用性试验时的参考。