药品生产企业无菌检验实验室调研报告

目的了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求,对无菌药品进行无菌检验;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。

艾迪注射液无菌检查方法的建立

目的验证艾迪注射液无菌检查法。方法采用《中国药典》2005年版二部附录无菌检查项下直接接种法。结果供试品管无菌生长,六株阳性菌生长良好。结论经方法学验证,该方法准确可靠,可作为艾迪注射液的无菌检查法。