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药品生产企业无菌检验实验室调研报告
被引量:
2
1
作者
李建平
颛孙燕
+7 位作者
柳涛
俞佳宁
张华
陈承清
孙京林
樊晓东
高振宇
张爱萍
《中国药事》
CAS
2014年第9期950-953,共4页
目的了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业...
目的了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求,对无菌药品进行无菌检验;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。
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关键词
药品
无菌检验
实验室
质量管理
调研
下载PDF
职称材料
艾迪注射液无菌检查方法的建立
2
作者
王丽华
《首都医药》
2012年第14期66-67,共2页
目的验证艾迪注射液无菌检查法。方法采用《中国药典》2005年版二部附录无菌检查项下直接接种法。结果供试品管无菌生长,六株阳性菌生长良好。结论经方法学验证,该方法准确可靠,可作为艾迪注射液的无菌检查法。
关键词
艾迪注射液
直接接种法
无菌检查
方法验证
原文传递
题名
药品生产企业无菌检验实验室调研报告
被引量:
2
1
作者
李建平
颛孙燕
柳涛
俞佳宁
张华
陈承清
孙京林
樊晓东
高振宇
张爱萍
机构
上海市食品药品监督管理局认证审评中心
国家食品药品监督管理总局食品药品查验中心
出处
《中国药事》
CAS
2014年第9期950-953,共4页
文摘
目的了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求,对无菌药品进行无菌检验;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。
关键词
药品
无菌检验
实验室
质量管理
调研
Keywords
drug
sterilitytest
laboratory
qualitymanagement
survey
分类号
R1 [医药卫生—公共卫生与预防医学]
R954.2 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
艾迪注射液无菌检查方法的建立
2
作者
王丽华
机构
中国人民解放军总医院药品保障中心
出处
《首都医药》
2012年第14期66-67,共2页
文摘
目的验证艾迪注射液无菌检查法。方法采用《中国药典》2005年版二部附录无菌检查项下直接接种法。结果供试品管无菌生长,六株阳性菌生长良好。结论经方法学验证,该方法准确可靠,可作为艾迪注射液的无菌检查法。
关键词
艾迪注射液
直接接种法
无菌检查
方法验证
Keywords
Aidi Injection
sterilitytest
Direct Inoculation Method
Method Validation
分类号
R-331 [医药卫生]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
药品生产企业无菌检验实验室调研报告
李建平
颛孙燕
柳涛
俞佳宁
张华
陈承清
孙京林
樊晓东
高振宇
张爱萍
《中国药事》
CAS
2014
2
下载PDF
职称材料
2
艾迪注射液无菌检查方法的建立
王丽华
《首都医药》
2012
0
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