一次性使用无菌导尿管标准现状与国家监督抽检情况分析

阐述了一次性使用无菌导尿管的国内外标准现状和监管与注册情况,介绍了2018年、2019年和2021年导尿管产品国家医疗器械监督抽检情况及探索性研究情况,分析了检验过程中发现的问题及不合格项目产生的原因并提出了相关建议,为指导和规范导尿管产品行业发展提供了参考。

尿素测定试剂盒国家监督抽检质量分析

目的评估现阶段临床用尿素测定试剂盒的质量。方法国家监督抽检中,依据注册产品标准或技术要求,对我国19个省(自治区、直辖市)尿素测定试剂盒的准确度、精密度和试剂空白吸光度进行法定检验并观察其贯彻标准(以下简称贯标)符合情况,依据行业标准并利用国家标准品对产品的准确度进行探索研究。结果共抽检43批次效期内尿素测定试剂盒。法定检验结果,有效检验中的试剂空白吸光度、准确度和精密度的检测结果符合率均为100%。贯标结果,试剂空白吸光度、准确度和精密度的贯标符合率分别为97.67%,93.02%,100.00%。探索研究结果,准确度相对偏差在±15%和±5%范围内的产品分别占85.71%,66.67%。结论我国临床用尿素测试剂盒存在贯标不严格、审评尺度不一致的情况。建议各生产企业尽量参照国家标准、行业标准,在注册检验或出厂检验中,统一使用国家标准品。

IMDRF原因调查术语集在有源医疗器械不良事件调查中的应用

目的:针对国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集(附件B、C、D)应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法:结合原因调查术语集梳理有源医疗器械不良事件调查类型,对447份造成严重伤害的有源医疗器械不良事件报告调查结果进行统计,并归纳有源医疗器械不良事件发生原因的调查结论。结果:对于有源医疗器械,不良事件调查类型以产品检测、相关人员访谈和生产记录分析为主,病人监护仪、电子针疗仪、中药熏蒸机相关严重不良事件数量最多,力学(磨损)问题、电子元件问题、退化问题是大多数不良事件的主要调查结果,追溯到的主要原因涉及常见组件故障、用户问题、维护不当等。结论:IMDRF原因调查术语集对我国有源医疗器械不良事件监测工作具有一定的借鉴意义,可为各相关单位开展有源医疗器械不良事件报告调查评价和监督检查提供技术参考。

新版GB 9706系列标准对检验工作影响的思考

目的进一步提升我国医疗器械检验工作水平。方法结合检验用标准的必备特点,分析新、旧版GB 9706系列标准的特点,以及引入风险管理理念的新版GB 9706系列标准的发布实施对医用电气设备检验及监管的影响,并提出建议。结果与结论将新版GB 9706系列标准全文直接作为检验依据应用于检验,并将仅为企业内部受控的风险管理文档(变动系数较大)作为合规性核查依据,与国内检验机构目前的工作职责之间不兼容性较大。建议将已完善规范要素的产品技术要求作为检验依据。

第二类医用电气设备抽检问题分析与监管建议

目的 提升医疗器械质量安全保障水平。方法 以2014年至2021年国家医疗器械质量监督抽检中第二类有源医疗器械中的医用电气设备不符合标准规定项目情况为例,总结不合规产品类别、项目类型及存在的问题,与产品相关的注册技术审查指导原则,与产品相关的风险清单和检查要点,基于国家医疗器械质量监督抽检视角分析存在的质量风险。结果 不合规项目共581项,涉及产品428批,归属13大类产品。不合规项目类型有电气安全(252项,43.37%),标识、标记或随机文件(168项,28.91%),产品性能(154项,26.51%),不能正常使用(7项,1.20%);数量(批次)排前3的产品类别为物理治疗器械(100批,23.26%),医用诊察和监护器械(85批,19.86%)及注输、护理和防护器械(47批,10.98%)。不合规产品共涉及35个一级产品类别和54个二级产品类别,其中28个一级产品类别的产品已出台相关注册技术审查指导原则。结论 建议加强标准宣传贯彻力度,严格上市前注册管理要求,加大上市后监管力度,提前介入并靠前服务,以及加强医疗器械质量风险会商,严控医疗器械产品质量安全,提升相应保障水平。

国家医疗器械监督抽检中手术衣产品情况分析

详细介绍了2015—2021年手术衣产品国家医疗器械监督抽检情况及国内外手术衣相关标准,阐述了2015—2021年国家医疗器械监督抽检中手术衣产品不合格率的变化趋势及行业标准执行情况,指出了手术衣产品存在使用不合格原材料、不同抽样环节产品质量不一、标示生产单位确认非其厂家生产等问题并提出了针对性建议,为手术衣产品整体质量的提高提供了参考。

植入性医疗器械管理探讨

植入性医疗器械是医疗设备管理中的难点,本文列举了植入性医疗器械管理中存在的问题,分析了其产生的原因,并提出了针对性的改进措施。

2019年国家医疗器械监督抽检产品质量状况分析

根据2019年国家医疗器械监督抽检结果,通过汇总分析,总结抽检产品质量状况、品种质量变化特点。对医疗器械产业发展及监管措施提出建议,进一步提升医疗器械产业水平,保障公众用械安全。

国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式分析

目的:分析国家医疗器械抽检质量安全风险管控方式,提出完善建议,以达到更加严密控制风险,保障公众用械安全,促进行业健康发展的目的。方法:梳理美国、欧盟、日本的医疗器械监管政策,并与我国医疗器械监管政策进行对比,归纳国家医疗器械抽检质量安全风险管控手段。结果与结论:美欧日均未明确提出医疗器械抽检的概念及实施手段,且其实行的医疗器械检查、检验、结果评估、召回等措施的全面性和针对性不及我国医疗器械抽检政策的实施力度。国家医疗器械抽检作为我国医疗器械上市后监管重要手段之一,其质量安全风险管控方式包括重大质量安全风险提示、监督抽检不合格产品及时处置、风险监测抽检结果提示及时处置、产品潜在风险点汇编转达以及各抽检品种质量分析报告编制。这些管控方式涵盖了抽检产品检验和分析所发现的绝大多数质量安全风险,为不同环节、不同地区医疗器械监管工作提供技术支撑。对于目前存在的部分医疗器械注册人、备案人缺乏质量管理意识,部分监管部门抽检结果处理不及时的问题提出改善建议:一是建议医疗器械注册人、备案人夯实主体责任,规范风险管控行为;二是建议监管部门进一步落实注册人义务,提高监管效能。

浅析2020年国家医疗器械质量抽查检验品种质量变化特点

根据历年国家医疗器械质量抽查检验结果,通过横向对比分析,总结2020年国家医疗器械质量抽查检验品种质量变化特点。针对医疗器械生产及上市后监管措施提出建议,进一步提高医疗器械产品质量,保障公众用械安全。

医疗器械监督抽检品种遴选的分析与思考

该文从医疗器械监督抽检品种的遴选过程、遴选原则入手,结合2017—2019年的国家医疗器械抽检品种具体分析遴选品种的考虑因素,并通过对医疗器械分类目录和体外诊断试剂目录进行梳理,对遴选品种提出有关建议,为今后遴选品种提供了抽检品种库以供参考。

输液泵/注射泵问题分析及监管对策

目的:分析输液泵/注射泵抽验中发现的问题,为提高输液泵/注射泵产品质量、加强产品质量监督管理提供参考。方法:分析输液泵/注射泵产品监管现状,并对2016年国家医疗器械抽验结果进行统计、分析,以全面评价该类产品的质量及使用情况。结果:该类产品质量水平参差不齐,抽验到样率不高,注册产品标准/产品技术要求未引用YY 0709—2009《医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》情况较多,外部标记、说明书和产品包装不规范问题突出,抽验合格率近几年维持在较低水平。结论:针对该类产品现有问题提出加强抽样队伍建设、统一审评尺度等监管对策,进而增强监管能力,提高产品整体质量水平,保障人民群众用械安全。

医疗器械质量监督抽查检验方案的探讨

医疗器械产品质量的监督抽查检验方案,必须根据不同的监督检查目的进行变动。

在用医疗器械现状分析与建议

阐述了在用医疗器械存在各种风险隐患的现状,分析了造成各种风险隐患存在的原因。针对在用医疗器械多部门监管却没有形成有效监管的现状,提出了应明确监管责任、医疗机构与检验机构共同确保医疗器械产品安全以及共享不良事件报告信息的建议。

对医疗器械监督抽验不符合标准规定产品企业进行分类处罚的研究

新修订的《医疗器械监督管理条例》引入了以风险治理为基础的分类管理思想,但在监督抽验中,对不符合标准规定产品企业的处罚却没有按检验项目的不合格严重性分级或者风险大小进行分类处罚。该文对目前不符合标准规定产品企业处置措施的弊端进行了剖析,分析了分类处罚的理论基础,研究了分类处罚的可行性,在现有法规下为处罚的自由裁量提供了一定依据。

巴西医疗器械质量管理体系现场检查分析及启示

分析了巴西国家卫生监督局(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria,ANVISA)医疗器械质量管理体系现场检查的目的、依据、周期、流程、任务及结果,介绍了ANVISA近年来境外检查的情况。提出了巴西医疗器械质量管理体系现场检查对国内医疗器械监管工作和医疗器械生产企业完善质量管理体系的一些启示和建议,为国内医疗器械监管部门和相关医疗器械生产企业提供了参考。

国家医疗器械质量监督抽验中样品确认重要性的探究

通过讨论省级医疗器械监督抽验中关于样品确认的一则实例,分析《医疗器械监督管理条例》、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》等法规关于抽验职责及在医疗器械生产、经营、使用领域实施抽样、检验、结果处置和时限等方面的具体规定。针对当前相关法规对抽样确认规定不完善的现状,分析、探讨监督抽验中因抽样样品确认不及时可能给监督抽验工作带来的弊端,寻求合理的解决办法。笔者认为在医疗器械质量监督抽验工作中加强对所抽样品的实际确认十分必要,提出了在监督抽验管理规定中明确对监督抽验各环节抽样样品进行确认等建设性建议。

医疗器械生产许可环节远程检查模式初探

医疗器械生产许可环节远程检查是监管部门将监管业务和信息化技术融合探索智慧监管的重要一环。远程检查能有效满足疫情防控形势下监管新需求,是智慧监管的发展趋势。作为现场检查模式的补充,远程检查有助于整合检查资源,提升检查效能,完善监管数据,促进现代智慧监管科学体系形成,同时也存在一定局限性。为顺应科技赋能智慧监管的态势,江苏省在疫情期间利用检查系统信息集成优势,通过对检查事项进行风险评估、可行性分析,初步探索了新形势下医疗器械生产许可环节远程检查新模式。结合本次探索经验,本研究总结我省实施远程检查的关注点、风险点和建议,旨在为药监部门实施远程检查科学决策提供参考。

省级药品(含医疗器械、化妆品)现场检查管理工作难点与智慧监管创新的实践

分析梳理了省级药品(含医疗器械、化妆品)现场检查工作中存在的问题和难点,提出了运用信息化手段破解这些问题和难点的路径和方法,并进行了具体的实践运用。建立的药品(含医疗器械、化妆品)现场检查管理系统运用“互联网+”技术使药品现场检查由单一流程管理向多维数据沉淀与驱动的智慧管理转型,基本实现“监管信息汇集”“检查耙向提示”“音像证据锁定”“各端‘实时’联动”“电子记录留痕”“风险等级生成”的全过程监管,为药械化现场检查由传统管理向高效能智慧管理转化打下了基础,为“两品一械”现场检查监管和日常监管提供了一个全新的技术手段。

海关基于风险评估的自贸区进口医疗器械企业监管模式研究

中国(上海)自由贸易试验区的建立,是党中央、国务院在新形势下推进改革开放的重大举措,目的在于加快政府职能转变、积极探索管理模式创新。这对于正处在改革进程中的中国海关监管制度提出了巨大的挑战,但同时也赋予了海关更多发展机遇和责任。本文以进口医疗器械为切入点,通过对中国(上海)自由贸易试验区进口医疗器械产业深入研究,整合区域监管服务的创新需求,探索一套结合进口医疗器械经营企业的信用情况和其进口产品的风险特征的风险式分类管理海关监管新模式,在加强质量宏观管理上先行先试,推进质量诚信体系建设,在有效把关的同时更好地服务于贸易转型,使自贸试验区成为既"放得开"又"管得好"的质量诚信试验区与示范区。