消毒供应中心对外来医疗器械全程质量管理的效果分析

目的查看消毒供应中心对外来医疗器械全程质量管理的应用效果。方法择取我院骨科外来医疗器械作为本文调查样本,共收取480件,将其随机分为对照组和实验组,其中对照组的240件外来医疗器械采用医院消毒供应中心(CSSD)传统模式进行清洗消毒灭菌;实验组的240件外来医疗器械实施全程质量管理后清洗消毒灭菌;数据评价包括:不同管理模式应用于外来医疗器械清洗灭菌效果,通过问卷的方式来分析医护人员对器械使用的满意情况。结果实验组清洗合格率为98.3%、性能完好率为99.2%,灭菌合格率100%;对照组的清洗合格率为91.7%、性能完好率为94.2%,灭菌合格率97.5%,差异有统计学意义(P<0.05)。实验组的科室满意度为98.3%高于对照组85.0%,差异有统计学意义(χ^(2)=27.994,P<0.05)。结论消毒供应中心对外来医疗器械实施清洗灭菌期间采用全程质量管理,可明显提高外来医疗器械的清洗灭菌质量,有效保证外来医疗器械的临床安全使用。

信息化质量追溯系统在消毒供应中心医疗器械管理中的应用效果

目的:探讨信息化质量追溯系统在消毒供应中心(CSSD)医疗器械管理中的应用效果。方法:选取郑州儿童医院CSSD采取常规管理期间(2020年6月至2021年6月)接收的1018件器械为对照组,选取应用信息化质量追溯系统管理后(2021年7月至2022年7月)接收的1018件器械为观察组。比较两组医疗器械管理质量(清洗、灭菌、包装不合格率)及各科室医护人员对CSSD的满意度。结果:观察组医疗器械清洗、包装、灭菌不合格率均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);各科室医护人员对观察组服务态度、技术水平、器械供应及时性、器械结构功能、器械无菌性等方面的满意度均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:信息化质量追溯系统用于CSSD医疗器械管理可提高管理质量,降低医疗器械清洗、包装、灭菌不合格率,提高各科室医护人员满意度,有效保障医疗安全。

突发公共卫生事件背景下医疗器械供应链脆弱性研究

突发公共卫生事件使医疗器械供应链表现出较强的脆弱性,有必要对脆弱性影响因素进行判断和评估。本文采用扎根理论与问卷调查相结合的方法对医疗器械供应链的脆弱性指标进行识别和筛选,基于2020年医疗器械的相关数据,采用组合赋权法对脆弱性指标赋权,运用云模型方法进行供应链脆弱性评价。评价结果显示,突发公共卫生事件等级是影响医疗器械供应链脆弱性的首要因素,医疗器械短期需求激增是造成供应链脆弱性增加的重要原因,事件冲击使供应链节点间的协同运作失调。因此,需要对突发公共卫生事件切实做好动态监控和管理工作,控制事件影响的时空范围,对需求变异需要建立必要的应急储备,并提高产能储备,建立动态柔性的应急供应链体系,增强供应链协调性。

静脉用药安全供送装置研究

基于静脉用药智慧药房的工作要求,设计了一套静脉用药安全供送装置,并以典型静脉用药安瓿瓶为研究对象,在安全供送要求和理论基础上进行分析,确定一种被动的输送带供送方式,并给出药剂安全供送判断的表征参数和安全供送装置机械结构设计。通过建立药剂连续供送的动力学模型,得到的研究结果表明:规格最大的药剂瓶在相互接触作用中形变量最大,安全系数最低;药剂瓶的径高比越大且越接近球形时,其形变量随着速度的增加其变化越小,安全系数下降越慢。因此,不同规格的药剂瓶可根据实际工作情况分层供送,所设计的供送装置在速度低于5.5 m/min时,相当最大规格药剂出药速度约为250瓶/min,可安全供送;且该装置可进一步应用在物料供送和分拣组合包装生产线中。

医疗脑机接口技术的法律规制

区别于其他大脑神经技术和传统治疗方法,通过脑机接口技术可以传输、解读和记录神经数据。神经数据经过解码不仅可以反映健康信息,还可以揭露思想隐私。另外,脑机接口技术可以通过刺激直接干预患者的情绪、思想、甚至行为。对于医疗脑机接口技术应该适度规制,需要兼顾生命身体健康权和人性尊严法益,神经数据合理利用和隐私保护。具体规.制路径包括:对医疗脑机接口技术研究进行严格的伦理审查,对脑机接口医疗器械进行特殊的审批监管,对知情同意的履行进行特别的程序保障,对神经数据进行专门的立法保护。

湖北省医院复用医疗器械现场预处理现状研究

目的调查湖北省医院复用器械现场预处理现状。方法采用便利抽样法,利用自制的复用器械现场预处理现状调查表对湖北省各级医院消毒供应中心工作人员进行调查,并分析进行去除明显污物预处理的影响因素。结果共回收有效问卷394份,有效回收率为98.50%。病房、门诊与手术室分类预处理执行率分别为83.50%和89.09%,去除明显污物预处理执行率分别为77.16%和86.29%。分别有44.67%的病房、门诊以及40.86%的手术室预处理后器械表面仍有肉眼可见的污物残留。50.25%的消毒供应中心工作人员曾遭受锐器伤。分别有3.04%与17.26%的工作人员所在医疗机构采用生理盐水、消毒剂擦拭或浸泡进行预处理。病房、门诊进行预处理的独立影响因素为有用于预处理的工具、发现未做预处理及时反馈,而手术室则为有用于预处理的地点、发现未做预处理及时反馈。结论湖北省医疗机构污染器械现场预处理总体执行率较高,但效果有待进一步提升,少数医疗机构污染器械现场预处理方式有待改进。病房、门诊和手术室器械现场预处理的影响因素各有侧重,可通过加强沟通、提供预处理工具、增设或改进预处理地点、“跨科潜移”等方式进行针对性改进。

人工智能视觉识别系统在外来医疗器械检查中的应用效果

目的 探讨人工智能视觉识别系统在消毒供应中心(CSSD)外来骨科医疗器械包装质量的应用效果。方法 我院于2022年1月将采集在CSSD处置的骨科外来器械信息,包括(图像、名称规格、数量)等传送至人工智能视觉识别系统中存档,实现图像数据分析与回溯、归档预警提示。即选取2021年2-12月系统应用前我院消毒供应中心接收处理的9 600包骨科外来器械为对照组。2022年1月-11月系统应用后的9 600包为观察组,比较2组医疗器械包装质量及管理工作情况(包装质量、平均耗时、使用满意度)。结果 观察组医疗器械包装质量优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);包装平均耗时及使用满意度优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 人工智能视觉识别系统在CSSD外来骨科医疗器械包装环节,核查应用中效果较好。提升包装质量的同时,也优化了外来骨科医疗器械管理流程、提高了手术室满意度和工作效率。

转化医学医疗器械开发平台建设实践

针对医疗器械开发研制的痛点和市场需求,基于转化医学大设施建设基础,确定转化医学医疗器械开发平台功能与定位。围绕转化医学大设施建设目标与交大科研基础,确立平台硬软件建设方案,探索特色的适用于平台的高效运行管理与开放共享机制,保证平台可持续、高效率地运转,最终达到服务科研、助力创新的目的。

安徽省医疗机构突发公共卫生事件应急药品供应保障现状分析

目的 通过深入探析安徽省医疗机构突发公共卫生事件应急药品供应保障现状,分析应急药品在不同医疗机构的可获得性及短缺障碍因素,为完善我国应急药品供应保障体系建设提供思路。方法 2022年9―11月运用文献研究法、问卷法等,向安徽省171家医疗机构进行调查,实际回收150份问卷,除无效问卷及废卷,共139家医疗机构纳入研究。参考安徽省药学会药物经济学专委会委员所在医疗机构的级别比例,其中三级医疗机构73家,二级医疗机构53家,一级医疗机构13家。比较该省不同等级的医疗机构应急药品准备能力的差异,从解决实际问题的角度完善应急药品供应保障体系的建设。结果 调研显示,在应急药品准备能力的三个方面,该省各级医疗机构总体上差异有统计学意义(P<0.05),医疗机构等级越高,应急药品准备能力越强,二级与一级医疗机构之间差距很小。该省应急药品短缺障碍因素总体上差异无统计学意义,但对各级医疗机构来说,其中有7个应急药品短缺障碍因素差异有统计学意义,它们分别是药品价格偏低、原材料短缺、药品市场需求量小、企业不愿意生产、药品生产质量管理规范认证改造或未通过认证、药品生产企业数量少、存在可替代的高价新药、利润过低导致经营企业不愿意经营药品。结论 突发公共卫生事件下,该省医疗机构应急药品供应保障形势仍很严峻,各等级医疗机构之间有差距,三级医疗机构应急药品准备能力最强。努力提升基层医疗机构的应急药品准备能力,克服应急药品短缺的障碍因素,能辅助健全该省医疗机构突发公共卫生事件应急药品供应保障体系。

消毒供应中心外来医疗器械灭菌包规范化管理的应用效果

目的:观察消毒供应中心开展外来医疗器械灭菌包规范化管理产生的效果。方法:本次研究抽取消毒供应中心2021年1月至2022年12月接收的常规管理的100个外来医疗器械灭菌包作为对照组;将2022年1月至2023年12月规范化管理的100个外来医疗器械灭菌包作为观察组。比较两组灭菌包超重率、不良事件发生率、灭菌包管理质量评分及医疗服务满意度。结果:相比于对照组,观察组灭菌包超重率明显更低、不良事件发生率较低,且灭菌包管理质量评分及医疗服务满意度均更高。组间差异大(P<0.05),存在统计学意义。结论:消毒供应中心在实施外来医疗器械灭菌包管理工作期间采用规范化管理,能够有效弥补常规管理的不足,有助于提升灭菌包管理质量与患者医疗服务满意度。

9S管理结合色系管理在消毒供应中心外来医疗器械管理中的应用

目的探讨9S管理结合色系管理在消毒供应中心外来医疗器械管理中的应用效果。方法选取2022年7月至2023年6月医院的1000个骨科手术外来医疗器械包作为研究对象。将2022年7—12月的500个外来医疗器械包作为对照组,采用传统色系管理;将2023年1—6月的500个外来医疗器械包作为观察组,采用9S管理结合色系管理。比较两组未按时送洗、反洗、湿包、指示卡漏放发生率,器械装载耗时、包装整理耗时、无菌发放耗时,以及9S管理结合色系管理实施前后护理人员对器械及植入物的认知、器械整理与封包技能考核成绩。结果观察组未按时送洗、反洗、湿包、指示卡漏放发生率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组器械装载耗时、包装整理耗时、无菌发放耗时均短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。实施9S管理结合色系管理后,护理人员对器械及植入物的认知、器械整理与封包技能考核成绩均高于实施前,差异有统计学意义(P<0.05)。结论实施9S管理结合色系管理后,消毒供应中心外来医疗器械的接收、清点、打包、发放流程更加标准化、规范化、科学化。

基于弱信号感知的预测型供应链风险识别研究

自2020年新冠肺炎疫情以来各行业供应链运行面临着严峻的考验。疫情之下企业供应链中诸多环节都遭受了不同程度的负面影响和多种风险冲击。为保障企业供应链稳定运行,实现风险事件发生前的预警,从弱信号感知的角度出发,结合信号分析和传统供应链风险识别过程,利用AHP-FCA研究方法构建了基于弱信号感知的供应链风险评估模型。将此模型运用于某医疗器械公司,对其供应链运行过程进行评估分析,结果表明将弱信号感知引入供应链风险识别过程,能在一定程度上提高识别效率,确保供应链的稳定运行。

3D打印医疗应用及中心建设现状

背景:随着信息技术发展,3D打印在数字医学领域的应用越来越广泛。目前医学3D打印的研究与应用主要集中在以下方面:①打印器官病理模型与导板帮助术前规划和辅助治疗;②创建定制的假体或内置物支架;③制作个性化的矫形器与支具;④制造具备活性的组织或类器官。目的:通过概述3D打印数字医疗的应用与优势,并针对3D打印数字医疗中心的国内外建设现状、3D打印医疗器械的注册审批等展开总结,为3D打印数字医疗行业的发展提供借鉴。方法:以“3D打印技术,3D打印矫形器,生物3D打印,医疗应用,医疗中心”为中文检索词,以“3D Printing Technology,3D Printed Orthoses,3D Bioprinting,Medical Applications,Medical Center”为英文检索词,分别检索万方数据库、中国知网及PubMed数据库。检索时间范围重点为2010年1月至2022年2月,同时纳入少数经典远期文献。通过阅读文题和摘要进行初步筛选;排除中英文文献重复性研究、低质量期刊及内容不相关的文献,最后纳入60篇文献进行综述。结果与结论:3D打印技术与临床医学紧密结合,通过跨学科创新应用实现了“医工结合”交叉创新,取得众多科研创新成果。建设3D打印数字化医疗中心将为医院系统性培训医工交叉人员,并提供图像处理与云服务系统建设、在线器械打印等服务,整合数字医学技术,将3D打印应用于临床推向一个崭新的高度。

感应无线供电系统的线圈自定位方法研究

感应无线供电技术是解决植入式医疗器械等移动设备灵活用电的有效途径之一,而实际应用中发射与接收线圈之间的相对位置由于难以精确对准,导致系统传输功率和传输效率下降,给系统的高效运行带来不利影响。为此,该文提出一种基于互感参数辨识的感应无线供电系统线圈自定位方法。该方法无需借助额外的辅助线圈和定位传感器,通过推导互感与线圈位置之间的数学解析式,并结合位置扰动下的互感变化,求解出发射线圈的三维空间坐标,实现感应无线供电系统发射线圈和接收线圈之间的自主定位。以S-S拓扑的感应无线供电系统搭建电路并进行实验验证,结果表明,该方法能够实现发射线圈与接收线圈之间的有效准确定位且定位精度和耦合线圈尺寸(直径)无关,定位精度达到1mm以内,可满足实际应用的需求。

医疗器械生产企业智慧监管赋能路径研究

目的:研究医疗器械生产企业智慧监管赋能路径,助推医疗器械生产监管智慧化。方法:分析传统医疗器械生产企业监管方式存在问题及企业数字监管的必要性,采用静态、实时、过程、导入和学习5种路径进行智慧监管赋能,建设包含企业基础数据库、监督检查模块、政企通及数据对接4大基础功能的江苏省医疗器械生产监管平台,规范医疗器械市场秩序。结果:医疗器械生产监管平台能够监管人(人员)、机(设备)、料(材料)、法(规范)、环(环境)、测(检测)、安(安全)和流(流程)8类要素,实现生产管理规范化、生产流程立体化、生产状态可视化、监管上报自动化、监管模型数字化智慧化和运行机制合理化功能。分析平台已收录处置的10979条不良事件数据,有助于提高医疗器械性能;已有介入人工生物心脏瓣膜等17项创新产品被国家药监局认定为创新医疗器械。结论:医疗器械生产监管平台能够实时动态地进行医疗器械企业生产相关质量控制,降低虚假记录产生的可能性,使医疗器械质量管理体系真正发挥控制产品质量的作用。

消毒供应专科护士医疗器械再处理循证实践知识、信念、实施的现况调查

目的 调查重庆市消毒供应专科护士医疗器械再处理的循证实践知识、信念、实施现状,并探讨其影响因素。方法 2022年1月采用一般资料及医疗器械再处理循证实践知识、信念、实施量表,运用“问卷星”对2018—2021年取得消毒供应专科护士资格证的183名护理人员进横断面调查。结果 重庆消毒供应专科护士医疗器械再处理循证实践知识、信念、实施条目均分分别为3.35±0.53分、3.95±0.59分、3.58±0.76分;多重线性回归分析显示,是否对循证护理有所了解是影响消毒供应专科护士循证实践知识的主要因素;是否认为临床护理工作有必要开展循证护理是影响其循证护理信念的主要因素;是否对循证护理有所了解是影响其循证护理实施的主要因素。结论 重庆市消毒供应中心专科护士医疗器械再处理循证实践信念及循证实践实施处于中水平,但循证实践知识水平亟待提高,建议开发针对器械再处理的循证实践系统课程,进行理论实践一体化培训,管理者应加强循证护理组织文化氛围、设施建设。

中药熏蒸治疗设备技术审评要点分析

中药熏蒸设备是中药熏蒸治疗的载体,近年来,随着新技术、新材料的快速发展,熏蒸设备的发展日新月异,各种新产品不断涌现。但目前该产品缺少相应的审评规范,致使产品在注册上市、质量控制、审评尺度等方面存在一定的难度,部分产品在临床使用中出现诸多弊端。该研究从技术审评角度出发,围绕技术审评工作中的主要关注点,如产品结构组成、主要风险、性能要求、临床评价等,开展详细阐述及分析,以期为该产品的设计开发、生产、注册、使用、上市后监管提供依据。

精细化管理模式对消毒供应中心风险事件发生率的影响

目的探讨精细化管理模式对消毒供应中心风险事件发生率的影响。方法选取2020年6月—2022年5月为研究阶段,抽取本院消毒供应室1000件医疗器械作为研究对象,随机分为对照组和研究组,各500件。对照组采用常规管理模式,研究组采用精细化管理模式,对比2组医疗器械不良事件发生率,观察30名工作人员分别在不同管理模式下发生职业风险暴露人数的变化,并进一步比较工作效率的不同。结果研究组发生数量不等、物品过期、标签错误、型号错误、零部件差错等不良事件发生率均低于对照组(P<0.05)。研究组工作人员利器损伤和血制品污染者发生率低于对照组(P<0.05),研究组工作人员工作效率评分高于对照组(P<0.05)。结论精细化管理模式可有效减少消毒供应室医疗器械不良事件,降低工作人员职业暴露风险事件发生率,提高工作人员工作效率,改善管理工作质量。

我国援外医疗药械物资供应现状、问题及对策

基于我国援外医疗药械物资供应工作的实际,梳理了援外药械物资供应工作的发展现状及意义,分析总结了现阶段援外药械物资供应工作面临的供给不足、供需匹配度低、设备维修难、运输受损严重、缺乏顶层设计等困难,进而提出加大援外药械物资供应力度、优化援外药械物资配置、加强技术人员培训、改善援外药械物资运输条件、完善援外药械物资供应顶层设计等建议,以期为加强新时代的卫生援外工作提供借鉴。