盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症的双盲双模拟随机对照试验

目的 评价盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症的疗效和安全性。方法 采用随机双盲双模拟方法，将符合CCMD-3有关单相抑郁发作和双相情感障碍抑郁发作标准的患者48例，随机分为安非他酮组和氟西汀组。两组患者于清洗3～7天后分别给予盐酸安非他酮缓释片300mg／d和氟西汀片20mg／d，疗程均为42天。临床疗效观察采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分、临床总体印象量表（CGI）评分和治疗药物副作用量表（TESS），实验室检查包括血常规、小便常规、生化和心电图。结果 两组基线与治疗各。阶段HAMD量表、HAMA量表评分的变化情况显示：安非他酮组治疗有效率83．3％（20/24），氟西汀组为62．5％（15／24）两组不良反应率均为45．9％（11／24），未见严重不良反应。结论 安非他酮和氟西汀组疗效相当，能有效治疗抑郁症及伴随焦虑症状，不良反应轻微。

盐酸安非他酮和盐酸氟西汀治疗抑郁症的有效性及安全性的Meta分析

目的:系统评价盐酸安非他酮缓释片和盐酸氟西汀片治疗抑郁症的有效性及安全性,为其临床应用提供依据。方法:计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库、Ovid-medline全文数据库、PubMed、Embase、中国期刊全文数据库、万方数字化期刊库、维普数据库和中国生物医学文献数据库中盐酸安非他酮缓释片对比盐酸氟西汀片治疗抑郁症的有效性与安全性的随机对照试验(RCT),提取资料后采用Rev Man 5.3统计软件进行Meta分析。结果:共纳入9项RCT,合计1 106例患者。Meta分析,盐酸安非他酮缓释片与盐酸氟西汀片治疗抑郁症的有效性无明显差异[OR=1.13,95%CI(0.87,1.48),P>0.05];不良反应发生率与盐酸氟西汀片治疗抑郁症比较也无明显差异[OR=1.13,95%CI(0.91,1.41),P>0.05]。结论:盐酸安非他酮缓释片和盐酸氟西汀片治疗抑郁症具有相似的疗效及不良反应。

盐酸安非他酮缓释片戒除烟瘾的初步临床试验

目的:初步评价国产盐酸安非他酮缓释片戒除烟瘾的有效性及安全性。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照研究。受试者随机分为2组,分别口服盐酸安非他酮缓释片150-300 mg.d-1或安慰剂,疗程4周,观察12周。结果:共入组自愿戒烟者48例,其中盐酸安非他酮组24例,安慰剂组24例。自治疗后1周起,盐酸安非他酮组日吸烟量的减少值均大于安慰剂组(P<0.01)。治疗后4周盐酸安非他酮组戒烟率为29.2%,高于安慰剂组(P<0.05)。盐酸安非他酮组常见的不良反应为:困倦、口干、注意力不集中、腹部不适和乏力。结论:国产盐酸安非他酮缓释片是一种安全有效的戒烟药物,不良反应轻。

安非他酮缓释片治疗抑郁症的随机双盲多中心临床试验

目的评价安非他酮缓释片治疗抑郁症的疗效和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、多中心、平行对照(氟西汀),为期6 wk。共入组237例,完成232例,其中安非他酮组117例,氟西汀组115例。2组分别服用安非他酮缓释片300 mg.d-1和氟西汀20 mg.d-1治疗。结果治疗6 wk后,安非他酮组和氟西汀组的汉密尔顿抑郁量表(HAMD)总分减分值分别为(12.45±6.85)与(12.63±6.10)分,有效率分别为69.23%与67.83%,临床痊愈率分别为35.04%和45.22%,2组相比差异均无统计学意义(P>0.05)。非劣效性检验显示,安非他酮组疗效非劣于氟西汀组。2组的不良反应发生率分别为52.14%和52.17%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论安非他酮缓释片是一种安全有效的抗抑郁药。

盐酸安非他酮缓释片人体药代动力学研究

目的研究国产盐酸安非他酮缓释片在中国健康人体内的药代动力学特征。方法19名健康男性志愿者单剂量口服300mg盐酸安非他酮缓释片,采用HPLC法测定血浆中盐酸安非他酮浓度,并用3P97软件统计处理。结果盐酸安非他酮供试缓释片药时曲线符合二室模型,其Cmax为(221.08±64.42)μg·L-1;tmax为(2.95±0.78)h,t1/2为(16.78±5.26)h;AUC0-48为(1758.4±323.7)μg·L-1·h;AUC0-∞为(1969.2±351.4)μg·L-1·h。结论为临床合理用药提供了参考资料。

安非他酮联用碳酸锂缓释片治疗双相抑郁的对照研究

目的:探讨安非他酮联用碳酸锂缓释片治疗双相抑郁的疗效及安全性。方法:进行8周开放式前瞻性随机对照研究,将78例符合《精神疾病诊断与统计手册》第4版(DSM-IV)双相抑郁诊断标准的住院患者随机分成观察组(安非他酮联用碳酸锂缓释片治疗,n=40)及对照组(单用碳酸锂缓释片治疗,n=38),分别在基线及1、2、4、8周末应用汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评定疗效,同时应用Bech-Rafaelsen躁狂量表(BRMS)评定转躁情况,用治疗中出现的症状量表(TESS)及实验室检查评定不良反应。结果:8周末两组HAMD总分(8±3,8±4)与基线(24±7,25±8)相比均明显降低(P<0.01),两组间HAMD总分比较差异无统计学意义(P>0.05)。第1、2周末观察组的HAMD总分(21±7,12±5)分别低于对照组(25±8,16±6)(P<0.05)。同时观察组第2周末的有效率(30%)及治愈率(20%)亦明显高于对照组的10.5%、2.6%(P<0.05)。第4、8周末时观察组HAMD总分分别为9±4、8±3,与对照组(9±5,8±4)比较无统计学差异(P>0.05),同时第8周末两组有效率(90%vs89.5%)及治愈率(62.5%vs60.5%)比较亦无统计学差异(P>0.05)。两组间不良反应类似,研究过程中两组均无病例转躁。结论:安非他酮联用碳酸锂缓释片及单用碳酸锂缓释片治疗双相抑郁均安全有效,安非他酮联用碳酸锂缓释片治疗双相抑郁可加快起效速度,同时并不增加转躁风险。

丹栀逍遥丸与安非他酮缓释片戒烟治疗的临床对照研究

目的比较丹栀逍遥丸与安非他酮缓释片戒烟治疗的疗效和安全性。方法自愿戒烟者77例,随机分为丹栀逍遥丸治疗组37例、安非他酮缓释片治疗组40例,在治疗1周后设定目标戒烟日,然后治疗4周,在治疗前及戒烟治疗第4周进行烟草依赖程度评估、呼出气CO检测,并评估治疗不良反应,电话随访至24周。结果治疗4周和随访24周时安非他酮缓释片组戒烟率分别为59%、40%,高于丹栀逍遥丸组戒烟率的32%和16%,差异有显著意义(P<0.05),2组未发现严重的不良反应。结论安非他酮缓释片戒烟治疗的效果优于丹栀逍遥丸,丹栀逍遥丸在戒烟治疗中的作用有待进一步探索。

盐酸安非他酮缓释微丸的制备及生物利用度研究

目的:研制盐酸安非他酮(bupropion hydrochloride,BH)24h缓释微丸,并以市售片剂为对照,进行生物利用度研究。方法:采用挤出滚圆法制备含药丸心,以乙基纤维素水分散体为包衣材料进行流化床包衣,将BH缓释微丸和市售片剂大鼠灌胃后测定生物利用度,用HPLC法测定血药浓度,采用Kinetica软件计算药动学参数。结果:BH缓释微丸在2,12和24h的体外释放度分别约为10%,80%和95%。药动学结果表明BH缓释微丸的血药浓度经时曲线符合二室模型,市售片剂的血药浓度经时曲线符合一室模型,BH缓释微丸和市售片剂的AUC分别为(1523.79±323.30)ng.h/mL和(1379.67±253.61)ng.h/mL;cmax分别为(163.80±32.93)ng/mL和(451.91±144.54)ng/mL;tmax分别为(4.67±0.52)h和(0.5±0)h。以市售片剂为对照,BH缓释微丸的相对生物利用度为(110.46±17.07)%。结论:所研制的BH24h缓释微丸与市售BH普通片生物等效。

盐酸安非他酮缓释片的研制

目的 :研制盐酸安非他酮缓释片。方法 :采用 HPMC水凝胶缓释技术研制了盐酸安非他酮缓释片。结果 :自制缓释片与进口片释药曲线相似 ,同时建立了缓释片的质量标准。结论 :本缓释片处方及制备工艺简单 ,质量稳定 ,重现性好 。

戒烟治疗中的药物疗法研究进展

停止尼古丁摄入造成的戒断症状是每个戒烟者都要面对的困难。我国的吸烟者很少采用戒烟药物作为辅助,而且国内目前尚无戒烟药物的临床应用研究。本文旨在向国内的医务工作者介绍国外近年来戒烟药物在临床应用的概况,给有戒烟打算的吸烟者提供有效的药物治疗方案。目前国外的研究均肯定了尼古丁替代制剂和盐酸安非他酮缓释片在戒烟治疗中的疗效,且治疗1年后的随访结果显示,这两种药物均能有效提高戒烟率。使用盐酸安非他酮缓释片的效果稍好一些,可能与避免尼古丁替代制剂继续维持戒烟者的尼古丁依赖有关。由盐酸安非他酮缓释片存在不良反应和安全性的问题,在临床应用时多采用两者联用的方法,以求最大程度增加戒烟成功率。

HPLC法测定盐酸安非他酮缓释片的释放度

目的：建立测定盐酸安非他酮缓释片释放度的方法。方法：采用HPLC法，色谱柱为Kromasil C18（150mm×4．6mm，5μm）；流动相为磷酸盐缓冲液（pH5．8）－乙腈（60：40），检测波长251nm。结果：线性范围为0．061～0．548μg（r=1．0000），平均回收率为100．3％，RSD％=0．18％（n=9）。结论：所用方法简便、快速，专属性强，灵敏度高，准确性好。

盐酸安非他酮凝胶骨架缓释片的制备

目的制备盐酸安非他酮凝胶骨架缓释片,对影响药物释放的处方因素和工艺因素进行考察,为制备盐酸安非他酮缓释片提供一种简便方法。方法以羟丙甲基纤维素(HPMC)为骨架材料,以枸橼酸为致孔剂,通过正交设计确定最优处方;采用粉末直接压片法制备盐酸安非他酮缓释片;用单因素考察及正交实验等方法考察HPMC种类、用量、粒度及制片压力等工艺因素对释药速率的影响。结果成功制备了盐酸安非他酮缓释片剂;选择HPMC-K100M为盐酸安非他酮缓释片的骨架材料;骨架材料HPMC K100M与主药质量比为1:1;HPMC粒径为125μm。结论可应用粉末直接压片法制备盐酸安非他酮缓释片;HPMC种类、用量,致孔剂用量对释药速率有显著影响;其他工艺因素对片剂的释放影响较小。

安非他酮缓释片与帕罗西汀治疗帕金森病抑郁的对照研究

目的比较安非他酮缓释片和帕罗西汀对改善帕金森病患者抑郁和生活质量的疗效。方法于2016年2月~2017年9月选取在泰安市精神病院门诊及住院的42例帕金森病抑郁患者,采用随机数字表法分为研究组和对照组,每组各21例。研究组使用安非他酮缓释片治疗,对照组使用帕罗西汀治疗,疗程均为6周。采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评定抑郁变化程度,帕金森病综合评分(UPDRS)第三分量表评定运动功能,39项帕金森病调查问卷评分(PDQ-39)评定生活质量变化。结果治疗前,两组的HAMD、UPDRS、PDQ-39评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗2、4、6周后,两组的HAMD评分均显著低于治疗前,差异有统计学意义(P<0.01),两组的HAMD评分比较,差异无统计学意义(P>0.05);研究组的UPDRS第三分量表、PDQ-39评分第2、4、6周均明显低于治疗前,差异有统计学意义(P<0.01),对照组与治疗前比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论安非他酮缓释片不但能改善帕金森病抑郁患者情绪,还能改善帕金森病抑郁患者的运动症状和生活质量,值得推广。

盐酸安非他酮缓释片的研究

目的:制备盐酸安非他酮缓释制剂。方法:采用正交设计优化了盐酸安非他酮的缓释片处方并测定其释放度。结果:本品在不同介质中均有明显的缓释效果,可持续释放10h以上。结论:本文采用的处方具有工艺简单、成本低廉的优点。

安非他酮缓释片与帕罗西汀片治疗惊恐障碍的疗效观察

目的:对照观察安非他酮缓释片与帕罗西汀片治疗惊恐障碍患者的效果和安全性。方法:将82例惊恐障碍患者随机分为研究组和对照组,各41例。研究组采用安非他酮缓释片治疗,对照组使用帕罗西汀片,疗程均为6周。采用惊恐障碍相关症状量表(PASS)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)和汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评定疗效,治疗前后分别对患者行心电图、肝功能、肾功能等检查以评价安全性。结果:治疗第1、2、4、6周末,两组的PASS、HAMD及HAMA评分均低于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05);研究组治疗第1、2、4、6周末的PASS、HAMD及HAMA评分与对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗6周末,研究组的总有效率为80.0%,对照组为77.5%,两组的总有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。研究组出现性功能障碍、情感高涨、情绪易激惹、心电图异常的例数均多于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:安非他酮缓释片治疗惊恐障碍与帕罗西汀效果相当,且起效较快、药物不良反应轻,值得推广应用。

112例中重度尼古丁依赖吸烟者临床戒断方法分析

目的分析中重度尼古丁依赖吸烟者不同戒烟方法的临床戒断效果。方法回顾性分析112例在中日友好医院戒烟门诊就诊的中重度尼古丁依赖吸烟者的戒断方法和不同时期的戒断率。结果尼古丁替代治疗（nicotinereplacementtheraphy，NRT）62例，盐酸安非他酮缓释剂治疗11例，盐酸安非他酮缓释剂联合NRT39例，3个月的戒断率分别为34．7％、34．2％、58．0％，6个月戒断率分别为28．5％、25．2％、43．3％，联合治疗组戒断症状及体质量增加小于单独治疗组（P值均〈0．05）。结论缓释盐酸安非他酮联合NRT戒烟方式更有效，且戒断相关症状少，体质量增加少，复吸率低，单纯使用NRT药物相关不良反应少。对重度尼古丁依赖吸烟者或合并慢性疾病的患者，以及女性或合并抑郁患者，建议联合治疗。此外戒烟过程中行为心理分析及治疗十分重要。

乌灵胶囊联合安非他酮治疗老年抑郁症的疗效观察

目的研究乌灵胶囊联合盐酸安非他酮缓释片治疗老年抑郁症的临床疗效。方法选取2015年12月—2017年12月青海大学附属医院接收的120例老年抑郁症患者作为研究对象,将所有患者随机分为对照组和治疗组,每组各60例。对照组患者口服盐酸安非他酮缓释片,1片/次,2次/d。治疗组患者在对照组治疗的基础上口服乌灵胶囊,3粒/次,3次/d,温开水送下。7 d为1个疗程,两组患者持续治疗8个疗程。观察并记录两组患者的临床疗效,对比两组治疗前后的汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分和汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分。结果治疗4、8周后,两组HAMA和HAMD评分均显著低于治疗前,且治疗8周后HAMA和HAMD评分显著低于治疗4周后,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗4、8周后,治疗组患者HAMA和HAMD评分显著低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论乌灵胶囊联合盐酸安非他酮缓释片治疗老年抑郁症具有较好的临床疗效,能够改善患者HAMD和HAMA评分,安全性较高,值得临床推广应用。

安非他酮缓释片治疗海洛因依赖者稽延性戒断症状的临床研究

目的对照观察安非他酮缓释片联合纳曲酮片治疗海洛因依赖者稽延性戒断症状疗效和安全性。方法将84例海洛因依赖患者随机分成两组,研究组采用安非他酮缓释片联合纳曲酮片治疗,对照组单纯使用纳曲酮片,观察疗程为8周。采用心理渴求量表(PCS)、稽延性戒断症状量表(PWSS)、和汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评定疗效。治疗前、后分别对患者行心电图、肝功能、肾功能等检查以评价安全性。结果治疗8周末,两组PCS、PWSS、HAMA、HAMD评分均较治疗前有显著下降(P<0.01),研究组PCS、PWSS、HAMA和HAMD评分较对照组下降更显著(P<0.01)。研究组和对照组的血常规、心电图、肝功能、肾功能两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论安非他酮缓释片能有效的缓解海洛因依赖患者在预防复吸治疗过程中的焦虑、抑郁等情绪,对海洛因依赖患者脱毒后的稽延性戒断症状可以很好改善。安非他酮缓释片联合纳曲酮治疗海洛因依赖患者稽延性戒断症状是一种安全、有效的治疗方案。