Sample Size Determination and Statistical Hypothesis Testing for Core Centration in Press Coated Tablets

A novel statistical approach to evaluate the manufacturing quality of press coated tablets in terms of the centering of their core is presented. We also provide a formula to determine the necessary sample size. This approach is applied to real data.

双氯芬酸钠肠溶片片芯处方筛选研究

通过片芯处方筛选研究确定双氯芬酸钠肠溶片片芯处方。以有关物质、溶出度及含量等为技术指标,筛选了填充剂乳糖、玉米淀粉和微晶纤维素的用量,崩解剂交联聚维酮、羧甲淀粉钠的加入方式和用量,及片芯硬度。经筛选拟定的片芯处方放大,体外溶出曲线与原研药一致,并通过全面的质量评价,自研制剂与原研药具有质量一致性。通过高湿、高温、光照等影响因素实验考察,在60℃高温条件下,自研制剂比原研药品更加稳定。最终拟定的双氯芬酸钠肠溶片片芯处方工艺可行,颗粒可压性好,素片完整、光滑、无毛边,薄膜粘附性佳利于包衣,工艺稳定。

人参总皂苷渗透泵控释片的片芯处方研究

目的:以中药人参的有效部位人参总皂苷为模型药物,进行人参总皂苷渗透泵片的片芯处方研究,以确定其最终片芯处方。方法:采用单因素考察法,从制剂的成型和体外释药特征角度,对人参总皂苷渗透泵片片芯的稀释剂、黏合剂、渗透活性物质和润滑剂进行了筛选。结果:人参总皂苷渗透泵片的最终片心处方为:人参总皂苷提取物100mg,乳糖235mg,淀粉118mg,氯化钠33mg,滑石粉3%～6%。结论:该片心处方辅料来源广泛,利于片心成型,并具有较好的体外释药行为,为人参总皂苷渗透泵控释片的进一步研究打下了基础。

单层芯渗透泵片用于水不溶性药物的控制释放

Aim To study unitary-core osmotic pump tablet for delivering water-insoluble drug for 24 hours. Methods Unitary-core osmotic pump tablet was prepared using nifedipine as the model drug. The effects of various core formulation variables on drug release were studied. Results Polyethylene oxide and potassium chloride have comparable positive effects on drug release, whereas, nifedipine has markedly negative effect on drug release. Conclusion Unitary-core osmotic pump tablet is very easy in preparation and it can deliver water-insoluble drug in substantially constant rate for 24 hours.

阿魏酸钠微孔渗透泵控释片的片芯处方工艺筛选

目的考察片芯处方和工艺对阿魏酸钠微孔渗透泵控释片的制备和体外释药性质的影响,并优选最佳片芯处方工艺.方法根据制片情况和不同时间的累积释放度,考察填充剂、促渗剂种类、片芯硬度等对阿魏酸钠微孔渗透泵控释片的影响.结果优选出最佳片芯处方和工艺,按照优选处方和工艺制备的阿魏酸钠微孔渗透泵控释片体外释放结果良好.结论通过对片芯处方和工艺的优化,可以得到稳定释药的阿魏酸钠微孔渗透泵控释片。

中药浸膏片脂溶性成分与包衣温度相关性研究

目的探讨中药浸膏片脂溶性成分对薄膜包衣工艺温度的影响。方法采用比较法考察2种脂溶性不同的中药片芯,并比较薄膜包衣工艺的温度参数差异。结果脂溶性成分含量高的片芯,包衣时的片床温度控制在(60±2)℃时,包衣成型率高。结论薄膜包衣工艺温度参数的设定与片芯的脂溶性成分相关,可根据实际情况进行调整,以获得最佳包衣成型率。

提高健肾片硬度的工艺研究

目的:探索提高健肾片硬度的工艺方法。方法:采用比较法,羟丙基甲基纤维素(HPMC)为黏合剂参照,考察黏合剂淀粉浆加入方法、改变片芯直径对硬度的影响。结果:将黏合剂淀粉浆直接加入醇提浸膏(粉)中,相当于HPMC为黏合剂的硬度;直径小的片芯硬度大于直径大的片芯。结论:将黏合剂淀粉浆直接加入醇提浸膏(粉)中以及缩小片芯直径,两种方法均可提高健肾片的硬度。

川骨片联合髓芯减压术治疗早期激素性股骨头坏死的临床疗效观察

目的:研究川骨片联合髓芯减压术治疗早期激素性股骨头坏死的临床疗效。方法:纳入成都中医药大学附属医院2019年1月至2020年1月收治128例激素性股骨头坏死患者,通过随机数字表法分为对照组64例和观察组64例。对照组行髓芯减压术,治疗组行川骨片联合髓芯减压术治疗,分别于术前、术后6月、1年行VAS评分、Harris评分及MRI影像学对比。结果:两组患者在术前VAS评分、Harris评分差异均无统计学差异(P>0.05)。术后6月、1年随访时,两组患者VAS评分较术前均明显下降(P<0.05),Harris评分均明显提高(P<0.05)。其中,治疗组末次随访中VAS评分、Harris评分均优于对照组(P<0.05)。末次随访时,对照组6名患者ARCO分期进一步加重,治疗组无进一步加重。结论:川骨片联合髓芯减压术治疗早期激素性股骨头坏死的临床疗效确切。

盐酸哌唑嗪单层心渗透泵片的研究

目的 以盐酸哌唑嗪为模型药物研究单层芯渗透泵片简化的制备方法。方法 用自行设计的带针冲头压制带孔洞的片心．然后以乙基纤维素为包衣材料包衣得单层芯渗透泵片。研究片心处方、孔径等因素对渗透泵片释药行为的影响。结果 将片心处方实验结果进行多元回归和优化处理得到了优化片心处方。自制渗透泵片在24h内释药速率平稳。在0．80～1．15mm内，片心上孔径对自制渗透泵片的释药行为影响不大。结论 用带孔片心包衣制备渗透泵片的方法免去了渗透泵片制备中的激光打孔机，大大简化了渗透泵片的制备工艺。

坎地沙坦酯脉冲杯形片的制备及对家兔血压的作用

脉冲给药系统是根据临床治疗需要定时释放药物的一种新型给药系统,用于治疗某些节律性发作的疾病。人体血压在清晨短时间内迅速上升到较高的水平,导致严重的心血管并发症。本研究根据人体血压节律性,将降血压药物坎地沙坦酯制成具有时滞效应的脉冲杯形片。通过体外释放实验和溶蚀实验,考察影响杯形片释药时滞的因素,并经口给予家兔坎地沙坦酯市售片和脉冲杯形片,分别观察其颈总动脉血压随时间的变化。结果表明顶层阻滞材料的处方和用量等因素影响释药时滞。家兔经口给予市售片(98±17)min后血压开始下降;经口给予脉冲杯形片后(278±29)min后血压开始下降。坎地沙坦酯脉冲杯形片在家兔体内具有(180±34)min的释药时滞,符合设计要求。

盐酸维拉帕米双脉冲多相释药杯形片的研制

本文制备了盐酸维拉帕米（verapamil hydrochloride，VH）的三层片芯及四层片芯杯形片，分别达到脉冲控释双相释药及双脉冲多相释药。用混合粉末直接压片法制备多层片芯，干压包衣技术制备盐酸维拉帕米杯形片，以释药时滞（Tlag）评价杯形片顶层重量、羟丙基甲基纤维素HPMC用量及压片压力对药物的释放效果。结果表明，顶层重量增加及HPMC用量增大时，Tlag延长；压片压力在6-10 kg·cm^-2时，压力增大，时滞延长。杯形片中药物主要通过顶层单面释药，阻滞层（顶层及多层片芯中的缓释层）的溶蚀速率是决定释药时滞的关键因素。

红核洗液联合甲硝唑阴道泡腾片治疗滴虫性阴道炎98例

目的:探讨红核洗液联合甲硝唑阴道泡腾片治疗滴虫性阴道炎的效果。方法:收治滴虫性阴道炎患者98例,随机分为对照组和治疗组。对照组单纯使用甲硝唑阴道泡腾片治疗。治疗组在此基础上联合红核洗液阴道冲洗。结果:对照组治愈率低于治疗组(P<0.05)。结论:用红核洗液联合甲硝唑阴道泡腾片治疗滴虫性阴道炎疗效明显,复发率低。

核心力量训练对立定跳远成绩的影响

该文以灵武英才学校初一年级(6)班的30名学生为实验对象,通过文献资料法、实验法等研究方法,对核心力量训练及传统力量训练对受试者立定跳远成绩的影响进行研究,并探究立定跳远的有效训练策略及模式,旨在提高学生立定跳远技术水平,促进学生立定跳远成绩的提高。

基于养心理论框架下的心脏康复临床实践研究

心脏康复的临床价值在国外临床研究中得到了充分体现,其能够有效预防并治疗心血管疾病,减少患者死亡率,提高患者生命质量。中医药在心脏康复过程中,具有多成分、多途径、多靶点、标本兼治的治疗优势。养心理论是在中医理解的辨证论治理论下,对养心氏片组方分析、功能主治、药效学、药理、临床深入研究,结合古今名医学家治疗胸痹心痛的学术思想,归纳总结为"以补为养""以通为养""以安为养"的理论观点。所以养心理论把中国传统医疗模式与国际现代化诊疗模式相结合,有利于中药发挥心脏康复的临床优势,也为中西医结合的心脏康复模式提供了广阔前景。

酒石酸美托洛尔双脉冲片的研制

目的:制备酒石酸美托洛尔双脉冲片。方法:采用混合粉末直接压片法制备3层片芯(2层速释层和1层阻滞层),采用干压包衣技术制备杯形片,以时滞时间和累积释药率为指标,评价杯形片的顶层阻滞层辅料、用量以及压片硬度对释放行为的影响,确定片芯速释层和阻滞层处方及用量。结果:顶层阻滞层的辅料、用量以及压片硬度对释药时滞和累积释药率都有影响。确定了片芯速释层和阻滞层的处方和硬度;顶层阻滞层的用量为0.12g,可达到4h的第1个脉冲效果;片芯阻滞层的用量为70mg,可达到8h的第2个脉冲效果。结论:研制的酒石酸美托洛尔双脉冲片体外释放达到双脉冲要求。

通窍鼻炎颗粒联合布地奈德和孟鲁司特钠治疗儿童上气道咳嗽综合征的临床研究

目的探讨通窍鼻炎颗粒联合布地奈德和孟鲁司特钠治疗儿童上气道咳嗽综合征的临床疗效。方法收集2015年3月—2016年1月在四川省人民医院接受治疗的上气道咳嗽综合征(UACS)患者86例,随机分为对照组和治疗组,每组各43例。对照组患者雾化吸入吸入用布地奈德混悬液,1 mg/次,2次/d;同时口服孟鲁司特钠片,1片/次,1次/d。治疗组在对照组基础上口服通窍鼻炎颗粒,2袋/次,3次/d。观察两组的临床疗效,同时比较两组患者治疗前后咳嗽评分和血清IL-4、TNF-α、IL-27、IFN-γ水平的变化。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为81.40%、95.35%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患儿咳嗽评分显著降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组降低程度优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组血清IL-27和IFN-γ水平显著升高,IL-4和TNF-α水平显著下降,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);治疗组这些观察指标改善程度优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论通窍鼻炎颗粒联合布地奈德和孟鲁司特钠治疗儿童UACS的临床效果显著,可明显改善患儿咳嗽症状,降低血清IL-4和TNF-α水平,升高血清IL-27和IFN-γ水平,具有一定的临床推广应用价值。

正交试验优选复方甘草双层片片芯的制备工艺

目的:优选复方甘草片的片芯制备工艺。方法:以片芯崩解时限、溶出度和外观为综合评价指标,通过正交试验考察微晶纤维素、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、滑石粉、氧化镁(MgO)用量对复方甘草片双层片片芯制备工艺的影响。结果:最佳制备工艺为5.6%微晶纤维素为填充剂,15.2%CMS-Na为崩解剂,4.9%滑石粉为润滑剂,5.1%氧化镁为吸收剂,制备的片芯外表光洁,崩解时限(26.4±10)s,溶出度达99%。结论:优选的制备工艺稳定可行,制得的片芯达到了双层片制备的要求。

正交试验优选丹参片片芯制备工艺

目的:选择适宜的制粒工艺,提高丹参片的片芯质量,利于薄膜包衣进行。方法:采用正交试验,以片芯硬度、脆碎度和外观为考察指标,以预胶化淀粉用量、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)-30用量、乙醇用量、乙醇浓度为考察因素,优选丹参片片芯制备工艺。结果:以20g·kg-1PVP-30为黏合剂,以40mL·kg-175%乙醇为湿润剂,预胶化淀粉用量为50g·kg-1,通过高效湿法混合制粒机制粒,可使压制的片芯外表光洁,硬度达到(46.6±21.8)N,脆碎度为(0.72±0.19)%。结论:该工艺制得的片芯可达到薄膜包衣的要求,有利于该制剂的进一步研究。

采用JMP软件进行托法替尼缓释片处方的设计与优化

目的采用JMP软件的实验设计及预测刻画器功能,对托法替尼缓释片的片芯处方进行筛选,探讨JMP软件在片剂处方筛选中的实用性。方法采用粉末直压工艺,通过实验设计筛选辅料用量,以自制样品与参比制剂片芯溶出曲线的f_(2)值为指标建立模型,并通过JMP软件的预测刻画器预测最佳处方及溶出结果,对预测的最佳处方结果进行实验验证。结果实验结果与软件预测结果非常接近。结论采用JMP软件进行处方设计与预测简单方便,可推广用于药品的处方开发过程。

星点设计-效应面法优化复方氯雷伪麻缓释片的缓释片芯处方

目的:优化复方氯雷伪麻缓释片的缓释片芯处方。方法:以氯雷他定加入包衣层并包衣硫酸伪麻黄碱片芯制备复方氯雷伪麻缓释片。采用星点设计-效应面法优化硫酸伪麻黄碱片芯处方,以单硬脂酸甘油酯(GM)和羟丙甲纤维素(HPMC)K15M用量为考察因素,以硫酸伪麻黄碱1、6、12 h的累积释放度为指标,通过重叠等高线图确定优化处方,并进行处方验证。结果:氯雷他定与欧巴代包衣粉按1∶3比例混合包衣成为速释层;硫酸伪麻黄碱片芯作为缓释层,其处方为每100片(600 mg/片)含硫酸伪麻黄碱12 g、GM 16.72 g、HPMC K15M 20.95 g、微晶纤维素9.73 g、硬脂酸镁0.6 g。优化处方所制制剂中氯雷他定15 min的累积溶出度为87.2%,硫酸伪麻黄碱1、6、12 h的累积释放度分别为34.20%、74.32%、94.60%。结论:缓释片芯处方合理、可行,所制备的复方氯雷伪麻缓释片具有缓释作用。