注射用单磷酸阿糖腺苷细菌内毒素检查方法研究

目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检测方法并进行方法学验证,以期对该品种的质量控制标准进行统一规范。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”,确定细菌内毒素的限值,进行干扰试验,并进行内毒素检查。结果:按经验拟定的限值标准(每1mg单磷酸阿糖腺苷中含内毒素的量应小于0.06EU)对15个厂家提供的25个批次的供试品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论:本文建立的细菌内毒素检查法检查,可用于注射用单磷酸阿糖腺苷的质量控制。

微量凝胶法测定细菌内毒素探讨

目的 建立测定样品中细菌内毒素的微量凝胶法。方法 按2020年版《中国药典(四部)》1143细菌内毒素检查法进行试验,通过预试验确定适合试验的试管内径(4,8 mm)及加样量(10,20,30,40,50,60,70μL)后,再进行完整的鲎试剂灵敏度复核试验及样品细菌内毒素检查试验,并与药典收载现行凝胶法进行比较。结果 预试验结果显示,确定采用内径为8 mm的平底玻璃试管,加样量为40μL或50μL进行微量凝胶法试验。对鲎试剂进行灵敏度复核,微量凝胶法灵敏度复核结果与药典收载现行凝胶法一致,均在灵敏度合格范围内。对样品进行细菌内毒素检查,微量凝胶法试验结果与药典收载现行凝胶法一致。结论 该微量凝胶法可作为药典收载现行凝胶法的补充或替代方法,鲎试剂缺乏的情况下可用于灭菌制剂的细菌内毒素检查。

唑来膦酸原料细菌内毒素检查方法学研究

目的:建立唑来膦酸原料细菌内毒素的检查方法。方法:依据2020年版《中国药典(四部)》附录1143建立唑来膦酸原料细菌内毒素的检测限。结果:唑来膦酸原料药在≤0.05 mg/m L时对细菌内毒素检查方法无干扰。结论:唑来膦酸原料的细菌内毒素限值可设定为10 EU/g。

鲎试剂的研究及应用进展

鲎试剂已广泛用于细菌内毒素的检验,本文介绍了鲎试剂的生产、分类,用于细菌内毒素检查的反应原理和检测方法、应用领域以及国内外鲎试剂生产和质量的现状和研究进展,并提出了我国鲎试剂应用中急需解决的问题。

武汉市自来水处理工艺过程中内毒素的含量

目的了解武汉市主要饮用水中内毒素的污染现状以及自来水常规处理工艺对内毒素的去除效果。方法于2008年3月,采集以长江为水源的平湖门水厂和以汉江为水源的宗关水厂原水、一次加氯、混凝沉淀、过滤、二次加氯(出厂水)、管网末梢水环节水样进行检测。采用《中华人民共和国药典》(2005版)中细菌内毒素鲎试剂检查法的光度测定法检测水样中内毒素的含量。结果平湖门水厂的长江原水的内毒素含量范围为(100.98±2.75)EU/ml,管网末梢水中内毒素含量范围为(18.53±0.01)EU/ml;宗关水厂的汉江原水的内毒素含量范围为(86.40±1.69)EU/ml,管网末梢水中内毒素含量范围为(41.68±1.94)EU/ml。平湖门、宗关水厂自来水常规处理工艺对内毒素的总去除率分别为81.65%和51.76%。结论自来水处理工艺对内毒素有去除效果,但出厂水内毒素含量仍较高。

鲎试验测定乙酰谷酰胺氯化钠注射液中的细菌内毒素

目的检测乙酰谷酰胺氯化钠注射液中的细菌内毒素。方法供试品干扰试验后,采用鲎试验法对样品中的细菌内毒素进行检测。结果6批乙酰谷酰胺氯化钠注射液及其2倍稀释液对鲎试验检查均无干扰作用,所测样品的细菌内毒素含量均小于0.5 EU.m l-1。结论所建方法检查乙酰谷酰胺氯化钠注射液中的细菌内毒素可行。

医用透明质酸钠细菌内毒素检查方法的研究

本实验是为研究透明质酸钠的细菌内毒素检查方法。方法：实验中使用鲎试剂的灵敏度 为０．０３ＥＵ／ｍｌ，进行干扰试验和抗干扰试验，并对其进行了热原检查。结果：在干扰试验中，样品 表现为增强性干扰，增大样品稀释倍数不能排除干扰。添加抗增液则可有效排除干扰。根据参考 文献和热原检查的兔剂量，我们认为透明质酸钠的细菌内毒素限值应定为５ＥＵ／ｍｌ以内。

注射用苦参素细菌内毒素检查法的研究

目的探讨注射用苦参素进行细菌内毒素检查的可行性。方法采用凝胶法和动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果3批注射用苦参素稀释至500mg/L和250mg/L后对细菌内毒素检查均没有干扰作用;所测样品的细菌内毒素均小于1000EU/g,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论可建立注射用苦参素的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至500mg/L以下以排除其干扰作用。

半张液细菌内毒素检查法的研究

研究半张注射液（半张液）细菌内毒素检查（BET）的干扰试验，以便建立用BET代替热原检查（PT）。方法：按1995年版中国药典附录76页“细菌内毒素检查法”操作。结果：样品采用灵敏度0．25EU·ml-1的鲎试剂或特异性鲎试剂经干扰试验无抑制增强作用。结论：本实验具有准确性，可靠性，适合半张液的检查。

5种中草药注射剂细菌内毒素检查方法的研究

目的 :研究5种常用中草药注射剂的细菌内毒素检查 (BET)方法。方法 :通过干扰试验证明双黄连粉针剂对BET无干扰 ,茵栀黄注射液有抑制作用 ,复方丹参注射液、清开灵注射液、参麦注射液均有增强作用。结果 :通过稀释或加入葡聚糖溶液可消除对BET的干扰。结论 :此5种中草药注射剂可以用BET法取代热原检查法。

注射用脑蛋白水解物细菌内毒素检查法的建立

目的建立检查注射用脑蛋白水解物细菌内毒素的方法。方法按照中国药典2010年版(二部)附录XIE细菌内毒素检查法,对3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果注射用脑蛋白水解物的游离氨基酸质量浓度0.5 mg/mL时,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论建立的注射用脑蛋白水解物细菌内毒素检查法可行,细菌内毒素限值确定为0.5 EU/mg。

牛血清的细菌内毒素检测

目的考察牛血清细菌内毒素检查法的可行性。方法采用不同厂家生产的不同批号、不同灵敏度的鲎试剂进行干扰试验,按2005年版《中华人民共和国药典(三部)》附录收载的细菌内毒素凝胶限量检查法进行试验。结果选用灵敏度为0.125EU/mL的鲎试剂时,牛血清稀释80倍后不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论用鲎试剂检查牛血清细菌内毒素的方法是可行的。

注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查法的研究

目的研究注射用泮托拉唑钠的临床用药安全,保证其质量,建立注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查(BET)方法。方法按《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果注射用泮托拉唑钠稀释为0.4mg·ml-1的浓度,采用灵敏度0.25EU·ml-1的鲎试剂经干扰实验无干扰作用。结论本试验具有准确性、可靠性,细菌内毒素检查法适用于检测注射用泮托拉唑钠中的内毒素。

纳米银妇女外用抗菌凝胶的细菌内毒素检测

目的考察纳米银妇女外用抗菌凝胶的细菌内毒素检查方法的可行性。方法依据中国药典2005年版附录ⅪE细菌内毒素检查法,确定纳米银妇女外用抗菌凝胶的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果纳米银妇女外用抗菌凝胶在稀释50倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素含量均小于6.25EU/mL。结论该产品可以采用细菌内毒素检查法。

特异性鲎试剂分析甘露聚糖肽氯化钠注射液的细菌内毒素

目的 考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法 应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果 甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。

鲎试剂方法检测胎盘多肽注射液中细菌内毒素

考察采用鲎试剂方法检测胎盘多肽注射液中细菌内毒素的可行性.参照中国药典2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法,选择两个厂家生产的鲎试剂(灵敏度为0.5 EU/mL),对不同稀释倍数的胎盘多肽注射液供试品溶液进行细菌内毒素与鲎试剂之间凝集反应的干扰试验.结果显示胎盘多肽注射液经40倍稀释后对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应既无抑制作用,也无增强作用.因此,使用鲎试剂方法检测胎盘多肽注射液中细菌内毒素是可行的,具有简便、快捷、可靠等优点.

氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的:探讨氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法:采用凝胶法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测。结果:6批氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液及其2倍稀释液对细菌内毒素检查均无干扰作用;所测样品的细菌内毒素含量均<0.5EU·mL^(-1)。结论:可建立氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释2倍以排除其干扰作用。

清开灵注射液细菌内毒素检查法研究

目的 :建立清开灵注射液的细菌内毒素检查法。方法 :通过预试验和干扰试验确定清开灵注射液的有效稀释浓度和相应的鲎试剂灵敏度。结果 :清开灵注射液经 32倍稀释 ,可用灵敏度为 0 .0 3Eu/ ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论 :细菌内毒素检查法适用于清开灵注射液。

乙型脑炎灭活疫苗细菌内毒素检查方法的研究

将细菌内毒素检查法 (凝胶法 )扩大应用于乙脑灭活疫苗的质量控制及其内毒素的检测。按《中国药典》及《中国生物制品规程方法》方法 ,复核鲎试剂灵敏度、确定疫苗的L值、计算MVD、进行干扰试验及内毒素的检测。疫苗L值确定为 30 0EU/mL ,MVD为 12 0 0倍。用灵敏度 0 .2 5EU/mL的鲎试剂 ,疫苗的最大非干扰浓度为将其稀释 30倍 ,将此疫苗稀释 12 0倍进行干扰试验 ,对内毒素的检测无干扰作用。以此法对 15批疫苗进行内毒素检查均呈阴性反应。结果显示 。

注射用雷替曲塞细菌内毒素的鲎试验

目的 考察注射用雷替曲塞细菌内毒素检查法的可行性。方法 应用凝胶鲎试验法。结果 根据最大临床用量 ,确定注射用雷替曲塞的细菌内毒素限值为 14 7EU·mg-1。 3批样品稀释至 0 0 2mg·ml-1时 ,对细菌内毒素的检查无干扰作用。样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论 建立了注射用雷替曲塞的细菌内毒素检查法。日常检查时 ,将样品稀释至0 0 2mg·ml-1。