阿帕替尼上市后的ADR文献分析

目的探讨阿帕替尼所致药物不良反应(ADR)的特点及规律,为其临床安全用药提供参考。方法检索自阿帕替尼2014年上市以来,中国知网、万方医学网、维普及PubMed等中英文数据库中关于其ADR及安全性评估的个案和群体报道,经筛选后对文献资料进行提取及分析。结果共纳入病例101例,涉及ADR 221例次。发生ADR的患者中,男女比例为1.24∶1,年龄以51~70岁最多,给药剂量以500 mg及以上者居多,但其中给予小剂量阿帕替尼并联合使用了其他抗肿瘤药物的患者也较易发生ADR。ADR的种类以1~2种居多,而种类最多者可高达6种。该药的ADR多发生在用药后30 d内,累及器官/系统以心血管系统损害、皮肤及其附件损害、胃肠系统损害和泌尿系统损害为主,主要临床表现为高血压/加重、手足综合征、腹痛腹泻和蛋白尿等,其严重ADR以高血压/加重、手足综合征和骨髓抑制多见。多数ADR均可通过停药、减量及对症处理实现好转/痊愈。4例死亡患者均存在基础病,且美国东部肿瘤协作组评分均≥2分。特殊ADR(如可逆性后部脑病综合征、精神异常和认知障碍等)多由阿帕替尼自身引起,亦存在阿帕替尼与原发疾病或基础疾病共同引起的可能。结论高龄、剂量较大、联合用药、存在基础病及体力状态不佳是使用阿帕替尼患者发生ADR的高危因素。建议对所有使用该药患者的血压、尿蛋白及手足皮肤进行日常监测,并注意特殊ADR的发生,以便及时发现并给予有效干预,从而避免ADR加重及继发其他ADR。

维得利珠单抗相关肺毒性1例并文献分析

目的介绍1例维得利珠单抗(VDZ)致间质性肺炎的病例,汇总分析该药相关肺毒性的发生特点,为临床安全用药提供参考。方法从临床药师角度出发,回顾性分析1例VDZ致间质性肺炎患者的诊治过程,并进行不良反应相关性分析;检索中国知网、维普网、PubMed、Web of Science等中英文数据库,对VDZ相关肺毒性的病例报道进行汇总分析。结果该患者在使用VDZ期间发生间质性肺炎,予抗菌药物经验性抗感染治疗无改善;停用VDZ并予甲泼尼龙治疗后,患者的症状及影像学检查均有改善但仍提示间质性肺炎。经Naranjo's不良反应评估量表评估并根据我国《药品不良反应报告和监测工作手册》判断,VDZ与间质性肺炎的关联性均为“很可能”。文献分析结果显示,纳入的29例患者(含本文报道的患者)中,男性19例、女性10例,平均年龄(49.24±17.06)岁;肺毒性主要包括VDZ相关性肺炎、嗜酸性粒细胞肺炎、肺肉芽肿或坏死性结节、间质性肺损伤等,多发生在用药后24周以内(58.62%),主要临床表现为咳嗽、呼吸困难、发热等;绝大多数患者经停药和/或给予糖皮质激素等治疗后好转或康复,1例患者因呼吸衰竭死亡。结论肺毒性为VDZ较罕见的不良反应,起病隐匿且症状无特异性。一旦患者出现咳嗽、呼吸困难等症状,临床应早期判断、及时停药,并给予糖皮质激素等对症治疗,以保障患者用药安全。

44例氯吡格雷相关性血小板减少症的文献病例分析

目的探讨氯吡格雷相关性血小板减少症的发生特点,为临床安全用药提供参考。方法检索建库至2022年11月收录在PubMed、Embase、中国知网、万方和维普期刊数据库有关氯吡格雷致血小板减少症的病例报道并对其发生情况进行整理和分析。结果共纳入43篇文献合计44例患者;男30例(68.2%),女14例(31.8%);年龄37~88(65.0±11.4)岁,其中≥60岁30例(68.2%)。发生血小板减少症的时间为用药后8 h~9个月,其中29例(65.9%)出现在2周内。31例(70.5%)表现为重度血小板减少,38例(86.4%)伴有并发症,其中24例(63.2%)表现为出血,19例(50.0%)表现为血栓性血小板减少性紫癜。经停药和对症治疗后41例(93.2%)血小板计数恢复正常,3例(6.8%)死亡。结论氯吡格雷相关性血小板减少症以重度血小板减少居多,且常伴发出血或血栓性血小板减少性紫癜,但整体转归良好。临床在使用该药的前2周内应密切监测患者的血小板计数,一旦发现异常及时停药并予以对症处理。

阿达木单抗药品不良反应文献分析

目的 为临床合理使用阿达木单抗提供参考。方法 检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、维普(VIP)、PubMed数据库,获得以阿达木单抗为首要怀疑药物的中英文文献。检索时限为各数据库自建库起至2022年12月。收集患者的基本信息及阿达木单抗药品不良反应(ADR)相关信息,进行分类统计与分析。结果 共检索到文献283篇,筛选后得相关文献101篇,涉及患者101例。其中男56例(55.45%),女45例(44.55%);年龄8~82岁,平均(45.39±17.32)岁,以> 40~60岁居多(47例);来自美国的患者最多(16例),我国与英国并列第4(9例);原患疾病以克罗恩病居多(22例,21.78%);主要累及皮肤及其附件(40例,39.60%),最多见的临床表现为药疹(14例,13.86%);ADR严重程度以中度最多(64例,63.37%);关联性评价结果以很可能最多(79例,78.22%);联合用药21例(20.79%),包括二联用药18例,三联用药2例,四联用药1例;疗程以8周最多见;73例经停药和(或)药物治疗(包括对症支持治疗、换药或改变用药剂量等)后症状治愈或好转,但仍有2例经上述处理后死亡。结论 临床医师在应用阿达木单抗时应准确把握用药指征,严格按药品说明书用药,并熟悉其ADR常见类型和发生时间,加强ADR监测,确保用药安全。

阿美替尼上市后不良反应分析

目的分析第三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor,EGFR-TKI)阿美替尼不良反应发生的规律及特点,为该药临床安全使用提供参考。方法计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、The Cochrane Library、中国知网、万方数据和中国生物医学文献服务系统数据库,对阿美替尼上市后不良反应文献进行分析,检索时限为建库至2024年1月16日。结果共纳入12篇文献,收集263名患者的安全性数据,据文献数据统计,阿美替尼所致不良反应共246例次,主要表现为皮疹/痤疮样皮疹(17.9%)、转氨酶增高(12.6%)、血液及淋巴系统疾病(6.1%)、全身乏力(5.7%)、甲沟炎(7.3%)等,共发生11例≥3级的不良反应,预后良好。结论阿美替尼的不良反应表现多样,对皮肤和肝功能的影响较为明显,应持续加强用药监测,警惕其不良反应发生。

喜炎平注射液致57例不良反应/不良事件文献分析

[目的]结合喜炎平注射液临床不良反应报道,探讨其发生规律,为临床合理用药提供参考。[方法]采用文献分析方法,检索中国知网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统等数据库中关于喜炎平注射液不良反应的报道,对纳入研究的各相关因素进行统计分析,总结不良反应发生规律。[结果]共纳入相关文献52篇,包含不良反应/不良事件57例。分析结果发现,喜炎平注射液相关不良反应/不良事件中,尚未发现不良反应/不良事件的发生与性别、过敏史有关,不良反应/不良事件多发生于<10岁年龄组,患者原患疾病多为呼吸道感染性疾病早期,其出现时间多发生于用药后的30 min内,不良反应/不良事件主要类型为变态反应,在经过临床有效处理后,预后良好,无后遗症发生,无肝肾损伤。[结论]引起喜炎平不良反应/不良事件的可能因素众多,临床表现以变态反应为主,病情大多发展迅速,在得到及时处理后,预后良好,无肝肾损伤。

基于文献分析的疏血通注射液上市后临床安全性再评价

目的:对疏血通注射液上市后临床安全性的文献进行再评价研究,获取药品临床安全性信息,为临床安全用药提供参考。方法:检索截至2023年5月中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed中收载的疏血通注射液的药品不良反应(ADR)/药品不良事件(ADE)文献,采用描述性分析方法,对ADR/ADE发生特点进行总结分析。结果:纳入212篇符合标准的文献,其中临床研究151篇,个案报告41篇,安全性监测20篇,共报告ADR/ADE 1361例。疏血通注射液的不良反应累及16个器官和或(系统),90种临床表现,合计2109例次,主要集中在皮肤及其附件损害(637例次,占30.20%),表现为皮疹、瘙痒、皮肤红肿等;其次是胃肠系统损害(447例次,占21.19%),表现为恶心、呕吐、腹泻等。802例给出了具体用药剂量,其中发生ADR/ADE的单次超剂量(>6 mL)使用情况占11.10%(89例)。314例有ADR/ADE发生时间的具体描述,其中给药后0~30 min发生的占36.94%(116例),>7 d发生的占11.78%(37例)。319例记录了ADR/ADE处理转归情况,其中317例好转或痊愈。严重的ADR/ADE共发现9例,表现为上消化道出血、严重皮疹、过敏性休克等。结论:通过描述性文献研究可以系统梳理疏血通注射液相关ADR/ADE的发生时间、临床表现、累及器官和(或)系统、ADR转归及预后情况,为其临床合理应用和安全监管提供参考。

司美格鲁肽致药品不良反应文献分析

目的探讨司美格鲁肽致药品不良反应(ADR)的特点,为其临床安全应用提供参考。方法以“司美格鲁肽”“不良反应”等的中英文为检索词,检索PubMed、Web of Science、SpringerLink、中国知网、中华医学期刊全文数据库、万方医学网及维普医药信息资源系统,收集司美格鲁肽致ADR的病例报道并进行分析。结果共纳入14篇文献,共计17例患者。17例患者中,女性9例、男性8例,年龄25~80岁;8例患者合并应用2种及2种以上药物;8例患者以0.25 mg为起始剂量;大多ADR(94.12%)发生在用药后6个月内;16例患者经停药和/或对症治疗后均好转或痊愈;11例患者未提及后续是否继续使用司美格鲁肽;9例患者进行了ADR相关性评价,断定为“肯定”“很可能”“可能”“有可能”的分别有1、3、1、4例。司美格鲁肽致ADR可累及多个器官或系统,以消化系统最多(35.29%),其次为皮肤组织(29.41%);其中,急性胃扩张、重度肝损伤、结石性胆囊炎、大疱性类天疱疮、嗜酸性筋膜炎、急性肾损伤、急性间质性肾炎、抑郁症、急性溶血性贫血均为药品说明书未记载的ADR。结论司美格鲁肽所致ADR可发生在各年龄段,以用药后6个月内发生为主,主要累及消化系统、皮肤组织等。临床使用时,应重点加强对肝肾功能不全、神经精神疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症等人群的药学监护,出现相关ADR时应及时停药和/或对症治疗,以保障患者的用药安全。

艾曲泊帕致儿童不良反应文献分析

目的分析艾曲泊帕(Eltrombopag)在儿童患者中致不良反应(Adverse drug reaction,ADR)的临床特点和一般规律,为其临床合理、安全使用提供参考。方法检索中国知网(CNKI)、万方、维普(VIP)、PubMed等数据库收录的艾曲泊帕致儿童不良反应相关病例报道,检索时限为建库至2023年5月,并对纳入文献进行统计与分析。结果共纳入文献22篇,应用艾曲泊帕治疗的患儿共800例,ADR共计246例,主要累及消化系统和血液系统,绝大多数ADR为轻症,可自行缓解,或经减停药、对症处理后缓解。结论儿童群体应用艾曲泊帕整体耐受性良好,但仍需加强监测,保障用药安全。

卡前列素氨丁三醇致大面积红斑1例及文献分析

目的为临床安全使用卡前列素氨丁三醇注射液提供参考。方法回顾性分析潍坊市妇幼保健院收治的1例肌肉注射卡前列素氨丁三醇注射液致注射部位大面积(26 cm×25 cm)红斑药品不良反应(ADR)的案例,并结合文献分析其发生原因。结果患者出现的注射部位大面积红斑与使用卡前列素氨丁三醇的因果关系为“很可能相关”(Naranjo量表评分为8分)。文献显示,该ADR可能与药品因素(辅料苯甲醇及成分氨丁三醇)、给药方式(肌肉注射)及个体差异[高龄(>30岁)、肥胖(体质量>70 kg)、顺产]等有关。结论该ADR属该药新的ADR,临床应加强用药安全监测及风险识别,保障患者安全用药。

左乙拉西坦致儿童不良反应文献分析

目的:探讨儿童使用左乙拉西坦(LEV)的安全性,分析临床药品不良反应(ADR)发生规律和特点,为临床合理应用LEV提供参考。方法:检索万方、中国知网、维普、PubMed、ScienceDirect、EMBase、Web of Science等数据库中儿童使用LEV致ADR的文献,检索时限均为建库至2023年4月30日。提取患儿临床用药信息并进行统计分析。结果:共纳入文献32篇,其中中文2篇,英文30篇。涉及39例患儿,以8~10岁(28.21%)最多,ADR多发生于用药后>3~30 d(53.85%),主要累及精神系统(27.59%)包括幻觉、自残行为、强迫症等临床表现,神经系统(24.14%)包括肌阵挛发作、头痛、局灶性癫痫等临床表现和消化系统(17.24%)包括呕吐、碱性磷酸酶水平升高、天冬氨酸氨基转移酶水平升高等临床表现。ADR发生后经对症治疗后好转。结论:LEV是一种有效的一线抗癫痫药物,尽管存在ADR发生风险,但在密切监测和个体化用药指导下,可控制风险,提高难治性癫痫的疗效。

233例依那西普不良反应文献分析

目的:分析依那西普所致不良反应的临床表现和特点,为临床安全用药提供参考。方法:检索1998—2022年中国知网、万方、维普、PubMed、Web of Science、Embase数据库中关于依那西普致ADR的个案报道并进行分析。结果:收集个案报道204篇,不良反应最易发生时间为用药1年以上,结节病、系统性红斑狼疮最常见。最常累及皮肤、免疫系统、呼吸系统。多数患者支持治疗后好转,8例死亡。结论:依那西普相关不良反应发生时间较长,可累及多个器官/系统,多数患者对症治疗后好转/治愈,少数严重不良反应可致患者死亡,应提高警惕,及时监测,积极治疗。

马来酸阿法替尼致不良反应的文献分析

目的分析马来酸阿法替尼致不良反应的临床表现和特点,为临床合理安全用药提供参考。方法检索中国知网数据库、万方数据库、维普数据库、PubMed、Web of Science数据库,检索时限为建库起至2022年5月,收集马来酸阿法替尼致不良反应文献的个案报道和病例系列报道,采用描述性统计方法对患者的一般情况、不良反应发生时间、累及器官/系统、临床表现、治疗和转归等情况进行分析和总结。结果共纳入文献21篇,合计23例患者,共涉及25种不良反应(其中2例患者发生2种不良反应)。患者的年龄为32~83岁,其中≥61岁患者所占比例最大(56.52%);其中男11例(47.83%),女12例(52.17%);患者主要来源于亚洲国家和地区(19例,82.61%);用药1个月内出现不良反应的例数最多(13例,52.00%);不良反应累及器官/系统以皮肤及附件(11例,44.00%)最为多见,其次为呼吸系统(7例,28.00%)、消化系统(5例,20.00%)、心血管系统(1例,4.00%)、眼(1例,4.00%)。23例患者中,13例患者停药,经对症治疗后好转;1例患者停药,自然好转;2例患者未停用药物,其中1例患者因可耐受该不良反应未行特殊处理,另1例患者经对症治疗后好转;3例患者停药,经对症治疗后死亡;2例患者未提及是否停用药物,其中1例经对症治疗后好转,另1例经对症治疗后死亡;1例患者出现严重皮肤不良反应,未停用药物,经对症治疗后好转,然后又出现胃肠道出血,停药并经对症治疗后好转;1例患者停药,但未提及治疗及转归。结论61岁及以上患者使用阿法替尼后更容易发生不良反应,并且不良反应多发生于用药后1月内。阿法替尼致不良反应涉及全身多个器官/系统,以皮肤及附件、呼吸系统、消化系统为主,临床中应加强用药过程中的监测,保证临床用药的安全性和有效性。

我院267例ADR报告回顾性分析

目的:了解药品不良反应(ADR)发生的特点、规律及影响因素,为临床合理用药提供参考。方法:对2008年我院已上报国家食品药品监督管理局ADR监察中心的267例报告,按患者的年龄和性别、怀疑药品的种类、给药途径、ADR所累及的系统、器官及主要临床表现、处置及转归等信息进行回顾性统计分析。结果:引起ADR的怀疑药品以抗感染药高居首位,共195例,占70.03%;给药途径以静脉输注为主,共241例,占90.26%;ADR所累及的系统、器官以皮肤及其附件损害最为普遍,共162例,占60.62%。结论:ADR的发生与药物理化性质、用法用量及药物间的相互作用等多种因素有关,加强ADR监测工作应注意ADR高发药物的使用。

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液不良反应42例文献分析

目的 分析单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液不良反应文献(2004—2021年),为临床合理用药提供参考依据。方法 通过检索中国知网、万方数据知识服务平台及维普网数据库对收录的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液不良反应文献进行筛选和分析。结果 经筛选后纳入文献30篇,涉及患者42例;男性患者数量为女性的2.23倍,中老年患者居多,严重不良反应主要为过敏性休克和吉兰—巴雷综合征。结论 应完善单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液药品说明书,且临床医师仔细阅读,加强该药的临床应用监测,促进其合理应用。

纳武利尤单抗药品不良反应文献分析

目的为及时识别与处理纳武利尤单抗所致药品不良反应(ADR)提供参考。方法检索PubMed、中国知网、万方、维普数据库中有关纳武利尤单抗ADR的个案报道,检索时限为各数据库自建库起至2021年12月。汇总分析出现ADR患者的临床信息(包括患者的一般情况、原患疾病,纳武利尤单抗使用剂量,ADR出现时间、累及系统/器官、临床表现、最终结局等)。结果共纳入文献600篇,涉及患者649例(发生ADR 679例次),其中男444例(68.41%),女205例(31.59%);患者年龄(63.41±12.63)岁;涉及原患疾病以非小细胞肺癌最多(219例、33.74%),其次为黑色素瘤(203例、31.28%)。纳武利尤单抗单药治疗505例(77.81%),用量高于或低于药品说明书要求的分别有4例和59例;联合用药144例(22.19%)。ADR主要发生在用药后6个月内,主要累及内分泌系统(105例次)、神经系统(95例次)、皮肤及其附件(84例次)等。临床症状自行缓解8例次(1.18%),对症处理后改善576例次(84.83%),发生致死性ADR 72例次(10.60%,主要累及心血管系统、神经系统、肌肉骨骼系统等)。结论纳武利尤单抗ADR发生以男性、60~79岁患者居多,多发生在用药后6个月内。其ADR累及多个系统,多数程度较轻,经临床治疗后可改善,但应特别注意心肌炎、重症肌无力、肌炎、移植排斥反应、免疫相关性肺炎等ADR,防止发生致死性ADR。

2008年我院ADR统计分析

目的:分析我院药品不良反应(ADR)发生的特点与一般规律,促进临床合理用药。方法:对我院2008年上报的243例ADR报告,按引起不良反应的药品种类、名称、用药途径、不良反应累及器官、ADR级别和结果、患者的年龄、性别进行了整理、分析。结果及结论:所有患者中21～30岁和31～40岁年龄段人数最多;243例ADR事件中,83.60%经静脉给药,58.59%由抗感染药引起,其次是中药制剂;累及器官主要为以皮疹和红肿为表现的皮肤及其附件,其次为消化和神经系统。

141例靶向抗肿瘤口服药品不良反应分析

目的研究靶向抗肿瘤口服药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生特点和数量,挖掘其ADR可疑信号,为临床安全用药提供借鉴。方法对某市药品不良反应监测中心2018年1月1日至2022年12月31日收到的141例靶向抗肿瘤药所致ADR报告中的患者年龄、性别、原患疾病、ADR发生时间、ADR严重程度及转归、ADR累及系统-器官、ADR临床表现及发生例次等进行分析,并运用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法挖掘ADR信号。结果141例中共涉及23个药品,共发生164例次ADR,累及13个系统-器官。发生例次排名前3位的ADR为皮疹(28例次,17.07%)、高血压(16例次,9.76%)、腹泻(14例次,8.54%)。共挖掘到8个药物的13个可疑ADR信号。其中安罗替尼的可疑信号为3个:高血压、口腔溃疡、手足综合征;阿帕替尼的可疑信号为3个:高血压、手足综合征、蛋白尿;奥希替尼的可疑信号为2个:皮疹、腹泻;阿法替尼、达可替尼、吉非替尼和伊马替尼的可疑信号均为1个:皮疹;瑞戈非尼的可疑信号为1个:腹泻。结论在患者使用靶向抗肿瘤口服药期间,应重点监护老年人群等特殊群体;重点关注首次用药1个月内的患者;重点监测皮疹、高血压、腹泻、手足综合征、口腔溃疡、蛋白尿等ADR并做好防治工作。

肝癌合并HBV感染患者使用富马酸替诺福韦二吡呋酯致肾损伤1例并文献分析

富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)是慢性乙型肝炎的一线治疗用药,随着该药在全球范围内使用的增加,其所致肾损伤的不良事件也引起了业界重视。本文报道了1例61岁既往合并乙型肝炎病毒(HBV)感染的肝癌患者,于2022年3月中旬开始使用TDF,用药2个月后出现肾损伤,其间进行了2个疗程的多纳非尼联合信迪利单抗化疗,同时不规律服用双氯芬酸缓解疼痛。本文使用Naranjo’s评估量表评估出与肾损伤可能相关的药物有TDF和信迪利单抗,可疑相关的药物为多纳非尼和双氯芬酸;结合患者的病情变化、药物致肾损伤的发生率、临床表现、发生时间、发生机制、合并用药及高危因素,最终判断为TDF导致的肾损伤。临床应动态监测肝癌合并HBV感染患者使用TDF后的血肌酐变化情况,必要时可调整抗病毒药物的剂量和选择其他对肾功能影响较小的抗病毒药物,以期为肿瘤患者提供个体化用药建议,降低TDF相关肾损伤发生率。

盐酸罂粟碱注射剂致药品不良反应文献分析

目的分析盐酸罂粟碱注射剂致药品不良反应(ADR)的一般规律与特点,为临床安全用药提供参考。方法以“罂粟碱”“不良反应”为主要检索词,检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)数据库自建库起至2023年1月涉及盐酸罂粟碱注射剂所致ADR的相关文献,统计并分析ADR的发生时间、原患疾病、给药途径、临床表现、不合理用药等信息。结果共检索到17篇文献,涉及23例患者,发生ADR 33例次。其中,男女性别比为6.67∶1,年龄45岁及以上占56.52%;ADR主要发生于用药10~30 min和1~2 d的患者占60.87%;给药途径为静脉滴注(39.13%)、肌肉注射(21.74%)、阴茎海绵体内注射(21.74%);原患疾病主要为椎动脉供血不足(17.39%)、骨折(13.04%)、心绞痛(13.04%)、阳痿(13.04%)、心肌缺血(13.04%)等。累及系统/器官以皮肤及其附件损害最多(7例次,21.21%),心率及心律紊乱5例次(15.15%),男性生殖系统损害5例次(15.15%),泌尿系统损害4例次(12.12%),胃肠系统损害4例次(12.12%);主要临床表现为尿潴留、阴茎异常勃起、多形性室速、过敏性休克、大疱性表皮松解萎缩坏死型药疹等。结论盐酸罂粟碱注射剂的ADR累及人体的多个组织和器官,临床表现呈多样性。临床应重视盐酸罂粟碱注射剂的ADR,加强用药监测,确保用药安全。