LC-MS/MS法鉴定替米沙坦氨氯地平双层片中有关物质

建立LC-MS/MS法对替米沙坦氨氯地平双层片的有关物质进行鉴定。双层片中的替米沙坦层及氨氯地平层分别取样和反相高效液相色谱线性梯度法分析测定,替米沙坦及氨氯地平均与其有关物质分离良好。检测出替米沙坦中14个有关物质峰,对其中主要7个有关物质经二级质谱测定和解析鉴定了它们的结构,同时检测出氨氯地平中2个为英国药典收载的有关物质。

复方替米沙坦片的制备及其稳定性研究

目的:制备复方替米沙坦片并对其稳定性进行考察。方法:制备替米沙坦分散体以提高替米沙坦的水溶性,选用利于氢氯噻嗪稳定的辅料,采用双层压片工艺制备了复方替米沙坦片,对处方工艺进行筛选与优化,采用高效液相色谱法测定其含量,并通过加速试验考察片剂稳定性。结果:以优选处方工艺制备的样品质量稳定,高效液相色谱法测定该片替米沙坦和氢氯噻嗪含量的平均回收率分别为99·85%(RSD=0·79%)和99·37%(RSD=0·40%)。结论:该处方工艺合理,所得产品质量稳定。