盐酸特比萘芬片的人体生物等效性研究

目的：评价盐酸特比萘芬片人体生物等效性。方法：18例健康志愿者随机交叉口服单剂量（0.25 g）盐酸特比萘芬片试验制剂与参比制剂,采用LC-MS/MS法测定血浆中特比萘芬的血药浓度。结果：试验制剂与参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为（941.6±196.5）和（917.1±264.8）μg·L^-1，Tmax分别为（1.38±0.39）和（1.38±0.61）h,AUC0-72 h分别为（4696.4±1192.8）和（4 596.9±1189.8）μg·h·L^-1UC0-∞分别为（4838.7±1188.1）和（4755.9±1183.2）μg·h·L^-1验制剂对参比制剂的相对生物利用度F（以AUC0-72 h作为评价依据）为（98±9）%。结论：盐酸特比萘芬片试验制剂与参比制剂生物等效。

盐酸特比萘芬分散片的人体生物等效性

目的:建立测定人血浆中特比萘芬浓度的液相色谱-质谱联用法,评价盐酸特比萘芬分散片人体生物等效性。方法:20例健康志愿者随机交叉口服单剂量(250mg)盐酸特比萘芬分散片试验制剂与参比制剂,采用LC-MS-MS法测定血浆中特比萘芬的血药浓度。结果:试验制剂与参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(733.1±297.9)和(714.4±253.9)μg.L-1,tmax分别为(1.8±0.8)和(1.9±0.7)h,AUC0-96分别为(3 785.8±1 325.2)和(4 019.4±1 536.9)μg.L-1.h,AUC0-∞分别为(3 975.2±14.3)和(4 219.4±1 606.5)μg.L-1.h。试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F(以AUC0-96作为评价依据)为(102.3±10.1)%。结论:盐酸特比萘芬分散片试验制剂与参比制剂生物等效。