化工制药企业产品质量管理实践

为提升化工制药企业产品质量管理能力,文章通过梳理产品质量管理的理论体系,深入分析了当前化工制药企业在质量管理体系建设、质量控制手段应用以及员工质量意识等方面的情况。研究发现,尽管行业在产品质量管理方面取得了一定成效,但还存在一些问题和挑战。针对存在的问题,提出了针对性的改进策略和建议。

基于OBE理念的制药工程专业“药品生产质量管理工程”课程体系建设

目的:基于成果导向教育(OBE)理念,对“药品生产质量管理工程”教学过程进行全环节管理优化,打造特色课程体系。方法:基于OBE理念,从课程性质、教学目标、课程内容、课程思政、教学方法等方面对该课程体系进行建设和完善,改革教学方法,建立课程全过程考核与评价机制。结果:建设的课程体系促进了“产业链—教育链—研究链—应用链—创新链”的有效衔接,实现了专业设置、人才培养与产业发展的深度融合。结论:融入OBE理念显著提升了“药品生产质量管理工程”课程的教学质量,可为其他高校类似课程的建设提供借鉴。

药品生产企业偏差管理的现状分析与对策

目的 探讨药品生产企业偏差管理的现状与对策,为药品生产企业的偏差管理工作提供参考,同时也为药品监管检查工作中对偏差管理的高效检查提供借鉴。方法 总结分析药品生产企业偏差管理存在的问题,分析问题产生的根本原因并提出相应的对策。结果 企业在偏差的识别与上报流程上存在逻辑问题,偏差调查不充分,弱化人员差错类偏差的处理,纠正和预防措施制订不合理,影响性评估缺乏系统科学性。结论药品生产企业应重视偏差管理工作,持续开展各层级偏差处理培训,组建主题专家团队,重视人员差错类偏差的处理,运用适宜的质量风险管理工具开展偏差调查和影响性评估,识别偏差的根本原因,助力企业质量管理水平提升。

PDCA循环在中小制药企业产品质量检验管理中的应用

随着制药行业的快速发展,产品检验和质量管理在保障药品安全和有效性方面变得尤为重要。PDCA循环(策划-执行-检查-处理)作为一种有效的管理工具,能够帮助制药企业不断改进其质量管理体系。文章介绍了中小制药企业产品检验和质量管理过程,探讨了将PDCA循环结合多种管理工具应用于中小制药企业产品检验和质量管理之中的具体做法,进而提升产品质量和企业生产效率。同时结合PDCA循环的四个阶段,阐述了如何在中小制药企业的产品检验和质量管理体系中实施这一方法。

化学原料药生产过程中质量风险管理研究

本研究通过精心设计的实验,深入探究了化学原料药生产过程中质量风险管理的关键环节。实验数据揭示,生产参数对关键质量指标的影响显著,进而影响着产品的安全性和生产效率。现有质量风险管理策略虽有一定效果,但在某些条件下仍存在局限性。不仅展示实验数据的统计结果和变化趋势,还深入分析潜在风险,并提出针对性的风险控制方法和技术,这些发现对于优化化学原料药生产过程、提升产品质量具有重要的理论和实践意义。

以“岗课赛证”融通为导向的“药品经营质量管理”课程教学改革实践

“药品经营质量管理”是高职高专药品经营与管理专业的重要专业课程,当前该课程教学实施过程中普遍存在教学内容与企业岗位需求脱节、教学过程与岗位工作过程不匹配、课程教学与技能竞赛及证书的考核内容缺乏衔接等问题。文章基于“岗课赛证”融通视角,探索“药品经营质量管理”课程教学改革,以期实现课程教学与岗位需求零距离衔接,提高学生的岗位适应力,为高职院校“药品经营质量管理”课程建设提供思路和建议。

对完善药品生产企业数据完整性的思考

目的:为药品生产企业数据完整性管理体系的完善提供参考。方法:根据美国FDA与国家食品药品监督管理总局的相关报道,分析数据完整性问题来源,归纳数据完整性问题的原因并提出解决措施。结果与结论:企业出现数据完整性问题的原因可归结于员工、硬件/软件系统和质量管理体系三方面,各方面与现行标准存在较大差距。建议企业采取差距分析的方法评估现有体系,组建数据完整性管理项目团队并加强人员培训,升级硬件/软件系统保证其安全性、稳定性和有效性,通过建立良好文件规范、数据完整性专项监管体系来优化质量管理体系;此外,企业应建立质量文化、实时关注行业与法规动态,以有效保证数据的完整性。

HAZOP在药品生产偏差分析中的应用

目的借鉴HAZOP方法的基本原理,作为评价系统的一种研究方法。方法分析了该方法应用于制药企业质量管理活动中偏差分析的可行性,以弥补制药企业偏差分析一直存在的缺乏有效工具的不足。结果与结论提出了将HAZOP应用于偏差调查的具体方法。

信息化技术下制药企业质量管理的新探索

质量管理是制药企业管理的重点,对制药企业药品生产质量管理目标的实现,以及促进制药企业健康持续发展起着至关重要的作用。在信息化建设不断推进的背景下,制药企业要将质量管理纳入到信息化建设总体规划中,依托先进的信息技术,建立起质量管理系统,创新质量管理手段,提高质量管理效率,实现对质量管理各个环节的信息化运行,确保信息化建设成为开创制药企业质量管理新局面的有力措施。本文从概述信息化技术下制药企业质量管理内容与信息化建设要求入手,提出了制药企业质量管理的创新实践策略,期望对提高制药企业质量管理信息化水平有所帮助。

高职高专制药专业药品生产质量管理教学模式探讨与改革

针对2011年3月正式实施的《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,结合就业岗位职责,从药品生产质量管理课程教学的基本思路、教学内容改革和教学方法创新等方面对该课程教学进行了探讨。通过教学内容的改革和教学方法的创新,学生学习的积极性和主动性明显增强,分析问题和解决问题的能力有了较大突破,对自己的就业前途充满信心。

基于课程诊改的高职GMP实训教学设计

基于教学诊改的结论,结合现有学情确定教学目标,在分析重难点的基础上,采用恰当的教学方法组织教学,课后及时开展教学反思。根据此思路,进行药品生产技术专业的“药品生产质量管理规范(简称GMP)对洁净区及空调净化系统的管理”的实训教学设计。通过课前自学答疑、实地观察、仿真训练、实际操作、GMP管理文件制定等教学环节,从认知到实践,再上升到理论,体现了以学生为主体的教学理念,达到了教学目标的要求。较好地解决了GMP实训教学在校内难以有效开展的难题,同时为其它法规类课程的实训教学提供了借鉴和参考。

引入ISO9001:2015标准 提升专业课教学质量

2015年9月15日,国际标准化组织颁布最新质量管理体系标准ISO9001:2015。药品生产技术专业引入新版标准,专业课教学质量有了较快提升。

控制图在药品质量管理中的应用

目的控制图是一种质量管理的方法,通过对生产过程的关键质量特性值进行测定、记录、评估、监测,以判断生产过程是否处于受控状态。本文分析控制图在药品质量管理中的应用,拟帮助药品生产企业更好地将控制图应用到实际的生产过程质量控制中。方法通过文献资料研究,简介控制图相关的概念及控制图的原理,结合部分实例阐述控制图的绘制过程及其在药品质量管理过程中的应用。结果与结论通过建立控制图,对平均图或极差图中任何失控状态的信号作出反应并采取及时行动,是保障药品生产质量的安全、均一、稳定的措施。

化学原料药生产过程中质量风险管理分析

目的探讨一种全面识别质量风险的管理模式与方法。方法从人员、设备、物料、工艺、环境5个方面逐层全面对可能影响产品质量的因素进行识别与讨论。结果与结论目前对化学原料药(CAPI)的质量风险管理(QRM)模式较笼统,而基于CAPI的QRM模式更少提及,上述5个方面的风险因素识别对于CAPI的QRM有重要意义。

质量风险管理在药品固体制剂车间的应用

目的:降低在药品固体制剂车间多品种共线生产中的质量风险,确保产品质量。方法:根据药品固体制剂生产的主要操作工序大致相同的特点,运用质量风险管理的方法和工具,建立药品固体制剂车间的质量风险管理模型。结果与结论:通过对固体制剂车间多品种共用厂房、设施、设备生产中可能存在的风险进行评估,对风险高的环节采取有效的控制措施,使多品种共线生产所产生的质量风险降低到可以接受的水平,保证药品质量。

药包材企业构建质量管理体系的研究

目的探讨如何在药包材生产企业构建质量管理体系,促进其管理水平的提升,从而提高产品质量,增强企业竞争力。方法分析对比各种质量管理标准和法规的特点,以及针对药包材生产企业的适用性。结果与结论药包材生产企业可以采用以ISO9001标准为纲领,以13号令(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》)为核心,以客户要求为补充,以2010版GMP为重要参考的立体构架模式,构建科学合理的药包材生产企业质量管理体系。

浅谈药品生产企业在药品生产过程中的偏差管理

目的阐述偏差的概念。方法药品生产企业质量管理部门应按照《药品GMP认证检查评定标准》的规定,制定和执行偏差处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应有调查报告。结果与结论提出我国药品生产企业在药品生产过程中出现偏差应如何进行处理的一些建议。

药品生产企业质量管理体系的合理设置

目的建立药品生产企业质量管理体系的合理模式,完善药品生产企业的质量管理。方法根据新版《药品生产质量管理规范》(GMP)对质量管理体系的要求,对企业药品质量管理体系的现状及实际操作中出现的问题进行分析比较。结果当前,药品生产企业质量管理体系存在着信息沟通不畅,质量检验负责人(QC负责人)和质量监督负责人(QA负责人)素质参差不齐,验证工作不扎实,GMP培训不到位,供应商审核流于形式等诸多问题。结论合理的药品生产质量管理模式,是有效发挥药品质量管理体系在药品生产中的作用,确保药品质量符合性和适用性的基石。

药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路

目的促进药品生产企业把质量管理真正落实到实际生产和检验中。方法探讨和分析药品生产企业质量管理体系在实际运作中经常出现的问题。结果针对问题,提出几点改进的思路和建议。结论只有充分、有效地发挥质量管理体系的作用,才能真正确保所生产的药品质量符合有关规定并满足人民群众的需要。

药品生产质量管理课程教学改革方法探讨——以河北北方学院制药工程专业为例

药品生产质量管理课程以GMP法规要求为主线,培养学生的药品生产质量管理能力,对保证药品质量及人民用药安全具有现实意义。河北北方学院制药工程专业药品生产质量管理课程存在教学内容繁杂陈旧、教学形式单一、实践教学不足、考核评价方式单一和师资力量薄弱等问题。对此提出整合教学内容、丰富教学方法、开展虚拟仿真实验、建立多元化教学评价机制和推进教师队伍建设等改革措施。