中印药品专利标准、许可及侵权救济比较研究

中印两国有关药品专利的立法有三大差异:印对改进型药品的专利标准高于我国,在一定程度上有助于提高其药品的创新水平;印的专利强制许可规定较为详细,启动条件比我国更具有操作性;印对专利侵权的救济力度低于我国,不具有惩罚性。专利制度的相对合理性使得印的专利实施取得很大实效。鉴此,我国立法应提升改进型药品专利的授予标准、扩大强制许可的申请主体,并对“公共利益”作出细化规定,同时继续完善药品专利侵权救济制度。

药品专利强制许可制度在发展中国家的应用——从“抗癌药代购第一人”陆勇事件谈起

"抗癌药代购第一人"陆勇事件引发社会各界的广泛关注,该事件不只涉及刑法问题,其背后透露出的发展中国家完善和实施药品专利强制许可的必要性和紧迫性更值得学界深思。以印度作为发展中国家的代表,通过介绍药品专利强制许可制度在主要发展中国家的发展和实践,反思我国药品专利强制许可制度的现状,并为解决相关问题提出法律和政策思路,以期未来中国能真正建立起符合国情的药品专利强制许可制度。

超《TRIPS协定》条款对药品专利强制许可的变异及应对策略

签署双边自由贸易协定是后《TRIPS协定》时代美国、欧盟等发达国家提高知识产权保护标准的又一举措,由此所产生的超《TRIPS协定》条款使得药品专利强制许可制度被变异,难以实施。当药品试验数据专有权或药品专利链接制度对药品专利强制许可造成障碍时,立法上应明确其冲突解决方式,有利于避免今后我国的药品专利强制许可受到不利影响。

对药品专利及其强制许可的研究——以“达拉斯买家俱乐部”的困境为视角

购买仿制药问题涉及到药品专利及其强制许可制度。在后TRIPS时代,发达国家正致力于通过如《跨太平洋伙伴关系协议(TPP)》这样的诸边贸易谈判,将《TRIPS协定》所确立的药品专利保护标准提升至所谓的TRIPS-plus标准,在药品专利的授权条件、保护期限及药品的市场准入等方面都采用更高的保护标准,但这种努力目前很难为发展中国家所接受。为公共健康目的,《TRIPS协定》及《多哈宣言》就药品的强制许可作了明确规定,但这种权利限制措施在实施时应作严格限定,仅仅是专利药品的高价不能成为实施药品专利强制许可的理由。在不能实施专利强制许可的情况下,无法负担高价专利药品的病人为自用目的而非营利性购买国外仿制药的行为不应认定为非法。

重大突发公共卫生危机下的药品专利强制许可——现实需要、伦理因应与法律安排

新型冠状病毒肺炎于2019年底在我国爆发并迅速扩散,引发了全国性的重大突发公共卫生危机。为实现特效专利药品的充分供给,实施药品专利强制许可是最为高效的选择,不仅可以消解药品专利市场运营中所固有的“反公有地”悲剧,同时也可以有效规避药品专利国际合作中技术劫持与贸易倾轧。对于以人为本的主体性原则和与人为善的有益性原则两项伦理准则的遵循,保证了药品专利强制许可实施的伦理正义;而对于药品专利强制许可申请主体扩展和药品专利强制许可补偿标准细化两项法律完善举措的采取,则使我国药品专利强制许可机制克服了自身缺陷,能够在实践中有序运行,为重大突发公共卫生危机的化解提供制度支撑。

突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可的思考

人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家的传播,不仅对社会大众健康产生了威胁,而且更加凸显药品专利保护与公众健康需要之间的矛盾,药品专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。文章对药品专利强制许可的背景、理论进行了分析,指出了目前实施这一许可的障碍,并提出了相应的对策。

《TRIPS协定》药品专利强制许可制度的国际实践及我国的改革之路

为应对全球严峻的公共健康形势,《TRIPs协定》构建了药品专利强制许可制度。在国际上发展中国家和发达国家立足本国需要在药品专利强制许可制度上均有所实践。为切实提高我国药品可及性,保障公共健康,我国应坚持"慎用而善用"的指导思想,实现药品专利强制许可法律规范体系化、科学化,扩大药品专利强制许可启动主体范围,完善药品专利强制许可事由,明确许可使用费标准。

我国药品专利强制许可制度分类实施探讨——基于仿制药供应保障的视角

药品专利强制许可制度基于平衡药品专利权和公共健康利益而生,是世界各国在TRIPS协定框架下保障仿制药供应、降低药品价格和应对公共健康危机的重要制度供给。在经历三次修订后,我国专利法现已建立了药品专利强制许可制度的主体框架,构造了药品专利强制许可一般制度和药品出口专利强制许可特殊制度两类制度安排,设计了五种实施路径,并初步建立了保障实施的配套制度。法律制度障碍目前仍是阻碍我国药品专利强制许可制度实施的重要因素,主要表现为药品专利强制许可一般制度的可操作性不强、药品出口专利强制许可特殊制度的内容和功能设计不尽合理,以及缺乏部门协作与经济激励等配套制度。建议我国修正《专利法》中专利强制许可章节的结构与条款,完善《专利法实施细则》等行政法规和部门规章的相关内容,并尽快健全基于药品专利强制许可制度的部门协作机制。

疫情当下,再谈专利强制许可的困局及其对策建议

在全面暴发新型冠状病毒疫情的当下,中国工程院发布具有专利权的西药瑞德西韦有望用于对抗本次新型冠状病毒,本文以此为话题起点,通过讨论公共健康安全威胁与专利保护制度之间的冲突,引出专利许可制度(TRIPS协议第31条)及《多哈宣言》;通过回顾历史著名的药品强制许可案,讨论专利强制许可制度的局限性,以及分析我国当前在国际中所处的形势,重点阐述了专利强制许可目前的困局,并在此基础上提出了三种解决的建议,即通过引导专利权人达成专利当然许可意愿,通过专利研发和合理布局形成专利交叉许可局面,通过技术研发寻找非专利药品或自主知识产权药品。

印度药品专利强制许可制度及对我国的启示

药品专利强制许可制度对印度本国医药产业从简单的模仿国外专利药品到能够独立自主研发新药起到了巨大的作用。对印度药品强制许可制度进行概述并对其政策效应进行评价,为我国药品专利强制许可制度设计与执行提供借鉴。我国需始终以人民健康利益为中心,进一步理顺药品专利强制许可制度的实施路径,明确专利强制许可各方的权利及义务,提升重大公共安全卫生等紧急情况下的应对能力,完善药品供应保障以及价格管理、医保补偿等配套制度。

中美经贸协议知识产权保护义务下的公共健康问题冲突和解决

中美经贸协议对药品专利链接制度、专利期限补偿制度作出了详细规定,并重申药品数据保护义务。这几项制度均可能延长原研药市场独占期,影响患者对药品的可及性。药品专利链接制度和药品数据保护还可能对专利强制许可制度的实施形成障碍,影响公共健康危机的及时解决。在落实中美经贸协议相关条款义务的时候,尤其需要注意在药品知识产权保护与公共健康的维护之间取得合适的平衡。一是要充分利用中美经贸协议相关条款灵活度,合理设计相关制度,尤其是避免制度被滥用从而影响公共健康问题的解决。二是要进一步完善药品专利强制许可制度,在药品专利链接和强制许可制度之间形成有效衔接,并对药品数据保护规定强制许可等限制与例外。

药品专利强制许可的中国进路

药品专利强制许可已经为不少国家利用,为提升其国内甚至外国的药品可及性发挥了积极的作用。该制度虽在中国还处于零实施的状态,但基于强制许可的启动程序繁杂,启动后可能遭到跨国制药公司及其母国的报复,且考虑到目前我国的知识产权发展预期,我国对药品专利应慎重使用强制许可。应对公民购买专利药物价格高的问题,中国应构建多元解决机制,而强制许可只是该多元机制中的一元。

论新冠疫情下的药品专利强制许可制度

自新型冠状病毒疫情爆发以来,如何获得治疗新冠肺炎药品成为关注的焦点。一些药品制造厂商进行了严密的专利布局,公共健康与知识产权保护产生严重冲突,如何确定药品专利强制许可中的申请理由、申请主体和强制许可费用计算标准成为讨论的焦点。对此《TRIPS协议》和《多哈宣言》制定了示范条款,给予各国具弹性的立法空间。印度则是灵活利用国际条约弹性条款构建符合自身国情的药品专利强制许可制度的典型,其申请理由范围宽泛,并且采用任一申请主体模式。在费用计算标准方面,德国和加拿大利用立法技术灵活化解了利益冲突,制定了明确的费用计算标准。与此相比,我国专利强制许可存在申请理由不明确,申请主体范围过窄以及缺少强制许可费用计算标准等问题。结合我国具体国情和新冠疫情下的紧急情势,我国应充分利用《TRIPS协议》给予的自由决定权利,增加法定申请理由、设立兜底条款以及解释重要概念来拓宽和明确申请理由;借鉴印度立法采用任一申请主体模式以拓宽申请主体范围;结合专利研发成本、我国经济和科技发展水平制定合理的费用标准,以应对新冠疫情的公共健康危机。

突发疫情下的药品专利强制许可客体研究

药品专利强制许可是解决突发疫情期间专利药品供需矛盾的有效方法,对防控突发疫情、缓解国家紧急状态具有重要意义。对瑞德西韦专利在疫情期间临床试验和应用的许可使用进行分析,发现药品专利申请和未经临床试验的药品专利未被规定为药品专利强制许可的客体,对缓解疫情可能产生不利影响。建议在突发疫情引起的国家紧急状态下,如果不存在能够有效控制疫情的流通药品,应将药品专利申请和未经临床试验的药品专利作为专利强制许可的客体,允许第三方能够通过申请专利强制许可对其进行生产和临床试验。

中国药品专利发展现状及反思

目前中国药品专利现状存在两个主要矛盾,其一,以药品专利问题为主的外国原研药与国内仿制药之间的矛盾;其二,既有国内药品质量低及价格高与国内民众对药品高质量及低价格强烈需求之间的矛盾。医疗保险等政策可以缓解矛盾。为解决矛盾,我国应该摒弃印度模式,慎重对待美国模式。既有药品专利制度应该获得尊重,同时加强药品专利成果转化;药品专利链接制度应于原研药专利技术水平较高时加强适用。最终通过利用市场自由竞争的优势实现药品的可及性。

我国对瑞德西韦实施药品专利强制许可困境的应对

为有效应对我国当下刻不容缓的“COVID-19”疫情,保障经过临床试验后,为保证患者对瑞德西韦专利药品的可及性,需积极实施药品专利强制许可。公共健康优先性、强制许可降价的高效性等优势决定了药品专利强制许可实施的必要性。但其实施面临破坏药品创新激励机制、加剧中美贸易摩擦和辅助性制度缺陷等困境,为此需完善强制许可使用费支付方式、限制强制许可实施主体及范围以衡平药品专利创新激励机制;优先采用“谈判方式”,积极应对潜在的国际贸易摩擦;完善药品专利强制许可申请程序、统一国内外公共健康许可事由、有效链接药品专利强制许可与同情用药制度制度,以借诸药品专利强制许可高效、经济应对新型冠状病毒公共健康危机。

浅议英语自主学习及其基于资源库的教学设计

信息技术支持下的自主学习模式与策略既具有普遍意义,又具有个体差异。拟从教学实际情况出发,在普遍性指导理论和原则的前提下,探讨适合具体环境下的信息技术支持的自主学习模式,并对资源库在自主学习中的作用做了初步探讨。

抗击疫情药物的用途专利申请前景与合规使用探析——以瑞德西韦专利布局分析为视角

药品创新链通常包括确立靶标、建立生物学模型、研发先导化合物、优化先导化合物、临床前及临床研究、新药申请与批准、药品转用等环节,与之相适应,医药企业可以通过化合物专利、组合物专利、制备方法专利、变换型专利、用途专利等的组合运用,形成对创新药物的全面专利布局。对瑞德西韦专利布局情况进行分析,探讨武汉病毒所专利申请涉及的实验数据问题,分析中美第一阶段经贸协议后补充实验数据的规则走向。针对抗击疫情药物的使用,分析比较专利强制许可制度和同情用药制度,建议运用同情用药制度“用药”较之运用强制许可制度“造药”更具有法律实践意义。

同情用药制度的国内外立法沿革及思考——兼论药品可及性相关制度的比较

新冠肺炎疫情发生以来,同情用药制度引起了社会的广泛关注与讨论。同情用药制度起源于美国,其作为初步引入到我国的新制度,由于目前我国法律规定过于原则,相关制度建设尚不完善,面临落地实施难的问题。本文以梳理同情用药制度的历史发展流脉和本土化进程为研究起点,通过对比研究得出同情用药制度与药品专利强制许可制度、超药品说明书用药以及药品尝试权均对拓宽药品可及性具有积极作用,但各制度之间存在着明显的制度差异。为此,应当注意厘清药品可及性相关制度的适用界限,正确发挥各自在应对突发公共卫生事件中的应有价值。

专利药品国内生产、使用豁免制度:制定动因、理论流变与案例分析

2017年1月23日,《修改TRIPS协定议定书》正式生效,这是WTO自成立以来,首次对其重要协定做出的修订。《修改TRIPS协定议定书》所建立的专利药品国内生产、使用豁免制度放宽了对专利药品的限制,突破了《TRIPS协定》第31条(f)款关于被强制许可药品主要供应国内市场的规定,协调了药品专利保护与公共健康危机的关系。本文以回顾专利药品国内生产、使用豁免制度的产生过程为基础,分析该制度的制定动因,从立法和实践角度探析该制度的缺陷和现实阻力,提出我国应采取灵活的法律策略,在积极倡导和推进《TRIPS协定》再修改的同时,将药品专利国国内生产、使用豁免制度纳入国内立法,为实施药品专利强制许可提供法律依据,以提高我国药品的可及性。