胸腺肽片肠溶衣处方的筛选

目的：筛选胸腺肽片肠溶衣的最佳处方。方法：通过正交试验，确定包衣处方为丙烯酸树脂Ⅱ号２ｇ、丙烯酸树脂Ⅲ号３ｇ、蓖麻油２ｇ、邻苯二甲酸二乙酯２．５ｇ、吐温－８０２ｇ，９５％乙醇加至１００ｍｌ。结果：胸腺肽片在０．１ｍｏｌ·Ｌ－１盐酸液中释放度（１２０ｍｉｎ）和ｐＨ６．８磷酸盐缓冲液中释放度（４５ｍｉｎ）分别为３．３％±０．９％和９３．６％±３．８％。结论：此处方配比简单，包衣后的片剂符合中国药典规定。

雷贝拉唑钠肠溶片的制备及溶出度考察

目的制备雷贝拉唑钠肠溶片并考察其溶出度。方法应用3因素3水平的正交试验设计进行片心处方筛选,采用高效液相色谱法对肠溶片进行溶出度(释放度)测定。结果所制得的片剂外观洁白,硬度达到40 N以上,30 min内溶出度达到80%以上。结论该工艺条件稳定,用所筛选的处方制备的肠溶片达到设计要求,适于工业化生产。

阿司匹林肠溶片工艺与体外质量一致性研究

目的优选阿司匹林肠溶片制备工艺,并对其体外质量一致性进行评价。方法以体外溶出度为指标,采用正交实验考察L100-55、柠檬酸三乙酯和滑石粉3个因素,筛选最佳包衣处方用量。以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(20∶5∶5∶70)为流动相,C_(18)色谱柱,检测波长276 nm;流速1.0 mL/min为色谱条件,并用直接比较法和f2因子判断自制片与参比制剂体外溶出行为的相似性。结果正交试验结果表明,各因素水平最佳组合为A2B3C1D3。3批自制片中阿司匹林含量分别为标示量的98.9%、100.3%、99.9%,均符合《中华人民共和国药典》规定。在pH 1.2盐酸溶液中自制片基本没有释放,在pH 6.0、pH 6.2、p H 6.8的溶介中自制片与参比制剂的f_2值分别为50%、65%、80%。结论该制剂处方配比简单,工艺可行度好、重复性高,可用于指导工业化生产。本研究所建立的分析方法,可用于阿司匹林肠溶片的质量控制。