临床检验定量免疫分析检测项目的质量控制设计程序

目的研究定量免疫分析检测项目的室内质量控制设计程序,为临床实验室免疫分析提供最合适的室内质量控制规则。方法以甲状腺素、皮质醇和促甲状腺激素3个定量检测项目为例,通过重复性试验得到方法的变异系数,作为方法不精密度的评估,再通过方法比对得到偏倚,评估方法的正确度,然后根据变异系数和偏倚在操作过程规范(OPSpecs)图中标出操作点的位置,选择各定量免疫分析检测项目最合适的质量控制规则。结果当甲状腺素决定水平为0.064 4mmol/L时,N=6,分析质量保证(AQA)为90%的操作过程规范(OPSpecs)图提示13s/(2of3)2s/R4s/31s/6x和13s/(2of3)2s/R4s/31s两种多规则方法。当皮质醇的决定水平为0.735μmol/L,N=3,AQA为90%时,可以采用13s/(2of3)2s/R4s/31s、12.5s或13s/(2of3)2s/R4s3种方法。当促甲状腺激素为高浓度水平,N=4,AQA为50%时,最好使用31s/22s/R4s/41s多规则;当为低浓度水平,N=2,AQA为50%时,可以使用13s/22s/R4s规则。结论使用操作过程规范图可以为定量免疫分析检测项目选择合适的室内质量控制设计程序。

甲状腺激素放射免疫分析内质控的实验与思考

目的 :探讨甲状腺激素T3 、T4、FT3 、FT4、TSH检测结果不稳定和各项目间的不匹配原因 ,以提高检测质量 ,为临床提供可信的报告。方法 :通过实验室内质控改进分离方法 ,对各类加样器及放免测定仪定期监测 ,放免指标采用零管结合率 (B0 )、非特异结合 (NSB)、有效剂量值 (ED2 0 、ED50 、ED80 )、平均批变异系数 (ABCV)、平均病人值和质控血清含量的Shewart质控图 ,免放法选用B0 、NSB、ED80 、ED50 、ED2 0 、标准点偏差、质控血清和平均病人值。结果 :通过随意选择 1 0批标本共 96 4例测定结果分析 ,有 1 5 4例项目之间不匹配占 1 6 % ,而方法和操作的误差仅占不匹配标本的 5 8% ,其中大多数为甲状腺激素的生化特性和临床表现。结论 :分离误差是造成随机误差最主要来源 ,应选择稳定性好的分离法 ,推进固相分离替代均相分离 ,平均病人值有补充质控血清的作用 ,它和内质控的各项参数组成实验结果偏移取舍指标 ,以去除因方法和操作引起的误差 ,余下的不匹配结果原因为临床甲状腺疾病特点。实验人员要从技术和临床角度来分析结果 ,沟通实验室与临床的联系 。

EXCEL图表在标记免疫室内质控中的应用

目的探讨Excel图表在标记免疫分析室内质量控制中的应用价值。方法利用OFFICE软件中的Excel图表功能建立游离甲状腺素(free thyroxine,FT4)室内质控图和室内质控参数表,并将每天检测的FT4质控数据输入室内质控参数表中。结果在FT4室内质控参数空表中输入检测数据和日期后,即可看到代表测定值的散点和日期立即出现在控制图中,根据其在室内质控图中的位置可判断测量系统和检测过程是否正常。结论利用Excel图表进行室内质控数据的统计和作质控图,可以克服手工绘制的缺点,提高工作效率,方便查询和回顾性研究,对标记免疫分析质量的提高具有重要意义。

放免定量检测分析中室内质量控制的探讨

目的探讨放射免疫技术测定甲状腺激素分析中两种质控品在室内质量控制方法上的应用,有效地避免或减少发生项目检测结果失控的现象,为临床科室提供准确可信的实验报告.方法采用自制的P20090723批号非定值质控品,以及三个厂家分别提供的6个甲功项目药盒内定值质控品,进行甲状腺功能6个项目全年250个工作日内部质量控制.结果确定出自制非定值质控品在我室的中心线(靶值)和标准不确定度,非常符合甲功6项目标准范围的中间值,并认为250批次非定值质控品源于同一总体.可以认为本实验室与厂家实验室之间的均值和标准差之间差异具有统计学意义(P<0.05).结论实验室在使用任何质控品检测分析中必须建立自己的中心线(靶值)和标准差,才能有效的进行室内控制;以更高的精密度和准确性来重现每批实验测试的正确度;用自制非定值质控品确定了甲功6项目的我室正常参考范围.

TGAb、TMAb放射免疫分析的内质控

为探讨甲状腺球蛋白抗体(TGAb)、甲状腺微粒体抗体(TMAb)放射免疫分析(RIA)结果不稳定的原因,分析比较了不同批号试剂测得的低、中、高质控血清TGAb和TMAb结果,观察标记抗原分别在2～8℃和零下冻存条件下的稳定性.结果显示,TGAb、TMAb的高质控测定值批间差异最高达33.0%和32.5%,二抗滴度变化是误差的主要原因,零下冻存的标记抗原具有较好的稳定性.严格的室内质控是提高检测质量的有效措施.

放射免疫测定AFP的内质量控制

用不同浓度甲胎蛋白（ＡＦＰ）混合血清，制作成低、中、高三种不浓度质控血清，常规用于ＡＦＰ放射免疫分析。采用ｌｏｇｉｔｙ─ｌｏｇｘ线性回归法进行数据处理。未知样品由ｌｏｇｉｔｙ＝ａ＋ｂｌｏｇｘ计算出来。质量控制参数及质控血清测定值：ｒ＝≥０．９９；ＲＥＲ为３．３３±１．０２％；ＥＤ７０、ＥＤ５０和ＥＤ３０（μｇ／ｌ）分别为３１±５．３２、８６±１１．５６和１８２±２７．９５；三种质控血清（μｇ／ｌ）分别为３９．４±４．５８（ＣＶ为１１．６％）、１６４．８±１４．７６（ＣＶ为９％）和３６４±２１．６６（ＣＶ为６．２６％）。以上参数及三组ＱＣ血清１０次测定结果的平均值为基数或靶值，以±Ｓ、±２ｓ、±３Ｓ为界限值作图。认为，该法能从标准曲线、质控样品和操作水平来有效地控制放射免疫测定ＡＦＰ的质量。