盐酸乙哌立松颗粒剂人体生物利用度研究

目的比较盐酸乙哌立松颗粒剂与国外同类产品 (妙纳片 )的生物等效性。方法10名志愿者单剂双交叉一次口服盐酸乙哌立松颗粒剂或妙纳片150mg,肘静脉采血,以托哌酮为内标,采用GC_MS法测定各志愿者经时血浓度,计算主要药代动力学参数,并进行制剂间、个体间、阶段间双单侧t检验和(1 -2α)置信区间分析。结果两制剂血药浓度_时间数据经3p87药代动力学计算程序拟合 ,符合二室模型 ,实验制剂和参比制剂AUC0 -8 分别为(17.9±1.2)和(18.6±1.6)ng·h·ml -1 ,AUC0 -∞分别为(19.1±1.2)和(20.2±1.6)ng·h·ml -1,Cmax 分别为(5.2±0.5)和(5.4±0.5)ng·ml-1,Tpeak 分别为(1.05±0.18)和(1.08±0.23)h ,t1/2(α)分别为(0.78±0.13)和(0.82±0.15)h ,t1/2(β)分别为(1.8±0.3)和(1.8±0.3)h。盐酸乙哌立松颗粒剂相对生物利用度为(105±5) %。结论盐酸乙哌立松颗粒剂与妙纳片药代动力学参数剂型间、个体间、阶段间无显著性差异 (P>0.05) ,两制剂具有生物等效性。