toremifene增敏含铂方案治疗ⅢB、Ⅳ期NSCLC的临床Ⅱ期随机对照研究的初步结果

目的 在ⅢB、Ⅳ期非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中 ,观察大剂量toremifene是否能够增加含铂联合化疗方案的疗效。方法 ⅢB、Ⅳ期初治NSCLC患者随机分成A、B两组 ,A组接受大剂量toremifene加铂类为基础的联合化疗方案 ,B组仅行以铂类为基础的联合化疗。结果 第 1次中期分析有 3 0例符合入选标准的患者入组 ,两组之间的血液毒性和非血液毒性均没有统计学差异。A组中位生存期为 8个月 ,95 %置信区间 (CI)为 6.63～ 9.3 7,B组中位生存期为 7.5个月 ,95 %CI为 4.75～ 10 .2 5 ,差异无统计学意义 (P =0 .9)。A组 1年生存率为 3 1% ,对照组 2 8% ,差异无统计学意义 (P =0 .87)。A组化疗有效率为 2 5 % ( 4 /16) ,对照组 2 1% ( 3 /14 ) ,差异无统计学意义 (P =0 .99)。结论 大剂量toremifene加含铂联合化疗方案治疗ⅢB、Ⅳ期NSCLC ,与单用含铂联合化疗方案比较 ,未能显示增加化疗疗效作用 。