药物临床试验中的纠纷处置问题研究

目的:通过探讨药物临床试验过程中如何在保障受试者权益的前提下,规范试验操作,减少纠纷发生,为完善我国药物临床试验法规责任制度提供建议。方法:通过对药物临床试验基本特点的分析,研究试验各主体之间的法律关系,重点分析试验纠纷中责任认定的难点及因果关系的复杂性。同时,结合中美两国药事法规和相关指南,讨论了这些关键主体可能面临的各种法规问题和责任追究方式。结果:研究发现,药物临床试验中的纠纷主要集中在知情同意的有效性、责任归属、因果关系认定及第三方鉴定的难度上。我国在药物临床试验监管上存在一些模糊之处,法规的明确性和透明度有待提高。结论:建议进一步明确关键责任主体的法规责任,并建立起互相配套、公开透明、运行规范的行业操作系统。这些措施对提升药物临床试验的规范化、保障人体试验的安全性以及促进医药行业的健康发展具有积极影响。

试论我国临床试验中侵权责任制度的确立与完善

近年来,我国经济社会的高速发展和愈发清晰的老龄化趋势使得医疗、医药行业快速扩张,而临床试验作为药品研发和上市的必经阶段,其试验规模和试验种类也随之迅速增长。但是,临床试验具有高度的风险性和损害结果的不可逆性,极易侵害受试者的身体健康和生命安全,在实践中也出现了诊疗行为与临床试验行为混淆、责任承担主体不清等一系列问题。因此,我们有必要结合国情完善我国临床试验中侵权责任归责的路径,即以法律的形式确立临床试验侵权责任的独立性与归责原则。同时,规定受试者主张的与争议事项有关的证据属于申办者或研究者掌握管理的,应当由申办者或研究者提供。在此基础上,还建议建立配套保险机制,以期让受试者及时获得应有的赔偿。

对药品临床试验受试者的损害赔偿责任

合法的药品临床试验亦有可能对受试者造成损害,发生损害时申办者和研究者应承担何种侵权责任,这是不可回避的问题。《中华人民共和国侵权责任法》第五章规定了产品责任,第七章规定了医疗损害责任包括医疗产品侵权责任,但对于药品临床试验的侵权责任性质没有专门予以规定。笔者认为,药品临床试验与临床医疗行为虽然往往都是以患者为对象,但行为的法律性质不同。由于在药品临床试验过程中参与者的地位各异,所承担的法律责任必然存在区别。分析相关法律关系和法律规定,当对受试者造成损害需要承担侵权责任时,申办者应承担产品责任,研究者承担医疗损害责任。只有这样才能最大限度地保护受试者的利益,也维护药物临床试验各方参与者的合法权益。

药物临床试验中侵权责任的归责原则探析

目的:根据现行的法律法规,明确侵权责任认定的归责原则在我国药物临床试验中的适用。方法:采用文献研究,法律研究和案例分析方法,分别探析了过错责任原则、无过错责任原则和公平责任原则在我国药物临床试验所致侵权责任认定中是否适用以及暂无适用的归责原则是否有必要规定适用。结论:在现行的法律法规之下,药物临床试验致人损害的侵权责任认定仅适用过错责任原则(但不包括过错推定原则)。法律没有必要规定或者扩大解释以期在药物临床试验的侵权责任认定中适用无过错责任原则,但有必要规定在满足公平责任原则的适用条件时,在药物临床试验的侵权责任认定中适用公平责任原则。

《民法典》背景下药物临床试验中的侵权责任

COVID-19疫情进一步推动了药物临床试验的开展,而此类侵权纠纷的裁判在司法实践中呈现出混乱的状态。在《民法典》出台的背景下,应明确临床试验行为并非诊疗行为,不能适用医疗损害责任规则,需要协调人格权编与侵权责任编的适用,做好受试者、发起人和研究机构之间的利益衡量,全面保障受试者的权益。《民法典》第1008条直接表明了规范对象,却没有规定法律后果,难以单独发挥损害救济作用。另外,不能直接借鉴比较法上适用特殊归责原则的做法,药物临床试验侵权责任的请求权基础仍应是《民法典》第1165条第1款,适用过错原则。在认定侵权责任时还应考量《赫尔辛基宣言》的价值取向,准确认定其中的过错与违法性,可利用盖然因果关系、善良管理人等特殊标准,以平衡当事人利益。

论我国药物临床试验侵权责任归责原则的类型化确立

目前,我国立法尚未规定药物临床试验侵权责任归责原则,在司法实践中受试者权益无法得到有效保护。在借鉴域外典型国家先法经验的基础上,结合我国实际情况,确立药物临床试验侵权责任的归责原则。我国应依据客观标准调整治疗性临床试验与非治疗性临床试验的内涵,对非治疗性临床试验适用无过错责任原则,对治疗性临床试验适用过错推定责任原则,并通过立法在临床试验侵权责任下对归责原则予以规定,同时建立临床试验强制保险制度作为诉讼途径的补充。对药物侵权责任归责原则进行类型化确立符合我国实际情况,能够有效保护受试者权益。

论人体试验侵权引入惩罚性赔偿的必要性

我国《侵权责任法》将人体试验侵权责任作为医疗损害责任进行规制,并将赔偿建立在人身损害后果之上,忽视了两者从目的到效果的本质区别,不利于受试者利益的保护。有必要将惩罚性赔偿引入人体试验侵权责任体系,不再强调人身损害后果和因果关系,而以试验者的重大过错作为适用惩罚性赔偿的主要条件。

论我国药物临床试验侵权责任存在的问题及完善

我国关于药物临床试验侵权责任的立法相对滞后,既没有针对药物临床试验的专门立法,也没有在《民法典》中予以规定,导致在司法实践中处理该类纠纷时,适用法律不一,选择原则各异。为了更好地规范这类行为,可以在借鉴他国立法经验的基础上,根据我国实际制定专门的《人体医学试验法》,完善《民法典》侵权责任编。通过在司法实践过程中适用“盖然性因果关系”、以“法定行为标准”判断过错、严格免责事由等措施来保护试药者的合法权益。

人体临床试验受试者权益保护的司法现状及问题研究

司法实践中,人体临床试验受试者的损害赔偿纠纷案件是按照一般医疗侵权行为进行审理和判决的。除医疗机构导致医疗事故的特殊情形外,绝大多数案件中受试者都因为无法证明研究者的过错、试验行为和损害结果的因果关系而败诉,根本无法获得赔偿。申办者和研究者作为人体临床试验的主导者,往往占据绝对的优势。从公平的角度出发,应当加大作为危险制造者的申办者和研究者的举证责任,减轻受试者的举证责任以便于更好地保护受试者的合法权益。将人体临床试验侵权责任从一般医疗侵权中分离出来,作为一种独立的特殊侵权责任类型加以规范,以实现受试者权益保护和安全至上的基本国际法原则。

论医学人体试验中的侵权责任——以比较法为视角

当前我国立法与司法未对医学人体试验侵权责任与医疗损害责任加以区分,对其归责原则和因果关系也有不同认识。在美国,法院渐趋认可人体试验侵权责任为独立诉因,在过错和因果关系的认定上,则分别有主观说和客观说等不同的观点。大陆法系国家中,法国将人体试验侵权责任作为一种特殊侵权,并区分治疗性试验和非治疗性试验分别适用过错责任原则和无过错责任原则。德国将人体试验作为一般过错侵权,并在涉及药品的案件中适用产品责任。荷兰将人体试验侵权责任作为一种独立的侵权责任,并适用过错责任原则。晚近的立陶宛《生物医学试验法》规定了人体试验侵权的无过错责任。我国应当构建独立于医疗侵权责任的人体试验侵权责任,其归责原则为过错责任原则。在因果关系问题上,应当采取相当因果关系、疫学原理因果关系以及因果关系推定理论来进行综合判断。

“基因编辑婴儿”事件中侵权责任的法律规制

"基因编辑婴儿"事件中有非法临床试验和非法行医均可产生侵权责任。对于受试者知情同意权受损的非法临床试验侵权,可以《民法典》第一千一百六十五条第一款为基础结合第一百零九条要求侵权人承担侵权责任。对于受试者健康权受损的非法行医侵权,可以《民法典》第一千一百七十九条要求侵权人承担侵权责任;在受试者存在严重精神损害的情况下,可以《民法典》第一千一百八十三条第一款要求侵权人承担侵权责任。在非法临床试验侵权责任下,对于基因编辑婴儿人格尊严的损害,可以《民法典》第一百零九条和第一千一百六十五条第一款为基础结合第十六条要求侵权人承担侵权责任;对于基因编辑婴儿健康权的损害,可以《民法典》第一百一十条和第一千一百六十五条第一款为基础结合第十六条要求侵权人承担侵权责任。事件中侵权责任的承担方式为赔偿损失和赔礼道歉,损害赔偿的范围包括财产性损失和非财产性损失。受试者的财产性损害可依据损益相抵规则确定,基因编辑婴儿的健康损害风险产生的财产性损害目前在评价上存在困难。如果受试者和基因编辑婴儿的精神损害造成严重后果或达到严重程度,可要求侵权人承担精神损害赔偿责任。