临床实验室基于EQA和IQC数据设定生物化学检验常规项目分析性能规范

目的基于室间质量评估(external quality assessment,EQA)和室内质量控制(internal quality control,IQC)数据,设定生物化学检验常规项目分析性能规范(analytical performance specifications,APS)。方法收集成都市郫都区中医医院检验科2021~2023年参加国家卫生健康委员会临床检验中心生物化学检验常规项目EQA和IQC数据,将EQA数据的百分差值与IQC在控不精密度[以变异系数(coefficient of variation,CV)表示]与基于生物学变异(biological variation,BV)导出的三个标准进行比较,计算EQA数据百分差值通过率和在控CV通过率,以达到80%及以上为该水平质控品的APS设定为实验室常规生化检验项目的质量目标。对于未达到BV导出三个标准APS或达到标准而不适用的检验项目,采用WS/T 403-2012行业标准或基于当前技术水平设定APS。结果生物化学检验常规项目推荐的TEa/允许CV分别为:钾(K)2.4%/1.9%,钠(Na)4.0%/0.9%,氯(Cl)4.0%/0.9%,钙(Ca)3.4%/1.8%,磷(P)9.6%/1.9%,镁(Mg)3.8%/2.0%,血糖(Glu)6.1%/2.3%,肌酐(Crea)3.9%/2.2%,尿素(Urea)8.6%/3.3%,总蛋白(TP)4.9%/2.0%,清蛋白(Alb)3.3%/1.9%,总胆红素(TBil)6.3%/2.4%,丙氨酸氨基转移酶(ALT)9.3%/2.9%,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)6.2%/2.1%,γ-谷氨酰基转移酶(GGT)9.2%/2.1%,乳酸脱氢酶(LDH)6.8%/2.2%,碱性磷酸酶(ALP)7.2%/3.3%,总胆固醇(TC)8.3%/2.6%,三酰甘油(TG)12.9%/4.9%,淀粉酶(AMY)5.9%/1.6%,肌酸激酶(CK)4.3%/1.6%和尿酸(UA)2.9%/1.0%。结论基于BV或当前技术水平设定的APS可作为实验室生物化学检验常规项目的质量目标,实验室根据实际情况选择适合自己的APS。

全站仪轴系误差的解析几何模型体现与检定原理

全站仪轴系误差会持续影响观测结果,是影响全站仪测角精度的关键因素,在实际应用中甚至会因为观测条件的不同而产生破坏性影响。本文通过建立三轴结构解析几何模型,对轴系误差进行定量分析,并结合检定规范阐述了轴系误差的检定原理,为研究轴系误差的产生与计算轴系误差提供了新的途径和思路,也为计量检定过程提供了有效参考。

孕前优生实验室临床化学检测项目分析性能评估

目的使用六西格玛(6σ)方法评价江苏省部分孕前优生实验室临床化学检测项目的分析性能。方法收集江苏省38个孕前优生实验室2021年7~10月丙氨酸氨基转移酶(Alt)、肌酐(Cr)和葡萄糖(Glu)室内质控数据计算累计变异系数(CV,%),根据江苏省2021年第二次国家免费孕前优生健康检查项目室间质量评价结果计算偏倚(Bias,%),采用卫生行业标准(WS/T403-2012)规定的允许总误差(TEa,%),计算每个项目的σ质量水平,并对分析性能进行评估。对σ在6.0以下的项目计算质量目标指数(QGI),确定优先改进方向。结果Alt、Cr和Glu分别有68.5%、63.1%和34.2%的实验室σ水平在4.0及以上,有31.6%、36.8%和10.5%的实验室σ水平在6.0及以上;σ水平在3.0以下的实验室占比分别为15.8%、15.8%和47.4%;σ在6.0以下的项目中,QGI<0.8的实验室占比分别为57.7%、62.5%和61.8%;QGI>1.2的实验室占比分别为15.4%、12.5%和29.4%。结论Alt和Cr分析性能较好,Glu分析性能普遍不佳;半数以上实验室显示需要优先改进检测精密度。

临床检验方法评价决定图的制作及应用

目的介绍一种新的图形工具用于对分析方法性能作出决定。方法制作方法评价决定图,需要以允许总误差(TEa)形式规定分析质量要求。在图上,Y轴为“允许不准确度[偏倚(b ias)]”,其刻度为0至TEa,X轴为“允许不精密度[变异系数(CV)],其刻度为0至1/2TEa,画出通过Y轴上的TEa点和X轴上的1/2TEa点的b ias+2s线,画出通过Y轴上的TEa点和X轴上的1/3TEa点的b ias+3s线,画出通过Y轴上的TEa点和X轴上的1/4TEa点的b ias+4s线,并在图上相应的区域标记出“差、边界、良好、优秀”。结果方法评价决定图与操作过程规范图有着密切的关系,并提供了将方法性能分为差、良好或优秀的指南。结论借助于方法评价决定图很容易并快速地作出方法性能的客观决定。

6σ标准在临床生化质量管理中的应用

目的应用6σ标准分析临床生化检验质控数据,评价常规检验项目的方法性能,改进检验质量。方法收集2012年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据;按照美国临床实验室改进修正法案中允许总误差(TEa)标准,采用公式σ=(TEa-Bias)/CV%,计算各检验项目的总分析性能σ值,联合方法性能决定图,评价分析性能,设计最佳室内质量控制方案,提出并实施改进措施。结果全部22个常规生化检测项目平均西格玛值2.83,其中12个质量水平大于3σ,其余10个项目均小于3σ,存在较严重的质量缺陷,采取质量改进措施后σ值明显提高。结论 6σ质量标准的应用,有助于了解和提高临床生化检验质量水平,是一项有效的实验室质量管理工具。

方法满足预期用途的评估指标和标准探讨

目的:系统阐述关于方法能力的评估指标及其标准,为科学、多角度地评估方法能力提供参考。方法:结合生物活性检测方法验证特点,从各指标的定义、计算公式、用途及意义入手,论述5种新评估方法满足预期用途的能力指标及其判定标准。结果:用来判断方法满足预期用途的新方法能力指标有:(1)方法的总分析误差(TAE);(2)报告值的预测区间(RVPI)和容忍区间(RVTI);(3)方法能力指数(MCI)和方法误判率(MMJP)。5个指标从不同角度提供了方法能力的量化评估,为药品开发者和监管者衡量方法能力提供更直观的评估指标。结论:利用严谨的方法验证获得的实验数据集和统计技术,可以获得更多直接并易于理解的方法能力评估指标;这些指标不仅丰富方法的属性集,而且可对方法有更深入的理解。

生物活性检测方法验证统计分析软件的设计和功能

生物活性检测方法验证(biological method validation, BMV)统计分析软件是一款具有全部自主产权的专用统计分析软件。其优势在于:(1)提供常见的方法验证性能参数,如精密度及其置信上限、准确度及其相应的置信区间、范围等;(2)提供满足方法需求的判定标准,如分析总误差、报告值的预测区间、容忍区间、方法能力指数(MCI)等;(3)新增方法应用指标,包括操作模式变异度、报告值的区分阈值、能力验证标准差、方法关键影响因素分析等;(4)为使用者提供自主选择生物实验系统适用性模型,并可计算验证实验所需样本量。此软件不仅操作简便,而且输出结果科学可靠,可满足各国药典或指南对方法验证的要求。该软件的开发,将方便于药品行业研发人员建立科学可靠的生物活性检测方法,以确保药品的质量安全。

血清叶酸室间质量评价允许总误差的设定研究

目的设定符合当前我国血清叶酸分析质量水平的室间质量评价(EQA)允许总误差(TEa)。方法收集2016年北京医院检验科血清叶酸检测数据,使用Stata SE 15软件进行蒙特卡洛模拟,得到不同偏倚和不精密度条件下假阴性率的大小,并使用Origin Pro 9.1软件作等值线图,根据可接受的假阴性率标准导出血清叶酸检测方法的TEa。收集2020年全国血清叶酸EQA数据,分别计算基于分析性能对临床结果的影响、基于生物学变异以及我国EQA评价标准导出的5种TEa下,参与实验室及格率和各水平质控品的实验室通过率。结果基于分析性能对临床结果的影响导出的TEa为10%,在此TEa下,2020年第一次EQA血清叶酸实验室及格率>80%,第2次及格率为73.1%。在基于生物学变异导出的最低(46.57%)、适当(31.05%)和最佳水平TEa(15.52%)和我国EQA评价标准下,2020年2次EQA计划血清叶酸实验室及格率均>85%。结论我国实验室血清叶酸检测水平尚不能满足基于分析性能对临床结果的影响导出的TEa要求,建议使用基于生物学变异导出的最佳TEa水平(15.52%)作为血清叶酸TEa的推荐标准。