中药饮片质量追溯体系的建设及应用

追溯技术广泛应用于中药领域,中药材产品追溯体系逐渐形成,中药饮片的质量追溯管理模式也在不断进步。分析中药饮片质量追溯体系在国内部分省份的建设现状,阐明体系建设的促进方案,提出发挥行业协会积极性、专业性,及时发布法规及追溯标准,建设中药饮片追溯监管服务平台,完善饮片质量监管体系的发展策略。

中药罗勒全国6个地方中药饮片炮制规范比较研究

目的:由于各地方中药饮片质量标准不统一,甚至出现矛盾现象,如“各地各法”“一药多法”的现象极为严重,导致各地区炮制规范存在一定的差异性,不仅影响中药饮片的市场流通,而且影响中药饮片的临床应用,在一定程度上妨碍了中医药产业的持续发展。方法:通过对中药材罗勒在全国6个地方中药饮片炮制规范中的差异比较和统计分析,明确各地区炮制规范内容的差异性。结果:罗勒各地方标准存在一定的差异,质量标准不统一。结论:各地方应尽快制定新版炮制规范,以统一的质量标准将其收录并进行有效监管,不仅可以加强对部分中药饮片的监管,还可以满足其临床用药需求。

“十四五”时期国家中医药综合改革示范区构建中药饮片溯源体系实践与探讨——以上海为例

介绍了中药材及中药饮片溯源的重要性,分析目前国家中医药综合改革示范区相关省市在中药材和中药饮片溯源方面开展的工作及问题,探讨上海作为国家中医药综合改革示范区在中药饮片溯源方面开展的实践、经验及面临的问题,提出完善我国构建中药饮片溯源体系的对策及建议。

基于虚拟仿真技术的微生物限度检查教学资源建设

针对中药饮片微生物限度检查实训教学中遇到的问题,以学生为中心,创设职业情境,设计开发虚拟仿真实训教学软件及配套数字化活页式实训手册。高质量的数字教学资源,能够增强学生学习体验感,引导学生积极探索与思考,提高学生创新能力。

纵向视角下我国中成药和中药饮片医保药品目录管理研究

目的:本文基于纵向视角,梳理9版《国家医保药品目录》关于中成药和中药饮片的目录变化内容及特点,以期为中医药医保政策的制定与完善提供参考。方法:主要基于文献研究法对相关重要政策文件进行梳理,以及采用描述性分析方法,对历版《国家医保药品目录》中的西药、中成药、中药饮片调整情况进行对比分析。结果:中成药在目录中的数量呈上升趋势,但增速有所放缓,其年平均增长率为10.66%,超过了西药。截至2023年,目录中中成药数量与第一版相比增加701种,增长率高达112.70%;在甲类药品的占比方面,西药始终高于中成药,两者之间的差距逐年缩小;协议期内谈判药品中的中成药数量持续增加,但占比不足;在中成药的分类中,内科用药的占比最大;中药饮片的管理从排除法转变为准入法,确保了各地区用药的公平性。结论:纵向分析表明,我国中成药、中药饮片的药品数量和结构的调整更趋合理,中成药数量增长明显,充分体现出医保制度对中医药支持力度不断加大。

PDCA循环法在中药饮片处方点评中的应用效果

目的:探讨PDCA循环法在中药饮片处方点评中的应用效果。方法:随机抽取2021年5—8月中药饮片处方400张作为对照组,随机抽取2021年9—12月中药饮片处方400张作为研究组。对照组采取常规管理,研究组实施PDCA循环法处方点评。比较两组不合理处方发生情况、处方合格率、患者满意度。结果:研究组经过第一个循环以及第二个循环后,单味药超量、特殊煎法未标注、适应证不适宜、配伍禁忌、中医诊断不明确、处方药味数>16味发生率均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组经过第一个循环以及第二个循环后,处方合格率均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组经过第一个循环以及第二个循环后,患者满意度评分均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.001)。结论:PDCA循环法在中药饮片处方点评中的应用效果良好,能够促进中药饮片处方的合理应用,提高患者满意度。

门诊中药房中药饮片调剂差错原因分析及防范措施研究

分析门诊中药房中药饮片调剂差错的发生原因及防范措施。选取2022年8月—2023年8月盐城市中医院门诊中药房出现的82例中药饮片调剂差错事件,对差错原因进行分析,并提出防范对策。结果显示,82例门诊中药房中药饮片调剂差错事件中包含处方审方差错1例,药品漏配46例,药品错配11例,药品多配两例,剂量误差20例,药品发错两例。研究发现,门诊中药房中药饮片调剂差错出现的原因比较复杂,医院应加大对门诊中药房调剂人员的培训力度,提高处方开具规范性,加强处方监督,合理排班,从而降低门诊中药房中药饮片调剂差错率。

中药材管理属性和科学监管探索

目的:明确中药材管理属性和科学内涵,探索中药材科学监管和高质量发展路径。方法:通过文献分析和实践案例研究,明确中药材管理属性和监管中存在的问题,结合问卷调查探讨中药材监管路径和方法。结果与结论:实践中中药材具备多重身份,法律法规对中药材属性也并未予以明确,建议建立单独的中药材管理规定以明确中药材管理属性。针对中药材使用的广泛性和特殊性,建议从全生命周期角度科学界定中药材,并加强中药材协同治理。同时对中药材开展科学的分类管理,以保障群众用药安全,推动中药科学监管。

基于两类地理标志分析的溯源饮片原料药材种植基地建设区域选择探讨

溯源饮片的实施基础是原料药材的来源稳定、质量可控,而选择适宜区域建设药材基地、开展规范化生产是达到上述要求的有效手段。国家地理标志和农产品地理标志均用于标识某产品的地域特征,这与优质药材基地建设需关注区域选择有很高的契合度。本文汇总已在上海市相关医疗机构流通使用的23个溯源饮片品种的两种地理标志登记情况,结合溯源饮片对药材产地的特殊要求,进行区域对比分析,确定符合溯源要求的地理标志产品区域范围,为相关企业在开展溯源饮片原料药材种植基地建设时的区域选择提供参考。

市售中药饮片黄芪的质量研究

对中药饮片黄芪进行全方面的质量分析,对五氯硝基苯农药残留进行方法学研究、优化黄芪重金属提取方法,为黄芪质量研究提供理论依据。根据《中国药典》2020年版方法,考察其性状、显微鉴别、薄层鉴别、水分、灰分、浸出物,分别采用高效液相色谱法测定含量以及相色谱法检测农药残留,采用微波消解法,以电感耦合等离子质谱仪测定重金属的残留量。探索农药残留测定时的方法分析以及重金属含量测定时不同微波消解程序、加酸量、排酸时间对其的影响。结果显示:黄芪一般检查均符合标准要求;五氯硝基苯在线性范围良好(R=0.997)重复性,回收率及耐用性均满足要求。重金属铅、镉、砷、汞、铜均呈现良好的线性关系,R2均能达到0.995以上;一定的升温程序和加酸量对重金属结果影响不大;排酸温度和时间长短对汞金属有一定影响。中药饮片黄芪质量总体较好,优化重金属样品制备方法,该方法简单可靠,为该中药饮片质量研究提供了实验依据。

中药炮制对中药饮片疗效的效果评价

目的 分析中药炮制对中药饮片疗效的影响。方法 通过计算机1:1随机数列方式对本社区卫生服务中心(以下简称本社区)2021年10月—2022年10月诊治的患者98例进行分组研究,选取其中49例患者行常规饮片作为参照组,另外49例患者行中药炮制饮片治疗作为研究组,对不同手段的临床疗效进行总结。结果 研究组治疗总有效率显著高于参照组(P<0.05)。相比于参照组,研究组不合格饮片发生率更低(P<0.05)。研究组不良反应发生率显著低于参照组(P<0.05)。结论 中药炮制对中药饮片治疗效果的提升具有积极作用,可将不合格项目和不良反应发生率显著降低,使药物效果充分发挥,临床应用价值极高,可广泛推行。

医院中药风险管理对中药临床合理使用的效果分析

目的 探讨医院中药风险管理对中药临床合理使用的效果。方法 选择2019年8月—2019年12月医院采取中药风险管理前开具的1467张中药饮片处方为对照组;选择2020年1月—2020年4月医院采取中药风险管理后开具的1894张门诊中药饮片处方作为观察组。对照组采用常规中药管理措施,观察组采用中药风险管理。比较两组中药饮片调剂正确率及煎煮差错率、不合理处方发生率、中药不良反应发生率。结果 观察组中药饮片调剂正确率显著高于对照组,中药饮片煎煮差错率显著低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组不合理处方总发生率为6.60%,低于对照组的21.88%,差异有统计学意义(P<0.01);观察组电话回访患者中药不良反应总发生率为6.71%,低于对照组的16.41%,差异有统计学意义(P<0.01)。结论 中药风险管理可以提高中药饮片调剂正确率,降低中药饮片煎煮差错率及不合理处方总发生率,有效防范中药不良反应发生,可进一步保证中药质控管理质量,保障医疗安全。

中药饮片处方应付作用转移

中药饮片处方应付是传统中药调剂工作的重要环节,处方应付药品的正确与否对中药方剂的疗效有重要影响。处方应付在其发展过程中存在诸多问题,处方应付与实际给付之间存在不一致现象。随着医院信息化的发展,以及小包装中药饮片和单剂量中药配方颗粒的推广应用,中药饮片处方应付已经成为历史,处方应付作用已经逐渐向处方应开转移。将“处方应付”转变成“处方应开”,使用规范的中药处方用名开具处方是彻底解决处方应付存在问题的根本办法,这样不仅可以使医师开具处方更准确,用药目的与实际给付之间不脱节,还可以促进患者用药安全有效。

中药房中药饮片管理现状和相关改进措施分析

目的探讨中药房中药饮片管理现状和相关改进措施。方法选取2020年1月~2021年12月间本院中药房中药饮片50批次作为观察组,另选取2018年1月~2019年12月间本院中药房中药饮片50批次作为对照组。对照组采取常规管理措施,观察组采取强化管理对策。对比两组不合格批次发生情况。结果观察组不合格批次发生率2.0%低于对照组的16.0%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论通过对中药房重要饮片现有的管理体系和管理措施的分析,探讨了存在的管理问题,从而进一步加强对中药房中药饮片的管理,并提出有效的解决措施,可提高中药房的管理水平和效率,保障中药饮片的质量。

基于数字化溯源技术的中药饮片院内流通管理平台构建

目的提升中药饮片院内流通管理水平。方法以矩阵条码为核心载体,以数据平台、系统集成、数据集合、技术应用为框架,建立中药饮片院内流通管理平台,并应用于中药调剂室、中药库、中药煎药室等部门,分析其应用效果。结果与在用医院信息系统(HIS)比较,该管理平台实现了院内外全覆盖、实时数据交互、动态分析数据自动呈现、电脑端+移动端操作,且具备提示功能,升级简单,能自动生成回执,实现院内外场景追溯数据对接、移动手持端自动采集,系统兼容性较强,可连接代煎系统及HIS,以及全流程可视化、可追溯、动态监管;与HIS比较,应用管理平台后,入库验收、门诊请领、领药出库、药品养护、定期盘点等环节所需时间均显著缩短。结论建立的中药饮片院内流通管理平台,融入了数字化溯源技术,有利于提高监督管理的质量与效率,确保数据获取的时效性、准确性,保障患者用药安全有效。

影响中药饮片自动化调剂的关键物理性质存在问题分析及解决措施

中药饮片物理性质对中药调剂发展具有重要影响。随着现代技术的飞速发展,中药饮片物理性质的应用亟需适应时代发展需求。该文通过论述中药饮片物理性质的定义与内容,分析梳理影响中药饮片自动化调剂的物理性质因素,创新性提出利用现代化技术手段改变、应用影响自动化调剂的中药饮片关键物理性质,为提高中药饮片调剂效率提供参考,以期促进中药饮片调剂现代化发展。

中药饮片质量现存问题及对策分析

目的:通过总结分析我院入库的中药饮片常见质量问题,提出相应的整改措施,以提高中药饮片的质量管理,保证临床安全用药。方法:选取2021年1~12月我院收入库的中药饮片质量情况进行回顾性分析,归纳整理饮片存在的问题,并提出相应的改进措施。结果:在2021年入库的4387批中药饮片中,有229批中药饮片存在质量问题,主要包括含非药用部位51批(占比22.3%);饮片性状不合规74批(占比32.3%);饮片基源存疑25批(占比10.9%);炮制问题31批(占比13.5%);饮片变质9批(占比3.9%)。药品保存期间存在的质量问题主要有走油、霉变、虫蛀、粘连、气味散失、潮解等。导致饮片产生质量问题的主要原因包括来源存疑、药品等级差、掺伪掺杂、加工炮制不当、含非用药部位等。结论:目前我院入库的中药饮片质量存在较多问题。为了保证临床用药的安全性、提高中药饮片的药效及治疗效果,饮片验收过程中应高度重视、严格把关,并加强库房养护与保管,以提高中药饮片管理质量。

中药追溯体系建设现状与建议

目的:促进我国中药追溯体系的完善,达到中药“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”,保障公众用药安全。方法:通过分析当前国内中药质量追溯体系建立的现状与难点,针对性地提出实质性建议。结果和结论:鉴于目前中药追溯平台搭建成本高、推广不足,追溯监管主体多元、法律制度不完善等情况可能还存在于现行的中药追溯体系,我国中药追溯体系的建立现仍处于研究和起步阶段,但是在中药的质量安全、中药材流通现代化和中药产业发展的强烈需求下,建立完善健全的中药追溯体系的目标势在必行。本研究提出了几条可行性建议,致力于逐步建立中药“从生产到消费”的质量可追溯体系。

我院治疗关节炎的中药饮片处方分析

目的 分析本院治疗关节炎的中药饮片处方的特点,指导临床用药。方法 搜集本院2019年1月~2020年12月期间使用中药治疗关节炎的处方,分析总结处方信息,包括患者性别、年龄以及处方开具季节、中药味数、中药类别、药味和药性、单味中药使用频次。结果 最终纳入符合条件的关节炎患者共519例(处方519张),其中男206例(39.69%);女313例(60.31%),女性患者较男性多。519例关节炎患者中,<15岁0例,最大年龄为91岁,平均年龄57.84岁。519例关节炎患者中,春、夏、秋、冬到院治疗的例数分别为120例(23.12%)、148例(28.52%)、124例(23.89%)、127例(24.47%)。519张处方中,平均每张处方13.51味药,处方中最少只用了1味药,最多有35味。519张处方中,一共涉及到347味中药,其中使用频次前三的中药类别分别是补虚药、祛风湿药和活血化瘀药,频率分别为26.92%、16.81%、12.50%。519张处方中共用了347味中药,药味频次为9200次,其中,甘、苦和辛居多,占89.28%;药性频次为5873次,温性中药使用较多,共有2367次,占40.30%。519张处方中共涉及中药347味,单味中药使用频次总计为6994次,其中使用频次≥60次的中药有33味,占处方所使用中药的9.51%,使用频次为3820次,占总使用频次的54.62%。单味中药使用频率在前五的有牛膝(3.23%)、甘草(3.20%)、茯苓(3.02%)、当归(2.65%)、黄芪(2.62%)。结论 本院治疗关节炎的中药处方合理,未有药物组方堆积、重复使用的情况,减少资源浪费也减轻患者负担,降低不良反应的发生几率,临床上主要应用补虚药、祛风湿药、活血化瘀药,甘味、苦味、辛味中药,温性、寒性中药,对症用药,标本兼治。

对适用新修订《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的探讨

新修订《药品管理法》自实施以来对促进医药产业发展、打击药品违法行为等方面起到积极促进作用。但在实际实施运用中会遇到一些政策不明、规定不细的情况,给药品监管执法人员带来困惑。特别是在适用该法第一百一十七条第二款时,存在较大分歧和争议。为落实“四个最严”要求、回应企业呼声和基层关切、更好把握该条款、统一尺度、维护公众利益和企业合法权益,本文对适用新修订《药品管理法》第一百一十七条第二款规定进行探讨。