多焦点人工晶体治疗老年性白内障的安全性和有效性:随机对照临床试验方案

背景:白内障超声乳化摘除联合人工晶状体植入已成为老年性白内障患者复明的公认治疗方法。理想的人工晶体应具有良好的生物相容性及良好的分辨率、无球面差等。Acri.LISA366D多焦点非球面人工晶体作为较晚出现的折射/衍射型多焦点人工晶体之一,有别于传统的多焦点人工晶体,其独特的光学设计在提高患者全程视力的同时,还可以减少入射光线的散射及眩光、光晕的发生。目的:比较Tecnis Z9001衍射型多焦点非球面人工晶体与Acri.LISA366D折射/衍射型多焦点非球面人工晶体植入老年性白内障患者后的生物相容性及视力。方法:试验为前瞻性、单中心、随机、双盲、平行对照研究,在中国青海,青海大学附属医院完成;将符合纳入标准的50-80岁老年性白内障患者40例随机植入TecnisZ 9001衍射型多焦点非球面人工晶体(n=20)或Acri.LISA366D折射/衍射型多焦点非球面人工晶体(n=20)。研究方案取得中国青海大学附属医院伦理委员会的书面批准(批准号:QHY1107K),且符合世界医学会制订的《赫尔辛基宣言》,并已在ClinicalT rials.gov注册(NCT02966496)。患者或及监护人对试验内容知情同意。结果与结论:试验的主要结局为人工晶体植入后发生生物相容性问题的百分率;次要结局为视力和屈光改变及并发症发生百分率;试验访视时间点为人工晶体植入后1,3,6个月,1和2年。试验对比分析TecnisZ 9001非球面人工晶体与Acri.LISA366D多焦点非球面人工晶体植入老年白内障患者后的生物相容性及对视觉质量的改善程度,从而为老年性白内障患者选择人工晶体植入物提供依据。

波前像差仪与常规验光法对眼屈光不正测量的对比观察

目的 通过波前像差仪、客观电脑验光仪及主观插片验光 3种方法对屈光不正度测量方法和结果的比较 ,了解波前像差仪对低阶像差测量的准确性及几种方法的优缺点。方法 选取来我院接受准分子激光屈光手术的近视患者 4 8例 (48眼 ) ,分别进行MEL 70WASCA波前像差仪、客观电脑验光仪与主观插片验光法检查 ,对所得近视度数、散光度数、散光轴向进行统计分析、比较。结果 波前像差仪、客观电脑验光仪、主观插片验光 3种方法测得的等效球镜度分别为 (-7.0 1± 3.0 6 )D ,(- 6 .97± 3.5 2 )D ,(- 7.4 0± 3.6 0 )D ;近视球镜度分别为 (- 6 .77± 3.0 7)D ,(- 6 .6 1± 3.4 6 )D ,(- 7 11±3 5 5 )D ;散光度分别为 (- 0 .5 8± 0 .4 4 )D ,(- 0 70± 0 6 0 )D ,(- 0 5 8± 0 6 5 )D ;散光轴向度分别为 94 3°± 5 6 6°,81 5°±6 7 9°,81 1°± 73 2° ;差异均无显著性意义。而且波前像差仪与客观电脑验光法所测得的屈光不正度数更为接近。结论 运用MEL 70WASCA波前像差仪在暗视原瞳状态下测得的低阶像差能够较准确地反映眼的屈光不正状态。

ReZOOM与ReSTOR多焦点人工晶状体应用效果的Meta分析

目的:系统评价ReZOOM与ReSTOR两种多焦点人工晶状体(multifocal intraocular lens,MIOL)的临床应用效果。方法:计算机检索CENTRAL、MEDLINE、EMbase、万方医学网数据库、维普中文生物医学期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库,手工检索相关会议文献,纳入所有ReZOOM与ReSTOR对照的超声乳化白内障吸出联合IOL植入的随机对照试验。采用Cochrane系统评价方法,由两名评价员分别提取资料,评价方法学质量后,应用RevMan 5.2软件进行Meta分析。结果:共纳入7个随机对照试验(846眼)。结果显示:裸眼远视力:ReZOOM组与ReSTOR组间差异无统计学意义[WMD=-0.03,95%CI为(-0.06,0.01),P=0.15]。裸眼中距视力:ReZOOM组与ReSTOR组间差异无统计学意义[WMD=-0.04,95%CI为(-0.09,0.01),P=0.10]。裸眼近视力:ReZOOM组与ReSTOR组间差异有统计学意义[WMD=0.09,95%CI为(0.05,0.14),P<0.00001]。最佳矫正远视力:ReZOOM组与ReSTOR组间差异无统计学意义[WMD=-0.01,95%CI为(-0.04,0.02),P=0.55]。最佳矫正远视下的中距视力:ReZOOM组与ReSTOR组间差异有统计学意义[WMD=-0.11,95%CI为(-0.16,-0.06),P<0.0001]。最佳矫正远视下的近视力:ReZOOM组与ReSTOR组间差异无统计学意义[WMD=0.06,95%CI为(-0.06,0.17),P=0.32]。脱镜率:ReZOOM组与ReSTOR组间差异有统计学意义[WMD=2.62,95%CI为(1.76,3.91),P<0.00001]。光晕发生率:ReZOOM组与ReSTOR组间差异有统计学意义[WMD=1.35,95%CI为(1.15,1.60),P=0.0004]。眩光发生率:ReZOOM组与ReSTOR组间差异有统计学意义[WMD=1.29,95%CI为(1.09,1.53),P=0.003]。结论:本研究表明,两种MIOL相比较,ReSTOR表现出更好的裸眼近视力,出现光晕、眩光等视觉不良反应的可能性更小,裸眼远视力及中距视力表现相同;在戴镜矫正状况下,ReZOOM的中距视力表现更佳,两种MIOL的远、近视力无差别。

不同验光方法在青少年近视眼防治中的临床意义

目的比较两种验光方法测得结果的差异,探讨其对近视眼发展的影响。方法本组门诊验光青少年2000例,用直接插片和散瞳检影法进行对比验光。结果插片验光对散光的总检出率为30.05%,散瞳验光对散光的总检出率为82.75%,二者差异有显著性,P<0.01。插片验光双眼检出屈光度一致性为87.45%;,散瞳验光双眼检出屈光度一致性为18%,二者差异也有显著性。结论不同验光方法配戴矫正眼镜后,在缓解或消除眼球疲劳、控制近视发展上,存在着差异显著性。

多焦软镜与角膜塑形镜控制近视效果及安全性分析

目的通过对多焦软镜和角膜塑形镜的研究,比较两者控制近视的有效性和临床安全性。方法采用前瞻性研究方法,选择在甘肃省妇幼保健院配戴硬性角膜塑形镜和多焦软镜的患者各60例(120眼),两组均在戴镜前,戴镜后1,3,6,12个月进行眼表疾病指数(OSDI)问卷调查;同时检查泪膜破裂时间(BUT)、角膜染色评分(CSF)、睑板腺功能评估,分析戴镜前后眼表功能,并对两组患者在戴镜6,12,18个月后观察眼轴及屈光度数变化,以评估近视控制效果。结果硬镜组BUT在戴镜后2月开始低于软镜组,差异有统计学意义(t=4.35,P<0.05)。硬镜组戴镜后1个月开始,BUT短于戴镜前,差异有统计学意义(F=305.83,P<0.05)。软镜组在戴镜6个月后的BUT差异无统计学意义(F=0.38,P>0.05)。CSF和睑板腺功能评估两组在戴镜前后及两组间差异均无统计学意义(F_(时间)值分别为1.55,1.38,10.15,1.50,F_(组间)值分别为2.31,0.02,P值均>0.05)。硬镜组戴镜后18个月,球镜度数平均增长-0.53 D,和戴镜前近视度数差异有统计学意义(F=6.54,P<0.05)。软镜组戴镜后18个月,球镜度数平均增长-0.34 D,和戴镜前近视度数差异有统计学意义(F=2.88,P<0.05)。硬镜组和软镜组戴镜后18个月,眼轴的增长差异均有统计学意义(F值分别为2.73,2.83,P值均<0.05)。结论角膜塑形镜和多焦软镜均为控制近视安全有效的措施。

非球面人工晶状体随机临床对照研究的Meta分析

目的探讨非球面人工晶状体（IOL）对波前像差的影响。方法对非球面IOL随机临床对照研究进行Meta分析。检索Medline、中国期刊全文数据库、中国生物医学期刊数据库中有关白内障超声乳化联合非球面与传统球面IOL植入的随机临床对照试验，对纳入文献的患者术后最佳矫正视力及波前像差进行同质性检验和合并效应量的检验。结果15篇随机临床对照试验的文献，其中非球面IOL436只眼，球面IOL452只眼。眼球总体球差（总体Z：）、内部球差（内部z：）、高阶像差、总像差及眼内彗差非球面IOL组均较球面IOL组降低，总体加权的平均差值及95％可信区间分另4为-0．12（-0．13，-0．11）；-0．08（-0．09，-0．07）；-0．07（-0．10，-0．04）；-0．56（-0．73，-0．39）；-0．06（-0．10，-0．01），差异有统计学意义（P〈0．05）。最佳矫正视力、总体彗差、总体三叶草像差两组比较差异无统计学意义（P〉0．05），总体加权的平均差值及95％可信区间分别为0．12（-0．06，-0．29）；0．02（-0．01，0．04）；0．00（-0．04，0．05）。结论非球面IOL较球面IOL能够降低人眼球差；彗差的变化及术后由于角膜切口所引致的像差变化程度尚需进-步探讨。

折射型与衍射型多焦点人工晶状体临床应用效果随机临床对照试验的Meta分析

目的 系统评价折射型多焦点人工晶状体（MIOL）与衍射型MIOL的临床应用效果.方法 采用Cochrane系统评价方法,计算机检索Central、Medline、EMbase、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库,手工检索相关会议文献,纳入所有折射型MIOL与衍射型MIOL对照的超声乳化白内障吸除联合IOL植入的随机对照试验文献.由两名评价员分别提取资料,评价方法学质量后,采用RevMan5.2软件进行Meta分析.结果 共纳入11个随机对照试验（1 460只眼）.根据不同型号折射型与衍射型MIOL的比较进行亚组分析.结果显示：（1）裸眼远视力：折射型MIOL组与衍射型MIOL组间差异有统计学意义[标准化均数差（WMD）=-0.04,95％ CI为（-0.06,-0.03）,P＜0.0l].（2）裸眼中距视力：折射型MIOL组与衍射型MIOL组间差异有统计学意义[WMD=-0.05,95％ CI为（-0.09,-0.02）,P=0.001].（3）裸眼近视力：折射型MIOL组与衍射型MIOL组间差异有统计学意义[WMD =0.11,95％CI为（0.08,0.15）,P＜0.01].（4）最佳矫正远视力：折射型MIOL组与衍射型MIOL组间差异无统计学意义[WMD=-0.01,95％ CI为（-0.03,0.01）,P=0.45].（5）最佳矫正远视下的中距视力：折射型MIOL组与衍射型MIOL组间差异无统计学意义[WMD=-0.06,95％ CI为（-0.15,0.03）,P=0.18].（6）最佳矫正远视下的近视力：折射型MIOL组与衍射型MIOL组间差异无统计学意义[WMD=0.08,95％ CI为（-0.01,0.17）,P=0.09].（7）最佳矫正近视力：折射型MIOL组与衍射型MIOL组间差异无统计学意义[WMD=-0.02,95％ CI为（-0.26,0.23）,P=0.88].（8）脱镜率：折射型MIOL组与衍射型MIOL组间差异有统计学意义[WMD=2.98,95％ CI为（2.17,4.09）,P＜0.01].（9）光晕发生率：折射型MIOL组与衍射型MIOL组间差异有统计学意义[WMD=1.52,95％ CI为（1.14,2.04）,P=0.004].（10）眩光发生率：折射型MIOL组与衍射型MIOL组间差异有统计学意义[WMD=1.27,95％ CI为（1.07,1.50）,P=0.005].结论 折射型MIOL可以提供更优质的裸眼远距及中距视力;衍射型MIOL表现出更好的裸眼近视力,出现光晕、眩光等视觉不良反应的可能性更小;在戴镜矫正状况下,衍射型MIOL与折射型MIOL的远、中、近视力表现相同.

角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验设计中的重点关注问题

角膜塑形用硬性透气接触透镜(rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology)是一种可逆性非手术的物理矫正屈光不正的治疗方法。近年来,角膜塑形用硬性透气接触透镜的使用在我国快速增长,申报首次注册的产品逐年增多。在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要在国内进行规范的临床试验,此类产品如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题。

长期配戴硬性角膜接触镜的效果观察及其对泪膜稳定性的影响

目的观察长期配戴硬性角膜接触镜在临床中的应用效果及其对泪膜稳定性的影响。方法选取永康医院2016年4月至2017年4月收治的近视眼患者150例为观察对象,采用随机数字表法分为研究组75例和对照组75例,研究组患者术前长期配戴硬性角膜接触镜,对照组患者术前未配戴硬性角膜接触镜,比较两组患者不同时间段的泪液基础分泌量、泪膜破裂时间(TBUT)以及术后并发症发生情况。结果术后12个月,研究组泪液基础分泌量[(11.1±1.5)mL]明显低于对照组[(18.5±3.2)mL](t=12.235,P<0.05);研究组泪膜破裂时间[(15.8±1.5)min]明显短于对照组[(25.1±4.8)min](t=11.935,P<0.05);研究组干眼症状、角膜染色发生率分别为22.7%、18.7%,均明显低于对照组的33.3%、34.7%,两组差异均有统计学意义(χ^2=5.931、6.425,均P<0.05)。结论长期配戴硬性角膜接触镜严重影响患者的泪液基础分泌量以及泪膜破裂时间,降低了泪膜的稳定性,虽然术后并发症发生率较低,但对泪膜的破坏却无法避免。为了保护泪膜的稳定性,近视眼患者应尽量避免硬性角膜接触镜的配戴,可以选择佩戴框架眼镜。