基于风险的药物临床试验机构文档规范化管理探讨

探讨基于风险的药物临床试验机构文档的规范化管理。通过对药物临床试验机构文档管理工作21项风险因素进行识别、评估和分析,提出对药物临床试验机构文档管理工作风险进行控制的措施。药物临床试验机构文档管理的风险整体评估为中低风险,含低风险项14项(66. 7%),中等风险项7项(33. 3%),文档管理人员类低风险项4项(100%),制度及SOP类低风险项2项(50%)、中等风险项2项(50%),文档设施类低风险项2项(100%),文档记录类低风险项1项(50%)、中等风险项1项(50%),文档归档类低风险项3项(60%)、中等风险项2项(40%),质量保证类低风险项2项(50%)、中等风险项2项(50%)。药物临床试验机构文档管理工作的风险大小取决于在一定危害程度下对风险因素的日常控制强弱,需经多方考虑并分配重要资源来减少风险对工作开展的影响,可通过完善制度和标准操作规程、加大执行层面监管力度、减少人为因素干预、建立健全的临床试验文档信息系统管理体系进行风险控制。

临床数据管理中的文档管理

临床试验质量管理规范(GCP)规定所有临床试验的信息应该被记录、处理和保存并能被准确地报告、解释和核查。临床试验主文档(trial master file,TMF)是临床试验中产生的所有相关的纸质或电子文档。作为一种回顾性分析,一个完整的试验主文档应可以完整地再现临床试验的过程。临床数据管理文档是试验主文档的一部分,其准确完整性是反映数据真实可靠性的重要证据之一。本文通过了解临床试验不同阶段的数据管理流程而帮助了解每个阶段需要哪些文档,并理解数据管理文档对数据真实可靠性的重要性。同时阐述了如何进行良好的临床数据文档管理,只有在切实地理解临床数据管理的全过程的基础上,进行严格而有效的文档管理和定期的质量控制才是高质量数据管理文档的保证。