血糖监测系统临床试验研究

目的:评价血糖监测系统的有效性和安全性。方法:225例受试者进入临床试验,受试者同时使用试验产品(鱼跃血糖监测系统)和对照产品(强生血糖监测系统)进行血糖检测,分别评价血糖监测系统的临床使用性能、精密度、批间差、准确度、一致性和不良事件。结果:试验和对照产品的临床使用性能合格率均为100%,其精密度、批间差、准确度、一致性均符合国内《GB/T 19634—2005》和国际《ISO 15197—2003》标准,2组均无不良事件发生。结论:鱼跃血糖监测系统用于血糖测定安全有效,可代替已上市的同类产品。

数据协调委员会在不孕症临床研究不同阶段的作用和特点

数据协调委员会(Data Coordination Committee,DCC)是临床试验中一个独立第三方的数据管理机构,是提高临床试验数据质量,使数据结果更为准确、真实、可信的有效途径之一。文章以黑龙江中医药大学附属第一医院妇科临床基地一项大型不孕症临床研究为例,对数据协调委员会的建立、人员组成、在不孕症试验中的特色和优势及其具体职能进行描述;阐明了DCC在不孕症临床试验中的重要作用,能够最大程度地避免临床试验过程中的偏倚,增加试验透明度和可信度,提高临床试验管理效率。

临床试验期间药物警戒与风险监管制度及体系建设工作进展

药物警戒是临床试验期间风险管理的主要工作内容之一。中国自加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后,开始加快建立和完善临床试验期间的药物警戒工作,包括制订相关法律法规、建立药物警戒系统,为临床试验期间的药物警戒工作奠定了良好基础。本文从药物警戒工作的起源和法律法规的发展,以及风险管控的技术标准体系等方面详细讨论了临床试验期间安全风险的监测、分析、评估和控制,阐述了相关工作实施进展以及对未来安全风险监管工作的思考。

南方(以广东起步)电力现货市场“月结算”试运行关键监测指标及市场力分析

在我国电力现货市场建设加快发展的形势下,对已实施的双轨制现货市场进行市场监测是保证电力市场持续推进的关键环节。产业组织理论中的结构-行为-绩效(structure-conduct-performance,SCP)模型能够提供一个既深入结合具体实例,又有系统逻辑体系的产业分析框架。因此基于SCP框架,从市场结构、市场行为、市场绩效3个角度提出了适应中国特色双轨制现货市场的评价体系,并结合南方(以广东起步)电力现货市场2021年5月试运行数据,充分挖掘了市场主体行为及市场出清结果的规律特点及深层次原因,有效防范市场运营风险。最后,提出了推动南方区域电力市场建设、加快东西部间网架建设、加强市场力监测等建议,以期为中国电力现货市场发展提供借鉴。

鱼雷试验中雷靶水声信号识别方法

在鱼雷试验中,为了能及时有效地掌握鱼雷水下工作情况,需要第三方监测设备对鱼雷和目标靶信号进行实时记录和分析,为事后恢复现场查找问题提供有力的数据支持。本文通过分析鱼雷试验现场的基本情况,提出了一种基于快速傅里叶变换(FFT)技术的时域和频域相结合的雷靶信号识别方法。鱼雷试验中使用该雷靶监测设备时的信号监测效果,验证了该方法的有效性。

临床试验数据远程监查和稽查应用系统的构建

探索临床试验数据远程监查和稽查模式的可行性,提出具体的技术方案和系统功能,并对实现的场景进行构想。采用自主研发的临床试验信息管理平台,基本实现对临床试验全流程管理和全量数据采集。以该管理平台为数据基础,建立临床试验远程数据监查和稽查应用系统功能架构,通过对数据脱敏、数据加密等操作,以项目和受试者全息视图的模式进行可视化,方便对数据的审查。远程数据监查和稽查云平台采用浏览器和服务器(B/S)架构模式,用户通过云平台注册模块申请账号,并以超文本传输安全协议(HTTPS)访问,在线查看授权的相关审查项目,保证安全数据传输和操作便捷性。在遵守法律法规的前提下,应用信息技术手段实现远程监查和稽查,确保数据安全和个人隐私。数据的全电子化管理是未来努力和改进的方向。

项目管理在损管监控系统陆上联调试验中的应用

损管监控系统陆上联调试验是对系统的技术状态、对外接口的正确性进行科研性检查。为试验顺利完成,需要对试验加强管理。文中介绍了采用项目管理的方法来规划试验流程及各个流程需要注意的重点。

合肥市人民检察院技术综合楼智能化系统工程设计

本文结合合肥市人民检察院技术综合楼智能化系统的设计实例,总结了检察院智能化系统建设过程中应遵循的原则以及采取的技术创新点。

全球临床研究的现状分析及趋势展望

伴随着科学技术及人类认知的发展,临床研究的原则与方法到今天已日趋成熟,各种新方法新工具亦不断涌现。本文结合我国学界及政府对临床研究的日益重视的背景,对临床研究领域出现的新工具、专业发展的现状、新的指导原则、新的研究方法、人才现状及其原因、以及对医学教育与医疗机构的启示方面进行了介绍与分析。

规模化电网侧储能电站监控系统应用及思考

为了更好地服务于电网,实现储能多场景综合运用,需研发面向大容量储能电站系统的监控技术。为此根据储能系统的典型结构及监控需求,给出监控系统的架构和建设模式,分析了监控系统的应用功能。结合镇江电网侧储能电站监控系统的应用效果和功能性试验测试,提出了一些功能改进,为后续电网侧储能电站监控系统应用提供试点支撑。

二滩大坝监测自动化系统改造实践

结合二滩大坝监测自动化系统现状,详细叙述了二滩大坝监测自动化系统改造的基本情况,探讨水电站大坝监测自动化系统如何进一步提高稳定性和可靠性、减少人工工作量、满足电厂现代化管理的要求。

对我国刑事诉讼法第206条之质疑——兼谈审判监督程序审级制度的改革

我国刑事诉讼法第206条规定了再审程序的审级应同已生效的普通程序审级相一致。这给实际操作带来了困难,造成诉讼周期的相对延长、刑事诉讼的“N”审终审、国家司法资源的无谓浪费等不良后果。文章建议对我国刑诉法之206条予以修改,使审判监督程序非依赖于再审案件在普通程序中的终审审级,而实行“一审终审”制度。

信息化背景下讯问策略与方法的应用

公安信息化建设是提高公安机关整体战斗力的重要途径,也是牵动警务机制改革的重要纽带。讯问工作必须紧跟信息化警务变革的时代步伐,用信息化重塑讯问工作,实现讯问工作的数字化、专业化和网络化,不断提高讯问工作在打击犯罪中的能力和水平。

水资源监测站试运行考核相关问题研究

水资源监测站群试运行合格是国家水资源监控能力建设项目进行合同完工验收和移交使用的前提。针对水资源监测站群试运行考核,从考核指标设定、监测站故障响应及试运行起始条件的角度提出一套考核办法,并以国家水资源监控能力建设广西项目为实例开展研究,站群试运行从2019年5月1日-7月31日,试运行工作顺利,各项考核指标满足要求,站群运行基本稳定,满足技术评估条件。此外,针对实例研究中,在对各项指标进行考核时发现的个别指标难以统计、评价标准不够合理等方面的问题,对站群运行完好率、平均无故障时间、水源地水质监测站考核指标、监测数据准确性判断方法和整编规则进行深入研究,提出试运行考核的改进建议。

PACSy stems工业交换机在沈阳北站交通枢纽工程中的应用

交通枢纽通常会组建综合监控系统,以实现交通枢纽工程各专业之间的信息互通,资源共事,以提高各系统的协调配合能力,以及整体的自动化水平。本文根据沈阳北站综合交通枢纽改扩建工程的ISCS系统实际工程经验.介绍GE智能平台的PACSystems工业交换机在沈阳北站交通枢纽工程监控系统中的应用方案。

谷物联合收获机智能调控系统研究

针对谷物联合收获机工况复杂,工作稳定性差,故障率高等问题,提出一种谷物联合收获机智能调控系统,辅助操作人员监测谷物联合收获机作业状态与工况,对系统硬件选型和软件设计进行系统论述,最后通过田间试验进行系统性能测试,研究结果可以为谷物联合收获机智能化发展提供技术参考,对于提高农业生产自动化和智能化水平具有一定的推动作用。

药物临床试验期间药物安全监控体系的中外比较分析

比较了国内外临床试验中不良事件监控体系的区别。国内报告内容为严重不良事件,报告主体为研究者,报告时限为24 h,与药物的关联程度分级5级,报告形式为严重事件报告表。ICH相应内容为:报告内容为药物不良反应.报告主体为申办者,报告时限根据不良反应的类型分为7 d和15 d。多采用的CIOMS-I的表格形式。我国目前还存在重视不足、少报漏报等情况,需要建立建全临床试验期间完善的安全监控机制以及试验药物评价机构和系统。

数字化审讯监控指挥系统在检察院中的应用

数字化审讯监控指挥系统是利用先进的数字处理技术.实现检察系统对审讯室的标准化建设。本文从其系统的功能、组成等方面对数字化审讯监控指挥系统的关键技术进行讨论,达到审讯系统的数字化、信息化、专业化、规范化和网络化。

疫情下远程临床试验监查稽查系统的建设和应用

通过数字化系统进行远程监查稽查,可减轻申办者及相关管理方对临床试验进行评估和质控的时间及经济成本,控制临床研究的数据质量和完成进度,在疫情期间减少人员流动及感染的风险。本文通过梳理现行法规标准及实践需要,总结了远程监查稽查系统建设中应考虑的要点,并依托广东省某三甲医院的信息化系统建设,建立远程监查稽查系统并在临床监察中进行了应用。数字化的远程监查稽查系统便于汇总多系统的源数据进行核对与溯源,在受试者信息自动脱敏、监查稽查留痕质控、结论确认反馈、跨项目跨中心数据汇总分析等方面具有独到的优势,并有助于从监查稽查环节的信息化推动临床试验全流程数字化。

心电遥测系统在创新药早期临床试验浓度-QTc研究中的应用与策略探讨

心脏毒性研究是新药研发中重要的环节,全面QT(Thorough QT,TQT)试验常在Ⅱa期临床试验中开展,近年来为了在早期临床试验中就对心脏毒性进行探索,缩短研究时间,将浓度-QTc(concentration-QTc,C-QTc)模型应用于心肌毒性研究。研究中需要多次测量心电图,对时间精确度和可操作性要求较高。应用遥控心电监测有诸多优势,能够很好的满足C-QTc试验的要求。本文对我中心使用的Mortara T12S遥测系统的操作流程、报警的处置、优势之处等进行了总结,以便该系统能在更多的临床试验中推广使用。