谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题

随着国家《药品临床试验管理规范》的颁布与实施 ,我国新药临床试验研究水平有相当的提高 ,但也存在着一些问题 ,其中包括保护受试者权益问题。国家GCP有关章节中明确指出要保护受试者权益 ,并有具体规定 ,但在执行中尚有出入。如试验方案未经伦理委员会批准、未向受试者告知试验内容 ,或告知的不够充分、甚至在未签署知情同意书时就开始试验等。为此 ,我国采取了相应的措施 ,如设立药品临床研究培训中心 ;定期对临床试验基地的研究者以及相关人员如与试验有关的医师、药师及申办者进行GCP培训、基地审核制度 ,以法律手段来保证受试者权益等。

医疗纠纷防范探讨——临床试验中应注意的问题

医疗纠纷发生的多种因素已经引起医务界的重视,但临床试验的问题尚未得到足够的关注。针对目前临床试验的不规范可能引发医疗纠纷甚至刑事案件的现状,提出应该注意的问题:(1)临床试验必须慎重选择,严格审批;(2)临床试验必须遵照医学伦理学和法规的要求;(3)临床试验必须严格履行知情同意的原则。

刑事诉讼审前程序诉讼化研究

刑事诉讼审前程序诉讼化是保障人权、控辩平衡等诉讼理念的应然要求。基于不同的诉讼价值观和诉讼结构模式,从理论上可以将刑事诉讼审前程序诉讼化界别为诉讼模式和准诉讼模式,准诉讼模式又可分为侦控机关系统内准诉讼和侦控机关系统外准诉讼两种形式。考察域外刑事诉讼审前程序诉讼化的构造,其诉讼模式较为明显。在我国,随着刑事诉讼法的嬗变,审前程序的准诉讼构造渐次明显,而诉讼模式的构造一直未能进入立法。基于中短期内我国宏观政治司法变化的有限性,审前程序诉讼化改造只能沿循准诉讼方向发展,诉讼模式暂不宜成为我国审前程序诉讼化的模式选择。

公司人格否认:裁判逻辑、检视与导正

法人独立人格与公司人格否认是现代公司责任制度的基石,公司人格否认是对股东有限责任的修正及补救。债权人为实现其债权,往往考虑最大限度增加可求偿的主体,公司的股东甚至关联主体进入其视野。《公司法》第20条就股东在一定条件下对公司债务承担连带责任的规定,成为债权人要求股东和/或关联主体承担清偿责任的法律依据,也成为股东或关联主体抗辩之要点。分析最高人民法院有关公司人格否认的裁判认定,人格混同、资本显著不足、过度支配和控制的案件所占比例最高,这与《全国法院民商事审判工作会议纪要》的具体规定呈现部分契合;最高人民法院第15号指导性案例亦为关联公司之间人格否认的认定,提供了类案参考价值。但是,不管最高人民法院第15号指导性案例,还是《全国法院民商事审判工作会议纪要》仍无法全面解决司法实践中的问题,亟需从理论上对公司人格否认的适用问题进行深入梳理和研讨,以推动公司人格否认制度之完善。回归公司责任制度的基本法理,公司人格否认的内核是股东有限责任与债权人利益保护的法权博弈与公私角力,是公司股东责任的有限性与股东权利滥用之间的法益平衡。公司人格否认并非是为了消解公司的法人独立性,而是将滥用权利的股东排除于股东有限责任的保护之外,将其与公司视为同一责任主体,对公司债权人承担连带责任。制度完善的考量因素,当以权利滥用定性公司人格否认的正当性基础,不仅“正向刺破”,亦或是“反向刺破”“关联刺破”,权利滥用都可为法院的裁判提供正当性。而权利滥用的抽象化与形态化的相互增益,可以打破制定法条款的局限性与滥用行为各形态的救济困境,使人格否认从立法向司法跃进。司法审查股东滥用权利行为与损害债权人利益之间的因果关系,并赋予债权人公司人格否认与损害赔偿的法适用选择权,既符合法理又可以避免债权人的权利滥用;司法裁判要对股东权利滥用进行扩大解释及导入利益衡平机制进行法益衡量,在股东有限责任与债权人利益保护之间寻求平衡。

药物临床试验中研究人员职业精神问题分析与对策

《医师宣言》和药物临床试验质量管理规范(GCP)均要求医疗服务将患者/受试者的利益放在首位。在临床试验的科学性、社会性与受试者权益的冲突中,研究人员往往忽略受试者的权益而选择前者。文中通过对临床试验中一些问题的分析,认为不但要强调研究人员的职业精神的教育,重视职业精神的监督,也要重视创造一种能够使受试者安全、研究人员受益的共赢的文化环境。

药物临床试验中受试者风险最小化管理探讨

目的:探讨在我国新药临床试验中进行受试者风险最小化管理的方法。方法:结合国内外相关临床试验风险管理条例以及对我国现行相关法规分析,分析目前临床试验风险、受试者权益、受试者风险分级管理等。结果:临床试验的高风险及不确定性使受试者常暴露于高风险中,严重程度与赔偿、治疗、不良事件报告等密切相关,等级大致可以划分为不大于最小风险、低风险、中等风险、高风险4个等级。可能受到的风险包括身体损害、心理危害、法律风险和经济危害。结论:应提高对临床试验的风险管理认识,当受试者承担的风险高于最小风险时,应采取措施降低风险等级保障受试者权益,特别是弱势群体。可通过提高风险认识水平,增强责任和防范意识、采取相应措施预防风险管理事件、减少事件可能发生的次数、风险转移或由涉及主体自行承担风险所造成的损失,来降低损害发生的可能性,或限制其严重程度或持续时间。

药物临床试验中受试者风险管理及基本权益保护

临床试验中受试者权益保护和风险管理一直是各方关注的核心问题。本文通过分析目前临床试验风险的特点来识别受试者可能受到的风险。参考国外相关受试者风险管理条例及我国现行相关法规,对受试者风险进行分级评估,提高伦理委员会审查及机构管理过程中对受试者风险的管理意识。

浅析药物临床试验中对受试者的权益保障

药物上市前须经过人体试验,参与药物临床试验的受试者将承担不同程度的风险,我国GCP明确规定要充分保障受试者的权益,伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施,但在实际中仍存在不少问题。为此,如何切实保障受试者的权益,是临床试验所要解决的一个重要问题。

创新药物临床试验风险与受试者保护

创新药物的临床试验因探索性强、技术复杂而致其高风险和风险多元化。目前,创新药物的快速发展使中国的临床试验面临诸多考验,尤其是如何规避试验风险、保护受试者的安全和权益方面的问题。本文主要从临床试验实施的环境和人员、方案设计、伦理审查、安全性监察、损害补偿等方面谈如何加强对受试者的保护。