荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡上焦实热证的临床研究

目的 评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡上焦实热证的有效性及安全性。方法 纳入中国中医科学院广安门医院、湖北中医药大学附属医院、武汉大学中南医院、湖南中医药大学第一附属医院2014年3月至2015年5月共240例受试者,将其随机均分为试验组和对照组。试验组予以荆门上清丸含服,对照组予以荆门上清丸模拟剂(安慰剂)含服,每次4粒,每日4次,早、中、晚饭后及睡前各一次。观察两组患者的靶溃疡愈合率、靶溃疡愈合时间、靶溃疡激惹痛评分、靶溃疡面积、口腔溃疡静息痛及中医证候疗效并进行安全性评价。结果 治疗后,试验组靶溃疡愈合率77.31%,高于对照组的31.03%(P<0.05);试验组靶溃疡愈合时间短于对照组(P<0.05);试验组中医证候有效率94.96%,高于对照组的81.03%(P<0.05)。第3、第5天,试验组靶溃疡激惹痛评分、靶溃疡面积、口腔溃疡静息痛评分均低于对照组(P<0.05)。本次试验发生13例19例次不良事件,试验组不良事件发生率为5.88%,低于对照组的10.26%,但差异无统计学意义(P>0.05)。结论 荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡上焦实热证具有较好的疗效,能够改善溃疡疼痛、促进溃疡愈合、缩短溃疡病程,并且在中医证候疗效及改善溃疡面积、溃疡疼痛、口渴欲饮、口咽灼干而热、口黏腻、口臭等单项中医症状上具有优势,同时具有较好的安全性。