气相色谱法测定尿素维E乳膏中维生素E的含量

目的建立一种用气相色谱法测定尿素维E乳膏中维生素E含量的方法。方法采用硅酮OV—17填充柱（涂布浓度为2％）；柱温：275℃；进样口温度：295℃；FID检测器，检测器温度320℃。结果维生素E在2．00—6．06μg范围内呈良好线性关系（r=0．9992），平均加样回收率为97．1％，RSD为1．4％（n=9）。结论该法简便快速，结果准确，可以有效地控制该药品的质量。

HPLC-DAD法测定尿素维E乳膏中尿素的有关物质

目的:建立采用HPLC-DAD法测定尿素维E乳膏中尿素有关物质检查的方法。方法:色谱柱为Sepax HP-Silica(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸水(97.5∶2.5),检测波长为195 nm,溶剂:乙腈-水(90∶10,体积比)。结果:尿素已知杂质缩二脲浓度在1.00759~201.51828μg/mL线性关系良好,检测限为0.50380μg/mL,定量限为1.00759μg/mL,平均回收率为99.1%,RSD=1.3%(n=9),外标法重复性RSD=0.62%(n=6)。结论:该方法使用DAD检测器测定,可操作性强,且专属性好、灵敏度高、定量准确,优于现行标准,可用于尿素维E乳膏中尿素有关物质测定。

硼酸氧化锌冰片软膏维持治疗对局限性湿疹预后的影响

目的探讨外用硼酸氧化锌冰片软膏维持治疗对局限性湿疹复发情况的影响及其安全性。方法 230例局限性湿疹患者,外用糠酸莫米松乳膏治疗,达到临床痊愈的患者随机分两组,分别外用硼酸氧化锌冰片软膏(硼酸组)或尿素维E乳膏(润肤霜组)维持治疗,共2周。停药后观察8周,记录复发情况。结果 165例患者进入维持治疗,硼酸组83例,润肤霜组82例。停药8周后,硼酸组复发率20.48%,润肤霜组37.80%,差异有统计学意义(P<0.05)。硼酸组缓解时间(44.12±16.20)d长于润肤霜组(31.80±13.81)d,差异也有统计学意义(P<0.001)。维持治疗期间,硼酸组不良反应率为2.41%,润肤霜组未见不良反应。结论外用硼酸氧化锌冰片软膏维持治疗局限性湿疹有一定的延缓湿疹复发的作用,且安全性较好。

3种医院外用制剂微生物限度检查方法的建立

目的建立尿素软膏、维生素E乳膏、复方苯甲酸软膏3种医院外用制剂的微生物限度检查方法。方法根据2015年版《中国药典(四部)》通则1105,1106,1107项下方法进行试验,分别对样品进行5种试验菌回收率试验及控制菌检查方法验证。结果在适宜的供试品配制条件下,需氧菌总数检查,尿素软膏采用常规法,维生素E乳膏采用培养基稀释法,复方苯甲酸软膏采用中和法和培养基稀释法联用;霉菌及酵母菌总数检查,尿素软膏、维生素E乳膏可采用常规法,复方苯甲酸软膏可采用中和法和培养基稀释法联用;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查,尿素软膏、维生素E乳膏采用常规法,复方苯甲酸软膏采用中和法和培养基稀释法联用。结论该方法适用于3种医院制剂的微生物限度检查。

尿素维E珍珠乳膏的制备及质量控制

目的:制备尿素维E珍珠乳膏并建立其质量控制方法。方法:以尿素、维生素E、珍珠粉等为组方,用水包油基质制备尿素维E珍珠乳膏;分别采用高效液相色谱法和紫外分光光度法测定制剂中维生素E和尿素的含量。结果:所制制剂为白色乳膏,各项检查均符合《中国药典》相关规定;维生素E、尿素检测浓度的线性范围分别为40.0～200.0、125.0～500.0μg·mL-(1r=0.9999、0.9998),平均回收率分别为99.9%(RSD=1.0%,n=9)、100.4%(RSD=1.4%,n=9)。结论:本制剂制备工艺简单,质量控制方法均较灵敏、准确、重复性好、专属性强,可用于该制剂的质量控制。